Calrecia 100 mmol/l Infusionslösung

Abbildung Calrecia 100 mmol/l Infusionslösung
Wirkstoff(e) Calciumchlorid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.07.2019
ATC Code B05XA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Calrecia ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Calciumchlorid-Dihydrat enthält. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT), langsamer verlängerter (täglicher) Dialyse (SLEDD) und therapeutischem Plasmaaustausch (TPE) angewendet, um die Calciumkonzentration im Blut im angestrebten Bereich zu halten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Calrecia darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie eine hohe Calciumkonzentration im Blut haben
  • wenn Sie eine hohe Chloridkonzentration im Blut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Calrecia bei Ihnen angewendet wird.

Klären Sie mit Ihrem Arzt ab, bevor Calrecia bei Ihnen angewendet wird, ob Sie:

  • mit Arzneimitteln gegen Herzprobleme (z. B. Digitalisglykosiden) behandelt werden
  • an zus√§tzlichen Krankheiten leiden, die sich auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Calcium auswirken, wie z. B. Ablagerung von Calciumsalzen in den Nieren, erh√∂hte Calciumausscheidung im Urin oder einer √úberdosierung von Vitamin D.

Ihr Arzt wird:

  • vor der Anwendung den Beutel und die L√∂sung kontrollieren
  • die Stelle, an der Calrecia in den Blutschlauch infundiert wird, regelm√§√üig auf Blutgerinnsel untersuchen
  • sicherstellen, dass die Calciumkonzentration im richtigen Bereich liegt und w√§hrend Ihrer Behandlung engmaschig kontrolliert wird
  • die Konzentration des Parathormons und anderer Parameter f√ľr den Knochenstoffwechsel √ľberwachen

regelmäßig den Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt kontrollieren.

Anwendung von Calrecia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

  • bestimmten Arzneimitteln, die zur Erh√∂hung der Urinproduktion f√ľhren (Thiaziddiuretika)
  • bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digitalisglykoside)
  • Infusionen, die Arzneimittel enthalten, die mit Calcium inkompatibel sind, wie manche Antibiotika (z.B. Tetracykline, Ceftriaxon) und bestimmte Salze (z.B. anorganische Phosphate, Carbonate).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calrecia bei Schwangeren vor. Calrecia ist w√§hrend der Schwangerschaft nur dann anzuwenden, wenn Ihr Arzt die Behandlung f√ľr absolut notwendig erachtet.

Wenn Sie während der Stillzeit eine Behandlung mit Calrecia benötigen, können Sie weiterstillen.

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Wie wird es angewendet?

Calrecia wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Calrecia erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Calrecia von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel erhalten. Wenn Sie jedoch glauben, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel verabreicht wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die Anzeichen einer √úberdosierung k√∂nnen Symptome einer hohen Calciumkonzentration im Blut sein, wie z. B. M√ľdigkeit, Kribbeln, Energiemangel, Orientierungsst√∂rung, √ľberschie√üende Reflexe, √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Neigung zur Entwicklung von Magen-Darmgeschw√ľren, Herzrasen, verlangsamter Herzschlag und unregelm√§√üiger Herzschlag mit M√∂glichkeit eines Herzstillstands, hoher Blutdruck, Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm, Ohnmacht, erh√∂hte Urinausscheidung, Durst, Entw√§sserung ohne Elektrolytverlust, Calciumablagerungen in den Nieren, kalkiger Geschmack, Hitzewallungen, Erweiterung der Blutgef√§√üe mit niedrigem Blutdruck.

Bei sehr hohen Calciumkonzentrationen, d.h. einer sogenannten hyperkalzämischen Krise, sind folgende Symptome vorhanden: Erbrechen, Kolik, Spannungsverlust der Darmmuskulatur, Darmverschluss, allgemeine Schwäche, Bewusstseinsstörungen, zu Beginn vermehrte Urinausscheidung, danach häufig verminderte oder fehlende Urinausscheidung.

Wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können allgemein infolge der Behandlung auftreten

  • niedrige K√∂rpertemperatur
  • zu viel oder zu wenig Fl√ľssigkeit im K√∂rper
  • hohe oder niedrige Calciumkonzentrationen im Blut
  • √úbers√§uerung des Blutes oder S√§uremangel im Blut.
  • Elektrolytst√∂rungen (z. B. niedrige Kalium- oder Phosphatkonzentrationen im Blut)
  • niedriger Blutdruck

Folgende Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Calrecia auftreten

  • Eine falsche Anwendungsart kann Reizungen an der Infusionsstelle verursachen; bei Austritt von Blut oder Fl√ľssigkeit in das Gewebe kann es zu Brennen, Absterben von Gewebe, Abl√∂sung des Gewebes, Entz√ľndung des Unterhautgewebes und einer Verh√§rtung der Weichteile kommen.
  • hohe Calciumkonzentrationen im Blut aufgrund √ľberm√§√üiger Anwendung dieses Arzneimittels.

Die genaue H√§ufigkeit solcher Ereignisse ist nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen √ľber: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, √Ėsterreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Etikett auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem √Ėffnen muss der Inhalt sofort verwendet werden.

Die Lösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung und beschädigte Behältnisse sind zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Calrecia enthält

  • Der Wirkstoff ist Calciumchlorid-Dihydrat.
    1000 ml Lösung enthalten 14,7 g Calciumchlorid-Dihydrat, das entspricht 100 mmol Calcium und 200 mmol Chlorid.
  • Der sonstige Bestandteil ist Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Calrecia aussieht und Inhalt der Packung

Calrecia ist in einem Beutel mit 1500 ml gebrauchsfertiger Lösung erhältlich. Die Lösung ist klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln.

Jeder Beutel besitzt einen Verbindungsschlauch und einen Anschluss und ist mit einer Schutzfolie √ľberzogen.

Packungsgrößen:

8 Beutel mit 1500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel,

Deutschland

Lokaler Vertreter

Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43-1-292 3501

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2018.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1000 ml Lösung enthalten:  
Calciumchlorid-Dihydrat 14,7 g
Ca2+ 100 mmol  
Cl- 200 mmol  
Theoretische Osmolarität: 300 mOsm/l

pH: 5,0-7,0

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn Beutel und Konnektor unbeschädigt sind. Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung ist zu beseitigen.

Dosierung

Die Dosierung von Calrecia muss durch regelm√§√üige Messung des systemischen ionisierten Calciums kontrolliert werden. Auf Basis dieser Kontrollen muss der Fluss von Calrecia so angepasst werden, dass der Zielbereich von systemischem ionisiertem Calcium erreicht wird. Empfohlen wird eine Maximaldosis von 3 l/Tag, eine Langzeitanwendung ist nicht vorgesehen. F√ľr Einzelheiten siehe Fachinformation.

Art der Anwendung

  • Die Infusion darf nur √ľber die Pumpe des Ger√§ts zur extrakorporalen Blutreinigung erfolgen, das vom Hersteller f√ľr die Infusion von einer 100 mmol/l Calciumchloridl√∂sung vorgesehen ist und √ľber eine angemessene Balancierung von Fl√ľssigkeitsvolumina verf√ľgt.
  • Die Infusion darf nur in den extrakorporalen Blutkreislauf oder ‚Äď wenn dies in der Gebrauchsanleitung des Ger√§ts zur extrakorporalen Blutreinigung angegeben ist ‚Äď √ľber einen separaten Zentralvenenkatheter erfolgen. Calrecia darf nicht intramuskul√§r oder subkutan angewendet werden.
  • Die Handhabungshinweise des Herstellers f√ľr das verwendete Ger√§t zur extrakorporalen Blutreinigung und das Schlauchsystem m√ľssen befolgt werden.

Die L√∂sung ist nicht f√ľr den Zusatz von Arzneimitteln und nicht zur peripheren intraven√∂sen Infusion vorgesehen.

Handhabung

Vor Anwendung des Lösungsbeutels ist Folgendes zu beachten:

  1. Trennen Sie die zwei Beutel an der Reißnaht.
  2. Entfernen Sie die Umverpackung erst unmittelbar vor Anwendung der Lösung. Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Etikett, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt).
    Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum bzw. zur Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit Bakterien- oder Pilzwachstum in der Lösung kommen. Eine sorgfältige Kontrolle des Beutels und der Lösung vor der Anwendung ist daher unabdingbar. Auf kleinste Beschädigungen des Beutelverschlusses, der Schweißnähte und der Beutelecken ist besonders zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie farblos und klar ist und wenn Beutel und Konnektor unbeschädigt und intakt sind.
  3. H√§ngen Sie den Beutel an der √Ėse an der vorgesehenen Aufh√§ngung auf.
  4. Entfernen Sie zum Verbinden die Schutzkappe vom Konnektor. Um eine falsche Verbindung zu verhindern, passt der Konnektor nur in sein Gegenst√ľck. Sie d√ľrfen den ungesch√ľtzten Teil, insbesondere die Spitze des Konnektors, nicht ber√ľhren. Der innere Teil des Konnektors ist steril und darf nicht nochmals mit chemischen Desinfektionsmitteln behandelt werden. Verbinden Sie den Konnektor mit dem entsprechenden Gegenst√ľck und dr√ľcken Sie beides zusammen, bis er sich im Uhrzeigersinn gegen den Widerstand bis zum Einrasten drehen l√§sst. Beim Einrasten des Konnektors ist m√∂glicherweise ein Klickton zu h√∂ren.
  5. Fahren Sie mit den weiteren Schritten gemäß Therapiebeschreibung fort.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Calrecia 100 mmol/l Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Calciumchlorid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.07.2019
ATC Code B05XA07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden