ELO-MEL paediatric Infusionslösung

Abbildung ELO-MEL paediatric Infusionslösung
Wirkstoff(e) Natriumchlorid Kaliumchlorid Calciumchlorid Magnesiumchlorid Natriumacetat Glucose
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.10.2016
ATC Code B05BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ELO-MEL paediatric ist eine Infusionslösung zur intravenösen Anwendung, die direkt in eine Vene verabreicht wird. Sie enthält Mineralstoffe, sogenannte Elektrolyte, die den Wassergehalt und andere wichtige Prozesse in Ihrem Körper beeinflussen. Zusätzlich enthält die Infusionslösung Kohlenhydrate.

ELO-MEL paediatric wird f√ľr Neugeborene (0 bis ‚ȧ 28 Tage), S√§uglinge (28 Tage bis ‚ȧ 2 Jahre), Kinder (2 bis ‚ȧ 12 Jahre) und Jugendliche (12 bis ‚ȧ 14 Jahre) wie folgt angewendet:

  • Es hilft die Fl√ľssigkeitsverluste nach einer Operation wieder auszugleichen und den physiologischen Gehalt an Elektrolyten (Salzen) wieder herzustellen. Au√üerdem enth√§lt es Glucose als Energiequelle.
  • Es wird als Plasmavolumenersatz zur Wiederherstellung des Blutvolumens verwendet.
  • Es hilft Wasser- und Elektrolytm√§ngel zu beheben.
  • Es wird als Tr√§gerl√∂sung f√ľr andere Elektrolytkonzentrate und Arzneimittel verwendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ELO-MEL paediatric beachten?

ELO-MEL paediatric darf nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, Natriumacetat, Glucose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
  • wenn Ihr Kind zu viel Fl√ľssigkeit in seinem K√∂rper hat (Hyperhydratationszustand).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ELO- MEL paediatric bei Ihrem Kind angewendet wird, wenn Ihr Kind

  • einen zu niedrigen S√§ureanteil im K√∂rper hat (metabolische Alkalose)
  • einen zu hohen Blutzuckerspiegel hat (Hyperglyk√§mie)
  • einen zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut hat (Hypokali√§mie)
  • einen zu hohen Natriumspiegel im Blut hat (Hypernatri√§mie)

einen zu hohen Chloridspiegel im Blut hat (Hyperchlorämie)

W√§hrend Ihr Kind dieses Arzneimittel erh√§lt wird der Serumelektrolythaushalt, Fl√ľssigkeitshaushalt, Blutzuckerspiegel und S√§ure-Basen-Haushalt Ihres Kindes von Zeit zu Zeit kontrolliert.

Vorsicht bei der Verabreichung dieses Arzneimittels ist bei Kindern, insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen geboten, da eine Laktatacidose (erhöhter Gehalt an Milchsäure im Körper) auftreten kann. Dies muss besonders bei Kindern beachtet werden, die mit Störungen bei der Laktatverwertung geboren wurden.

Anwendung von ELO-MEL paediatric zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

ELO-MEL paediatric ist f√ľr die Anwendung bei Kindern (bis zu einem Alter von 14 Jahren) bestimmt.

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Wie wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird Ihrem Kind durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal als Infusion in die Vene verabreicht (intravenöser Tropf).

Dosierung

Welche Menge des Arzneimittels Ihr Kind erh√§lt entscheidet Ihr Arzt und ist abh√§ngig vom Alter Ihres Kindes, seinem Gewicht, seinem klinischen Zustand und anderen Therapien, die Ihr Kind erh√§lt. So werden seine individuellen Bed√ľrfnisse an Fl√ľssigkeit, Elektrolyten und Energie ber√ľcksichtigt. Ihr Arzt wird √ľber die korrekte Dosis, die Ihr Kind erhalten soll, entscheiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge ELO-MEL paediatric erhalten hat, als es sollte

Da Ihrem Kind dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird ist es unwahrscheinlich, dass Ihr Kind eine falsche Dosis erhält.

Eine √úberdosierung kann zu einem erh√∂hten Fl√ľssigkeitsgehalt im K√∂rper (Hyperhydratation) und einem erh√∂hten Blutzuckerspiegel (Hyperglyk√§mie) f√ľhren.

Über Gegenmaßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt. Diese können sein: Abbruch der Infusion, Überwachung des Elektrolythaushalts Ihres Kindes und Gabe von entsprechenden Arzneimitteln um die Symptome Ihres Kindes zu behandeln (z.B. harntreibende Mittel, Insulin).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar) Lokale Reaktionen bedingt durch die Art der Anwendung:

  • Fieber (Fieberreaktion)
  • Infektion an der Infusionsstelle
  • Reizung und Entz√ľndung der zur Infusion verwendeten Vene (Phlebitis). Das kann zu R√∂tungen, Schmerzen oder Brennen und Schwellungen entlang dieser Vene f√ľhren.
  • Bildung eines Blutgerinnsels (Venenthrombose) an der Infusionsstelle, welches dort Schmerzen, eine Schwellung oder R√∂tung hervorruft.
  • Austreten der Infusionsl√∂sung in das die Vene umgebende Gewebe (Extravasation). Dies kann das Gewebe sch√§digen und Narben verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Karton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

ELO-MEL paediatric darf nur verabreicht werden, wenn die Lösung klar, ohne sichtbare Partikel und das Behältnis unbeschädigt ist.

Nach dem ersten √Ėffnen sofort verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung f√ľr die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung, die normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2-8¬įC betragen sollen, beim Anwender. Es sei denn √Ėffnen und Lagerung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgef√ľhrt.

Wenn das Arzneimittel mit anderen Infusionsl√∂sungen gemischt wird, m√ľssen die aktuellen, allgemeinen Anforderungen f√ľr das Mischen von Arzneimitteln ber√ľcksichtigt werden (z.B. aseptische Bedingungen, Kompatibilit√§t und Durchmischung).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ELO-MEL paediatric enthält

Jeder ml ELO-MEL paediatric Infusionslösung enthält:

Natriumchlorid 6,429 mg
Kaliumchlorid 0,298 mg
Calciumchlorid-Dihydrat 0,147 mg
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203 mg
Natriumacetat-Trihydrat 4,082 mg
Glucose-Monohydrat 11,0 mg
(entsprechend Glucose 10,0 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzs√§ure 37% (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie ELO-MEL paediatric aussieht und Inhalt der Packung

ELO-MEL paediatric ist eine klare, farblose bis leicht gelbe wässrige Lösung.

ELO-MEL paediatric ist in Flaschen zu 100 ml, 250 ml und 500 ml erhältlich.

Die Primärverpackung besteht aus Polyethylen mit niedriger Dichte und ist mit einer Verschlusskappe aus Polyethylen oder Polyethylen/Polypropylen und einem Polyisoprenstopfen versehen.

Packungsgrößen

40 x 100 ml Flaschen

20 x 250 ml Flaschen

10 x 500 ml Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

F-99-300 Kutno

Z.Nr.: 137206

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
Deutschland Benelyte Infusionslösung
Finnland Benelyte Infuusioneste, liuos
Frankreich Pedialyte, solution pour perfusion
Irland Paedisol solution for infusion
Luxemburg Benelyte Infusionslösung
Niederlande Kidialyte oplossing voor infusie
Norwegen Benelyte
√Ėsterreich ELO-MEL paediatric Infusionsl√∂sung
Polen Benelyte
Portugal Benelyte
Schweden Benelyte
Slowakei Benelyte
Slowenien Benelyte raztopina za infundiranje
Spanien Benelyte solución para perfusión
Tschechische Republik Benelyte
Vereinigtes Königreich Minorsol solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2016.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels f√ľr weitere Informationen.

Dosierung

Die Dosierung bei perioperativer intraven√∂ser Infusionstherapie ist abh√§ngig vom Fl√ľssigkeits-, Elektrolyt- und Glucosebedarf:

Während der ersten Stunde beispielsweise 10 - 20 ml/kg KG/h, danach Einstellung der Infusionsrate unter Überwachung der relevanten kardiovaskulären und laborchemischen Parameter entsprechend dem Basis- und Korrekturbedarf.

F√ľr den Fl√ľssigkeitsbedarf gelten die folgenden Richtwerte:

Neugeborene (0 bis ‚ȧ 28 Tage), S√§uglinge und Kleinkinder (28 Tage bis ‚ȧ 1 Jahr): 100 - 140 ml/kg K√∂rpergewicht und Tag

Kleinkinder im Alter von 1 bis ‚ȧ 2 Jahren: 80 - 120 ml/kg K√∂rpergewicht und Tag

Kinder im Alter von 2 bis ‚ȧ 5 Jahren: 80 - 100 ml/kg K√∂rpergewicht und Tag

Kinder im Alter von 5 bis ‚ȧ 10 Jahren: 60 - 80 ml/kg K√∂rpergewicht und Tag

Kinder im Alter von 10 bis ‚ȧ 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis ‚ȧ 14 Jahren: 50 - 70 ml/kg K√∂rpergewicht und Tag

Zur Behandlung der isotonen Dehydratation bei p√§diatrischen Patienten m√ľssen Infusionsrate und Tagesdosis individuell, entsprechend der Art und des Schweregrades der St√∂rungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, durch √úberwachung der relevanten kardiovaskul√§ren und laborchemischen Parameter festgelegt werden.

F√ľr den kurzzeitigen intravasalen Volumenersatz muss die Dosierung individuell entsprechend dem Fl√ľssigkeitsbedarf festgelegt werden.

Wenn ELO-MEL paediatric in Kombination mit anderen Infusionsl√∂sungen angewendet wird, m√ľssen zur Dosisberechnung die aktuellen Richtlinien f√ľr die Gesamtfl√ľssigkeitszufuhr f√ľr die relevante Altersgruppe herangezogen werden.

Insbesondere bei Fr√ľhgeborenen und untergewichtigen Neugeborenen, wie auch in allen anderen therapeutischen Ausnahmesituationen, muss der individuelle Wasser-, Elektrolyt- und Kohlenhydratbedarf berechnet und entsprechend ersetzt werden. Je unreifer, j√ľnger bzw. untergewichtiger ein Patient ist, umso genauer muss die Bilanzierung erfolgen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Fl√ľssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten.

Inkompatibilitäten

Die Kompatibilit√§t von ELO-MEL paediatric mit dem zugesetzten Arzneimittel muss vor dem Vermischen gepr√ľft werden. Generell kann festgehalten werden, dass die folgenden Arzneimittel(gruppen) nicht mit ELO-MEL paediatric gemischt werden d√ľrfen:

  • Arzneimittel, die schwerl√∂sliche Ausf√§llungen mit Bestandteilen der L√∂sung bilden k√∂nnten. (Die Zubereitung enth√§lt Ca2+ionen. Niederschl√§ge k√∂nnen bei Mischung mit anorganischen Phosphaten, Hydrogencarbonaten/Carbonaten oder Oxalaten entstehen.)
  • Arzneimittel, die im sauren pH-Bereich instabil sind oder nicht die optimale Wirkung zeigen oder sich zersetzen.
  • Glucosehaltige Infusionsl√∂sungen d√ľrfen nicht gleichzeitig mit Blut √ľber das gleiche Infusionssystem verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination f√ľhren kann.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: ELO-MEL paediatric Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Natriumchlorid Kaliumchlorid Calciumchlorid Magnesiumchlorid Natriumacetat Glucose
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.10.2016
ATC Code B05BB02
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden