Accusol 35 Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Accusol 35 ist eine Lösung für Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration.

Accusol 35 wurde Ihnen verschrieben, wenn Sie unter temporärem oder permanentem Nierenversagen leiden.

Es reinigt das Blut von Abfallprodukten, korrigiert den Säuren- oder Basenwert sowie den Salzgehalt Ihres Blutes. Als Ersatzflüssigkeit bei der Hämodiafiltration oder Hämofiltration kann es als Salz- und Wasserquelle für die Hydration verwendet werden.

Accusol 35-Lösungen werden in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern geliefert. Die beiden Kammern sind durch eine lange Trenn-Naht abgeteilt. Vor der Anwendung müssen die beiden Kammern gemischt werden, indem die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern geöffnet wird. Danach wird die kurze Safety Moon Trenn-Naht (Einlaufnaht) geöffnet.

Accusol 35 wir Ihnen vor allem dann verabreicht, wenn Sie einen hohen Kaliumgehalt haben.

Accusol 35-Lösungen dürfen nur unter Anleitung eines Arztes verwendet werden.

Bezeichnung des Arzneimittels

Accusol 35, Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Accusol 35

Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung.

Anwendungsgebiete

Accusol 35 ist indiziert für die Behandlung von akutem und chronischem Nierenversagen, als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und der Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung bei der Hämodialyse und Hämodiafiltration.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Accusol 35 darf nur durch einen in Hämodialyse-, Hämodiafiltration oder Hämofiltration erfahrenen Arzt oder unter dessen Anleitung verwendet werden.

Ihr Arzt wird:

• Den Säurewert, die verschiedenen Salze und die Menge der Abfallprodukte in Ihrem Blut messen.
• Sicherstellen, dass die Werte richtig sind und Sie während der Behandlung genau überwacht werden.
• Sicherstellen, dass das Flüssigkeitsgleichgewicht Ihres Körpers richtig beibehalten wird.
• Ihren Blutzuckerwert sehr sorgfältig prüfen, besonders dann, wenn Sie Diabetiker sind.
• Den Kaliumwert Ihres Blutes regelmäßig messen.
• Sicherstellen, dass der Inhalt der beiden Kammern vor der Verwendung durch Öffnen der langen Trenn-Naht, gefolgt vom Öffnen der kurzen Safety Moon Naht (Einlaufnaht) gemischt wird. Wenn der Arzt die Lösung ungemischt als Infusion verabreicht, kann der Hydrogenkarbonatwert Ihres Blutes steigen. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen und Atemproblemen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind oder stillen. Er wird die Nutzen bzw. Risiken von Accusol 35 gegeneinander abwägen.

Gegenanzeigen

Lösungsabhängige Gegenanzeigen

Hypokalämie sofern kein gleichzeitiger angepasster Kaliumersatz erfolgt

Metabolische Alkalose.

Hämofiltrations-, hämodiafiltrations- oder hämodialysebedingte Gegenanzeigen aufgrund des technischen Verfahrens selbst:

• Nierenversagen mit erhöhtem Hyperkatabolismus in Fällen, in denen urämische Symptome nicht mehr durch Hämofiltration gelindert werden können.
• Inadäquater Blutfluss vom vaskulären Zugang.
• Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Die Accusol 35 darf nur von bzw. unter Anleitung in Hämofiltrations-, Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationstechniken erfahrenen Arztes verwendet werden.
• Selten kann es zu Ausfällungen in der Lösung, einige Stunden nach Beginn der Behandlung, kommen. Sollten Ausfällungen auftreten so muss die Accusol 35 Lösung und das CRRT Schlauchsystem sofort ersetzt werden. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen.
• Das Flüssigkeitsgleichgewicht ist sorgfältig zu überwachen.
• Das Säuren-Basen-Gleichgewicht ist sorgfältig zu überwachen.
• Ebenso sind die Elektrolytspiegel (Chlor, Phosphat, Calcium, Magnesium und Natrium) regelmäßig zu kontrollieren, um potentielle Ungleichgewichte zu erkennen.
• Accusol ist frei von Kalium. Vor und während der Behandlung ist der Kaliumspiegel im Blut regelmäßig zu überwachen. Bei vorhandener oder zu erwartender Hypokaliämie ist gegebenenfalls ein Kaliumersatz und/oder der Einsatz einer anderen Substitutionslösung mit höherer Kaliumkonzentration erforderlich. Wenn sich eine Hyperkaliämie ankündigt, kann neben den üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen eine Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Einsatz einer Substitutionslösung mit niedrigerem Kaliumgehalt erforderlich sein.
• Accusol ist frei von Glucose. Besonders bei Diabetikern muss der Blutglucosespiegel engmaschig kontrolliert werden.
• Wenn die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern nicht geöffnet wurde (weil sich z. B. nur die kurze Safety Moon Einlaufnaht öffnen ließ) und nur die Lösung der kleinen Kammer „B“ verabreicht wird, kann eine Alkalose auftreten. Die häufigsten klinischen Anzeichen/Symptomen einer Alkalose sind Übelkeit, Lethargie, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Atemdepression.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Accusol 35 während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine präklinischen oder klinischen Daten vor. Accusol 35 darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht kühlen oder einfrieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

• Nur verwenden, wenn der Beutel unversehrt ist. Nicht verwenden, wenn eine der Trenn-Nähte bereits geöffnet ist. Beschädigte Beutel verwerfen.
• Nur klare Lösungen verwenden.
• Während des gesamten Vorgangs ist auf aseptische Arbeitsweise zu achten.
• Arzneimittelzusätze durch den Zuspritzstutzen an der großen Kammer hinzufügen und erst danach die Trenn-Naht öffnen. Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu prüfen. Die Lösung muss unmittelbar nach Zugabe von Arzneimitteln verwendet.
• Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern öffnen, um die Lösungen zu mischen. Sicherstellen, dass die lange Trenn-Naht komplett geöffnet ist und die beiden Lösungen vollständig gemischt sind. Danach die kurze SafetyMoon- Trenn-Naht (Einlaufnaht) öffnen, um die gemischte Lösung zu verabreichen. Den Patienten anschließen und den Vorgang starten. Die Lösung muss nach dem mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
• Restmengen verwerfen.

Nur zum Einmalgeberauch.

Accusol 35 nur mit der entsprechenden Einrichtung zur Überwachung der Therapie verwenden.

Abhängig von Ihrer Therapie wird Ihr Arzt Accusol 35 über den Schlauch aus der Dialysemaschine verabreichen.

Ihre Hämofiltrations-, Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationsbehandlung hängt von der klinischen Diagnose, der körperlichen Untersuchung, den Laborergebnissen und Ihrer Reaktion auf die Behandlung ab.

Ihr Arzt bestimmt die richtige Zusammensetzung und Menge der Accusol 35-Lösungen für Ihren klinischen Zustand.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration Accusol 35 als Substitutionslösung

Die Menge der Substitutionslösung, die bei Erwachsenen angewendet werden soll, wird durch die Ultrafiltrationsrate bestimmt und ist für jeden einzelnen Fall festzulegen, um ein Gleichgewicht des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes sicherzustellen.

Erwachsene:

• Chronisches Nierenversagen: 7 bis 35 ml/kg/h
• Akutes Nierenversagen: 20 bis 35 ml/kg/h Ältere Personen: siehe Erwachsene

Diese Empfehlungen zum Flüssigkeitsvolumen können durch den verschreibenden Arzt an den klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Accusol 35 kann dem extrakorporalen Blutkreislauf entweder im Vor- und/oder Nachverdünnungsmodus, gemäß Verschreibung des Arztes, zugegeben werden.

Accusol als Dialyselösung

Die Verschreibung und Menge der Dialyselösung hängt vom Therapiemodus, der Häufigkeit und der Dauer der Behandlung ab und wird durch den verschreibenden Arzt gemäß dem klinischen Zustand des Patienten festgelegt.

Verabreichung:

Hämodialyse: über das Schlauchset zum Dialysator. Hämofiltration: über den arteriellen oder venösen Gefäßzugang

Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle zuerst die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern öffnen, um die zwei Lösungen zu mischen. Danach die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht (Einlaufnaht) öffnen, um die gemischte Lösung zu verabreichen.

Anweisungen für den Gebrauch und die Handhabung finden Sie in Abschnitt 5.5.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen (Auftreten bei weniger als 1 von 1000 Patienten) von Accusol 35:

Niedriger Blutzuckerwert (Hypoglykämie).

Es können weitere Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise nicht alle auf das Medikament zurückzuführen: Zu diesen möglichen unerwünschten Wirkungen gehören:

• Abnahme (Hypovolämie) oder Zunahme (Hypervolämie) des Körperflüssigkeitsvolumens
• Absinken (Hypotonie) oder Steigerung (Hypertonie) des Blutdrucks
• Sehr geringe Blutphosphatwerte (Hypophosphatämie)
• Störungen des Alkaliwerts Ihres Blutes (Alkalose)
• Krankheitsgefühl
• Erbrechen
• Muskelkrämpfe
• Blutungsstörungen
• Infektionen
• Kurzatmigkeit, unregelmäßige Atmung (ausgelöst durch Luftbläschen, die in den Blutstrom gelangen)
• Störungen verschiedener Blutsalzwerte (z. B. Störungen des Natrium-, Kalium-, Calciumwertes in Ihrem Blut)
• Erhöhte Blutgerinnung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Verschreibung von Accusol 35 sollten die möglichen Wechselwirkungen zwischen der Accusol- Therapie und der bestehenden Therapie bedacht werden.

• Die Blutspiegel anderer Arzneimittel können während der Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration verändert werden.
• Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Kaliumspiegel sorgfältig überwacht werden, da bei hypokaliämischen Patienten ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien besteht.

• Vitamin D-Präparate und calciumhaltige Arzneimittel können das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen (z. B. Calciumkarbonat, das als chelatbildende Verbindung für Kalium fungiert).
• Eine zusätzliche Substitution mit Natriumhydrogenkarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.

Nebenwirkungen

Die genannten Nebenwirkungen basieren auf Berichten aus klinischen Studien, die vom Prüfarzt als Accusol-bezogen beurteilt wurden (Punkt 1) als auch auf Literatur-Berichten (Punkt 2).

Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen die Art der Nebenwirkungen wieder, über die im Zusammenhang mit Hämofiltrations- und Hämodialyselösungen berichtet werden kann:

• Als potentielle mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen können Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Hypotonie, Blutungen, Koagulation, Infektionen und Luftembolien auftreten.
• Zu den potentiellen produktspezifischen Nebenwirkungen zählen metabolische Alkalose, Störungen des Elektrolyt- und/oder des Flüssigkeitsgleichgewichtes: Hypophosphatämie, Hypoglykämie, Hypo- und Hypervolämie, Hypo- und Hypertonie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Accusol 35 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht kühlen oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Der Arzt wird die Lösung nur verwenden, wenn sie klar und der Behälter nicht beschädigt ist.

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre, wenn die Aufbewahrung in der Schutzhülle erfolgt.

Haltbarkeitsdauer nach dem Mischen

Accusol 35 ist nach dem Entfernen der Schutzhülle und dem Mischen innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.

Zusammensetzung von Accusol 35

Die 5000 ml der gebrauchsfertigen Lösung sind ein Ergebnis des Mischens von 3750 ml der Lösung „A“ mit 1250 ml der Lösung „B“.

Zusammensetzung der Ionen in der gebrauchsfertigen Lösung

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid und Dinatriumphosphat Dihydrat.

Wie Accusol 35 aussieht und Inhalt der Packung

Accusol 35 wird in einem Karton mit zwei PVC-freien Beuteln zu je 5 Litern mit je zwei Kammern, geliefert.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt.

Die Lösung im Beutel ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Zulassungsinhaber:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgien

Tel(Belgien): +32 (0)16 781770

Tel (Österreich): +43 (0)800 005136

Hersteller:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Deutschland

Zulassungsnummer: 1 – 26482

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 09.2021

Accusol ist eine Marke der Nikkiso Co., Ltd.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Accusol 35 Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Entsprechend der folgenden ionischen Zusammensetzung:

Die 5000 ml der gebrauchsfertigen Lösung sind ein Ergebnis des Mischens von 3750 ml der Lösung „A“ mit 1250 ml der Lösung „B“.

Der pH-Wert der endgültigen Lösung ist 7,0 - 7,5.

Die Zahl „35“ in der Bezeichnung des Arzneimittels gibt die Konzentration des Puffers in der Lösung an (Hydrogenkarbonat = 35 mmol/l).

Zul.Nr.: 1-26482