Esomeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Esomeprazol STADA enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten Protonenpumpenhemmer. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Esomeprazol STADA wird angewendet

zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:

Esomeprazol STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z.B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol) sind
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol STADA nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol STADA mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol STADA mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol STADA vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Esomeprazol STADA kann Anzeichen anderer Erkrankungen überdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eines der nachfolgenden Symptome bei Ihnen vor oder während der Einnahme von Esomeprazol STADA auftritt:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken
• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen
• Sie erbrechen Nahrung oder Blut
• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutige Faeces).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihnen Esomeprazol STADA zur Einnahme „nach Bedarf“ verschrieben wurde, Ihre Krankheitsanzeichen jedoch anhalten oder sich

verändern.

Bei der Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren, wie Esomeprazol, besonders für eine Periode von mehr als einem Jahr, könnte sich Ihr Risiko für Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und der Wirbelsäule etwas erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Osteoporose haben oder Sie Kortikosteroide (welche das Risiko für Osteoporose erhöhen können) einnehmen.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol STADA eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazol STADA sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. Es stehen geeignetere Darreichungsformen von Esomeprazol zur Verfügung (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen).

Einnahme von Esomeprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist wichtig, weil Esomeprazol STADA die Wirkweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann, beziehungsweise weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazol STADA haben können.

Nehmen Sie Esomeprazol STADA nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir oder Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Clopidogrel (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze hervorgerufen werden)
• Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)
• Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen)
• Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol STADA durchführen.
• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt muss möglicherweise besondere Kontrolluntersuchungen zu Beginn und am Ende der Einnahme von Esomeprazol STADA durchführen.
• Cilostazol (zur Behandlung der Schaufensterkrankheit – Schmerzen im Bein beim Gehen hervorgerufen durch unzureichende Durchblutung)
• Cisaprid (angewendet bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen)
• Digoxin (angewendet bei Herzproblemen)
• Methotrexat (ein hochdosiertes Chemotherapeutikum zur Behandlung von Krebs) – wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat erhalten, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Esomeprazol vorübergehend aussetzen.
• Tacrolismus (Organtransplantation)
• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
• Johanniskraut (Hypericum performatum) (zur Behandlung von Depression)

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle derzeit von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin

zusammen mit Esomeprazol STADA zur Behandlung von Geschwüren verschrieben wurden, die durch eine Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori verursacht sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Esomeprazol STADA während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol STADA in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Esomeprazol STADA nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Esomeprazol STADA Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Jedoch können gelegentlich oder selten Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Sie betroffen sind, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Esomeprazol STADA enthält Saccharose, eine bestimmte Zuckerart sowie Propyl-4- hydroxybenzoat (E 216) und Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218):

• Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Diese können auch verzögert auftreten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes oder des Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Esomeprazol STADA wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt besondere Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen).
• Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel „nach Bedarf“ einnehmen sollen, müssen Sie ihn über mögliche Veränderungen Ihrer Beschwerden informieren.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Esomeprazol STADA und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden
  (schwere allergische Reaktion)
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwere Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsorganen auftreten. Hierbei könnte es sich um ein „Stevens-Johnson- Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ handeln
• gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Symptome sein, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind selten und können bei bis zu 1 Behandelten von 1.000 auftreten.

In sehr seltenen Fällen kann Esomeprazol STADA die weißen Blutkörperchen beeinflussen und zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einem stark reduzierten allgemeinen Gesundheitszustand haben oder Fieber mit Beschwerden einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Er wird dann schnellstmöglich ein Fehlen an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen zurzeit eingenommenen Arzneimittel informieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder Flasche und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren (Durchdrückpackung) bzw. das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem Öffnen der Flasche sollen die Kapseln innerhalb von 3 Monaten verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Esomeprazol STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Esomeprazol.

Esomeprazol STADA Hartkapseln gibt es in zwei Stärken, die 20 mg oder 40 mg Esomeprazol enthalten (als Magnesiumdihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Maisstärke), Hypromellose, Dimeticon- Emulsion 35% (enthält Dimeticon, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Sorbinsäure, Natriumbenzoat, Polyethylenglycolsorbitanmonolaureat, Octylphenoxypolythoxyethanol und Propylenglycol), Polysorbat 80, Mannitol, Acetoglyceride, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30% (enthält ein Copolymer aus Methacrylsäure und Ethylacrylat, Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80), Triethylcitrat, Macrogolglycerolstearate

Kapselhülle: Eisenoxid schwarz (E 172), Schellack, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Wie Esomeprazol STADA aussieht und Inhalt der Packung

• Esomeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein opak-gelbes Kapseloberteil und ein opak-weißes Kapselunterteil. Kapseloberteil und Kapselunterteil tragen jeweils den Aufdruck „20 mg“ in schwarzer Schrift.
• Esomeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln haben ein opak-gelbes Kapseloberteil und ein opak-gelbes Kapselunterteil. Kapseloberteil und Kapselunterteil tragen jeweils den Aufdruck „40 mg“ in schwarzer Schrift.
• Ihre magensaftresistente Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Flaschen mit 28, 30, 90 oder 98 magensaftresistenten Hartkapseln.

Durchdrückpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Ethypharm

Z.I.de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Frankreich

oder

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 - Grand-Quevilly - Frankreich

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italien

oder

DELPHARM REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims Frankreich

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien Österreich

Esomeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Z.Nr.: 1-30115

Esomeprazol STADA 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Z.Nr.: 1-30119

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Esomeprazole EG 20 mg / 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Bulgarien	Ormus 20 mg / 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди kapseln
Frankreich	Esomeprazole EG 20 mg / 40 mg, gélule gastro-résistante
Irland	Esomeprazole Clonmel 20 mg / 40 mg gastro-resistant capsules, hard
Italien	Esomeprazolo EG 20 mg / 40 mg capsule rigide gastroresistenti
Luxemburg	Esomeprazole EG 20 mg / 40 mg gélule gastro-résistante
Schweden	Esomeprazol STADA 20 mg / 40 mg harda enterokapslar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.