Zoprame 20 mg magensaftresistente Tabletten

Zoprame Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der als Esomeprazol bezeichnet wird. Dieser gehört zur Gruppe der so genannten „Protonenpumpenhemmer“. Sie bewirken, dass sich die von Ihrem Magen produzierte Säuremenge verringert.

Zoprame magensaftresistente Tabletten werden zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet:

Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 12 Jahren:

• Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD) Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, wodurch es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen kommt.
• Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm, die mit dem Bakterium Helicobacter pylori infiziert sind. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise zusätzlich eine geeignete Antibiotikabehandlung zur Bekämpfung der Infektion und Heilung der Geschwüre verschreiben.

Erwachsene:

• Magengeschwüre in Folge einer Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Schmerzen und Gelenksentzündungen (sog. nichtsteroidale Antirheumatika ´NSAR´) Zoprame kann auch zur Vorbeugung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSARs angewendet werden.

• Überproduktion von Magensäure, durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger Ellison Syndrom)
• Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Esomeprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoprame sind (siehe Abschnitt 6). -wenn Sie allergisch auf andere Arzneimittel dieser Art (Protonenpumpenhemmer) sind.
• wenn Sie mit einem Arzneimittel, welches den Wirkstoff Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthält, behandelt werden.

Wenn einer oder mehrere der oben angeführten Punkte auf Sie zutreffen, dürfen Sie Zoprame nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Zoprame beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoprame ist erforderlich

Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie an: -schwerwiegenden Leberproblemen leiden,

-schwerwiegenden Nierenproblemen leiden.

Zoprame kann die Symptome anderer Krankheiten verschleiern. Sprechen Sie deshalb unverzüglich mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn eines der folgenden Symptome vor oder während der Behandlung mit Zoprame - magensaftresistenten Tabletten auf Sie zutrifft:

-Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.

-Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen. -Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

-Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (blutigen Fäzes).

Wenn Ihnen Zoprame für eine Anwendung „bei Bedarf“ verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome weiterbestehen oder sich verändern.

Bei Einnahme von Zoprame mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Zoprame kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können Einfluss auf die Wirkung von Zoprame haben.

Nehmen Sie Zoprame nicht ein, wenn Sie mit einem Arzneimittel behandelt werden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

-Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). -Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

-Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

-Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Zoprame beginnen oder diese beenden.

-Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z.B. Warfarin. Ihr Arzt wird regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Sie mit der Einnahme von Zoprame beginnen oder diese beenden.

-Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gemeinsam mit Zoprame zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Helicobacter pylori Infektion, verschrieben worden sind, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jedes weitere Arzneimittel informieren, das Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zoprame - magensaftresistenten Tabletten, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Zoprame magensaftresistente Tabletten während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Zoprame in die Muttermilch übertritt. Zoprame darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei Einnahme von Zoprame zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zoprame kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zoprame hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Zoprame immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Zoprame magensaftresistente Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum hinweg einnehmen, wird Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen durchführen (insbesondere wenn Sie es länger als 1 Jahr einnehmen).
• Wenn Ihnen Ihr Arzt Zoprame für eine Anwendung „bei Bedarf“ verschrieben hat, sollten Sie ihn kontaktieren, falls sich Ihre Beschwerden verändern.

Einnahme dieses Arzneimittels:

• Sie können Zoprame zu jeder Tageszeit einnehmen.
• Die Einnahme ist unabhängig von Mahlzeiten möglich.
• Die Tabletten sind im Ganzen mit Flüssigkeit zu schlucken. Die Tabletten dürfen weder

gekaut noch zerdrückt werden. Der Grund dafür ist, dass die einzelnen Tabletten aus Kügelchen (diese enthalten den Wirkstoff) mit einer speziellen Beschichtung bestehen, die sie vor Zerstörung durch die Säure im Magen schützt. Die einzelnen Kügelchen dürfen nicht zerstoßen werden.

Einnahme dieses Arzneimittels bei Schluckbeschwerden:

-Zur leichteren Einnahme können die Tabletten auch in einem Glas, halb gefüllt mit kohlensäurefreiem Wasser, aufgelöst werden. Andere Flüssigkeiten als Wasser dürfen nicht verwendet werden.

-Die Flüssigkeit umrühren, bis die Tablette zerfallen ist (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten. Rühren Sie die Mischung vor dem Trinken immer kurz um.

-Um sicherzustellen, dass Sie die ganze Tablette genommen haben, füllen Sie das Glas halb voll mit Wasser, spülen das Glas kurz und trinken das Wasser. Die festen Teilchen beinhalten das Arzneimittel. Sie dürfen weder gekaut noch zerdrückt werden.

-Für Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in kohlensäurefreiem Wasser gelöst und durch eine Magensonde verabreicht werden.

-Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer körperlichen Verfassung, Ihrem Alter und Ihren Leberwerten ab.

-Die übliche Dosierung ist wie unten angegeben.

Behandlung von Sodbrennen durch gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

-Wenn Ihr Arzt eine leichte Schädigung der Speiseröhre festgestellt hat, beträgt die übliche Dosierung 1mal täglich 1 Tablette Zoprame 40 mg magensaftresistente Tabletten für 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen eine Verlängerung dieser Behandlung für weitere 4 Wochen vorschreiben, wenn Ihre Speiseröhre nach den ersten 4 Behandlungswochen noch nicht geheilt ist.

-Sobald Ihre Speiseröhre geheilt ist, beträgt die übliche Dosierung 1mal täglich 1 Tablette Zoprame 20 mg magensaftresistente Tabletten.

-Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, beträgt die übliche Dosierung 1mal täglich 1 Tablette Zoprame 20 mg magensaftresistente Tabletten. Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Anwendung nur bei Bedarf durchzuführen, wobei die maximale Dosierung 1 Tablette Zoprame 20 mg magensaftresistente Tabletten pro Tag beträgt.

-Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung vorschreiben.

Behandlung von Geschwüren, hervorgerufen durch eine Helicobacter pylori Infektion, und zur Vorbeugung eines Wiederauftretens dieser Geschwüre:

Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren:

-Die übliche Dosierung beträgt 2mal täglich 1 Tablette Zoprame 20 mg magensaftresistente Tabletten für 1 Woche.

-Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich auch Antibiotika wie zum Beispiel Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Behandlung von Magengeschwüren, hervorgerufen durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR):

Erwachsene ab 18 Jahren:

-Die übliche Dosierung beträgt 1mal täglich 1 Tablette Zoprame 20 mg magensaftresistente Tabletten für 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugung von Magengeschwüren, bei gleichzeitiger Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR):

Erwachsene ab 18 Jahren:

-Die übliche Dosierung beträgt 1mal täglich 1 Tablette Zoprame 20 mg magensaftresistente Tabletten.

Zur Behandlung eines übersäuerten Magens, hervorgerufen durch eine Geschwulst an der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison Syndrom):

Erwachsene ab 18 Jahren:

-Die übliche Dosierung beträgt 2mal täglich eine Tablette Zoprame 40 mg magensaftresistente Tabletten.

-Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren Anforderungen entsprechend anpassen, und wird auch über die Dauer der Behandlung entscheiden.

-Die Maximaldosis beträgt 2mal täglich 80 mg.

Weiterführende Behandlung, nach einer intravenös erfolgten Behandlung mit Esomeprazol, zum Schutz vor dem Wiederauftreten von Blutungen von Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren

-Die übliche Dosierung beträgt 1mal täglich 1 Tablette Zoprame 40 mg für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoprame eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zoprame Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben worden sind, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zoprame vergessen haben

-Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme sogleich nach. Ist es jedoch schon knapp vor der nächsten vorgeschriebenen Einnahme von Zoprame, holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach.

-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Anwendungen zur gleichen Zeit) ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zoprame Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Zoprame nicht weiter ein, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

-Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

-Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien. Dies können Anzeichen eines ´Stevens-Johnson Syndroms´ oder einer ´toxischen epidermalen Nekrolyse´ sein.

-Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, die Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.

Diese Effekte sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:	Betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
Häufig:	Betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
Gelegentlich:	Betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern
Selten:	Betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
Sehr selten:	Betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
Nicht bekannt:	Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

-Kopfschmerz.

-Magen-/ Darmerkrankungen: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen. -Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich

-Schwellung der Füße und Fußknöchel. -Schlafstörungen (Schlaflosigkeit). -Schwindel, Kribbelgefühl, Schläfrigkeit. -Drehschwindel (Vertigo). -Mundtrockenheit.

-Abweichungen bei Bluttests zur Bestimmung der Leberwerte. -Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz.

Selten

-Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen, wodurch Schwächezustände sowie blaue Flecken auf der Haut auftreten können und Infektionen wahrscheinlicher werden.

-Verminderte Mengen an Natrium im Blut, wodurch es zu Schwächezuständen, Erbrechen

oder Krämpfen kommen kann.

-Unruhe, Verwirrtheit, Depression. -Geschmacksstörungen.

-Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

-Plötzlich auftretende pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchialkrämpfe). -Entzündungen im Mund.

-Infektionen, die als ´Soor´ bezeichnet werden, den Darm betreffen und von einer Pilzinfektion herrühren.

-Leberprobleme, inklusive Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin, und Müdigkeit führen

können.

-Haarverlust (Alopezie).

-Hautausschlag unter Sonneneinwirkung.

-Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie). -Generelles Unwohlsein und Antriebslosigkeit.

-Verstärktes Schwitzen.

Sehr selten

-Veränderung der Anzahl von Blutzellen einschließlich Agranulozytose (Verlust weißer Blutkörperchen).

-Aggressivität.

-Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).

-Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und krankhaften Veränderungen im Gehirn führen.

-Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag, Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise in Verbindung mit hohem Fieber und Gelenksschmerzen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

-Muskelschwäche. -Schwere Nierenprobleme.

-Vergrößerung der männlichen Brust.

-Niedrige Spiegel von Magnesium im Blut. Dies kann zu Schwäche, Krankheitsgefühlen (Erbrechen), Krämpfen, Tremor und Arrhytmien (Herzrhythmusstörungen) führen.

Zoprame kann in sehr seltenen Fällen Einfluss auf die weißen Blutkörperchen haben, wodurch es zu einer Immunschwäche kommen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber in Verbindung mit einem stark geschwächten Allgemeinzustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund haben, oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben, müssen Sie sobald als möglich Ihren Arzt aufsuchen, um einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest auszuschließen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt in diesem Zusammenhang über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, informieren.

Seien Sie nicht beunruhigt durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen. Möglicherweise bekommen Sie keine davon. Wenn Nebenwirkungen schwerwiegend sind, oder Sie Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind, bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

-Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25º C lagern.

-Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Zoprame 20 mg enthält

- Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (als Magnesium-Dihydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol

Mikrokristalline Cellulose

Natriumdodecylsulfat Hydroxypropylcellulose

Talkum

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (I:I) Dispersion (30%)

Propylenglycol

Triethylcitrat

Polysorbat 80

Glycerolmonostearat 40-55

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Magnesiumstearat,

Calciumhydrogenphosphatdihydrat

Crospovidon

Tablettenüberzugs:

Hypromellose 15cP (E464)

Titandioxid (E 171)

Poydextrose (E1200)

Talkum (E553b)

Maltodextrin

Mittelkettige Triglyceride

Eisenoxidgelb (E172)

Eisenoxidrot (E172)

Wie Zoprame 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Zoprame 20mg magensaftresistente Tabletten sind hellrosa, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit "20" auf der einen Seite eingraviert und Abmessungen von ca. 14,9 x 7,6 mm.

Die Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Tabletten in

OPA / Aluminium / PVC / Aluminium-Blistern zur Verfügung. Die Blisterpackungen werden anschließend in Kartons verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athen Griechenland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der Bezeichnung Zoprame zugelassen:

Spanien: Esomeprazole Rimazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes Irland: Esomeprazole Teva Pharma B.V.

Portugal: Zoprame

Rumänien: Zoprame 20mg comprimate gastrorezistente Polen: Zoprame

Dänemark: Zoprame 20 mg enterotabletter Estland: Zoprame 20 mg gastroresistentsed tabletid

Griechenland: Zoprame 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Filandia: Zoprame 20 mg enterotabletteina

Ungarn: Zoprame 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Litauen: Zoprame 20 mg skrandyje neirios tabletės Lettland: Zoprame 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Norwegen: Zoprame 20 mg enterotabletter

Slowenien: Mepranex 20 mg gastrorezistentne tablete

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011.