Was Nexium i.v. enthält
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Der Wirkstoff ist Esomeprazol Natrium. Eine Trockenstechampulle enthält 42,5 mg Esomeprazol Natrium, entsprechend 40 mg Esomeprazol.
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Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat und Natriumhydroxid. Jede Trockenstechampulle enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg), d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Wie Nexium i.v. aussieht und Inhalt der Packung
Nexium i.v. ist eine weiße bis cremefarbene poröse Masse oder Pulver. Diese wird vor der Anwendung vom Arzt in Lösung gebracht.
Packungsgrößen: 1 Trockenstechampulle, 1x10 Trockenstechampullen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Grünenthal GmbH
Liebermannstraße A01/501, Campus 21
2345 Brunn am Gebirge
Österreich
Hersteller
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Deutschland
Z.Nr.: 1-25219
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Irland, Italien, Niederlande, Norwegen, Polen, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Nexium
Belgien, Luxemburg: Nexiam
Frankreich: Inexium
Portugal: Nexium I.V.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2021.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nexium i.v. 40mg enthält 40mg Esomeprazol, als Natriumsalz. Jede Trockenstechampulle enthält weiters Dinatriumedetat und Natriumhydroxid (< 1mmol Natrium).
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung soll entsorgt werden.
Für weitere Informationen zur Dosierung und Aufbewahrung siehe Abschnitt 3 und 5.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Um die Lösung herzustellen, nehmen Sie die farbige Kappe von der Nexium Durchstechflasche ab und stechen Sie den Gummistopfen in der Mitte des vorgesehenen Kreises ein. Halten Sie die Nadel aufrecht um den Gummistopfen korrekt zu durchstehen.
Die rekonstituierte Injektionslösung soll klar und farblos bis schwach gelblich sein. Die rekonstituierte Lösung soll vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden. Es dürfen nur klare Lösungen zur Anwendung kommen.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 12 Stunden bei 30°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus betrachtet, sollte die Lösung jedoch sofort verwendet werden.
Nexium Injektion
Injektion 40mg
Herstellung der Injektionslösung:
Eine 8 mg/ml Injektionslösung wird hergestellt, indem 5 ml einer 0,9%-igen Natriumchloridlösung zur intravenösen Verabreichung der 40 mg Trockenstechampulle Esomeprazol zugefügt wird.
Die rekonstituierte Lösung soll als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht werden.
Für weitere Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung siehe Fachinformation Abschnitt 4.2.
Nexium Infusion
Infusion 40mg
Herstellung der Infusionslösung:
Eine Infusionslösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Trockenstechampulle Esomeprazol in bis zu 100 ml 0,9%-iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Anwendung aufgelöst wird.
Infusion 80 mg
Herstellung der Infusionslösung:
Eine Infusionslösung wird hergestellt, indem der Inhalt von 2 Trockenstechampullen Esomeprazol 40 mg in bis zu 100 ml 0,9%-iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Anwendung aufgelöst wird.
Für weitere Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung siehe Fachinformation Abschnitt 4.2.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.