Esomeprazol Accord enthält einen Wirkstoff namens Esomeprazol. Dieser gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen „Protonenpumpenhemmer“. Protonenpumpenhemmer wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.
Esomeprazol Accord wird für die kurzzeitige Behandlung von bestimmten Krankheiten verwendet, wenn die Behandlung nicht durch Einnahme über den Mund erfolgen kann. Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen verwendet:
Erwachsene
- „Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
- Magengeschwüre, die durch Arzneimittel namens NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) hervorgerufen werden. Esomeprazol kann auch verwendet werden, um das Entstehen von Magengeschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
- Zur Vorbeugung von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Kinder und Jugendliche im Alter von 1 – 18 Jahren
„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Bei dieser Erkrankung gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen.
Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich Esomeprazol Accord 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Belgien Esomeprazole Accord Healthcare 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie/infusie Bulgarien Esomeprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion Zypern Esomeprazole Accord 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion Dänemark Esomeprazole Accord 40 mg Frankreich Esomeprazole Accord 40 mg Poudre pour solution injectable / perfusion Irland Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion Island Esomeprazol Accord 40 mg Stungulyfsstofn, lausn fyrir stungulyf / innrennslislyf Italien Esomeprazolo Accord Litauen Esomeprazole Accord 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Malta Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/Infusion Niederlande Esomeprazol Accord 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie Norwegen Esomeprazole Accord Portugal Esomeprazol Accord Polen Esomeprazol Accord Spanien Esomeprazol Accord 40 mg Polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Schweden Esomeprazole Accord 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Vereinigtes Königreich Esomeprazole 40 mg Powder for solution for Injection/InfusionDiese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Esomeprazol Accord enthält 40 mg Esomeprazol als Natriumsalz. Jede Durchstechflasche enthält außerdem Dinatriumedetat und Natriumhydroxid (Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Wenn die gesamte rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche nicht vollständig für eine einzelne Dosis verbraucht wird, sollte die nicht verbrauchte Lösung verworfen werden.
Für weitere Informationen zu Dosierungsempfehlungen und Lagerungsbedingungen siehe Abschnitt 3 bzw. 5.
Herstellung und Verabreichung der rekonstituierten Lösung:
Zur Herstellung der Lösung entfernen Sie die farbige Plastikkappe vom oberen Teil der Durchstechflasche von Esomeprazol Accord und durchstechen den Stopfen mittig im angezeichneten Kreis. Dabei halten Sie die Kanüle vertikal, um den Stopfen korrekt durchstechen zu können.
Die rekonstituierte Injektions-/Infusionslösung sollte klar und farblos bis leicht gelblich sein. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden; nur klare Lösung sollte verwendet werden.
Die Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung bezüglich ihrer chemischen und physikalischen Stabilität wurde bei 25 °C für 12 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt jedoch sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders; sie sollte jedoch normalerweise 12 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Esomeprazol Accord
Zur Herstellung einer Injektionslösung:
Injektion 40 mg
Zur Herstellung einer rekonstituierten Esomeprazol-Lösung (8 mg/ml): Zur Herstellung der Lösung 5 ml Natriumchloridlösung (0,9 %) zur intravenösen Anwendung zur 40-mg-Durchstechflasche Esomeprazol geben.
Die rekonstituierte Injektionslösung sollte intravenös über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht werden.
Weitere Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 3.
Esomeprazol Accord
Zur Herstellung einer Infusionslösung:
Infusion 40 mg
Den Inhalt einer 40-mg-Durchstechflasche Esomeprazol in bis zu 100 ml Natriumchloridlösung (0,9 %) zur intravenösen Anwendung auflösen.
Infusion 80 mg
Den Inhalt von zwei 40-mg-Durchstechflaschen Esomeprazol in bis zu 100 ml Natriumchloridlösung (0,9 %) zur intravenösen Anwendung auflösen.
Weitere Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 3.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.