Was Esomeprazol STADA enthält
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Der Wirkstoff ist Esomeprazol-Natrium. Eine Durchstechflasche des Pulvers zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält 42,5 mg Esomeprazol-Natrium, entsprechend 40 mg Esomeprazol.
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Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Wie Esomeprazol STADA aussieht und Inhalt der Packung
Esomeprazol STADA ist eine weiße bis cremefarbige poröse Masse oder Pulver. Daraus wird eine Lösung hergestellt, bevor diese Ihnen verabreicht wird.
10 ml Durchstechflasche aus farblosem Borosilikatglas Typ I. Stopfen aus latexfreiem Bromobutyl-Gummi. Deckel aus Aluminium und einer Plastik-Flip-Off-Sicherheitskappe.
Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche, 1x10 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG, D-61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda
Z.Nr.: 135261
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: Esomeprazol STADA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung
Bulgarien: ORMUS 40 mg powder for solution for injection/infusion Dänemark: Esomeprazol Stada
Niederlande: Esomeprazol CF i.v. 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie en infusie Schweden: Esomeprazol Stada 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Slowenien: Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.
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Esomeprazol STADA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Esomeprazol
Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Unverträglichkeiten
Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit Ausnahme der unten erwähnten angewendet werden (siehe auch Abschnitt 6.6 Fachinformation).
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Durchstechflaschen können jedoch außerhalb der Verpackung für 24 Stunden unter den normalen Lichtverhältnissen von Innenräumen aufbewahrt werden. Nicht über 30°C lagern.
Noch nicht geöffnetes Produkt:
3 Jahre
Verdünntes Produkt:
Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 30°C für 12 Stunden nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt umgehend verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Handhabung
Hinweis: Verwenden Sie zur Vorbereitung und Handhabung immer eine sterile Injektionsnadel ≤ 21 G.
Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Nur eine klare Lösung sollte verwendet werden. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Esomeprazol-Injektion
Herstellung einer Injektionslösung:
Injektion 40 mg
Eine Injektionslösung (8 mg/ml) wird hergestellt durch Zugabe von 5,2 ml Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur intravenösen Anwendung zur Durchstechflasche von Esomeprazol STADA.
Die rekonstituierte Injektionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Herstellung einer Infusionslösung:
Infusion 40 mg
Eine Infusionslösung wird hergestellt durch Zugabe von 5,2 ml Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur intravenösen Anwendung zur Durchstechflasche von Esomeprazol STADA. Entnehmen Sie dann 5,0 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche und verdünnen Sie diese in Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur intravenösen Anwendung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml.
Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Infusion 80 mg
Eine Infusionslösung wird hergestellt durch Zugabe von 5,2 ml Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur intravenösen Anwendung zur Durchstechflasche von Esomeprazol STADA. Entnehmen Sie dann 5,0 ml der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche. Wiederholen Sie den Vorgang mit einer zweiten Durchstechflasche und vermischen Sie dann die entnommenen Mengen der beiden Durchstechflaschen. Verdünnen Sie dann die vermischten Mengen in Natriumchloridlösung 0,9% (9 mg/ml) zur intravenösen Anwendung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml.
Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Weitere Information über die Verabreichung der Dosen finden Sie in der Fachinformation Abschnitt 4.2.
Entsorgung
Wird nicht der gesamte rekonstituierte Inhalt der Durchstechflasche benötigt, ist die nicht verwendete Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.