Glydium 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Glydium 60 mg ist ein Arzneimittel mit blutzuckersenkender Wirkung (Antidiabetikum zum Einnehmen aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe).

Glydium 60 mg kommt bei bestimmten Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenen zur Anwendung, wenn Diät, regelmäßige körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel zu normalisieren.

Glydium 60 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gliclazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Glydium 60 mg (gelistet in Abschnitt 6) sind, oder wenn Sie überempfindlich gegen Medikamente aus derselben Arzneistoffgruppe (Sulfonylharnstoffe) oder andere gleichartig wirkende Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind;
• wenn Sie Insulin-abhängigen Diabetes (Typ I) haben;
• wenn in Ihrem Harn Ketonkörper oder Zucker nachweisbar sind (das kann auf diabetische Keto- Azidose hinweisen), bei diabetischem Präkoma oder Koma;
• bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;
• wenn Sie mit Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen behandelt werden (Miconazol, siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Glydium 60 mg mit anderen Arzneimitteln“);
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Halten Sie sich an den Behandlungsplan Ihres Arztes zur Erreichung eines normalen Blutzuckerspiegels. Dazu sollen Sie nicht nur Ihre Tabletten regelmäßig einnehmen, sondern auch Ihren Diätplan einhalten, sich regelmäßig körperlich betätigen und, wenn notwendig Ihr Gewicht reduzieren.

Während der Behandlung mit Gliclazid sind regelmäßige Kontrollen des Blutzuckerspiegels (wenn möglich auch die Kontrolle des Auftretens von Zucker im Harn) und des Glykohämoglobins (HbA1c) notwendig.

In den ersten Wochen der Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), daher ist eine ärztliche Überwachung der Einnahme in kürzeren Abständen notwendig.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

• wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig zu sich nehmen oder ganz auslassen,
• wenn Sie fasten,
• wenn Sie unterernährt sind,
• bei einem Diätwechsel,
• wenn Sie Ihre körperlichen Aktivitäten steigern ohne Ihre Kohlenhydrataufnahme im gleichen Ausmaß zu steigern,
• wenn Sie Alkohol trinken, vor allem bei gleichzeitigem Auslassen von Mahlzeiten,
• wenn Sie andere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen (auch im Falle pflanzlicher Arzneimittel),
• wenn Sie eine zu hohe Dosis Gliclazid einnehmen,
• wenn Sie unter bestimmten hormonabhängigen Krankheiten leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),
• wenn Sie unter schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig ist können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Verminderung der Konzentration, der Wachsamkeit und der Reaktionszeit,

Depressionen, Verwirrung, Seh- und Sprachstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindel, Gefühl der Hilflosigkeit.

Auch folgende Symptome können auftreten: Schwitzen, feuchte Haut, Ängstlichkeit, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Bluthochdruck, plötzliches Auftreten von starken Schmerzen im Brustbereich mit Ausstrahlen in die benachbarten Bereiche (Angina pectoris).

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter abfällt kann es zu starker Verwirrung (Delirium), Krämpfen, Verlust der Selbstbeherrschung, flacher Atmung, verlangsamter Herztätigkeit und Bewusstlosigkeit kommen.

In den meisten Fällen vergehen diese Symptome einer Unterzuckerung sehr schnell, wenn Sie Zucker in irgendeiner Form zu sich nehmen, z.B. in Tablettenform, als Würfelzucker, in Form von süßen Säften oder gesüßtem Tee.

Sie sollten daher immer Zucker in irgendeiner Form mit sich führen (Zuckertabletten oder Würfelzucker). Bitte beachten Sie, dass Süßstoffe nicht geeignet sind. Wenn die Aufnahme von Zucker nicht hilft bzw. wenn die Symptome nochmals auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder das nächste Spital auf.

Die Symptome einer Unterzuckerung können ausbleiben, weniger ausgeprägt sein oder sich nur sehr langsam einstellen oder so plötzlich auftreten, dass Sie die Unterzuckerung noch nicht wahrgenommen haben wenn Sie schon älter sind und bestimmte Arzneimittel einnehmen (wie z.B. Mittel mit Wirkung auf das Zentralnervensystem und Betablocker).

Im Fall von Stresssituationen (wie z.B. Unfälle, Operationen, Fieber etc.) kann Ihr Arzt Sie vorübergehend auf eine Insulinbehandlung umstellen.

Symptome einer Überzuckerung (Hyperglykämie) können auftreten, wenn Gliclazid den Blutzuckerspiegel zu wenig gesenkt hat, wenn Sie Ihr vom Arzt vorgeschriebenes Behandlungsschema nicht eingehalten haben oder in besonderen Stresssituationen. Diese Symptome können Durst, häufiger Harndrang, trockener Mund, trockene juckende Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit sein.

Beim Auftreten solcher Symptome müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Sollte in der Krankengeschichte Ihrer Familie der erbliche Mangel des Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) Enzyms (Abnormalität roter Blutkörperchen) vorkommen, oder dies bei Ihnen aufgetreten sein, könnte ein Absinken der Haemoglobin Werte und eine Schädigung der roten Blutkörperchen (haemolytische Anaemie), auftreten. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Glydium 60 mg beginnen.

Glydium 60 mg soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine Daten vorliegen.

Einnahme von Glydium 60 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und die Symptome einer Unterzuckerung können auftreten, wenn folgende Arzneimittel eingenommen oder angewendet werden:

• andere Medikamente zur Behandlung von hohen Blutzuckerspiegeln (Antidiabetika, GLP-1 Rezeptoragonisten oder Insulin, Clarithromycin),
• Antibiotika (z.B. Sulfonamide),
• Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzversagen (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril),
• Medikamente gegen Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol),
• Medikamente gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (H2-Rezeptorenhemmer),
• Antidepressiva (Monoaminoxidasehemmer),
• Medikamente gegen Schmerzen oder rheumatische Erkrankungen (Phenylbutazon, Ibuprofen),
• Alkohol enthaltende Medikamente.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und damit können die Blutzuckerspiegel ansteigen bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung folgender Medikamente:

• Medikamente gegen Störungen des Zentralnervensystems (Chlorpromazin),
• Entzündungshemmende Medikamente (Korticosteroide),
• Medikamente zur Behandlung von Asthma oder zur Anwendung während den Wehen (intravenös verabreichtes Salbutamol, Ritodrin und Terbutalin),
• Medikamente zur Behandlung von Störungen im Brustbereich, starken Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol).

Glydium 60 mg kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Medikamenten verstärken (z.B. Warfarin).

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme eines anderen Medikamentes beginnen. Wenn Sie ins Spital eingeliefert werden, geben Sie die Einnahme von Glydium 60 mg bekannt.

Bei Einnahme von Glydium 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Glydium 60 mg kann gleichzeitig mit Nahrungsmitteln und alkoholfreien Getränken eingenommen werden.

Das Trinken von Alkohol sollte vermieden werden, da es die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels in einer nicht vorhersehbaren Art und Weise beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Glydium 60 mg darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, damit er für Sie eine andere, geeignete Behandlungsart wählen kann.

Sie dürfen Glydium 60 mg nicht einnehmen während Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt werden wenn Sie zu niedrige (Hypoglykämie) oder zu hohe (Hyperglykämie) Blutzuckerwerte haben oder wenn Sie in der Folge dieser Veränderungen Sehstörungen entwickeln. Bedenken Sie, dass Sie sich und andere gefährden könnten (z.B. wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken sollten, wenn Sie:

• häufiges Absinken des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) bemerken,
• geringe oder keine Warnsignale eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) bemerken.

Glydium 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glydium 60 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgesetzt und hängt von Ihrem Blutzuckerspiegel bzw. Harnzuckerspiegel ab.

Eine Änderung Ihrer Lebensumstände (z.B. Gewichtsabnahme, Änderung des Lebensstils, Stress) oder eine Verbesserung Ihrer Blutzuckereinstellungen können eine Änderung der Dosierung von Gliclazid notwendig machen.

Die empfohlene Dosis ist ½ bis zwei Tabletten (Maximaldosis 120 mg) und sollte als einmal tägliche Einnahme zum Frühstück erfolgen. Das hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Ihr Arzt eine Kombinationsbehandlung von Glydium 60 mg mit Metformin, einem Alpha- Glucosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dipeptidyl peptidase-4 Hemmer, einem GLP-1 Rezeptoragonisten oder Insulin vorschreibt, bestimmt er die individuelle Dosis für jedes Medikament speziell für Sie.

Wenn Sie bemerken, dass obwohl Sie dieses Medikament verschreibungsgemäß einnehmen Ihr Blutzuckerspiegel erhöht ist, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die halben oder ganzen Tabletten sind unzerkaut und unzerkleinert als Ganzes zu schlucken. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Nehmen Sie die Tablette(n) mit einem Glas Wasser zum Frühstück ein (möglichst immer zur selben Zeit).

Nach der Einnahme der Tabletten müssen Sie unbedingt eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Glydium 60 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben suchen Sie sofort ärztliche Hilfe bei Ihrem Arzt oder in der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf! Die Symptome einer Überdosierung sind die eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), wie sie im Abschnitt 2 beschrieben sind. Diesen Symptomen kann durch eine sofortige Zuckeraufnahme (4 bis 6 Stück Würfelzucker) oder zuckerhältige Getränke, gefolgt von einem größeren Imbiss oder einer Mahlzeit entgegen gewirkt werden. Wenn der Patient bewusstlos werden sollte, ist sofort ein Arzt oder die Rettung zu verständigen. Auch wenn jemand anderer, vor allem wenn es ein Kind sein sollte, dieses Medikament unabsichtlich eingenommen haben sollte, ist sofort ein Arzt oder die Rettung zu verständigen. Bewusstlosen Patienten darf weder Nahrung noch Flüssigkeit verabreicht werden.

Sie sollten sicherstellen, dass es immer eine vorinformierte Person in Ihrem Umfeld gibt, die im Notfall Hilfe herbeiholen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Glydium 60 mg vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten regelmäßig jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung besser anspricht.

Wenn Sie die Einnahme von Glydium 60 mg einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge ein, um die vergessene Einzeldosis aufzuholen!

Wenn Sie die Einnahme von Glydium 60 mg abbrechen

Die Behandlung der Zuckerkrankheit muss lebenslang erfolgen, Sie sollten daher vorher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen. Ein Behandlungsabbruch kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen (Hyperglykämie), was das Risiko für die Entwicklung von Komplikationen der Diabetes erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung ist ein zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Bezüglich Symptome siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn diese Symptome nicht behandelt werden, können sie sich verstärken bis zu Benommenheit, Bewusstlosigkeit oder sogar Koma. Wenn diese Unterzuckerungsanfälle schwerwiegend sind oder länger anhalten, auch wenn sie zeitweise durch Zuckeraufnahme unter Kontrolle gebracht werden können, sollten Sie so schnell wie möglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Lebererkrankungen:

In Einzelfällen kam es zu stark abweichenden Leberfunktionswerten, die zur Gelbfärbung von Haut und Augen führen können. In solchen Fällen ist sofort ein Arzt aufzusuchen. Im Allgemeinen verschwinden diese Symptome bei Abbruch der Behandlung. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

Erkrankungen der Haut

Es kam zu Erkrankungen der Haut wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz und Nesselsucht. Angioödem (plötzliche Gewebsschwellungen wie z.B.: der Augenlieder, des Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was möglicherweise zu Schwierigkeiten bei der Atmung führen kann),

beobachtet. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten.

Erkrankungen des Blutes

Eine verringerte Zahl der Blutzellen (z.B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen) kann zu Blässe, verlängerten Blutungszeiten, Blutergüssen, Halsentzündungen und Fieber führen. Diese Störungen verschwinden im Allgemeinen wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall und Verstopfung. Diese Symptome sind nicht so stark, wenn Glydium 60 mg so wie vorgeschrieben mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Augenerkrankungen

Vorübergehende Sehstörungen infolge von Änderungen des Blutzuckerspiegels können insbesondere bei Behandlungsbeginn auftreten.

Wie auch bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Fälle von starken Änderungen der Blutzellenanzahl und allergischen Entzündungen der Blutgefäße, Verminderung des Natriumgehalts im Blut (Hyponatriämie), Störungen der Leberfunktion (z.B. Gelbsucht), die meist nach dem Absetzen des Sulfonylharnstoffes zurückgingen, aber in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel benötige keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Glydium 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält

• Der Wirkstoff ist: Gliclazid. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Gliclazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maltodextrin, Hypromellose, Magnesiumstearat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Wie Glydium 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aussieht und Inhalt der Packung

Glydium 60 mg ist eine weiße, längliche Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit Bruchkerbe. Auf beiden Seiten ist „DIA 60“ eingraviert.

Es gibt Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 oder 500 Tabletten verpackt in Kartonschachteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd.,

Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow

Irland

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0012