Diabrezide - Tabletten

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Diabrezide - Tabletten. Diabrezide - Tabletten ent- halten den Wirkstoff Gliclazid. Er gehört zu den so genannten „Sulfonylharnstoffen“. Die Wirkung besteht in der Kontrolle des Zuckerspiegels (Glucosespiegel) im Blut.

Diabrezide - Tabletten werden zur Behandlung der Art von Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) eingesetzt, die als „Typ 2 Diabetes“ bezeichnet wird. Bei dieser Erkrankung ist die Verabreichung von Insulin nicht erforderlich, aber Diät und regelmäßige Körperbewegung allein reichen nicht aus, um den Glucosespiegel im Blut zu senken. Im Allgemeinen ist eine Behandlung der Zuckerkrankheit für den Rest Ihres Lebens erforderlich.

Diabrezide - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Gliclazid oder einem der sonstigen Bestandteile der Diabrezide - Tabletten sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie überempfindlich gegenüber Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder anderen verwandten Substanzen sind.

Stand: 05 / 2016

• wenn Sie bereits früher Sulfonylharnstoffe eingenommen haben, diese bei Ihnen aber nicht zu der gewünschten Wirkung führten.
• wenn Sie an Typ 1 Diabetes leiden, d. h. wenn Sie zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit Insulin benötigen.
• wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, was lebensbedrohlich sein kann (diabetische Ketoazidose).
• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, Sie kürzlich einen schweren Unfall hatten oder sehr gestresst waren.
• wenn Sie eine schwerwiegende Infektion haben.
• wenn Sie eine ernste Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn der Patient bewußtlos oder im Koma ist (diabetisches Koma).
• wenn die Behandlung eines Diabetes bei Kindern erforderlich ist.

Nehmen Sie Diabrezide - Tabletten nicht ein, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Diabrezide - Tabletten beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diabrezide - Tabletten ist erforderlich,

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, wenn

• Sie eine Diät einhalten oder beabsichtigen eine spezielle Diät zu beginnen, wie z. B. eine kalorienreduzierte Diät. (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Diabrezide - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
• Sie sich viel bewegen.
• Sie an einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung leiden.
• Sie eine moderate Leber- oder Nierenerkrankung haben. In diesem Fall ist eine engere Überwachung erforderlich.
• Sie bereits älter, krank oder sehr schlank sind. In diesem Fall ist ebenfalls eine engere Überwachung erforderlich.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Zustände bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Bei Einnahme von Diabrezide - Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel handelt. Diabrezide - Tabletten können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können andere Arzneimittel auch die Wirkung der Diabrezide - Tabletten beeinflussen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Diabrezide - Tabletten verstärken. Dies kann zu erniedrigten Blutzuckerwerten führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit wie Insulin, Acarbose, Biguanide oder andere Sulfonylharnstoffe
• Arzneimittel, die zur Verdünnung des Blutes eingesetzt werden wie Cumarine
• Arzneimittel, die zur Senkung des Harnsäurespiegels eingesetzt werden wie Allopurinol
• Arzneimittel, die zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt werden (Fibrate)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidase-Hemmer)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie -Blocker
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen oder bakteriellen Infektionen wie Miconazol, Ketoconazol, Chloramphenicol

Stand: 05 / 2016

• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Sulfonamide
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Cyclophosphamid)
• Coffein, das in einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne sowie in Kaffee, Tee oder muntermachenden Getränken enthalten ist.
• Theophyllin zur Behandlung von Asthma
• Arzneimittel, die entzündungshemmend wirken wie Acetylsalicylsäure oder Phenylbutazon
• anabole Steroide
• männliche Sexualhormone.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Diabrezide - Tabletten beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Diabrezide - Tabletten abschwächen. Dies kann zu erhöhten Blutzuckerwerten führen. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• blutdruckerhöhende Arzneimittel, die in schwerwiegenden Fällen von Blutdruckabfall eingesetzt werden wie Diazoxid
• einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Phenytoin oder Barbiturate
• Kortikosteroide oder Corticotropin
• weibliche Sexualhormone
• Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva)
• Schilddrüsenhormone
• Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (Entwässerungstabletten, „Diuretika“).
• Phenothiazin zur Behandlung mentaler Erkrankungen
• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).

Cimetidin und Ranitidin können die Blutzuckerwerte entweder erhöhen oder erniedrigen. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Diabrezide - Tabletten beginnen.

Bei Einnahme von Diabrezide - Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Diabrezide - Tabletten sollten Sie keine Mahlzeiten ausfallen lassen oder mit einer speziellen Diät beginnen; wenn Sie weniger Nahrung zu sich nehmen als üblich, fallen Ihre Blutzuckerwerte zu stark ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ernährungs- berater, wenn Sie nicht sicher sind.

• Nehmen Sie das Arzneimittel 30 Minuten vor den Mahlzeiten ein (siehe Abschnitt 3).
• Wenn Sie während der Behandlung mit Diabrezide - Tabletten alkoholische Getränke zu sich nehmen wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Alkohol kann die Einstellung des Zuckerspiegels beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Diabrezide - Tabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Stand: 05 / 2016

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Diabrezide - Tabletten kann die Reaktionsfähigkeit verringert sein. Fahren Sie nicht, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies auf Sie zutrifft. Eine Verringerung der Reaktions- fähigkeit tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Ihr Zuckerspiegel nicht gut einge- stellt ist. Bevor Sie fahren, stellen Sie sicher, dass Ihr Blutzuckerspiegel nicht zu niedrig ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diabrezide - Tabletten

Diabrezide - Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglich- keit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Diabrezide - Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie Diabrezide - Tabletten wie folgt ein:

• Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
• Nehmen Sie die Tabletten 30 Minuten vor der Mahlzeit ein.
• Schlucken Sie die Tabletten als ganzes herunter und trinken Sie ein Glas Wasser dazu.
• Die Tabletten sollen nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Wie viele Tabletten sollen Sie einnehmen:

Der Arzt entscheidet, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen.

Die Anfangsdosis ist üblicherweise ½ bis 1 Tablette täglich, die Medikation wird vor dem Frühstück genommen. Im Abstand von 7 bis 14 Tagen kann die Dosis erhöht werden bis Ihre Blutzuckerwerte eingestellt sind.

Die übliche Dosierung ist 1 bis 2 Tabletten täglich. Die Dosis wird üblicherweise auf 2 Einzelgaben verteilt, die 30 Minuten vor dem Frühstück und 30 Minuten vor dem Abendessen eingenommen werden.

Die Tageshöchstdosis ist 4 Tabletten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Blut- oder Urinuntersuchungen erforderlich sind, um den Blutzuckerspiegel zu messen.

Ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verordnet werden.

Nehmen Sie Diabrezide - Tabletten nicht ein, wenn Sie an einem Insulin-abhängigen (Typ 1) Diabetes leiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Diabrezide - Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Stand: 05 / 2016

Wenn Sie zu viel Diabrezide - Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich unmittelbar in ein Krankenhaus.

Die Anzeichen einer zu hohen Dosis sind die Symptome, die sich bei zu niedrigen Blut- zuckerwerten einstellen (Hypoglykämie). Dazu gehören Schwitzen, blasses Aussehen, Kälte- gefühl, Zittern, Herzklopfen, vorübergehende Seh- oder Sprechstörungen.

Diese Symptome können gebessert werden, wenn Sie Zucker oder süße Getränke zu sich nehmen.

Sie sollten immer 1-2 Stückchen Zucker bei sich haben. Anstelle des Zuckers können Sie auch zuckerhaltige Getränke zu sich nehmen. Dies ist z. B. Limonade, aber keine Diät- Limonade.

Wenn Sie die Einnahme von Diabrezide - Tabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken. Wenn aber der nächste Einnahmezeitpunkt beinahe erreicht ist, lassen Sie die vor- herige Einnahme aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diabrezide - Tabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Diabrezide - Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel können Diabrezide - Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen können während der Einnahme des Arzneimittels auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Patienten)

• erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie). Die Anzeichen umfassen Schwitzen, blasses Aussehen, Kältegefühl, Zittern, Herzklopfen, vorübergehende Seh- oder Sprechstörungen. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich unmittelbar in ein Krankenhaus.
• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall oder Verstopfung. Diese Nebenwirkun- gen können vermindert werden, wenn Sie das Arzneimittel 30 Minuten vor den Mahl- zeiten einnehmen.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten)

• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Hautausschläge oder Hautrötung
• Beeinträchtigung der Leberfunktion einschließlich Hepatitis. Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen sein.
• Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie); Anzeichen können Müdigkeit oder Schwindel sein.
• Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose); Anzeichen können Temperaturerhöhung (Fieber) oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen sein.
• Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Anzeichen können Blut- ergüsse oder Blutungen sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Stand: 05 / 2016

• Hautreaktionen wurden berichtet wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung verschiedener Gewebe wie Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, die zu Atembeschwerden führen kann). Der Ausschlag kann bis zu großflächiger Bläschenbildung oder Ablösung der Haut fortschreiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Was Diabrezide - Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Gliclazid. Eine Tablette enthält 80 mg Gliclazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose , Povidon K30, Natriumstärkeglykolat Typ A, Magnesiumstearat.

Wie Diabrezide - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Diabrezide - Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit abgeflachten Kanten und einseitiger Bruchkerbe.

Sie sind in Packungsgrößen mit 30 und 120 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber und Hersteller

L. Molteni & C. dei .lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Località Granatieri

Scandicci, Florenz

Italien

Der Vertrieb in Österreich erfolgt durch:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16

1010 Wien

Stand: 05 / 2016

Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2016 überarbeitet.

Stand: 05 / 2016