Gliclazid Hexal 30 mg - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid Hexal ist ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt (ein orales Antidiabetikum, das zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehört).

Gliclazid Hexal wird bei einer bestimmten Form von Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) bei Erwachsenen angewendet, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsverlust allein nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel im richtigen Bereich zu halten.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gliclazid, andere Sulfonylharnstoffe und Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie einen insulinpflichtigen Diabetes (Typ 1) haben.
• wenn Sie Ketonkörperchen und Zucker im Urin (dies kann bedeuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben), ein diabetisches Präkoma oder Koma haben.
• wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie Miconazol nehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von Gliclazid Hexal mit anderen Arzneimitteln”).
• wenn Sie stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gliclazid Hexal ist erforderlich

Halten Sie sich an den von Ihrem Arzt verordneten Behandlungsplan, damit Ihr Blutzuckerspiegel richtig eingestellt werden kann. Das bedeutet, dass Sie neben der regelmäßigen Tabletteneinnahme einen Diätplan einhalten, sich körperlich bewegen und nötigenfalls abnehmen sollten.

Während der Behandlung mit Gliclazid sind regelmäßige Kontrollen des Blutzuckerspiegels (und unter Umständen des Harnzuckerspiegels) sowie des Spiegels von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) erforderlich.

In den ersten Behandlungswochen kann das Risiko einer Unterzuckerung (zu niedriger Blutzuckerspiegel, Hypoglykämie) erhöht sein. Vor allem deshalb ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten,

• wenn Sie Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder völlig auslassen,
• wenn Sie fasten,
• wenn Sie fehlernährt sind,
• wenn Sie Ihre Ernährungsgewohnheiten ändern,
• wenn Sie körperlich aktiver sind und Ihre Kohlenhydratzufuhr nicht für diese verstärkte Aktivität ausreicht,
• wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere in Verbindung mit dem Auslassen von Mahlzeiten,
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel oder Naturheilmittel nehmen (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von Gliclazid Hexal mit anderen Arzneimitteln”,
• wenn Sie hohe Dosen Gliclazid einnehmen,
• wenn Sie an bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde),
• wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

Wenn Sie eine Unterzuckerung haben, können folgende Anzeichen (Symptome) auftreten: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen und eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depression, Verwirrtheit, Sprech- oder Sehstörungen, Zittern, Empfindungsstörungen, Schwindelgefühl und Hilflosigkeit.

Außerdem können auch folgende Zeichen und Symptome auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst, schnelle oder unregelmäßige Herztätigkeit, hoher Blutdruck, plötzliche starke Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris).

Wenn der Blutzuckerspiegel weiter sinkt, könnte es sein, dass erhebliche Verwirrtheit (Delirium) auftritt, sich Krampfanfälle entwickeln, Sie die Selbstbeherrschung verlieren, Ihre Atmung flach und Ihre Herztätigkeit verlangsamt sind oder dass Sie bewusstlos werden.

In den meisten Fällen verschwinden die Symptome einer Unterzuckerung sehr schnell, wenn Sie Zucker in irgendeiner Form zu sich nehmen, z. B. Glukosetabletten, Würfelzucker, süßen Saft oder gesüßten Tee.

Sie sollten deshalb immer Zucker in irgendeiner Form dabei haben (Glukosetabletten, Würfelzucker). Denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe nicht wirksam sind. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn die Einnahme von Zucker nicht hilft oder die Symptome erneut auftreten.

Es kann auch sein, dass Symptome einer Unterzuckerung fehlen, nicht so deutlich sind oder sich sehr langsam entwickeln oder dass Sie nicht rechtzeitig bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist. Dies kann bei älteren Menschen passieren, die bestimmte Arzneimittel nehmen (z. B. Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem und Betablocker).

Wenn Sie in Stresssituationen sind (z. B. Unfälle, chirurgische Eingriffe, Fieber usw.), kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung vorübergehend auf eine Insulintherapie umstellt.

Erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) können auftreten,

• wenn Gliclazid den Blutzuckerspiegel noch nicht ausreichend gesenkt hat.
• wenn Sie sich nicht an den von Ihrem Arzt verordneten Behandlungsplan gehalten haben.
• wenn Sie in belastenden Situationen sind.

Solche Symptome können sein:

• Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, trockene juckende Haut, Hautinfektionen und eingeschränkte Leistungsfähigkeit.

Falls diese Symptome auftreten, müssen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen selbst die erbliche Störung Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Anomalie roter Blutkörperchen) bekannt ist, kann es zu vermindertem Hämoglobinspiegel und zum Abbau roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) kommen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Gliclazid Hexal einnehmen.

Gliclazid Hexal wird wegen des Fehlens von Daten nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Bei Einnahme von Gliclazid Hexal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese mit Gliclazid Hexal Wechselwirkungen haben können.

Manche Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Gliclazid Hexal haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Tabletten einnehmen, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

• Miconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) – in diesem Fall dürfen Sie Gliclazid Hexal nicht einnehmen (siehe Abschnitt “Gliclazid Hexal darf nicht eingenommen werden”)
• Antidiabetika zum Einnehmen oder Insulin (andere Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker)
• Sulfonamide (Antibiotika)
• Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzschwäche)
• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• H2-Rezeptorantagonisten wie Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren)
• Monoaminoxidasehemmer wie Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ibuprofen, Phenylbutazon (Schmerzmittel oder Antirheumatika)
• Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems),

• Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)
• intravenöses Salbutamol, Ritodrin und Terbutalin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder gegen vorzeitige Wehentätigkeit)
• Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose [Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutterhöhle], Brusterkrankungen und starken Menstruationsblutungen)
• Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung und zur Blutverdünnung)
• Alkoholhaltige Arzneimittel

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen. Wenn Sie ins Krankenhaus gehen, informieren Sie das medizinische Personal darüber, dass Sie Gliclazid Hexal einnehmen.

Bei Einnahme von Gliclazid Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Gliclazid Hexal kann zu den Mahlzeiten und zusammen mit nichtalkoholischen Getränken eingenommen werden.

Alkoholkonsum wird nicht empfohlen, da dies ihre Diabeteskontrolle auf unvorhersehbare Art und Weise beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gliclazid Hexal wird zur Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit dieser Ihnen eine besser geeignete Behandlung verschreiben kann.

Sie dürfen Gliclazid Hexal nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Konzentrationsfähigkeit oder Ihr Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist oder wenn bei Ihnen infolge dieser Blutzuckerveränderungen Sehstörungen auftreten.

In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gliclazid Hexal

Gliclazid Hexal enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gliclazid Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Gliclazid Hexal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Dieses Arzneimittel darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel und unter Umständen auch von Ihrem Harnzuckerspiegel festgelegt.

Die übliche Dosis ist 1 bis 4 Tabletten, die auf einmal zur Frühstückszeit eingenommen werden. Die Tablettenzahl hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.

Nehmen Sie Ihre Tablette(n) zusammen mit einem Glas Wasser zur Frühstückszeit ein (und vorzugsweise jeden Tag zur selben Uhrzeit).

Nach der Einnahme Ihrer Tablette(n) müssen Sie immer etwas essen.

Die empfohlene Tageshöchstdosis sind 4 Tabletten.

Wenn bei Ihnen eine Kombinationstherapie mit Gliclazid Hexal zusammen mit Metformin, einem Alpha-Glucosidase-Hemmer oder Insulin eingeleitet wird, wird Ihr Arzt bestimmen, welches die richtige Dosis der einzelnen Arzneimittel für Sie ist.

Bei einer Änderung äußerer Umstände (z. B. Gewichtsabnahme, Änderung des Lebensstils, Stress) oder Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle kann es sein, dass Ihre Dosis angepasst werden muss.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gliclazid Hexal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazid Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus.

Die Zeichen einer Überdosierung sind die in Abschnitt 2 beschriebenen Symptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Die Symptome können behoben werden, indem Sie sofort Zucker oder zuckerhaltige Getränke zu sich nehmen und danach eine gehaltvolle Zwischenmahlzeit oder eine Mahlzeit verzehren. Wenn der Patient bewusstlos ist, rufen Sie sofort den Rettungsdienst und einen Notarzt. Dasselbe gilt, wenn jemand anderes, z. B. ein Kind, versehentlich die Tabletten eingenommen hat. Bewusstlose Patienten dürfen keine Nahrung oder Getränke erhalten.

Informieren Sie bitte jemanden darüber, dass Sie Diabetiker sind, so dass diese Person im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid Hexal vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen, da eine regelmäßige Behandlung besser wirkt.

Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis von Gliclazid Hexal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid Hexal abbrechen

Da eine Behandlung gegen Diabetes gewöhnlich lebenslang notwendig ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Die Beendigung der Behandlung könnte zu erhöhten Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gliclazid Hexal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigste Nebenwirkung ist eine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Symptome und Zeichen siehe Abschnitt 2.

Wenn diese Symptome nicht behandelt werden, können sie zu Benommenheit, Bewusstlosigkeit oder möglicherweise Koma fortschreiten. Bei einer schweren oder länger anhaltenden Unterzuckerung, selbst wenn diese zeitweilig durch Verzehr von Zucker behoben wurde, sollten Sie sich unverzüglich an einen Arzt wenden.

Erkrankungen des Blutes

Über eine Abnahme der Anzahl von Blutkörperchen (z. B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), die Blässe, längeres Bluten, Blutergüsse, Halsschmerzen und Fieber verursachen kann, wurde berichtet.

Diese Symptome verschwinden meist nach Absetzen der Behandlung.

Augenerkrankungen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Ihr Sehvermögen kurzzeitig beeinträchtigt sein. Diese Wirkung ist durch die Änderungen der Blutzuckerspiegel bedingt.

Erkrankungen des Verdauungstrakts

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung, Durchfall und Verstopfung. Diese Wirkungen sind geringer, wenn Gliclazid Hexal wie empfohlen zu einer Mahlzeit eingenommen wird.

Hauterkrankungen

Über Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz und Quaddeln wurde berichtet. Es können auch schwere Reaktionen auftreten.

Lebererkrankungen

Über Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen wurde berichtet, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen verursachen können. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Die Symptome verschwinden im Allgemeinen wieder, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung abgebrochen werden muss.

In Zusammenhang mit derartigen Arzneimitteln wurde über starke Änderungen der Blutkörperchenzahl und eine allergische Entzündung der Blutgefäßwände berichtet. Symptome einer Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbsucht) wurden beobachtet, die in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung verschwanden, aber in Einzelfällen auch zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gliclazid Hexal enthält

- Der Wirkstoff ist Gliclazid

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.

- Sonstige Bestandteile:

Hypromellose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat (siehe am Ende von Abschnitt 2 für weitere Informationen über Lactose), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat

Wie Gliclazid Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Gliclazid Hexal 30 mg, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung “GLI 30” auf einer Seite.

Alu/PVC-Blisterpackung

Flaschen (HDPE) mit Schraubdeckel mit Originalitätsring und befestigter Trockenmittelkapsel

Gliclazid Hexal Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 30, 60, 90, 120 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien Lek S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Gliclazide Sandoz retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.