Gliclazid Arcana 30 mg - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid Arcana ist ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (ein oral einzunehmendes Antidiabetes-Medikament, das zur Stoffklasse der Sulfonylharnstoffe gehört).

Gliclazid Arcana wird bei bestimmten Formen des Diabetes mellitus (Typ-2-Diabetes) bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion allein keine adäquate Wirkung zeigen.

Gliclazid Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, oder gegen andere Arzneimittel aus derselben Arzneistoffgruppe (Sulfonylharnstoffe) oder gegen andere verwandte Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind,
• wenn Sie insulinabhängigen Diabetes (Typ I) haben,
• wenn in Ihrem Urin Ketonkörper und Zucker vorhanden sind (dies kann bedeuten, dass Sie diabetische Ketoazidose haben) oder Sie ein diabetisches Präkoma oder Koma haben,
• wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen (Miconazol, siehe Abschnitt „Einnahme von Glicaczid Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, berichten Sie Ihrem Arzt oder dem Apotheker davon.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel sollte nur verwendet werden, wenn Sie regelmäßige Mahlzeiten einnehmen (einschließlich Frühstück). Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Kohlenhydrate zu sich nehmen, da Sie im Falle einer zu späten Mahlzeit oder wenn Sie eine Mahlzeit ausgelassen haben, ein erhöhtes Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) haben. Auch wenn Sie zu wenig Nahrung zu sich nehmen oder wenn die Nahrung zu wenig Kohlenhydrate enthält, besteht dieses Risiko.

Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels (wenn möglich auch des Urinzuckerspiegels) erforderlich. Ihr Arzt kann eventuell auch Blutproben nehmen, um Ihr Glykohämoglobin (HbA1c) zu überwachen.

Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungsplan halten. Dies bedeutet, zusätzlich zu einem Diätplan und körperlicher Betätigung, regelmäßig die Tabletten einzunehmen und, sofern notwendig, Ihr Körpergewicht zu reduzieren.

In den ersten paar Wochen der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist es lebenswichtig, dass Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

• wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen,
• wenn Sie fasten,
• wenn eine Mangelernährung vorliegt,
• wenn Sie Ihren Ernährungsplan ändern,
• wenn Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen, ohne die Kohlenhydrataufnahme entsprechend zu steigern,
• wenn sie Alkohol trinken, insbesondere in Verbindung mit dem Weglassen einer Mahlzeit,
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel oder Naturheilmittel einnehmen,
• wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen,
• wenn Sie unter bestimmten hormonabhängigen Störungen leiden (Funktionsstörungen der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),
• wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.

Wenn Sie unter Unterzuckerung leiden, können folgende Beschwerden auftreten: Kopfschmerzen, starker Hunger, Blässe, Schwäche, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit, Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Sinnesstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit. Die folgenden Anzeichen und Beschwerden können ebenfalls auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck und plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in nahe gelegene Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie unter beträchtlicher Verwirrung (Delirium) leiden, Krämpfe entwickeln, die Selbstbeherrschung verlieren, die Atmung kann flach und Ihr Herzschlag verlangsamt sein, Sie können bewusstlos werden, was möglicherweise zum Koma führt.

In den meisten Fällen verschwinden die Anzeichen einer Unterzuckerung schnell, wenn Sie Zucker in jeglicher Form konsumieren, z. B. Würfelzucker, süßer Saft, gesüßter Tee. Sie sollten daher stets Zucker in irgendeiner Form bei sich tragen (Würfelzucker). Beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe keine Wirkung zeigen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn die Zuckeraufnahme nicht hilft oder wenn die Beschwerden wieder auftreten.

Es kann auch vorkommen, dass jegliche Anzeichen für eine Unterzuckerung fehlen, dass sie sich langsam entwickeln oder dass Sie nicht rechtzeitig merken, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist.

Dies kann passieren, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Arzneimittel einnimmt (z. B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken und Betablocker). Es kann auch vorkommen, wenn Sie unter bestimmten Stoffwechselstörungen leiden (z. B. bestimmte Funktionsstörungen der Schilddrüse und des Hypophysenvorderlappens oder der Nebennierenrinde).

Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (z. B. Unfälle, chirurgische Operationen, Infektionen mit Fieber etc.) kann Ihr Arzt Sie eventuell vorübergehend auf eine Insulin- Therapie umstellen.

Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) können auftreten, wenn der Blutzucker durch Gliclazid noch nicht ausreichend gesenkt worden ist, wenn Sie das Medikament nicht auf die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Weise eingenommen haben, wenn Sie Johanniskraut - (Hypericum perforatum )- Präparate einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Gliclazid Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln“) oder in besonderen Stresssituationen. Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel können Durst, häufiges Wasserlassen, Mundtrockenheit, Trockenheit und Jucken der Haut, Hautinfektionen und verminderte Leistungsfähigkeit sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen.

Störungen des Blutzuckerspiegels (niedriger Blutzucker und hoher Blutzucker) können, besonders bei älteren Patienten, auftreten, wenn einem Patienten Gliclazid zur selben Zeit verschrieben wird, wie ein Arzneimittel, das zur Klasse der Antibiotika zählt, so genannte Fluorochinolone. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt Sie auf die Wichtigkeit der Blutzuckerspiegelüberwachung hinweisen.

Wenn ein naher Verwandter oder Sie selbst an einem sogenannten Glucose-6- Phosphatdehydrogenase-Mangel leiden (vererbbare Abnormität der roten Blutzellen), kann es zu einem Absinken des Hämoglobin-Spiegels und einem Zerfall der roten Blutzellen (hämolytische Anämie) kommen. Sprechen Sie vor der Einnahme von Gliclazid Arcana mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Gliclazid Arcana ist nicht zur Behandlung von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gliclazid Arcana wird zur Einnahme während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Während der Stillzeit darf Gliclazid Arcana nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt kann Ihnen gegebenenfalls eine besser geeignete Behandlung verordnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gliclazid Arcana 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch kann Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist bzw. wenn Sie infolge solcher Zustände Sehstörungen entwickeln. Dies kann häufiger zu Beginn der Behandlung mit Gliclazid Arcana 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich selbst und andere in Gefahr bringen könnten (z. B. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn

• Sie unter häufigen Episoden einer Hypoglykämie leiden,
• bei Ihnen nur geringe oder keinerlei Anzeichen für eine Hypoglykämie auftreten.

Gliclazid Arcana enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis an Gliclazid Arcana wird von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Blut- und eventuell auch Harnzuckerspiegel festgelegt. Änderungen bei externen Faktoren (z. B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder eine Besserung der Blutzuckereinstellung können eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich machen.

Die empfohlene Anfangsdosis besteht in einer Tablette (30 mg) einmal täglich. Die normale Dosis kann von einer bis zu maximal vier Tabletten (30 bis 120 mg) einmal täglich variieren, die gleichzeitig und zum Frühstück eingenommen werden. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.

Wenn der Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise, normalerweise im Abstand von mindestens einem Monat, anheben.

Wenn eine Kombinationstherapie von Gliclazid Arcana mit Metformin, einem Alpha- Glukosidase-Hemmer, einem Thiazolidindion, einem Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer, einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Insulin begonnen wird, legt Ihr Arzt die angemessene Dosierung für jedes Arzneimittel individuell für Sie fest.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckerspiegel noch immer zu hoch sind oder zu niedrig geworden sind, obwohl Sie das Arzneimittel wie verordnet einnehmen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen (unzerkaut, unzerteilt) mit einem Glas Wasser während des Frühstücks ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit. Nach oder während der Einnahme der Tablette(n) müssen Sie stets eine Mahlzeit zu sich nehmen. Es ist auch wichtig, dass Sie keine Mahlzeit auslassen, wenn Sie mit Gliclazid Arcana behandelt werden.

Zerteilen oder zerkauen Sie die Tablette(n) nicht. Falls Sie das tun, besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Arzneimittel zu rasch von Ihrem Körper aufgenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Gliclazid Arcana wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazid Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die Anzeichen für eine Überdosierung sind dieselben wie für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie), wie in Abschnitt 2 beschrieben. Die Symptome können durch die Einnahme von Zucker (4 bis 6 Stückchen) oder zuckerhaltigen Getränken sofort gebessert werden, gefolgt von einer reichhaltigen Mahlzeit. Falls der Patient bewusstlos ist, informieren Sie sofort einen Arzt und rufen Sie den Rettungsdienst. Dasselbe gilt, falls eine andere Person, z. B. ein Kind, das Präparat versehentlich eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten darf niemals etwas zu essen oder zu trinken gegeben werden.

Es ist sicherzustellen, dass stets eine Person verfügbar ist, die über den Zustand des Patienten informiert ist und im Notfall einen Arzt rufen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid Arcana vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, dann nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid Arcana abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, sollten Sie beachten, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung verschlechtern wird. Ein Behandlungsabbruch kann zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen (Hyperglykämie), wodurch das Risiko erhöht wird diabetesbedingte Komplikationen zu entwickeln. Ist eine Veränderung notwendig, ist es wichtig, dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Gliclazid Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen anderen Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirksamkeit und Sicherheit von Gliclazid Arcana können beeinträchtigt sein, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Umgekehrt kann die Wirkweise anderer Arzneimittel betroffen sein, wenn sie gleichzeitig mit Gliclazid Arcana eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Anzeichen einer Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

• andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder Insulin),
• antibakteriell wirkende Arzneimittel (z. B. Sulfonamide, Clarithromycin),
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2-Rezeptor-Antagonisten wie Ranitidin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidasehemmer wie Selegilin oder Phenelzin),
• Schmerzmittel oder Antirheumatika (Ibuprofen, Phenylbutazon),
• Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann abgeschwächt werden und erhöhte Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

• Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Glucocortikoide wie Hydrocortison oder Prednisolon),
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Salbutamol, wenn es als Injektion verabreicht wird),
• Arzneimittel, die während der Wehen verabreicht werden (Ritodrin und Terbutalin, verabreicht mittels Injektion),
• Arzneimittel zur Behandlung von Brustbeschwerden, schweren Menstruationsblutungen und Endometriose (Danazol),
• Johanniskraut – (Hypericum perforatum) – Präparate, die manchmal zur Behandlung von Depression eingenommen werden.

Störungen des Blutzuckerspiegels (niedriger Blutzucker und hoher Blutzucker) können auftreten, wenn ein Arzneimittel, das zur Klasse der Antibiotika gehört, so genannte Fluoroquinolone, zur selben Zeit eingenommen wird, wie Gliclazid. Es ist daher wichtig, dass Ihr Blutzuckerspiegel überwacht wird.

Gliclazid kann die Wirkung von Warfarin verstärken (ein Arzneimittel, welches die Blutgerinnung hemmt).

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen. Bei einem Krankenhausaufenthalt informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Gliclazid Arcana einnehmen.

Einnahme von Gliclazid Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gliclazid Arcana kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht-alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Das Trinken von Alkohol wird nicht empfohlen, da Alkohol die Kontrolle Ihres Diabetes in unvorhersehbarer Weise verändern und sogar zum Koma führen kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können, bemerken:

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Abnahme der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder der Bluttplättchen, was Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Blässe, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Mundgeschwüre (bei Verringerung der weißen Blutkörperchen), leichteres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als sonst, oder Nasenbluten verursachen kann.
• Entzündung der Leber (Hepatitis), was Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, generelles Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), hellere Färbung des Stuhls oder eine Dunkelfärbung des Urins verursachen kann.
• Schwere Hautreaktionen, wie Rötungen, Blasenbildung um Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse); In Ausnahmefällen wurde von Anzeichen einer

schwerwiegenden Überempflindlichkeitsreaktion (DRESS) berichtet: zunächst als grippeähnliche Symptome und Ausschlag im Gesicht, danach ein ausgedehnter Hautausschlag mit hoher Temperatur.

Angioödem, das ein schnelles Anschwellen der Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen verursacht und zu Atemschwierigkeiten führen kann.

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, welche einen juckenden Hautausschlag, Atemschwierigkeiten und Atemgeräusche einschließen kann.

Ihre Behandlung muss beendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie dies tun müssen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Für Symptome und Anzeichen siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Falls diese Symptome unbehandelt bleiben, können sie sich bis zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit oder möglicherweise Koma verstärken. Wenn eine Phase von Unterzuckerung schwerwiegend ist oder länger andauert, auch wenn sie vorübergehend durch die Einnahme von Zucker kontrolliert werden kann, sollten Sie umgehend ärztliche Hilfe suchen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Verstopfung

Diese Nebenwirkungen werden vermindert, wenn Gliclazid Arcana wie empfohlen während einer Mahlzeit eingenommen wird.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):

• Abnahme der Anzahl der Blutzellen (z. B. Blutplättchen und rote Blutkörperchen), was Blässe, verlängerte Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwindelgefühl verursachen kann. Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung.
• Hautreaktionen, wie Ausschlag, Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht.
• Auffällige Leberfunktionstests.
• Ihr Sehvermögen kann kurzzeitig beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese Nebenwirkung ist auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels

zurückzuführen.

Diese Nebenwirkungen verschwinden im Allgemeinen, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Entzündung der Blutgefäßwände
• Abnahme der Natriumkonzentration im Blut, was Verwirrtheit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Unruhe oder Reizbarkeit, Muskelschwäche, Krämpfe oder unkontrollierbare Bewegungen verursachen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gliclazid Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist: Gliclazid. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, „Gliclazid Arcana enthält Lactose“), Hypromellose, Calciumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Gliclazid Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind weiß bis fast weiß, oval, leicht bikonvex (Länge: 11 mm x Breite: 5,5 mm) mit abgeschrägten Kanten. Sie sind in Blisterstreifen in Packungen zu 30 und 120 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller

Krka, d.d., Novo Mesto, Smarješka Cesta 6, 8501 Slowenien

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungary

Z. Nr.: 1-28537

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Gliclazide Retard Mylan

Bulgarien: Gliclazid Generics

Slowakische Republik, Tschechische Republik: Gliclazid Mylan

Deutschland: Gliclazide Mylan

Irland: Diaclide MR

Polen: Diagen

Portugal: Gliclazida Mylan

Rumänien: Gliclazidă Generics

Slowenien, Ungarn: Gliklazid Mylan

Vereinigtes Königreich: Dacadis MR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.