Gliclazid Teva 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid Teva 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (ein Arzneimittel gegen Diabetes zur oralen Einnahme).

Gliclazid Teva 30 mg wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Art des Diabetes (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen, wenn Diät, körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion alleine nicht ausreichen.

Gliclazid Teva 30 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gliclazid oder andere Sulfonylharnstoffe, gegen Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Gliclazid Teva 30 mg sind.
• wenn Sie an insulinpflichtigem (Typ 1) Diabetes leiden.
• wenn Sie Ketonkörper und Zucker im Urin haben (das kann bedeuten, dass Sie eine Keto- Azidose haben), wenn Sie diabetisches Präkoma oder Koma haben.
• wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol) nehmen.
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, berichten Sie Ihrem Arzt, dem Krankenpflegepersonal oder dem Apotheker davon.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gliclazid Teva 30 mg ist erforderlich,

Dieses Arzneimittel sollte nur verwendet werden, wenn Sie regelmäßige Mahlzeiten einnehmen (einschließlich Frühstück). Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Kohlenhydrate zu sich nehmen, da Sie im Falle einer zu späten Mahlzeit oder wenn Sie eine Mahlzeit vergessen haben, ein erhöhtes Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) haben. Auch wenn Sie zu wenig Nahrung zu sich nehmen oder wenn die Nahrung zu wenig Kohlenhydrate enthält besteht dieses Risiko.

Während der Behandlung mit Gliclazid ist eine regelmäßige Kontrolle Ihrer Blutzuckerspiegel (und möglicherweise des Urins) erforderlich. Ihr Arzt wird bei Ihnen möglicherweise auch Blutuntersuchungen zur Kontrolle des glykosilierten Hämoglobins (HbA1c) durchführen.

Sie müssen den Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde einhalten, um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen. Dies bedeutet, dass Sie abgesehen von der regelmäßigen Einnahme der Tabletten die diätetischen Maßnahmen beachten und sich körperlich betätigen.

In den ersten Behandlungswochen kann das Risiko erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) erhöht sein. Daher ist eine sorgfältige Kontrolle durch Ihren Arzt unbedingt notwendig.

Erniedrigter Blutzucker kann auftreten wenn:

• Sie unregelmäßig Mahlzeiten zu sich nehmen oder diese auslassen,
• Sie fasten,
• Sie an einer Unterernährung leiden,
• Sie Ihre Diät ändern,
• Sie Ihre körperliche Aktivität steigern und Ihre Kohlenhydrataufnahme nicht entsprechend anheben,
• Sie Alkohol zu sich nehmen, vor allem dann, wenn sie Mahlzeiten auslassen,
• Sie gleichzeitig andere Arzneimittel oder Naturheilmittel einnehmen,
• Sie große Mengen an Gliclazid einnehmen,
• Sie an bestimmten hormonabhängigen Erkrankungen (Funktionsstörungen der Schilddrüse der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) oder der Nebennierenrinde) leiden,
• Ihre Nierenfunktion oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

Wenn Sie an erniedrigtem Blutzucker leiden, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Hunger, Blässe, Schwäche, Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen, Depression, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Zittern, Empfindlichkeitsstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit. Folgende Anzeichen und Symptome können ebenso auftreten: Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, Bluthochdruck, plötzlich auftretende starke Schmerzen in der Brust, die bis in die benachbarten Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).

Fallen die Blutzuckerspiegel weiterhin ab, treten bei Ihnen möglicherweise beträchtliche Verwirrtheit (Delirium), vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Verlust der Selbstkontrolle, flache Atmung und verlangsamter Herzschlag auf und Sie fallen in einen Zustand der Bewusstlosigkeit der möglicherweise im Koma endet. Das klinische Erscheinungsbild eines stark verringerten Blutzuckerspiegels kann dem eines Schlaganfalls ähneln.

In den meisten Fällen verschwinden die Symptome eines verringerten Blutzuckerspiegels durch Aufnahme von verschiedenen Zuckerarten, wie z.B. Würfelzucker, süßen Fruchtsäften, gezuckertem Tee, rasch. Daher sollten Sie immer etwas Zucker (Traubenzucker, Würfelzucker) bei sich tragen. Beachten Sie, dass Süßstoffe keine Wirkung zeigen! Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, wenn Ihnen die Einnahme des Zuckers nicht geholfen hat oder die Symptome wieder auftreten.

Die Symptome eines verringerten Blutzuckerspiegels können fehlen, sich langsam entwickeln oder Sie könnten nicht rechtzeitig erkennen, dass Ihr Blutzuckerspiegel abgefallen ist.

Dies kann bei älteren Patienten auftreten, die bestimmte Arzneimittel (z.B. die auf das zentrale Nervensystem wirken oder Betablocker) einnehmen. Dies kann ebenso auftreten, wenn Sie an bestimmten Stoffwechselstörungen leiden (z.B. bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse und der vorderen Hirnanhangsdrüse oder der Nebennierenrinde).

In Stresssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten operativen Eingriffen, fieberhaften Infekten usw.) kann Ihr Arzt eine vorübergehende Umstellung auf Insulin durchführen.

Anzeichen von erhöhten Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) können sich durch Durst, häufiges Harnlassen, Mundtrockenheit und trockene juckende Haut, Hautinfektionen und verminderter Leistungsfähigkeit äußern.

Dies kann auftreten wenn der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert werden kann, wenn Sie sich nicht nach dem Behandlungsplan, der Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde, gerichtet haben oder in besonderen Stresssituationen wie Infektionen. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Gliclazid Teva 30 mg wird nicht für die Behandlung von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt.

Bei Einnahme von Gliclazid Teva 30 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gliclazid Teva 30 mg kann beeinträchtigt sein, wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Entsprechend können andere Arzneimittel beeinträchtigt werden, wenn diese gleichzeitig mit Gliclazid Teva 30 mg eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden und Symptome von erniedrigten Blutzuckerspiegeln können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

• andere Arzneimittel, um einen hohen Blutzuckerspiegel zu behandeln (orale Antidiabetika) und Insulin,
• antibakterielle Arzneimittel (z.B. Sulfonamide),
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Miconazol, Fluconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H2 Rezeptor Antagonisten wie z.B. Ranitidin),
• Arzneimittel, um Depressionen zu behandeln (MAO-Hemmer),
• Schmerzmittel oder Antirheumatika (Ibuprofen, Phenylbutazon),
• Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verringert werden und ein Anstieg der Blutzuckerspiegel kann auftreten bei Anwendung eines der folgenden Arzneimittel:

• Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (Chlorpromazin)
• entzündungshemmende Arzneimittel (Glukokortikoide),
• Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Salbutamol, wenn es durch Injektion gegeben wird),
• Arzneimittel, die während der Wehen gegeben werden (Ritodrin und Terbutalin, die durch Injektion gegeben werden),
• Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, schwerer Monatsblutungen und Endometriose (Danazol).

Gliclazid kann die Hemmung der Blutgerinnung während gleichzeitiger Behandlung mit Warfarin (einem Medikament, das die Blutgerinnung hemmt) verstärken.

Fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie ins Krankenhaus gehen, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Gliclazid Teva 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen.

Bei Einnahme von Gliclazid Teva 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gliclazid Teva 30 mg kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht-alkoholischen Getränken eingenommen werden.

Vermeiden Sie Alkohol, da er die Kontrolle Ihres Diabetes in einer unvorhersehbaren Art verändern kann und sogar zum Koma führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gliclazid Teva 30 mg darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie dürfen Gliclazid Teva 30 mg nicht während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, oder wenn Sie Sehstörungen als Ergebnis solcher Zustände entwickeln. Beachten Sie, dass Sie sowohl sich selbst als auch andere gefährden können (z.B. durch Lenken eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen, wenn

• Sie unter häufigen Episoden einer Hypoglykämie leiden,
• bei Ihnen nur geringe oder keine Warnsignale für eine Hypoglykämie auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gliclazid Teva 30 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Gliclazid Teva 30 mg immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis von Gliclazid Teva 30 mg wird, abhängig von Ihrem Blut- und eventuell Ihrem Harnzuckerspiegel, durch Ihren Arzt bestimmt. Veränderungen der äußeren Faktoren (z.B. Gewichtsverlust, Änderung des Lebensstils, Stress) oder eine Besserung der Blutzuckereinstellung kann eine Änderung der Gliclaziddosen erforderlich machen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Tablette pro Tag. Die übliche Dosis kann von einer Tablette bis zu höchstens vier Tabletten einmal täglich variieren. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.

Wenn der Blutglukosespiegel nicht ordentlich unter Kontrolle gebracht wird, wird Ihr Arzt die Dosis in aufeinanderfolgenden Schritten erhöhen, die für gewöhnlich mindestens einen Monat auseinanderliegen.

Gliclazid Teva 30 mg Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung können verwendet werden um andere orale Antidiabetika zu ersetzen, in genau der Art und Weise, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Falls eine Kombinationstherapie von Gliclazid Teva 30 mg mit Metformin, einem Alphaglucosidasehemmer oder Insulin begonnen werden sollte, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis jedes einzelnen Arzneimittels individuell auf Sie abstimmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gliclazid Teva 30 mg zu stark oder zu schwach ist.

Schlucken Sie Ihre Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser während des Frühstücks, vorzugsweise jeden Tag immer zur gleichen Zeit. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Gliclazid Teva 30 mg keine Mahlzeiten auslassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliclazid Teva 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zuviel oder eine zusätzliche Dosis Gliclazid Teva 30 mg eingenommen haben, sollten Sie wegen der Gefahr des Auftretens von verringerten Blutzuckerspiegeln (Symptome einer Hypoglykämie siehe unter Abschnitt 2) sofort ausreichend Zucker zu sich nehmen (z.B. einen kleinen Riegel eines Traubenzuckertäfelchens, Würfelzucker, süßen Fruchtsaft, gezuckerten Tee) und unverzüglich Ihren Arzt informieren. Dies gilt auch bei versehentlicher Einnahme z.B. durch ein Kind. Bewusstlosen Personen dürfen keine Nahrung oder Getränke verabreicht werden.

Da der Zustand eines erniedrigten Blutzuckers einige Zeit lang andauern kann, ist es sehr wichtig, dass der Patient sorgfältig beobachtet wird bis keine Gefahr mehr besteht. Wenn notwendig, wie auch als Vorsichtsmaßnahme kann eine Aufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein. Schwere Fälle von verringertem Blutzucker begleitet mit Bewusstseinverlust und schwerem neurologischem Versagen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige medizinische Behandlung und Einweisung in ein Krankenhaus erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass immer eine entsprechend informierte Person zur Verfügung steht, die im Notfall den Arzt benachrichtigen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid Teva 30 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette(n) an einem Tag einzunehmen, setzen Sie die Einnahme Ihrer Tablette(n) wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Sie dürfen die nächste Dosis nicht erhöhen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Gliclazid Teva 30 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, sollten Sie beachten, dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung verschlechtern wird. Ist eine Veränderung notwendig, ist es sehr wichtig, dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gliclazid Teva 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Einteilung der Nebenwirkungen gründet sich auf ihrer Häufigkeit.

Häufig (kommen bei weniger als 1 von 10 aber bei mehr als 1 von 100 behandeltenPatienten vor):

• Hypoglykämie (niedriger Blutzucker). Die Symptome beinhalten: Schwitzen, Blässe, Hunger, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Bewußtlosigkeit und andere (siehe Punkt 2 WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLICLAZID TEVA 30 MG BEACHTEN?). Die Symptome können durch Einnahme von Traubenzucker oder zuckerhaltigen Getränken gemildert werden, gefolgt von einem kräftigen Imbiss oder einer kräftigen Mahlzeit. Wenn der Patient nicht auf die Zuckergabe anspricht oder nicht munter ist dann informieren Sie sofort die nächste Notfallambulanz. Geben Sie einer bewusstlosen Person niemals etwas in den Mund.

Gelegentlich (kommen bei weniger als 1 von 100 aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten vor):

• Bauchschmerz
• Übelkeit

• Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Durchfall
• Verstopfung.

Diese Nebenwirkungen werden abgeschwächt, wenn man Gliclazid Teva 30 mg, so wie empfohlen, mit einer Mahlzeit einnimmt.

Selten (kommen bei weniger als 1 von 1.000 aber bei mehr als 1 von 10.000 Patienten vor)

• Abnahme der Anzahl von Blutzellen (Anämie).
• Veränderungen von Blutwerten (die zu Blässe, verlängertem Bluten, Blutergüssen, Halsentzündung und Fieber führt) verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• Hautreaktionen wie Rötung, Jucken und Nesselausschlag (Hautausschlag). Schwere Hautreaktionen können auch auftreten.
• Abnormale Leberwerte, Veränderungen in Ihrer Leber (die gelbe Haut und Augen hervorrufen können).
• Ihre Sehkraft kann für eine kurze Zeit beeinträchtigt werden, speziell am Beginn der

Behandlung. Dieser Effekt liegt an Veränderungen des Blutzuckerspiegels.

Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen, wenn die Gabe des Arzneimittels gestoppt wird.

Schwere Veränderungen in der Zahl der Blutzellen und allergische Entzündungen der Blutgefäßwand sind sehr selten für andere Sulfonylharnstoffe beschrieben worden. Bei anderen Sulfonylharnstoffen sind Zeichen und Symptome einer beeinträchtigten Leberfunktion (z.B. Gelbsucht) selten beobachtet worden, die in den meisten Fällen nach einer Rücknahme der Sulfonylharnstoffe verschwanden, aber in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Leberversagen führten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dieses Arzneimittel erfordert keine speziellen Lagerungsbedingungen

Verfallsdatum

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton/Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Gliclazid Teva 30 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Gliclazid. Jede Tablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Gliclazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Kalziumcarbonat, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Gliclazid Teva 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung sind weiße, ovale, bikonvexe (beidseitig nach außen gewölbte) Tabletten.

Gliclazid Teva 30 mg ist in Blisterstreifen in Packungen mit 10, 30 oder 120 Tabletten und in Tablettenbehältnissen mit 90, 120 oder 180 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slowenien

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	GLICLAZIDE TEVA 30 mg tabletten met verlengde afgifte
Dänemark:	Gliclazid Teva
Deutschland:	Gliclazid-TEVA 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoffreisetzung
Frankreich:	Gliclazide Teva 30 mg , comprimé à libération modifiée
Griechenland:	Gliclazide Teva 30 mg, διζκία παραηεηαμένης αποδέζμεσζης
Irland:	Diaglyc 30 mg modified-release tablets
Italien:	Gliclazide Teva Italia 30 mg compresse a rilascio modificato
Luxemburg:	GLICLAZIDE TEVA 30 mg comprimés à libération prolongée
Niederlande:	Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte
Polen:	Neoglic
Portugal:	Gliclazida Teva
Spanien:	Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Tschechische
Republik:	Gliclazide-TEVA MR 30mg tablety s řízeným uvolňováním
Ungarn:	Zicarux 30mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Vereinigtes
Königreich:	NAZDOL MR 30 mg modified release tablets

Z. Nr.: 1-27518

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2012.