Lamictal 2 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Abbildung Lamictal 2 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)
Wirkstoff(e) Lamotrigin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.2014
ATC Code N03AX09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Lamictal geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet ‚ÄĒ Epilepsie und bipolare St√∂rung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamictal durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

  • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamictal allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamictal kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anf√§llen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
  • Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamictal bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamictal ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamictal allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamictal dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lamictal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

  • Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamictal nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamictal einnehmen,

  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare St√∂rung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten
  • wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder k√ľnstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio) einen Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Lamotrigineinnahme entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung √ľberpr√ľfen und Ihnen ggf. raten, Sonneneinstrahlungzu meiden oder sich gegen die Sonne zu sch√ľtzen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).
  • wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten (zur Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: Seltene Nebenwirkungen)
  • wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enth√§lt
  • Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivit√§t im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelm√§√üiger Herzrhythmus) f√ľhren k√∂nnen, ausl√∂sen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Erkrankung haben.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der m√∂glicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Lamictal nicht f√ľr Sie geeignet ist.

Wichtige Information √ľber m√∂gliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamictal allergisch oder entwickelt m√∂glicherweise lebensbedrohliche Hautausschl√§ge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden k√∂nnen, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu kann das Stevens-Johnson-Syndrom, die toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Blutbildver√§nderung (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) geh√∂ren. Sie m√ľssen die Symptome kennen auf die Sie achten m√ľssen, w√§hrend Sie Lamictal einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter ‚ÄěM√∂glicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt‚Äú

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte √ľber eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet um verschiedene Beschwerden, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen.

Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben,

  • wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
  • wenn Sie bereits fr√ľher daran gedacht haben, sich selbst zu sch√§digen oder Selbstt√∂tung zu begehen
  • wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich k√∂nnen auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu sch√§digen oder Selbstt√∂tung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich w√§hrend der Behandlung mit Lamictal schlechter f√ľhlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen, dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Lamictal zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anf√§lle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie k√∂nnen sich gelegentlich verst√§rken oder h√§ufiger auftreten, w√§hrend Sie Lamictal einnehmen. Bei einigen Patienten k√∂nnen schwere epileptische Anf√§lle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen f√ľhren k√∂nnen. Falls w√§hrend der Einnahme von Lamictal Ihre Anf√§lle h√§ufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

  • suchen Sie so schnell wie m√∂glich einen Arzt auf.

Lamictal darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Sie d√ľrfen die Behandlung ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.
    • Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamictal beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamictal zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamictal anzupassen.
    • Es kann ein leicht erh√∂htes Risiko f√ľr Geburtsfehler geben, einschlie√ülich Lippen- oder Gaumenspalten, wenn Lamictal w√§hrend der ersten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen wird.
    • Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise empfehlen, zus√§tzlich Fols√§ure einzunehmen.
  • Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamictal geht in die Muttermilch √ľber und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens w√§hrend Sie Lamotrigin einnehmen er√∂rtern und Ihr Kind, falls Sie sich f√ľr das Stillen entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter

Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Lamictal kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamictal enth√§lt weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Lamictal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamictal m√ľssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die f√ľr Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abh√§ngig:

  • wie alt Sie sind.
  • ob Sie Lamictal zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
  • ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zun√§chst eine niedrige Dosis verordnen und diese √ľber einige Wochen schrittweise erh√∂hen, bis die f√ľr Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamictal ein, als Ihr

Arzt Ihnen verordnet hat.

Die √ľbliche wirksame Dosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

F√ľr Kinder von 2 bis 12 Jahren h√§ngt die wirksame Dosis vom jeweiligen K√∂rpergewicht des Kindes ab. √úblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm K√∂rpergewicht des Kindes und Tag und betr√§gt maximal 200 mg pro Tag (Erhaltungsdosis).

Lamictal wird f√ľr Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie m√ľssen Sie Ihre Dosis Lamictal einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamictal je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Lamictal Tabletten (kaubar/suspendierber) entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen:

Tablette herausnehmen

Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um zu verhindern, dass Kinder sie entfernen.

Jede Blistereinheit hat eine Nummer. Nehmen Sie jede Tablette in der Reihenfolge ab Tablette Nummer 1 ein.

1. Trennen Sie eine Tablette ab: rei√üen Sie entlang der Schnittlinien, um eine ‚ÄěTasche‚Äú vom Blister zu trennen.

2. Ziehen Sie die äußere Schicht ab: beginnen Sie an der Ecke, heben Sie die Tasche an und ziehen Sie sie ab.

3. Dr√ľcken Sie die Tablette heraus: dr√ľcken Sie vorsichtig ein Ende der Tablette durch die Folienschicht.

Wenn Sie die Tablette kauen:

M√∂glicherweise m√ľssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund aufl√∂sen kann. Anschlie√üend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel auch wirklich vollst√§ndig heruntergeschluckt haben.

Um ein fl√ľssiges Arzneimittel herzustellen:

  • Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollst√§ndig damit bedeckt ist.
  • R√ľhren Sie entweder um, damit sich die Tablette aufl√∂st, oder warten Sie, bis sich die Tablette von selbst vollst√§ndig aufgel√∂st hat.
  • Trinken Sie die gesamte Fl√ľssigkeit.
  • Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um sicherzustellen, dass nichts vom Arzneimittel im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamictal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächsten Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamictal-Packung vor.

Wenn Sie zuviel Lamictal eingenommen haben ist es wahrscheinlicher, dass schwere

Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamictal eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

  • rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
  • unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabl√§ufe (Koordinationsst√∂rungen), die das Gleichgewicht beeintr√§chtigen (Ataxie)
  • Herzrhythmus Ver√§nderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)
  • Bewusstseinsverlust, Anf√§lle (Kr√§mpfe) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamictal vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamictal vergessen haben

  • Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamictal fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ohne ärztliche Anweisung ab.

Lamictal muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamictal wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamictal ist es wichtig, dass Ihre Dosis √ľber etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamictal pl√∂tzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamictal wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamictal seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser f√ľhlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden m√∂chten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Lamictal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder psychischer Probleme einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamictal einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

  • Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie
  • Lithium, Olanzapin oder Aripiprazolzur Behandlung psychischer Probleme
  • Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentw√∂hnung
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamictal können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

  • Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
  • Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
  • Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlungder Epilepsie
  • Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen
  • Rifampicin, ein Antibiotikum
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV) (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und Ritonavir)
  • hormonelle Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel, z.B. die 'Pille' (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie z.B. die 'Pille') k√∂nnen die Wirkungsweise von Lamictal beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen m√∂glicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel oder eine andere Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamictal zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel nehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

  • Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt √ľber die f√ľr Sie geeignete Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung.

Umgekehrt kann Lamictal auch die Wirkungsweise hormoneller Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel anwenden und irgendwelche Ver√§nderungen Ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen daf√ľr sein k√∂nnen, dass Lamictal die Wirkungsweise Ihres Empf√§ngnisverh√ľtungsmittels beeintr√§chtigt.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt.

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamictal allergisch oder entwickelt möglicherweise lebensbedrohende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamictal auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamictal zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

  • Hautausschl√§ge oder R√∂tungen, welche zu lebensbedrohenden Hautreaktionen einschlie√ülich gro√üfl√§chiger R√∂tung mit Blasen und sich sch√§lender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrome) oder gro√üfl√§chigem Absch√§len der Haut (mehr als 30 % der K√∂rperoberfl√§che, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag mit

Einbeziehung von Leber, Blut und anderen Körperorganen (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, welches auch als Hypersensitivitätsssyndrom oder DRESS bekannt ist) werden können.

  • Geschw√ľre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen
  • eine Entz√ľndung des Mundes oder rote und geschwollene Augen (Bindehautentz√ľndung)
  • Fieber, grippe√§hnliche Symptome oder Benommenheit
  • Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Dr√ľsen in Hals, Achselh√∂hlen oder Leistengegend
  • unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blauf√§rbung der Finger
  • eine Halsentz√ľndung oder h√§ufigere Infektionen (z.B. Erk√§ltungen) als √ľblich
  • erh√∂hte Werte von Leberenzymen in Blutproben
  • die Zunahme einer Gruppe von wei√üen Blutk√∂rperchen (der Eosinophilen)
  • vergr√∂√üerte Lymphknoten
  • Organbeteiligung, eingeschlossen Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen Problemen wie z.B. Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bemerken:

suchen Sie so schnell wie m√∂glich einen Arzt auf. Er wird m√∂glicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuf√ľhren, und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamictal zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrose entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2: )

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

  • Aggressivit√§t oder Reizbarkeit
  • Schl√§frigkeit oder Benommenheit
  • Schwindelgef√ľhl
  • Sch√ľtteln oder Zittern (Tremor)
  • Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit)
  • Ruhelosigkeit
  • Durchfall
  • Mundtrockenheit
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • M√ľdigkeit
  • Schmerzen in R√ľcken oder Gelenken oder anderswo.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

  • unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabl√§ufe (Koordinationsst√∂rungen/Ataxie)
  • Doppelbilder oder Verschwommensehen
  • ungew√∂hnlicher Haarausfall oder sch√ľtter werdendes Haar (Alopezie)
  • Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von k√ľnstlichem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:

  • eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4).
  • Ein Gruppe von Beschwerden, einschlie√ülich Fieber, √úbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegen√ľber hellem Licht, k√∂nnen von einer Entz√ľndung der Membran die Gehirn und R√ľckenmark umh√ľllt (Meningitis) verursacht worden sein. Diese Beschwerden vergehen normalerweise sobald die Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.
  • rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
  • juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentz√ľndung)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:

  • eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4).
  • Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
  • Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
  • Schwellungen im Gesicht (√Ėdem) oder geschwollene Dr√ľsen in Hals, Achselh√∂hlen oder Leistengegend (Lymphadenopathie: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
  • Ver√§nderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
  • eine schwerwiegende Blutgerinnungsst√∂rung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskul√§re Gerinnung) (siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)
  • H√§mophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2: )
  • Ver√§nderungen des Blutbildes, einschlie√ülich verminderte Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), verminderte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische An√§mie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks
  • Halluzinationen ('Sehen' oder 'H√∂ren' von Dingen, die gar nicht da sind)
  • Verwirrtheit
  • 'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
  • unkontrollierbare K√∂rperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkr√§mpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungew√∂hnliche K√∂rperbewegungen wie Ruckeln, Sch√ľtteln oder Steifigkeit
  • Zunahme der Anf√§lle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
  • Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit.
  • Lupus-√§hnliche Reaktionen (folgende Beschwerden k√∂nnen auftreten: R√ľcken oder Gelenkschmerzen die manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankheitsgef√ľhl begleitet sein k√∂nnen).

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit ist aber unbekannt:

  • Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschlie√ülich Osteopenie (Minderung der Knochendichte), Osteoporose (Ausd√ľnnung der Knochen) und Knochenbr√ľche. Pr√ľfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie √ľber lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.
  • Entz√ľndung der Niere (tubulointerstitielle Nephritis), oder Entz√ľndungsowohl der Niere als auch des Auges (tubulointerstitielle Nephritis und Uveitis-Syndrom)
  • Albtr√§ume

Verminderte Immunit√§t durch geringere Mengen an Antik√∂rpern, so genannten Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterst√ľtzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen, dem Umkarton oder der Flasche nach 'Verw. bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lamictal Tabletten (kaubar/suspendierber) enthalten

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin.

Jede Tablette (kaubar/suspendierbar) enthält 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, niedrig substituierte Hyprolose, Aluminium- Magnesium-Silikat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Schwarze-Johannisbeer-Aroma.

Wie Lamictal Tabletten (kaubar/suspendierbar) aussehen und Inhalt der Packung

Lamictal Tabletten (kaubar/suspendierber) sind weiß bis cremefarben und können leicht gesprenkelt sein. Sie riechen nach schwarzen Johannisbeeren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Lamictal 2 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar) sind rund. Sie sind auf der einen Seite mit ‚ÄėLTG‚Äô √ľber der Ziffer ‚Äė2‚Äô und auf der anderen mit zwei Ovalen gekennzeichnet, die sich in rechten Winkeln √ľberlappen.

Jede Packung enthält 30 Tabletten.

Lamictal 5 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar) sind l√§nglich und haben gew√∂lbte Seiten. Sie sind auf der einen Seite mit ‚ÄėGS CL2‚Äô und auf der anderen mit ‚Äė5‚Äô gekennzeichnet.

Jede Packung enth√§lt Blister mit 10, 14, 28, 30, 42, 50 oder 56 Tabletten oder Flaschen mit 14, 28, 30, 42, 56 oder 60 Tabletten. In √Ėsterreich sind Packungen zu 30 Tabletten in Verkehr.

Lamictal 25 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar) sind quadratisch und haben abgerundete Ecken. Sie sind auf der einen Seite mit ‚ÄėGSCL5‚Äô und auf der anderen mit ‚Äė25‚Äô gekennzeichnet.

Jede Packung enth√§lt Blister mit 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 oder 60 Tabletten. In √Ėsterreich sind Packungen zu 30 Tabletten in Verkehr.

Lamictal 50 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar) sind quadratisch und haben abgerundete Ecken. Sie sind auf der einen Seite mit ‚ÄėGSCX7‚Äô und auf der anderen mit ‚Äė50‚Äô gekennzeichnet.

Jede Packung enth√§lt Blister mit 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 oder 200 Tabletten. In √Ėsterreich sind Packungen zu 30 Tabletten in Verkehr.

Lamictal 100 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar) sind quadratisch und haben abgerundete Ecken. Sie sind auf der einen Seite mit ‚ÄėGSCL7‚Äô und auf der anderen mit ‚Äė100‚Äô gekennzeichnet.

Jede Packung enth√§lt Blister mit 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 oder 200 Tabletten. In √Ėsterreich sind Packungen zu 50 Tabletten in Verkehr.

Lamictal 200 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar) sind quadratisch und haben abgerundete Ecken. Sie sind auf der einen Seite mit ‚ÄėGSEC5‚Äô und auf der anderen mit ‚Äė200‚Äô gekennzeichnet.

Jede Packung enth√§lt Blister mit 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 oder 200 Tabletten. In √Ėsterreich sind Packungen zu 50 Tabletten in Verkehr.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Lamictal 2 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar): Zulassungsnummer: 1-35577

Lamictal 5 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar): Zulassungsnummer: 1-20888

Lamictal 25 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar): Zulassungsnummer: 1-20875

Lamictal 50 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar): Zulassungsnummer: 1-20215

Lamictal 100 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar): Zulassungsnummer: 1-20886

Lamictal 200 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar): Zulassungsnummer: 1-20216

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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FrankreichLamictal LamicstartNiederlandeLamictalTschechische RepublikLamictal
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2021.

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Wirkstoff(e) Lamotrigin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.2014
ATC Code N03AX09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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