Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg - lösliche Tabletten

Abbildung Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg - lösliche Tabletten
Wirkstoff(e) Lamotrigin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.07.2005
ATC Code N03AX09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Lamotrigin Sandoz GmbH gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet - Epilepsie und bipolarer Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin Sandoz GmbH durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen AnfÀlle auslösen.

  • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Sandoz GmbH allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin Sandoz GmbH kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von AnfĂ€llen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox- Gastaut-Syndrom auftreten.
  • Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Sandoz GmbH bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Sandoz GmbH ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin Sandoz GmbH allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung

auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin Sandoz GmbH dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lamotrigin Sandoz GmbH darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

 Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Sandoz GmbH nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin Sandoz GmbH einnehmen:

  • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
  • wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten; oder wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder kĂŒnstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio) einen Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Lamotrigineinnahme entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung ĂŒberprĂŒfen und Ihnen ggf. raten, Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich gegen die Sonne zu schĂŒtzen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).
  • wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten (zur Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4. „Seltene Nebenwirkungen“)
  • wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthĂ€lt
  • wenn Sie einen Zustand namens Brugada-Syndrom haben. Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische AktivitĂ€t im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelmĂ€ĂŸiger Herzrhythmus) fĂŒhren können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Erkrankung haben.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder dass Lamotrigin Sandoz GmbH nicht fĂŒr Sie geeignet ist.

Wichtige Information ĂŒber mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin Sandoz GmbH allergisch oder entwickelt möglicherweise lebensbedrohliche HautausschlÀge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden. Diese können das Stevens- Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) umfassen. Sie sollten die darauf hindeutenden Beschwerden kennen, wÀhrend Sie Lamotrigin Sandoz GmbH einnehmen.

  • Lesen Sie die weitere Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.“.

HĂ€mophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte ĂŒber eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z. B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Gedanken an eine SelbstschÀdigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet, um verschiedene Beschwerden, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln.

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schÀdigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

  • wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen
  • wenn Sie bereits frĂŒher daran gedacht haben, sich selbst zu schĂ€digen oder Selbsttötung zu begehen
  • wenn Sie unter 25 Jahre alt sind

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich wĂ€hrend der Behandlung mit Lamotrigin Sandoz GmbH schlechter fĂŒhlen, oder dass neue Beschwerden auftreten:

 Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nĂ€chstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzÀhlen, dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche StimmungsverÀnderungen auftreten können und sie bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen VerhaltensÀnderungen bei Ihnen besorgt sind.

Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin behandelt wurden, hatten auch Gedanken, sich selbst zu schÀdigen oder sich das Leben zu nehmen. Falls Sie jemals diese Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz GmbH zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die AnfĂ€lle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstĂ€rken oder hĂ€ufiger auftreten, wĂ€hrend Sie Lamotrigin Sandoz GmbH einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische AnfĂ€lle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen fĂŒhren können. Falls wĂ€hrend der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH Ihre AnfĂ€lle hĂ€ufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

 Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Sandoz GmbH darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Problemen einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamotrigin Sandoz GmbH einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zÀhlen:

  • Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, Zonisamid, Lacosamid oder Perampanel zur Behandlung der Epilepsie
  • Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme
  • Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung
  • Paracetamol, zur Behandlung von Schmerzen und Fieber

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Sandoz GmbH können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zÀhlen:

  • Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
  • Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen
  • Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie
  • Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen
  • Rifampicin, ein Antibiotikum
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV) (eine Kombination von Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)
  • hormonelle EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel, z. B. die „Pille“ (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel (wie z. B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von Lamotrigin Sandoz GmbH beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel oder eine andere EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Sandoz GmbH zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel nehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

  • Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt ĂŒber die fĂŒr Sie geeignete Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung.

Umgekehrt kann Lamotrigin Sandoz GmbH auch die Wirkungsweise hormoneller EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel anwenden und irgendwelche VerĂ€nderungen ihrer Regelblutung wie Zwischen- oder Schmierblutungen bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafĂŒr sein können, dass Lamotrigin Sandoz GmbH die Wirkungsweise Ihres EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittels beeintrĂ€chtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie dĂŒrfen die Behandlung ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.
  • Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin Sandoz GmbH beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Sandoz GmbH zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin Sandoz GmbH anzupassen.
  • Es kann ein leicht erhöhtes Risiko fĂŒr Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder Gaumenspalten, wenn Lamotrigin Sandoz GmbH wĂ€hrend der ersten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen wird.
  • Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusĂ€tzlich FolsĂ€ure einzunehmen.

 Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, mĂŒssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt fragen.

Der Wirkstoff von Lamotrigin Sandoz GmbH tritt in die Muttermilch ĂŒber und kann möglicherweise Ihr Baby beeintrĂ€chtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen ĂŒber Risiken und Nutzen des Stillens wĂ€hrend der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter

Gewichtszunahme untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Baby bemerken.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Lamotrigin Sandoz GmbH kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin Sandoz GmbH enthÀlt Natrium und Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tablette:

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 2,92 mg Sorbitol (E 420) in jeder Tablette. Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tablette:

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 5,84 mg Sorbitol (E 420) in jeder Tablette. Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tablette:

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 11,67 mg Sorbitol (E 420) in jeder Tablette. Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tablette:

Dieses Arzneimittel enthÀlt 23,34 mg Sorbitol (E 420) in jeder Tablette.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Lamotrigin Sandoz GmbH einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie mĂŒssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Sandoz GmbH einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Sandoz GmbH je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal tÀglich ein. Sie können sie mit oder unabhÀngig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hÀngt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamotrigin Sandoz GmbH lösliche Tabletten können entweder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt, gekaut oder mit Wasser vermischt werden, um ein flĂŒssiges Arzneimittel herzustellen. Nehmen Sie niemals nur einen Teil der FlĂŒssigkeit.

Kauen der Tablette:

Möglicherweise mĂŒssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette im Mund auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medizin auch wirklich vollstĂ€ndig heruntergeschluckt haben.

Um ein flĂŒssiges Arzneimittel herzustellen:

  • Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollstĂ€ndig damit bedeckt ist.
  • RĂŒhren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette von selbst vollstĂ€ndig aufgelöst hat.
  • Trinken Sie die gesamte FlĂŒssigkeit.
  • Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen, dass keine Medizin im Glas zurĂŒckbleibt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Lamotrigin Sandoz GmbH eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nÀchsten Krankenhauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Sandoz GmbH-Packung vor. Wenn Sie zu viel Lamotrigin Sandoz GmbH eingenommen haben, ist es wahrscheinlicher, dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Sandoz GmbH eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

  • rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
  • HerzrhythmusverĂ€nderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)
  • unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der BewegungsablĂ€ufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeintrĂ€chtigen (Ataxie)
  • Bewusstseinsverlust, AnfĂ€lle (KrĂ€mpfe) oder Koma

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin Sandoz GmbH vergessen haben

Nehmen Sie nicht zusÀtzliche Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie Ihre nÀchste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Falle, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin Sandoz GmbH vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin Sandoz GmbH fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH nicht ohne Àrztlichen Rat ab.

Lamotrigin Sandoz GmbH muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rÀt es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz GmbH wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH ist es wichtig, dass die Dosis ĂŒber etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz GmbH wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Sandoz GmbH seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fĂŒhlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH beenden möchten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Sandoz GmbH einnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder möglicherweise lebensbedrohenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit grĂ¶ĂŸerer Wahrscheinlichkeit wĂ€hrend der ersten Behandlungsmonate mit Lamotrigin Sandoz GmbH auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin Sandoz GmbH zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat (ValproinsĂ€ure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten hĂ€ufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfĂ€ltig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zÀhlen:

  • HautausschlĂ€ge oder Rötung, welche zu lebensbedrohenden Hautreaktionen einschließlich großflĂ€chiger Rötung mit Blasen und sich schĂ€lender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) oder großflĂ€chigem AbschĂ€len der Haut (mehr als 30 % der KörperoberflĂ€che, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag mit Einbeziehung von Leber, Blut und anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, welches auch als HypersensitivitĂ€tssyndrom oder DRESS bekannt ist) werden können
  • GeschwĂŒre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen
  • eine EntzĂŒndung des Mundes oder rote und geschwollene Augen
    (BindehautentzĂŒndung)
  • Fieber, grippeĂ€hnliche Symptome oder Benommenheit
  • Schwellungen im Gesicht oder geschwollene DrĂŒsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
  • unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder BlaufĂ€rbung der Finger
  • eine HalsentzĂŒndung oder hĂ€ufigere Infektionen (z. B. ErkĂ€ltungen) als ĂŒblich
  • erhöhte Werte der Leberenzyme in Bluttests
  • Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutzellen (Eosinophile)
  • vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten
  • Mitleidenschaft der Körperorgane, einschließlich Leber und Nieren

In vielen FĂ€llen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.

Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen Problemen wie z. B. Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzufĂŒhren und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

HĂ€mophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH beachten?“)

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • AggressivitĂ€t oder Reizbarkeit
  • SchlĂ€frigkeit oder Benommenheit
  • SchwindelgefĂŒhl
  • SchĂŒtteln oder Zittern (Tremor)
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Ruhelosigkeit
  • Durchfall
  • Mundtrockenheit
  • Übelkeit und Erbrechen
  • MĂŒdigkeit
  • Schmerzen in RĂŒcken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der BewegungsablĂ€ufe (Koordinationsstörungen/Ataxie)
  • Doppelbilder oder Verschwommensehen
  • ungewöhnlicher Haarausfall oder schĂŒtter werdendes Haar (Alopezie)
  • Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von kĂŒnstlichem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die Information am Beginn des Abschnitts 4.)
  • eine Gruppe von Beschwerden, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifem Nacken, extremer Empfindlichkeit gegenĂŒber hellem Licht, können von einer EntzĂŒndung der Membran, die Gehirn und RĂŒckenmark umhĂŒllt (Meningitis) verursacht worden sein. Diese Beschwerden vergehen normalerweise sobald die Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.
  • rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
  • juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (BindehautentzĂŒndung)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

HĂ€mophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Sandoz GmbH beachten?“)

  • eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
  • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
  • Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
  • Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene DrĂŒsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend (Lymphadenopathie) (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
  • VerĂ€nderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
  • eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskulĂ€re Gerinnung) (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)
  • VerĂ€nderungen des Blutbilds, einschließlich verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen (AnĂ€mie), verminderter Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderter Anzahl an BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie), verminderter Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische AnĂ€mie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks
  • Halluzinationen („Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)
  • Verwirrtheit
  • „wackeliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
  • unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare MuskelkrĂ€mpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose) oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, SchĂŒtteln oder Steifigkeit
  • Zunahme der AnfĂ€lle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
  • Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit
  • Lupus-Ă€hnliche Reaktion (folgende Beschwerden können auftreten: RĂŒcken- oder Gelenksschmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinem KrankheitsgefĂŒhl begleitet sein können)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die HĂ€ufigkeit ist aber nicht bekannt:

  • Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie, Osteoporose (AusdĂŒnnung der Knochen) und KnochenbrĂŒchen. PrĂŒfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ĂŒber lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.
  • EntzĂŒndung der Niere (tubulointerstitielle Nephritis), oder EntzĂŒndung sowohl der Niere als auch des Auges (tubulointerstitielle Nephritis und Uveitis-Syndrom)
  • AlptrĂ€ume
  • verminderte ImmunitĂ€t durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten Immunglobulinen, im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstĂŒtzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lamotrigin Sandoz GmbH enthÀlt

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthÀlt 25 mg Lamotrigin.

Lamotrigin Sandoz GmbH50 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthÀlt 50 mgLamotrigin.

Lamotrigin Sandoz GmbH100 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthÀlt 100 mg Lamotrigin.

Lamotrigin Sandoz GmbH200 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthÀlt 200 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat, Sorbitol (E 420), silifizierte mikrokristalline Cellulose (bestehend aus mikrokristalliner Cellulose und hochdispersem Siliciumdioxid, wasserfrei), Crospovidon, MaisstĂ€rke, Talkum, Schwarze-Johannisbeere-Aroma (bestehend aus Maltodextrin, modifizierter MaisstĂ€rke, natĂŒrlichen und kĂŒnstlichen Aromastoffen), Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Natriumstearylfumarat

Wie Lamotrigin Sandoz GmbH aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Form mit „25“ und „L“ auf der einen und glatter OberflĂ€che auf der anderen Seite.

Lamotrigin Sandoz GmbH50 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Formmit „50“ und „L“ auf der einen und glatter OberflĂ€che aufder anderen Seite.

Lamotrigin Sandoz GmbH100 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Formmit „100“und „L“ auf der einen und glatter OberflĂ€che aufder anderen Seite.

Lamotrigin Sandoz GmbH200 mg – lösliche Tabletten:

Weiße bis cremefarbene Tablette in quadratischer Formmit „200“und „L“ auf der einen und glatter OberflĂ€che aufder anderen Seite.

Die Tabletten sind verpackt in Alu/PVC/Aclar oder PVC/F/PVDC/Alu-Blisterpackungen in einem Umkarton.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

1, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100 oder 200 lösliche Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Bluepharma IndĂșstria Farmaceutica S.A., Coimbra 3045-016, Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.:

Lamotrigin Sandoz GmbH 25 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25926 Lamotrigin Sandoz GmbH 50 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25927 Lamotrigin Sandoz GmbH 100 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25928 Lamotrigin Sandoz GmbH 200 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-25929

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2021.

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Wirkstoff(e) Lamotrigin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.07.2005
ATC Code N03AX09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden