Gerolamic 25 mg - lösliche Tabletten

Gerolamic gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet – Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Gerolamic durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

• Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Gerolamic allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Gerolamic kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
• Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Gerolamic bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Gerolamic ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Gerolamic allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Gerolamic dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

Gerolamic darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Gerolamic nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gerolamic einnehmen.

Bevor Sie Gerolamic einnehmen, muss Ihr Arzt wissen,

• ob Sie Nierenprobleme haben,
• ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare Störung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten, oder wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht (z.B. im Sonnenstudio) in Verbindung mit der Einnahme von Lamotrigin einen Hautausschlag oder Sonnenbrand entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen und Ihnen gegebenenfalls raten, Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich gegen die Sonne zu schützen (z.B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung),
• ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten (zur Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: „Andere Nebenwirkungen“),
• ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält,
• wenn Sie an einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom oder anderen Herzproblemen leiden. Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG- Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Gerolamic nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche schwerwiegende, manchmal sogar lebensbedrohliche Reaktionen

Hautausschläge

Eine geringe Anzahl von Personen, die Gerolamic einnehmen, reagiert allergisch auf Lamotrigin oder entwickelt schwere, möglicherweise sogar lebensbedrohliche Hautausschläge, die unbehandelt zu ernsthaften Erkrankungen führen können. Dazu gehört das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Es ist notwendig, dass Sie die Beschwerden kennen, auf die Sie achten müssen, während Sie Gerolamic einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Möglicherweise schwerwiegende/lebensbedrohliche Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt“.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet, um verschiedene Beschwerden, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen,
• wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen,
• wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Gerolamic schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen, dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Gerolamic zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Gerolamic einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Gerolamic Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gibt Berichte über eine seltene, aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Lamotrigin folgende Beschwerden auftreten:

Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungs- zustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Kinder und Jugendliche

Gerolamic darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Die Behandlung mit Gerolamic darf nur unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht erfolgen und bedarf der regelmäßigen fachärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaß- nahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Einnahme von Gerolamic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder psychischer Probleme einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Gerolamic einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder
  Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie,
• Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme,
• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung,
• Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Gerolamic können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen,
• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen,
• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie,
• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen,
• Rifampicin, ein Antibiotikum,
• Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir, Kombinationspräparate zur Behandlung einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus),
• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die „Pille“ (siehe weiter unten).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von Gerolamic beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Gerolamic zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Gerolamic auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen Ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Gerolamic die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Für Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Gerolamic einnahmen, kann ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn Gerolamic während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen wird. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Gerolamic beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Gerolamic zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Gerolamic anzupassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden. Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Gerolamic geht in die Muttermilch über und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens während Sie Lamotrigin einnehmen, erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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~Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Gerolamic kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gerolamic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

• wie alt Sie sind.
• ob Sie Gerolamic zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
• ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Gerolamic ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Dosierung für Kinder von 2 bis 12 Jahren

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.

Kinder unter 2 Jahren

Gerolamic wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Ältere Patienten erhalten üblicherweise die oben angegebenen Dosierungen für Erwachsene.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion

Falls eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls niedrigere Dosierungen verordnen. Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion hat die Einnahme mit Vorsicht zu erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Dosis Gerolamic je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Gerolamic-Tabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser auflösen. Nehmen Sie niemals nur einen Teil der Flüssigkeit ein.

Wenn Sie die Tablette kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann. Trinken Sie anschließend noch etwas Wasser nach, um sicherzustellen, dass Sie die Tablette auch wirklich vollständig hinuntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

• Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig damit bedeckt ist.
• Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.
• Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
• Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um sicherzustellen, dass nichts von dem Arzneimittel im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gerolamic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Falls möglich, zeigen Sie die Gerolamic-Packung vor.

Wenn Sie zuviel Gerolamic eingenommen haben, ist es wahrscheinlicher, dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Gerolamic eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus),
• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie),
• Herzrhythmus-Veränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt),
• Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma.

Hinweise für den Arzt

Hinweise zur Überdosierung von Lamotrigin sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Gerolamic vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Gerolamic fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gerolamic nicht ohne ärztliche Anweisung ab

Gerolamic muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Gerolamic nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Gerolamic wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Gerolamic ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Gerolamic wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Gerolamic seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Sprechen Sie dennoch zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Gerolamic beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise schwerwiegende/lebensbedrohliche Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt.

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Gerolamic allergisch oder entwickelt möglicherweise schwerwiegende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Gerolamic auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Gerolamic zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher haben die Eltern besonders sorgfältig darauf zu achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

• Hautausschläge oder Rötungen, welche zu schwerwiegenden (bis hin zu lebensbedrohlichen) Hautreaktionen werden können. Dazu zählen großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), großflächiges Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehnte Ausschläge mit Beteiligung der Leber, des Blutes und anderer Organe (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, welches auch als Hypersensitivitätssyndrom oder DRESS bekannt ist).
• Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder an den Genitalien
• Wunde Stellen im Mund, rote oder geschwollene Augen (Bindehautentzündung)
• Hohe Körpertemperatur (Fieber), grippeähnliche Symptome oder Benommenheit
• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen im Bereich von Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
• Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
• Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich
• Erhöhte Leberwerte bei Bluttests
• Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Vergrößerte Lymphknoten
• Beteiligung anderer Organe wie z.B. Leber und Nieren

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu schwerwiegenden Problemen wie z.B. Organversagen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bemerken, suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme von Gerolamic zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Hautausschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Aggressivität oder Reizbarkeit
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Schwindel
• Schütteln oder Zittern (Tremor)
• Schlafstörungen
• Ruhelosigkeit
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von künstlichem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit)
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)
• Unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen/Ataxie)
• Doppelbilder oder Verschwommensehen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung)
• Eine schwere Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4)
• Rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
• Eine Gruppe von Beschwerden, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, können von einer Entzündung der Gehirnhaut (Meningitis) verursacht worden sein. Diese Beschwerden vergehen normalerweise, sobald die Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• Wackliger oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
• Unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit
• Eine schwere Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4).
• Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe in diesem Abschnitt weiter oben und Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Gerolamic beachten? – Hautausschläge“)
• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen
• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks
• Eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung)
• Fieber
• Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend (Lymphadenopathie)
• Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit
• Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin beachten? – Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)“)
• Lupus-ähnliche Reaktionen (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken- oder Gelenkschmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankheitsgefühl begleitet sein können).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausdünnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbrüchen (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.
• Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern im Blut (so genannten Immunglobulinen), die bei der Abwehr vor Infektionen unterstützen
• Entzündungen der Niere (tubulointerstitielle Nephritis und Uveitis-Syndrom)
• Albträume

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Gerolamic enthält

• Der Wirkstoff ist Lamotrigin. 1 Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Acesulfam-Kalium, Orangenaroma, Mannitol, Siliziumdioxid, Natrium-Stearylfumarat

Wie Gerolamic aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten, mit Bedruckung „25“ auf einer Seite.

30 lösliche Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25648

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Die akute Einnahme von Dosen, die mehr als das 10- bis 20-Fache der maximalen therapeutischen Dosis betrugen, wurde berichtet. Die Überdosierung führte zu Symptomen wie Nystagmus, Ataxie, Bewusstseinsstörungen und Koma.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung ist der Patient einer stationären Überwachung mit allgemein unterstützenden Maßnahmen zuzuführen. Falls indiziert, ist eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchzuführen. Die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch. Zur Hämodialyse als Therapiemaßnahme bei Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins während einer 4-stündigen Hämodialyse aus dem Körper entfernt.