Gerolamic 200 mg - lösliche Tabletten

Abbildung Gerolamic  200 mg - lösliche Tabletten
Wirkstoff(e) Lamotrigin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.12.2004
ATC Code N03AX09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gerolamic geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet ‚Äď Epilepsie und bipolare St√∂rung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Gerolamic durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

  • Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Gerolamic allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Gerolamic kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anf√§llen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
  • Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Gerolamic bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Gerolamic ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Gerolamic allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Gerolamic dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gerolamic darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Gerolamic nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gerolamic einnehmen.

Bevor Sie Gerolamic einnehmen, muss Ihr Arzt wissen,

  • ob Sie Nierenprobleme haben,
  • ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare St√∂rung oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten, oder wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder k√ľnstlichem UV-Licht (z.B. im Sonnenstudio) in Verbindung mit der Einnahme von Lamotrigin einen Hautausschlag oder Sonnenbrand entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung √ľberpr√ľfen und Ihnen gegebenenfalls raten, Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich gegen die Sonne zu sch√ľtzen (z.B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung),
  • ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten (zur Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: ‚ÄěAndere Nebenwirkungen‚Äú),
  • ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enth√§lt,
  • wenn Sie an einer Erkrankung namens Brugada-Syndrom oder anderen Herzproblemen leiden. Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Aktivit√§t im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG- Anomalien, welche zu Arrhythmien (unregelm√§√üiger Herzrhythmus) f√ľhren k√∂nnen, ausl√∂sen.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der m√∂glicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder dass Gerolamic nicht f√ľr Sie geeignet ist.

Wichtige Information √ľber m√∂gliche schwerwiegende, manchmal sogar lebensbedrohliche Reaktionen

Hautausschläge

Eine geringe Anzahl von Personen, die Gerolamic einnehmen, reagiert allergisch auf Lamotrigin oder entwickelt schwere, m√∂glicherweise sogar lebensbedrohliche Hautausschl√§ge, die unbehandelt zu ernsthaften Erkrankungen f√ľhren k√∂nnen. Dazu geh√∂rt das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und das Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Es ist notwendig, dass Sie die Beschwerden kennen, auf die Sie achten m√ľssen, w√§hrend Sie Gerolamic einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter ‚ÄěM√∂glicherweise schwerwiegende/lebensbedrohliche Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt‚Äú.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet, um verschiedene Beschwerden, einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

  • wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen,
  • wenn Sie bereits fr√ľher daran gedacht haben, sich selbst zu sch√§digen oder Selbstt√∂tung zu begehen,
  • wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich k√∂nnen auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu sch√§digen oder Selbstt√∂tung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich w√§hrend der Behandlung mit Gerolamic schlechter f√ľhlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen, dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftreten können und sie bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Gerolamic zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anf√§lle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie k√∂nnen sich gelegentlich verst√§rken oder h√§ufiger auftreten, w√§hrend Sie Gerolamic einnehmen. Bei einigen Patienten k√∂nnen schwere epileptische Anf√§lle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen f√ľhren k√∂nnen. Falls w√§hrend der Einnahme von Gerolamic Ihre Anf√§lle h√§ufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gibt Berichte √ľber eine seltene, aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Patienten, die Lamotrigin einnehmen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen w√§hrend der Einnahme von Lamotrigin folgende Beschwerden auftreten:

Fieber, Hautausschlag, neurologische Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungs- zustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Kinder und Jugendliche

Gerolamic darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Die Behandlung mit Gerolamic darf nur unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht erfolgen und bedarf der regelmäßigen fachärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenma√ü- nahmen es hierf√ľr gibt und ob andere Arzneimittel f√ľr die Behandlung in Frage kommen.

Einnahme von Gerolamic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder psychischer Probleme einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Gerolamic einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

  • Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder
    Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie,
  • Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme,
  • Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentw√∂hnung,
  • Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Gerolamic können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

  • Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen,
  • Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen,
  • Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie,
  • Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen,
  • Rifampicin, ein Antibiotikum,
  • Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir, Kombinationspr√§parate zur Behandlung einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus),
  • hormonelle Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel, z.B. die ‚ÄěPille‚Äú (siehe weiter unten).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (wie z.B. die ‚ÄěPille‚Äú) k√∂nnen die Wirkungsweise von Gerolamic beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen m√∂glicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel oder eine andere Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel wie die ‚ÄěPille‚Äú anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Gerolamic zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel nehmen oder vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt √ľber die f√ľr Sie geeignete Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung.

Umgekehrt kann Gerolamic auch die Wirkungsweise hormoneller Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel anwenden und irgendwelche Ver√§nderungen Ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen daf√ľr sein k√∂nnen, dass Gerolamic die Wirkungsweise Ihres Empf√§ngnisverh√ľtungsmittels beeintr√§chtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie d√ľrfen die Behandlung ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

F√ľr Neugeborene, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft Gerolamic einnahmen, kann ein erh√∂htes Risiko f√ľr Geburtsfehler bestehen, wenn Gerolamic w√§hrend der ersten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen wird. Zu diesen Geburtsfehlern z√§hlen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise empfehlen, zus√§tzlich Fols√§ure einzunehmen.

Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Gerolamic beeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Gerolamic zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Gerolamic anzupassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein k√∂nnten oder planen, schwanger zu werden. Sie d√ľrfen die Behandlung ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Gerolamic geht in die Muttermilch √ľber und kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens w√§hrend Sie Lamotrigin einnehmen, er√∂rtern und Ihr Kind, falls Sie sich f√ľr das Stillen entscheiden, von Zeit zu Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind bemerken.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Gerolamic kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gerolamic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Es kann einige Zeit dauern, die f√ľr Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abh√§ngig:

  • wie alt Sie sind.
  • ob Sie Gerolamic zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
  • ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zun√§chst eine niedrige Dosis verordnen und diese √ľber einige Wochen schrittweise erh√∂hen, bis die f√ľr Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Gerolamic ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren

Die √ľbliche wirksame Dosis f√ľr Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Dosierung f√ľr Kinder von 2 bis 12 Jahren

F√ľr Kinder von 2 bis 12 Jahren h√§ngt die wirksame Dosis vom jeweiligen K√∂rpergewicht des Kindes ab. √úblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm K√∂rpergewicht des Kindes und Tag und betr√§gt maximal 400 mg pro Tag.

Kinder unter 2 Jahren

Gerolamic wird f√ľr Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Dosierung bei √§lteren Patienten (√ľber 65 Jahre)

√Ąltere Patienten erhalten √ľblicherweise die oben angegebenen Dosierungen f√ľr Erwachsene.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion

Falls eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls niedrigere Dosierungen verordnen. Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion hat die Einnahme mit Vorsicht zu erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Dosis Gerolamic je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie k√∂nnen die Gerolamic-Tabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlucken, kauen oder in Wasser aufl√∂sen. Nehmen Sie niemals nur einen Teil der Fl√ľssigkeit ein.

Wenn Sie die Tablette kauen:

M√∂glicherweise m√ľssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund aufl√∂sen kann. Trinken Sie anschlie√üend noch etwas Wasser nach, um sicherzustellen, dass Sie die Tablette auch wirklich vollst√§ndig hinuntergeschluckt haben.

Um ein fl√ľssiges Arzneimittel herzustellen:

  • Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollst√§ndig damit bedeckt ist.
  • R√ľhren Sie entweder um, damit sich die Tablette aufl√∂st, oder warten Sie, bis sich die Tablette von selbst vollst√§ndig aufgel√∂st hat.
  • Trinken Sie die gesamte Fl√ľssigkeit.
  • Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um sicherzustellen, dass nichts von dem Arzneimittel im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gerolamic eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus. Falls möglich, zeigen Sie die Gerolamic-Packung vor.

Wenn Sie zuviel Gerolamic eingenommen haben, ist es wahrscheinlicher, dass schwere Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Gerolamic eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

  • rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus),
  • unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabl√§ufe (Koordinationsst√∂rungen), die das Gleichgewicht beeintr√§chtigen (Ataxie),
  • Herzrhythmus-Ver√§nderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt),
  • Bewusstseinsverlust, Anf√§lle (Kr√§mpfe) oder Koma.

Hinweise f√ľr den Arzt

Hinweise zur √úberdosierung von Lamotrigin sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Gerolamic vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Gerolamic fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Gerolamic nicht ohne ärztliche Anweisung ab

Gerolamic muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Gerolamic nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Gerolamic wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Gerolamic ist es wichtig, dass Ihre Dosis √ľber etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic pl√∂tzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Gerolamic wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Gerolamic seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser f√ľhlen. Wenn Sie die Einnahme von Gerolamic beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Sprechen Sie dennoch zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Gerolamic beenden m√∂chten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Möglicherweise schwerwiegende/lebensbedrohliche Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt.

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Gerolamic allergisch oder entwickelt möglicherweise schwerwiegende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Gerolamic auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Gerolamic zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten häufiger bei Kindern auf, daher haben die Eltern besonders sorgfältig darauf zu achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

  • Hautausschl√§ge oder R√∂tungen, welche zu schwerwiegenden (bis hin zu lebensbedrohlichen) Hautreaktionen werden k√∂nnen. Dazu z√§hlen gro√üfl√§chiger Ausschlag mit Blasen und sich sch√§lender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), gro√üfl√§chiges Absch√§len der Haut (mehr als 30% der K√∂rperoberfl√§che, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehnte Ausschl√§ge mit Beteiligung der Leber, des Blutes und anderer Organe (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, welches auch als Hypersensitivit√§tssyndrom oder DRESS bekannt ist).
  • Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase oder an den Genitalien
  • Wunde Stellen im Mund, rote oder geschwollene Augen (Bindehautentz√ľndung)
  • Hohe K√∂rpertemperatur (Fieber), grippe√§hnliche Symptome oder Benommenheit
  • Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Dr√ľsen im Bereich von Hals, Achselh√∂hlen oder Leistengegend
  • Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blauf√§rbung der Finger
  • Halsentz√ľndung oder h√§ufigere Infektionen (z.B. Erk√§ltungen) als √ľblich
  • Erh√∂hte Leberwerte bei Bluttests
  • Erh√∂hte Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie)
  • Vergr√∂√üerte Lymphknoten
  • Beteiligung anderer Organe wie z.B. Leber und Nieren

In vielen F√§llen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich m√∂glicherweise zu schwerwiegenden Problemen wie z.B. Organversagen entwickeln k√∂nnen, wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bemerken, suchen Sie so schnell wie m√∂glich einen Arzt auf. Er wird m√∂glicherweise entscheiden, Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuf√ľhren, und eventuell anordnen, die Einnahme von Gerolamic zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Aggressivit√§t oder Reizbarkeit
  • Schl√§frigkeit oder Benommenheit
  • Schwindel
  • Sch√ľtteln oder Zittern (Tremor)
  • Schlafst√∂rungen
  • Ruhelosigkeit
  • Durchfall
  • Mundtrockenheit
  • √úbelkeit oder Erbrechen
  • M√ľdigkeit

Schmerzen in R√ľcken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von k√ľnstlichem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit)
  • Ungew√∂hnlicher Haarausfall oder sch√ľtter werdendes Haar (Alopezie)
  • Unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabl√§ufe (Koordinationsst√∂rungen/Ataxie)
  • Doppelbilder oder Verschwommensehen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentz√ľndung)
  • Eine schwere Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4)
  • Rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
  • Eine Gruppe von Beschwerden, einschlie√ülich Fieber, √úbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegen√ľber hellem Licht, k√∂nnen von einer Entz√ľndung der Gehirnhaut (Meningitis) verursacht worden sein. Diese Beschwerden vergehen normalerweise, sobald die Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Halluzinationen (Sehen oder H√∂ren von Dingen, die gar nicht da sind)
  • Verwirrtheit
  • Wackliger oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
  • Unkontrollierbare K√∂rperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkr√§mpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungew√∂hnliche K√∂rperbewegungen wie Ruckeln, Sch√ľtteln oder Steifigkeit
  • Eine schwere Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4).
  • Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe in diesem Abschnitt weiter oben und Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Gerolamic beachten? ‚Äď Hautausschl√§ge‚Äú)
  • Zunahme der Anf√§lle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben
  • Ver√§nderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen
  • Ver√§nderungen des Blutbildes, einschlie√ülich verminderte Anzahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), verminderte Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische An√§mie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks
  • Eine schwerwiegende Blutgerinnungsst√∂rung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskul√§re Gerinnung)
  • Fieber
  • Schwellungen im Gesicht (√Ėdem) oder geschwollene Dr√ľsen in Hals, Achselh√∂hlen oder Leistengegend (Lymphadenopathie)
  • Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit
  • H√§mophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin beachten? ‚Äď H√§mophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)‚Äú)
  • Lupus-√§hnliche Reaktionen (folgende Beschwerden k√∂nnen auftreten: R√ľcken- oder Gelenkschmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankheitsgef√ľhl begleitet sein k√∂nnen).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Es gibt Berichte von Knochenerkrankungen, wie Ausd√ľnnung des Knochens (Osteopenie und Osteoporose) und Knochenbr√ľchen (Frakturen). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bei Langzeitbehandlung mit Antiepileptika, einer Vorgeschichte mit Osteoporose oder wenn Sie Steroide einnehmen, um Rat.
  • Verminderte Immunit√§t durch geringere Mengen an Antik√∂rpern im Blut (so genannten Immunglobulinen), die bei der Abwehr vor Infektionen unterst√ľtzen
  • Entz√ľndungen der Niere (tubulointerstitielle Nephritis und Uveitis-Syndrom)
  • Albtr√§ume

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Gerolamic enthält

  • Der Wirkstoff ist Lamotrigin. 1 Tablette enth√§lt 200 mg Lamotrigin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Acesulfam-Kalium, Orangenaroma, Mannitol, Siliziumdioxid, Natrium-Stearylfumarat

Wie Gerolamic aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe, runde, flache Tabletten, mit Bedruckung ‚Äě200‚Äú auf einer Seite.

50 bzw. 60 lösliche Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25651

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: √úberdosierung

Symptome und Anzeichen

Die akute Einnahme von Dosen, die mehr als das 10- bis 20-Fache der maximalen therapeutischen Dosis betrugen, wurde berichtet. Die √úberdosierung f√ľhrte zu Symptomen wie Nystagmus, Ataxie, Bewusstseinsst√∂rungen und Koma.

Behandlung

Im Falle einer √úberdosierung ist der Patient einer station√§ren √úberwachung mit allgemein unterst√ľtzenden Ma√ünahmen zuzuf√ľhren. Falls indiziert, ist eine Behandlung zur Verringerung der Resorption (Aktivkohle) durchzuf√ľhren. Die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch. Zur H√§modialyse als Therapiema√ünahme bei √úberdosierung liegen keine Erfahrungen vor. Bei 6 Probanden mit Niereninsuffizienz wurden 20% des Lamotrigins w√§hrend einer 4-st√ľndigen H√§modialyse aus dem K√∂rper entfernt.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Gerolamic 200 mg - lösliche Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lamotrigin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.12.2004
ATC Code N03AX09
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden