Lercanidipin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Lercanidipin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker (Dihydropyridin-Derivate) bezeichnet werden, die den Blutdruck senken.

Lercanidipin Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck, auch als Hypertonie bekannt, bei Erwachsenen über 18 Jahren angewendet. Es wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Lercanidipin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lercanidipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schon einmal auf ein Arzneimittel allergisch reagiert haben, das mit Lercanidipin Sandoz chemisch eng verwandt ist, (z.B. auf Amlodipin, Nicardipin, Felodipin, Isradipin, Nifedipin oder Lacidipin)
• wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden:
  • unbehandelte Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
  • Behinderung des Blutflusses vom Herzen
  • instabile Angina pectoris (d.h. bereits in Ruhe auftretende oder in letzter Zeit immer stärker werdende Herzschmerzen)
  • Herzinfarkt vor weniger als einem Monat
• wenn Sie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben.
• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die das CYP3A4-Isoenzym in der Leber hemmen:
  - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol) - Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Troleandomycin)

• - antivirale Arzneimittel (z.B. Ritonavir)

wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnnehmen, das als Ciclosporin oder Cyclosporin bezeichnet wird (das nach Transplantationen zur Vermeidung einer Organabstoßung angewendet wird) zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Lercanidipin Sandoz nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ für weitere Informationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lercanidipin Sandoz einnehmen,

• wenn Sie bestimmte andere Herzbeschwerden haben, welche nicht durcheinen Herzschrittmacher behandelt wurden oder bereits an Angina pectoris leiden.
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) oder Stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit“)

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lercanidipin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Einnahme von Lercanidipin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt unbedingt darüber informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:Beta-Blocker, z.B. Metoprolol, Diuretika (Entwässerungstabletten) oder ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Cimetidin in einer Dosis von mehr als 800 mg (zur Behandlung von Magen-/ Darmgeschwüren, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
• Digoxin (zur Behandlung einer Herzschwäche)
• Midazolam (ein schlafförderndes Arzneimittel)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• Astemizol oder Terfinadin(zur Behandlung von Allergien)
• Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von zu schnellem Herzschlag)
• Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsien). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck häufiger als üblich überwachen.

Einnahme von Lercanidipin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Konsumieren Sie während der Behandlung mit Lercanidipin Sandoz Tabletten keinen Alkohol, da dieser die Wirkung von Lercanidipin Sandoz Tabletten verstärken kann.
• Sie dürfen keine Grapefruit essen oder Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Lercanidipin Sandoz darf während der Schwangerschaft und Stillzeit, oder wenn Sie schwanger werden möchten oder keine Verhütungsmethode anwenden, nicht eingenommen werden.

Wenn Sie Lercanidipin Sandoz einnehmen und vermuten, schwanger zu sein, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist Vorsicht geboten, da Schwindel, Schwäche, Ermüdung und Schläfrigkeit möglich sind. Lenken Sie kein Fahrzeug oder Bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie wissen, wie Lercanidipin Sandoz bei Ihnen wirkt.

Lercanidipin Sandoz enthält Lactose

Wenn bei Ihnen schon einmal eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, halten Sie bitte vor der Einnahme des Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosierung ist einmal täglich 10 mg Lercanidipin Sandoz. Nehmen Sie die Filmtablette täglich zur gleichen Zeit, am besten morgens, ein. Die Tablette sollte mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück eingenommen werden, da der Blutspiegel des Arzneimittels beträchtlich erhöht sein kann, wenn Sie Lercanidipin Sandoz gemeinsam mit einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt einnehmen.

Ihr Arzt könnte Ihnen empfehlen, die Dosis auf bei Bedarf auf eine Lercanidipin Sandoz 20mg-Filmtablette täglich zu erhöhen.

Die Tabletten sollten nach Möglichkeit unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Bruchkerbe dient lediglich der Teilung der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht der Teilung in zwei gleiche Dosishälften.

Ältere Patienten

Es ist keine Änderung der täglichen Dosis erforderlich. Zu Beginn der Behandlung ist jedoch besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Bei diesen Patienten ist zu Beginn der Behandlung besondere Vorsicht geboten und eine Erhöhung der täglichen Dosis auf 20 mg sollte mit Vorsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Lercanidipin Sandoz soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lercanidipin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis ein.

Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis einnehmen oder im Fall einer Überdosierung wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt und nehmen Sie, wenn möglich, Ihre Tabletten und/oder die Verpackung mit.

Bei Überschreitung der korrekten Dosierung kann der Blutdruck zu weit abfallen und der Herzschlag unregelmäßig oder schnell werden. Auch Bewusstlosigkeit kann auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie danach wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lercanidipin Sandoz abbrechen

Wenn Sie aufhören, Lercanidipin Sandoz einzunehmen, kann Ihr Blutdruck wieder ansteigen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können ernsthaft sein:

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund eines Blutstrommangels zum Herzen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Brustschmerzen, Absinken des Blutdrucks, Ohnmacht und allergische Reaktionen (zu den Symptomen zählen Juckreiz, Hautausschläge und Nesselsucht)

Wenn Sie an einer bereits bestehenden Angina pectoris leiden, könnten Sie bei der Gruppe von Arzneimitteln, zu der Lercanidipin Sandoz gehört, eine erhöhte Häufigkeit, Dauer und Schwere dieser Anfälle haben. Vereinzelte älle eines Herzinfarkts können beobachtet werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, schnellere Herzschläge, Palpitationen (Herzklopfen oder Herzrasen), plötzliches Erröten des Gesichts, des Halses oder des oberen Brustkorbs, Anschwellen der Knöchel

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Unwohlsein, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Durchfall; Hautausschläge, Muskelschmerzen, große Harnmengen, Müdigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Anschwellen des Zahnfleisches, Änderungen in der Leberfunktion (durch Bluttests nachgewiesen), Anstieg in der Häufigkeit des Urinierens

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen

Al/PVC-Blisterpackung oder Al/PVDC-Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lercanidipin Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist: Lercanidipinhydrochlorid.
  Eine Filmtablette enthält 10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 9,4 mg Lercanidipin).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Magnesiumstearat, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose.
  Tablettenüberzug: Macrogol, Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolysiert), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Lercanidipin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, biconvexe Filmtabletten mit 6,5 mm Durchmesser, mit Bruchkerbe auf einer Seite und Markierung „L“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Packungsgrößen

Blisterpackungen Al/PVC:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 oder 100 Tabletten

Blisterpackung Al/PVDC:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 oder 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Actavis hf., 220 Hafnarfjördur, Island

Actavis Ltd., Zejtun ZTN 3000, Malta

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Balkanpharma-Dupnitsa AD, Dupnitsa 2600, Bulgarien

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-28767

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:	Lercanidipin Sandoz
Deutschland:	Lercatio 10 mg Filmtabletten
Spanien:	Lercanidipino Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnland:	Asterdipine 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italien:	Lercanidipina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Litauen	Asterdipine 10mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Asterdipine
Lettland	Asterdipine
Niederlande	Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Asterdipine
Portugal	Lercanidipina Sandoz
Schweden:	Asterdipine

Vereinigtes Königreich: Xilipros 10 mg (2470112)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.