Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten

Abbildung Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Enalapril Lercanidipin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Recordati Ireland Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.02.2016
ATC Code C09BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Recordati Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zanipril ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalaprilmaleat) und einem Calciumkanalblocker (Lercanidipinhydrochlorid, zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.

Zanipril wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet, die derzeit Enalapril und Lercanidipin als separate Tabletten einnehmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zanipril darf nicht eingenommen werden,

  • Wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder Lercanidipinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Arzneimittel aufgetreten ist, die zur gleichen Gruppe geh√∂ren wie die Wirkstoffe in Zanipril, d. h. so genannte ACE-Hemmer oder Calciumkanalblocker.
  • Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer, aus unbekannter Ursache oder erblich bedingt schon einmal Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens aufgetreten sind, die Schluck- oder Atemprobleme verursacht haben (Angio√∂dem).
  • Wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschw√§che bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angio√∂dems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erh√∂ht.
  • Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.
  • Wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Zanipril auch in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden ‚Äď siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Geb√§rf√§higkeit).
  • Wenn Sie an bestimmten Herzkrankheiten leiden:
    • Behinderung des Blutflusses von Ihrem Herzen
    • nicht behandelte Herzmuskelschw√§che
    • Instabile Angina (Beschwerden im Brustraum, die in Ruhe auftreten oder progressiv zunehmen)
    • innerhalb eines Monats nach einem Herzinfarkt
  • Wenn bei Ihnen schwere Leberprobleme bestehen.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion stark beeintr√§chtigt ist oder Sie regelm√§√üig zur Dialyse m√ľssen.
  • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel hemmen, z. B.:
    • Antimykotika ( Mittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol oder Itraconazol).
    • Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin oder Clarithromycin).
    • Virostatika (Mittel gegen Viruserkrankungen, z. B. Ritonavir).
  • Wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Ciclosporin oder Cyclosporin einnehmen (wird nach Organtransplantationen angewendet, um ein Absto√üen des Organs zu verhindern).
  • Mit Grapefruits oder Grapefruitsaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zanipril einnehmen,

  • Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (m√∂glicherweise √§u√üert sich dies in Schw√§che- oder Schwindelanf√§llen, insbesondere im Stehen).
  • Wenn Sie k√ľrzlich unter starker √úbelkeit (heftiges Erbrechen) oder Durchfall gelitten haben.
  • Wenn Sie eine salzarme Di√§t einhalten m√ľssen.
  • wenn Sie Herzprobleme haben.
  • Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Blutgef√§√üe im Gehirn betroffen sind.
  • Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (einschlie√ülich einer Nierentransplantation). Dadurch kann es zu erh√∂hten Kaliumspiegeln im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine Dosisanpassung erforderlich sein bzw. sollen die Kaliumwerte im Blut regelm√§√üig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben.
  • Wenn Sie Probleme mit dem Blut haben, z. B. zu wenig oder keine wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Abnahme der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) oder Mangel an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie).
  • Wenn Sie an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Gef√§√übeteiligung (vaskul√§re Kollagenose) leiden (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), eine Behandlung erhalten, die das Immunsystem unterdr√ľckt oder wenn Sie Arzneimittel wie Allopurinol oder Procainamid einnehmen oder Kombinationen der genannten M√∂glichkeiten zutreffen.
  • Wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind, sollten Sie wissen, dass bei solchen Patienten bei Einnahme von ACE-Hemmern ein erh√∂htes Risiko f√ľr allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und Schluck- oder Atemproblemen besteht.
  • Wenn Sie Diabetes haben. Sie m√ľssen regelm√§√üig Bluttests durchf√ľhren, insbesondere zu Beginn der Therapie, um niedrige Blutzuckerspiegel zu erkennen. Es kann auch zu erh√∂hten Kaliumspiegeln im Blut kommen.
  • wenn Sie Kaliumpr√§parate, kaliumsparende Substanzen oder kaliumhaltige Salzersatzmittel einnehmen.
  • Wenn Sie √ľber 70 Jahre alt sind.
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit (Lactoseunvertr√§glichkeit) leiden

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Es erhöht sich das Risiko eines Angioödems:

- Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Absto√üung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Siehe auch Abschnitt ‚ÄěZanipril darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Wenn bei Ihnen ein Eingriff oder eine Behandlung geplant ist.
Falls bei Ihnen einer der folgenden Eingriffe geplant ist, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Zanipril einnehmen:

  • eine Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt)
  • Entfernung von Cholesterin aus dem Blut (LDL-Apherese)
  • Desensibilisierungstherapie zur Milderung allergischer Reaktionen gegen Bienen- oder Wespengift.

Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten) oder stillen, siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zanipril wurden bei Kindern bis zu 18 Jahren nicht untersucht.

Einnahme von Zanipril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zanipril darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Zanipril mit einigen anderen Arzneimitteln kann sich die Wirkung von Zanipril oder die des anderen Arzneimittels ver√§ndern oder einige Nebenwirkungen k√∂nnen h√§ufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken
  • Kalium-Erg√§nzungsmittel (einschlie√ülich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erh√∂hen k√∂nnen (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um die Absto√üung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung und Vermeidung von Blutgerinnseln). Siehe Abschnitt ‚ÄěZanipril darf nicht eingenommen werden‚Äú.
  • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter depressiver Erkrankungen)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung psychischer Probleme (Neuroleptika)
  • nichtsteroidale Entz√ľndungshemmer, z. B. COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entz√ľndungen lindern und als Schmerzmittel eingesetzt werden k√∂nnen)
  • einige Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentz√ľndung (Arthritis) einschlie√ülich Goldtherapie
  • einige Arzneimittel gegen Husten und Erk√§ltung und Mittel zur Gewichtsreduktion, die einen so genannten ‚Äěsympathomimetischen Wirkstoff‚Äú enthalten
  • Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Antidiabetika zum Einnehmen und Insulin).
  • Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
  • Amiodaron, Chinidin oder Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung eines beschleunigten Herzschlags)
  • Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Midazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel)
  • Betablocker z.B. Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzversagen und abnormalem Herzrhythmus)
  • Cimetidin (mehr als 800 mg, gegen Geschw√ľre, Verdauungsst√∂rungen oder Sodbrennen)

Zanipril darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, es erhöht sich das Risiko eines Angioödems:

  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Absto√üung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte ‚ÄěZanipril darf nicht eingenommen werden" und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Einnahme von Zanipril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Zanipril sollte mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Eine Mahlzeit mit hohem Fettanteil erh√∂ht die Blutwerte des Arzneimittels deutlich.
  • Alkohol kann die Wirkung von Zanipril verst√§rken. Nehmen Sie w√§hrend der Behandlung mit Zanipril keinen Alkohol zu sich.
  • Zanipril darf nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies die blutdrucksenkende Wirkung verst√§rken kann. (Siehe Abschnitt ‚ÄěZanipril darf nicht eingenommen werden‚Äú.)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Die Anwendung von Zanipril bei Frauen, die schwanger werden k√∂nnten und in der fr√ľhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Zanipril darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Zanipril in diesem Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann.

Stillzeit
Zanipril darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen mit diesem Arzneimittel zu Schwindelgef√ľhl, Schw√§chegef√ľhl, oder Schl√§frigkeit kommt, fahren Sie nicht einem Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Zanipril enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Zanipril nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis eine Tablette, einmal t√§glich zur gleichen Tageszeit. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise am Morgen mindestens 15 Minuten vor dem Fr√ľhst√ľck ein. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Siehe:

‚ÄěEinnahme von Zanipril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol‚Äú

Patienten mit Nierenproblemen/√Ąltere Patienten: Die Dosis des Arzneimittels wird von Ihrem Arzt festgelegt und an Ihre Nierenfunktion angepasst.

Wenn Sie eine größere Menge von Zanipril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Zanipril eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Ein √úberschreiten der richtigen Dosierung kann dazu f√ľhren, dass der Blutdruck zu weit absinkt und das Herz unregelm√§√üig oder schneller schl√§gt.

Wenn Sie die Einnahme von Zanipril vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, lassen Sie die vers√§umte Dosis aus.
  • Nehmen Sie die n√§chste Dosis wie gewohnt ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zanipril abbrechen

Hören Sie nicht mit der Einnahme des Arzneimittels auf, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Folgende Nebenwirkungen k√∂nnen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, wodurch es zu Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann;

Zu Beginn der Behandlung mit Zanipril f√ľhlen Sie sich vielleicht schwach oder schwindlig oder Sie sehen verschwommen; dies kann durch einen pl√∂tzlichen Blutdruckabfall hervorgerufen werden und in einem solchen Fall hilft es, wenn Sie sich hinlegen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen von Zanipril

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

  • Ver√§nderung der Blutwerte, z. B. Abnahme der Blutpl√§ttchen;
  • Erh√∂hte Kaliumkonzentration im Blut;
  • Nervosit√§t (Angstgef√ľhl);
  • Schwindel beim Aufstehen, Drehschwindel, beschleunigter Herzschlag, schneller oder unregelm√§√üiger Herzschlag (Palpitationen);
  • Pl√∂tzliche R√∂tung im Gesicht, am Hals und am Oberk√∂rper (Flush), Blutdruckabfall;
  • Bauchschmerzen, Verstopfung, √úbelkeit;
  • Anstieg der Leberenzyme;
  • Hautr√∂tung;
  • Gelenkschmerzen;
  • Verst√§rkter Harndrang;
  • Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit, Hitzegef√ľhl, geschwollene Kn√∂chel.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Zusätzliche Nebenwirkungen, die unter alleiniger Behandlung mit Enalapril oder Lercanidipin aufgetreten sind

Enalapril

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Verschwommensehen, Schwindel, Schw√§chegef√ľhl, √úbelkeit und Husten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Depressionen, Kopfschmerzen, Bewusstlosigkeit (Synkope), Schmerzen im Brustraum, Benommenheit durch niedrigen Blutdruck, Herzrhythmusst√∂rungen, schnelle Herzschl√§ge, Angina pectoris, Kurzatmigkeit, ver√§ndertes Geschmacksempfinden, erh√∂hte Kreatininkonzentration im Blut (wird normalerweise bei einem Test festgestellt), erh√∂hte Kaliumspiegel im Blut, Bauchschmerzen, M√ľdigkeit (Schw√§chegef√ľhl), Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck- und Atembeschwerden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Blutarmut (An√§mie, einschlie√ülich aplastischer und h√§molytischer Formen), pl√∂tzlicher Blutdruckabfall, Verwirrtheit, Nervosit√§t, Schlaflosigkeit oder Schl√§frigkeit, Prickeln oder Taubheitsgef√ľhl auf der Haut, Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders gef√§hrdeten Patienten einschlie√ülich Patienten mit Durchblutungsst√∂rungen im Herz), Schlaganfall (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gef√§hrdeten Patienten einschlie√ülich Patienten mit Durchblutungsst√∂rungen im Gehirn), rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma- assoziierte Engegef√ľhl im Brust, langsame Verdauung der Nahrung durch Ihren Darm (Ileus), Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, √úbelkeit (Erbrechen), Verdauungsst√∂rung, Verstopfung, Magenreizung, trockener Mund, Magengeschw√ľr, Appetitlosigkeit, , Juckreiz oder Nesselausschlag, Haarausfall, beeintr√§chtigte Nierenfunktion, Nierenversagen, verst√§rktes Schwitzen, hoher Eiwei√ügehalt im Urin (Testbefund), Muskelkr√§mpfe, allgemeines Unwohlsein (Krankheitsgef√ľhl), erh√∂hte Temperatur (Fieber), geringe Blutzucker- oder Natriumkonzentration, erh√∂hte Blutharnstoffkonzentration (wird alles bei einem Bluttest gemessen), Hitzewallungen mit R√∂tung, Herzklopfen (Palpitation), Schwindel (Drehschwindel), Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Impotenz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Ver√§nderung der Blutwerte, z. B. Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen, herabgesetzte Knochenmarkfunktion, Autoimmunerkrankungen, abnorme Tr√§ume oder Schlafst√∂rungen, ‚ÄěRaynaud- Syndrom‚Äú (Ihre H√§nde und F√ľ√üe k√∂nnen aufgrund einer Durchblutungsst√∂rung sehr kalt und wei√ü werden), Entz√ľndung der Nase, Lungenentz√ľndung, Leberprobleme, z. B. beeintr√§chtigte Leberfunktion, Leberentz√ľndung, Gelbsucht (gelbe Verf√§rbung der Haut oder der Augen), h√∂here Leberenzyme- oder Bilirubinkonzentration (gemessen in einem Bluttest), rote, unregelm√§√üige Flecken auf der Haut (Erythema multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hauterkrankung mit ger√∂teter und schuppender Haut, Blasenbildung oder wunden Stellen oder Abl√∂sung der oberen Hautschicht), exfoliative Dermatitis / Erythrodermie (schwere Hautausschlag mit Absch√§lung oder Abl√∂sung der Haut), oder Pemphigus (kleine fl√ľssigkeitsgef√ľllte Beulen auf der Haut), Produktion von geringeren Harnmengen, Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľsen bei M√§nnern (Gyn√§komastie), Lymphknotenschwellungen in der Nacken, der Achselh√∂hle oder der Leiste, Ansammlung von Fl√ľssigkeit oder anderen Substanzen in der Lunge (wie bei R√∂ntgenaufnahmen zu sehen), Entz√ľndung der Wangen, des Zahnfleisches, der Zunge, der Lippen, des Rachens.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Gewebeschwellung im Darm (intestinales Angioödem).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

√úbersch√ľssige Produktion des Anti-Diuretischen Hormons mit √úberw√§sserung des K√∂rpers, das zu Schw√§che, M√ľdigkeit oder Verwirrung f√ľhrt.

Es wurde √ľber einen Symptomenkomplex berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Anzeichen einhergehen kann: Fieber, Gef√§√üentz√ľndung (Serositis/Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenksschmerzen (Arthralgie/Arthritis). Hautausschlag, Licht√ľberempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen k√∂nnen ebenfalls auftreten.

Lercanidipin

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Durchblutungsstörung am Herzen), allergische Reaktionen (zu den Symptomen zählen Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht), Ohnmacht.

Bei Patienten mit bestehender Angina pectoris können Häufigkeit, Dauer oder Schweregrad der Anfälle ansteigen, wenn sie mit Arzneimitteln aus der Gruppe, zu der Lercanidipin gehört, behandelt werden. Vereinzelt können Herzinfarkte auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Kopfschmerzen, schnelle Herzschl√§ge, Gef√ľhl von schnellem oder unregelm√§√üigem Herzschlag (Palpitation), pl√∂tzliche R√∂tung des Gesichts, des Halses oder des oberen Brustkorbs (Hitzewallung), Anschwellen der Kn√∂chel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Schwindel, Abfall des Blutdrucks, Sodbrennen, √úbelkeit, Magen/Bauchschmerzen, Hautausschl√§ge, Juckreiz, Muskelschmerzen, gro√üe Harnmengen, Schw√§che, M√ľdigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Schläfrigkeit, Erbrechen, Durchfall, Nesselsucht, Anstieg in der Häufigkeit des Urinierens, Brustschmerzen.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Anschwellen des Zahnfleisches, √Ąnderungen in der Leberfunktion (durch Bluttests nachgewiesen), tr√ľbe Fl√ľssigkeit (wenn Dialyse durch einen Schlauch in Ihrem Bauch durchgef√ľhrt), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder der Kehle, die Atem- oder Schluckbeschwerden f√ľhren k√∂nnen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Wenn Sie mehr √ľber die Nebenwirkungen erfahren m√∂chten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Beide besitzen eine vollst√§ndige Liste der Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zanipril enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Lercanidipinhydrochlorid.
    Jede Filmtablette enthält: 20 mg Enalaprilmaleat (entspricht 15,29 mg Enalapril) und 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entspricht 18,88 mg Lercanidipin).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglycolat, Povidon K30, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat.
    Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Makrogol 6000, Eisenoxid gelb (E172), Talkum, Eisenoxid rot (E172).

Wie Zanipril aussieht und Inhalt der Packung

Zanipril 20 mg/20 mg Tabletten sind orange, runde, bikonvexe Tabletten mit 12 mm Durchmesser.

Zanipril 20 mg/20 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irland

Hersteller:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. ‚Äď Via Matteo Civitali 1 ‚Äď 20148 Mailand,

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√ĖsterreichZanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten
Belgien, LuxemburgZanicombo
BulgarienLercapril
ZypernZaneril
Dänemark, Finnland, Island, Malta,
Norwegen, Portugal, Spanien,
DeutschlandZanipress
FrankreichZanextra
Griechenland, Lettland, PolenLercaprel
UngarnCoripren
Irland, EstlandLercaril
ItalienZanipril
LitauenLercaprel 20 mg/20 mg plèvele dengtos tabletés
NiederlandeLertec
RumänienLercaril 20 mg/20 mg comprimate filmate
SlowenienLercaprel 20 mg/20 mg filmsko oblozene tablete
SchwedenZanitek

Z.Nr.: 136771

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Zanipril 20 mg/20 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Enalapril Lercanidipin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Recordati Ireland Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.02.2016
ATC Code C09BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden