Alapril 5 mg - Tabletten

Abbildung Alapril 5 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Enalapril
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller S.Med Handels GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.11.2002
ATC Code C09AA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, rein

Zulassungsinhaber

S.Med Handels GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Co-Enalapril 1A Pharma - Tabletten Enalapril Hydrochlorothiazid (HCT) 1A Pharma GmbH
Renistad 10 mg Tabletten Enalapril STADA Arzneimittel GmbH
Enalapril Ranbaxy 10 mg Tabletten Enalapril Basics GmbH
Enalapril 1A Pharma 20 mg - Tabletten Enalapril 1A Pharma GmbH
Renitec 10 mg Tabletten Enalapril Organon Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Alapril enthält den Wirkstoff Enalapril. Dieser gehört zur Wirkstoffgruppe der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme). Es hemmt die Bildung eines körpereigenen, gefäßverengenden Wirkstoffs (Angiotensin II). Dadurch wird ein erhöhter Blutdruck gesenkt und die Herzleistung bei Herzmuskelschwäche verbessert.

Alapril wird angewendet zur



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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Alapril 5 mg darf nicht eingenommen werden,


  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Enalalprilmaleat, einen der sonstigen Bestandteile von Alapril oder einen anderen ACE-Hemmer sind.
    Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

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  • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes angioneurotisches √Ėdem/Angio√∂dem, hatten, das durch einen ACE-Hemmer ausgel√∂st wurde.
    Zu den Anzeichen geh√∂ren Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an H√§nden, F√ľ√üen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
  • bei erblich bedingtem Angio√∂dem oder Angio√∂dem ohne fassbarer Ursache
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.
  • wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschw√§che bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angio√∂dems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erh√∂ht.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:



  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Absto√üung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enalapril ist erforderlich bei:


  • Blutdruckabfall mit Beschwerden (symptomatische Hypotonie).
    Während der Behandlung mit Alapril kann ein Blutdruckabfall auftreten und erfordert in bestimmten Fällen ärztliche Überwachung:

    • bei Volumenmangel z.B. aufgrund einer Behandlung mit entw√§ssernden Arzneimitteln, salzarmer Di√§t, Blutw√§sche (Dialyse), Durchfall oder Erbrechen.
    • bei Herzschw√§che - mit oder ohne begleitende Nierenschw√§che, insbesondere bei schwerer Herzschw√§che und Behandlung mit bestimmten entw√§ssernden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) in hoher Dosierung, Natriummangel im Blut oder Nierenfunktionseinschr√§nkungen.
    • bei Durchblutungsst√∂rungen des Herzens oder Erkrankungen der Gehirngef√§√üe, da ein √ľberm√§√üiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall f√ľhren k√∂nnte.
  • Einengungen und Ausflussbehinderungen im Bereich der linken Herzkammer (Aorten- bzw. Mitralklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie)
  • Nierenfunktionsst√∂rung
  • Verengung der Nierenschlagader (beidseitig oder einseitig bei Einzelniere)
  • Nierentransplantation
    Hinsichtlich der Behandlung mit Enalapril von Patienten mit frischer Nierentransplantation bestehen keine Erfahrungen. Daher wird die Behandlung mit Enalapril f√ľr diese Patienten nicht empfohlen.
  • Leberfunktionsst√∂rung
    Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Gelbsucht oder ein deutlicher Anstieg der

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Leberenzyme auftritt, d√ľrfen Sie Enalapril nicht weiter einnehmen und m√ľssen von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden.


  • Blutbildver√§nderungen (Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und An√§mie) Eine regelm√§√üige Kontrolle der Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen ist angeraten bei Vorliegen besonderer Risikofaktoren wie bestimmten Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen mit Gef√§√übeteiligung), unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdr√ľcken, Allopurinol (Gichtmittel), Procainamid (gegen Herzrhythmusst√∂rungen), insbesondere bei vorbestehender Einschr√§nkung der Nierenfunktion. Informieren Sie ihren Arzt √ľber alle Anzeichen einer Infektion.
  • √úberempfindlichkeit/Angioneurotisches √Ėdem
    Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioneurotische √Ėdeme) im Gesicht, Gliedma√üen, Lippen, Zunge, Stimmapparat und/oder Kehlkopf wurden berichtet. Sie k√∂nnen zu jedem Zeitpunkt w√§hrend der Behandlung auftreten. In solchen F√§llen darf Enalapril nicht weiter eingenommen werden und es ist sofort ein Arzt zu verst√§ndigen. Angioneurotische √Ėdeme mit Beteiligung des Kehlkopfes k√∂nnen t√∂dlich verlaufen. Wenn Zunge, Stimmapparat oder Kehlkopf betroffen sind, droht eine Atemwegsverengung.
    Im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine höhere Häufigkeit von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet. Patienten, bei denen in der Vergangenheit Angioödeme bereits aufgetreten sind, können besonders gefährdet sein, während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem zu entwickeln.
  • der Anwendung eines der folgenden Arzneimittel, da sich das Risiko eines Angio√∂dems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erh√∂ht:

    • Sirolimus, Everolimus (werden zur Verhinderung einer Absto√üung des Organtranplantats verwendet), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren geh√∂ren
  • der gleichzeitigen Einnahme eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck:

    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet, z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.


Siehe auch Abschnitt ‚ÄěAlapril 5 mg darf nicht eingenommen werden.‚Äú

Zur Vermeidung lebensbedrohlicher √úberempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung mit Enalapril vor folgenden Behandlungen vom Arzt zeitweise zu unterbrechen:


  • Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte
  • LDL-Apherese mit Dextransulfat (Blutw√§sche zur Entfernung von Blutfetten)
  • Dialyse mit High-Flux-Membranen (z.B. AN 69¬į)

Weiters ist besondere Vorsicht geboten bei:



  • Zuckerkrankheit (Diabetes)
    Wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden und mit Antidiabetika zum Einnehmen oder Insulin behandelt werden, sollten im 1. Monat einer Behandlung mit Enalapril engmaschige

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Blutzuckerkontrollen erfolgen.


  • Husten
    Wenn während der Behandlung Husten auftritt, ist die Ursache vom Arzt abzuklären.
  • Operation/An√§sthesie
    Falls Sie sich einer gr√∂√üeren Operation unterziehen m√ľssen oder eine An√§sthesie (Narkose) erhalten (auch in der Zahnarztordination), informieren Sie den Narkosearzt, dass Sie Enalapril einnehmen, da es unter Narkose zu einem Blutdruckabfall kommen kann.
  • Erh√∂hter Kaliumgehalt im Blut
    W√§hrend der Behandlung mit Enalapril kann es zu einem Anstieg der Serum-Kalium- Konzentrationen kommen. Risikofaktoren sind Nierenschw√§che, Zuckerkrankheit, gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden entw√§ssernden Arzneimitteln, Kaliumpr√§paraten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln sowie anderen Arzneimitteln wie z.B. Heparin. Ist die gleichzeitige Anwendung mit einer der o.g. Substanzen angezeigt, wird Ihr Arzt eine regelm√§√üige √úberwachung der Serum-Kalium-Werte durchf√ľhren.
  • Lithium
    Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
  • Kinder
    Alapril wird f√ľr Kinder (ab 50kg) ausschlie√ülich f√ľr die Indikation Hypertonie empfohlen. F√ľr Neugeborene und f√ľr Kinder mit Nierenfunktionsst√∂rungen wird die Anwendung von Alapril nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
  • Ethnische Unterschiede
    Wie andere ACE-Hemmer senkt Enalapril offenbar bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe den Blutdruck weniger stark, als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.
    Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Alapril einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
    Alapril sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Einnahme von Alapril 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor allem sollten Sie Ihren Arzt informieren wenn Sie Folgendes verwenden:


  • Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Absto√üung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren geh√∂ren). Siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.
  • Kaliumsparende entw√§ssernde Arzneimittel (z.B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpr√§parate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, Heparin und Co- Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol
  • entw√§ssernde Arzneimittel (Thiazide oder Schleifendiuretika)
  • anderen blutdrucksenkende Arzneimittel wie Beta-Blocker oder gef√§√üerweiternde Arzneimittel
  • Lithium (gegen Depressionen)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Trizyklische

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Antidepressiva, Neuroleptika)


  • Bet√§ubungs- und Beruhigungsmittel (An√§sthetika, Narkotika)
  • Nicht-steroidale entz√ľndungshemmende Arzneimitteln (NSAID)
  • Gold
  • Sympathomimetika (u.a. zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Antidiabetika zum Einnehmen, Insulin)
  • Acetylsalicyls√§ure (ASS)
  • Arzneimittel zur Aufl√∂sung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)
  • Alkohol
  • Kalium-Erg√§nzungsmittel (einschlie√ülich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erh√∂hen k√∂nnen (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um die Absto√üung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:


Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte ‚Äě Alapril 5 mg darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.

Einnahme von Alapril 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zur leichteren Einnahme d√ľrfen die Tabletten geteilt oder zerdr√ľckt werden und k√∂nnen unabh√§ngig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie ihren Arzt, bevor Sie Alapril einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. In der Regel wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Alapril zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Alapril verschreiben.

Alapril sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, und darf während des zweiten und dritten Trimesters nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Es wird nicht empfohlen, w√§hrend der Einnahme von Alapril Neugeborene (erste Wochen nach der Geburt) und Fr√ľhgeborene zu stillen.

Im Falle √§lterer S√§uglinge sollte Sie Ihr Arzt √ľber den Nutzen und das Risiko bei Einnahme von Alapril im Vergleich zu alternativen Therapien w√§hrend der Stillzeit aufkl√§ren.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Bei der aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass sehr h√§ufig verschwommenes Sehen und gelegentlich Schwindel oder Schw√§chegef√ľhl auftreten k√∂nnen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Alapril 5 mg

Alapril 5 mg enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Alapril erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit (Laktoseintoleranz) leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Alapril immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein. Zur erleichterten Einnahme d√ľrfen die Tabletten geteilt oder zerdr√ľckt werden.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Dosierung

Bluthochdruck (Hypertonie)

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosis in Abh√§ngigkeit von Ihrem Zustand und der Wirkung auf Ihren Blutdruck festlegen.

Die Anfangsdosis beträgt 5 bis 10mg. Enalapril wird einmal am Tag eingenommen.

Ihr Arzt wird in bestimmten √§llen eventuell eine niedrigere Anfangsdosis f√ľr Sie festlegen. In diesen F√§llen wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel verordnen:


  • bei stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z.B. nierengef√§√übedingter Bluthochdruck, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder schwerem Bluthochdruck).
    Der Beginn der Behandlung sollte unter medizinischer √úberwachung stattfinden.
  • nach vorausgegangener Behandlung mit hochdosierten entw√§ssernden Arzneimitteln (Diuretika). Wenn m√∂glich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit entw√§ssernden Arzneimitteln f√ľr 2 bis 3 Tage unterbrechen, bevor mit der Enalapril-Behandlung begonnen wird. Die

Nierenfunktion und der Kaliumspiegel im Blut sollten √ľberwacht werden. Die √ľbliche Erhaltungsdosis betr√§gt 20 mg Enalapril t√§glich.


Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg Enalapril pro Tag.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz und asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion)

Enalapril wird bei der Behandlung der Herzschw√§che √ľblicherweise zus√§tzlich zu Entw√§sserungsmedikamenten und evtl. auch Herzglykosiden oder Betablockern angewendet. Die Anfangsdosis betr√§gt 2,5 mg Enalapril. Alapril Tabletten sind f√ľr diese Anfangsdosis nicht geeignet. Ihr Arzt wird Ihnen daf√ľr ein anderes Arzneimittel verordnen. Ihr Arzt wird die Enalapril Dosis schrittweise auf die √ľbliche Erhaltungsdosis von 20 mg

steigern.

Die Erhaltungsdosis kann als Einzeldosis oder auf zwei Gaben verteilt eingenommen werden, je nach Verträglichkeit.

Diese Dosiseinstellung wird Ihr Arzt √ľber einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen durchf√ľhren. Die Maximaldosis von 40 mg pro Tag wird auf zwei Gaben verteilt.

Empfohlene Dosierungsschritte von Enalapril bei Patienten mit Herzinsuffizienz / asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion


Woche



Dosis mg/Tag



 



 



Woche 1



Tag 1 bis 3: 2,5 mg/Tag als Einzeldosis



 



Tag 4 bis 7: 5 mg/Tag auf 2 Gaben verteilt



 



Alapril Tabletten sind daf√ľr nicht geeignet.



Woche 2



10 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben



 



verteilt



Wochen 3 und 4



20 mg/Tag als Einzeldosis oder auf 2 Gaben



 



verteilt



Ihr Arzt wird Sie vor und w√§hrend der Behandlung regelm√§√üig untersuchen und Kontrollen durchf√ľhren, welche vor allem Blutdruck und Nierenfunktion sowie Blut-Kalium-Werte umfassen. Bitte halten Sie die Untersuchungstermine genau ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung der Blutdruck zu stark abf√§llt (erkennbar an Beschwerden wie Schwindelgef√ľhl und Benommenheit). Ein sehr starker Blutdruckabfall bei Therapiebeginn bedeutet nicht, dass auch w√§hrend der Dauerbehandlung mit Alapril solche Reaktionen auftreten werden und schlie√üt die Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel nicht aus.


Sollten Sie entwässernde Medikamente (Diuretika) einnehmen, so wird ihr Arzt möglicherweise zu Beginn der Behandlung eine niedrigere Dosis von Enalapril empfehlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis von Enalapril entsprechend verringern und/oder die Zeiträume zwischen den Einnahmen verlängern oder Ihnen ein anderes Enalapril hältiges Arzneimittel verordnen.

Anwendung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre)

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend der Nierenfunktion des Patienten angepasst.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bei der Anwendung von Enalapril bei Kindern mit Bluthochdruck.

Da zu den anderen Anwendungsbereichen keine Erfahrungen vorliegen, kann die Einnahme von Enalapril nur f√ľr Kinder mit Bluthochdruck empfohlen werden.

√ľr Patienten, die Tabletten schlucken k√∂nnen, wird die Dosis vom Arzt individuell, dem Zustand und der Wirkung auf den Blutdruck entsprechend angepasst werden.

√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht von 20 bis < 50 kg sind Alapril Tabletten f√ľr den Beginn der Behandlung nicht geeignet.

√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht ‚Č• 50 kg betr√§gt die empfohlene Anfangsdosis 5mg.

Alapril wird einmal täglich eingenommen.

Die Dosierung sollte sich nach den Erfordernissen des Patienten richten, wobei ein Maximum von 20 mg/Tag f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht von 20 bis < 50 kg und von 40 mg/Tag f√ľr Patienten ‚Č• 50 kg nicht √ľberschritten werden sollte (siehe Abschnitt 4.4). Da keine Daten dazu vorliegen, wird die Anwendung bei Neugeborenen und Kindern mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alapril 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer √úberdosierung:

Als auff√§lligste Merkmale einer √úberdosierung k√∂nnen schwerer Blutdruckabfall (Eintritt etwa 6 Stunden nach Einnahme), Kreislaufversagen, Elektrolytverluste, Nierenversagen, beschleunigte und flache Atmung (Hyperventilation), Herzklopfen, Herzrhythmusst√∂rungen, Schwindel, Angstgef√ľhl und Husten auftreten.

Bei starkem Blutdruckabfall und Schwindelgef√ľhl sollten Sie sich hinlegen und Ihre Beine hochlagern. Wenn Sie eine √úberdosierung vermuten, sollten Sie unverz√ľglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf. Sie d√ľrfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum, oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt wei√ü, was Sie eingenommen haben.

√ľr das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Vergiftung mit Enalapril sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Alapril 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern lassen Sie die versäumte Dosis aus, und setzen Sie die Einnahme in der vorgesehenen Weise fort.

Wenn Sie die Einnahme von Alapril 5 mg abbrechen

Die Dosierung von Enalapril sollte ohne Anweisung des Arztes nicht geändert oder unterbrochen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Alapril zu stark oder zu schwach wirkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Häufigkeiten von auftretenden Nebenwirkungen einzuordnen:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Wenn eine der folgenden Reaktionen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Alapril und informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das n√§chstgelegene Krankenhaus:


  • √úberempfindlichkeit/Angio√∂dem: Haut- und Schleimhautschwellungen mit Beteiligung von Gesicht, Gliedma√üen, Lippen, Zunge, Stimmapparat und/oder Kehlkopf, eventuell begleitet von Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Hautausschlag.
  • Schwerwiegender Blutdruckabfall, der zu Schwindel, Schw√§chegef√ľhl und Benommenheitsgef√ľhl (besonders, wenn Sie schnell aufstehen) f√ľhrt.

√úber folgende Nebenwirkungen wurden unter Alapril berichtet:


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutarmut

Selten: Blutbildveränderungen, Knochenmarkserkrankung, Lymphknotenschwellung, Erkrankungen des Immunsystems

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Unterzuckerung

Erkrankungen des Nervensystems

H√§ufig: Kopfschmerzen, Depressionen Schlaganfall (vermutlich in Folge √ľberm√§√üigen Blutdruckabfalls bei hochgef√§hrdeten Patienten)

Gelegentlich: Verwirrtheitszust√§nde, Schl√§frigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosit√§t, Taubheitsgef√ľhle, Schwindel

Selten: verändertes Träumen, Schlafstörungen

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Verschwommensehen

Erkrankungen des Herzens

Sehr häufig: Schwindel

H√§ufig: niedriger Blutdruck (einschlie√ülich bei Lage√§nderung des K√∂rpers wie Aufstehen oder Niederlegen), Ohnmacht, Herzinfarkt (vermutlich in Folge √ľberm√§√üigen Blutdruckabfalls bei hochgef√§hrdeten Patienten), Schmerzen im Brustkorb, Herzrhythmusst√∂rungen, Angina pectoris (anfallsartige Herzschmerzen aufgrund einer Durchblutungsst√∂rung des Herzens), Herzrasen

Gelegentlich: Herzklopfen

Erkrankungen der Gefäße

Selten: Raynaud-Phänomen (Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells


Sehr häufig:



Husten



Häufig:



Atemnot



Gelegentlich:



rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma



Selten:



Fl√ľssigkeitseinlagerungen in der Lunge, Schnupfen, allergische



 



Lungenerkrankung



Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts



Sehr häufig:



√úbelkeit



Häufig:



Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderungen



Gelegentlich:



Darmverschluss, Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse, Erbrechen,



 



Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung,



 



Mundtrockenheit, Magengeschw√ľr



Selten



Zahnfleischentz√ľndungen, Zungenentz√ľndung



Sehr selten:



Schwellungen der Darmschleimhaut



Leber- und Gallenerkrankungen


Selten: Leberversagen, Leberentz√ľndung, Gallestauung (einschlie√ülich Gelbsucht)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag, Überempfindlichkeit, Schwellung von Gesicht, Armen und Beinen, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf.

Gelegentlich: Schwitzen, Hautjucken, Nesselsucht, Haarausfall

Selten: Hautr√∂tungen, Hautentz√ľndungen mit schwerwiegenden Hautsch√§digungen

Ein Symptomenkomplex wurde berichtet, der mit einigen oder allen der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Fieber, Entz√ľndung der Schleimh√§ute (wie z.B. Bauchfellentz√ľndung), Gef√§√üentz√ľndung, Muskelschmerzen/Muskelentz√ľndung, Gelenkschmerzen/Gelenkentz√ľndung, Blutbildver√§nderungen.

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Eiweißausscheidung im Urin Selten: verminderte Harnausscheidung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse


Gelegentlich:



Impotenz



Selten:



Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brustdr√ľsen



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort



Sehr häufig:



Schwäche



Häufig:



M√ľdigkeit



Gelegentlich:



Muskelkr√§mpfe, anfallsweise Hautr√∂tungen mit Hitzegef√ľhl, Tinnitus



 



(Ohrgeräusche), Unwohlsein, Fieber.



Untersuchungen


Häufig: Anstieg von Kreatinin und Kalium im Blut

Gelegentlich: Anstieg von Harnstoff im Blut, Abfall der Natriumkonzentration im Blut Selten: Anstieg der Leberenzyme im Blut, Anstieg von Bilirubin im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Alapril 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat:

1 Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat:

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat, Magnesiumstearat,

prägelatinierte (vorverkleisterte) Maisstärke, Natriumhydrogenkarbonat

Wie Alapril 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken

Blisterpackung mit 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

S.Med GmbH, 1220 Wien, √Ėsterreich Telefon +43 1 5139152-0

Fax +43 1 5138695 smed@smed.at

Z. Nr.: 1-24741

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2019

_________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Behandlung einer √úberdosierung wird die intraven√∂se Infusion von Kochsalzl√∂sung empfohlen. Im Falle eines Blutdruckabfalls soll der Patient in Schocklagerung gebracht werden. Falls verf√ľgbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intraven√∂sen Katecholamininfusion in Erw√§gung gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sollten Ma√ünahmen zur Elimination von Enalapril getroffen werden (z.B. Erbrechen, Magensp√ľlung, Anwendung von Adsorbentien oder Natriumsulfat). Enalapril kann durch H√§modialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Bei therapierefrakt√§rer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind st√§ndig zu √ľberwachen.

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Wirkstoff(e) Enalapril
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller S.Med Handels GmbH
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 18.11.2002
ATC Code C09AA
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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