Enalacomp Genericon Tabletten

Abbildung Enalacomp Genericon Tabletten
Wirkstoff(e) Enalapril Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.06.2009
ATC Code C09BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Genericon Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Enalacomp Genericon ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks. Das Arzneimittel besteht aus zwei Wirkstoffen, Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid. Die beiden Wirkstoffe erg√§nzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit einem ACE-Hemmer alleine nicht das gew√ľnschte Ergebnis erzielt. Es ist nicht zur Erstbehandlung geeignet.

Der Wirkstoff Enalapril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym). Es wirkt, indem es:

  • die k√∂rpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,
  • Ihre Blutgef√§√üe entspannt und weiterstellt,
  • dem Herzen erleichtert, Blut durch den K√∂rper zu pumpen.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) geh√∂rt zur Wirkstoffklasse der Thiaziddiuretika (Entw√§sserungstabletten). Es wirkt, indem es die Fl√ľssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erh√∂ht und dadurch den Blutdruck senkt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Enalacomp Genericon darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide und deren Abk√∂mmlinge (= bestimmte Antibiotika und bestimmte orale Antidiabetika) sind.
  • wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes Angio√∂dem, aufgetreten ist. Zu den Anzeichen geh√∂ren Juckreiz, Nesselausschlag (Urticaria), rote Flecken an H√§nden, F√ľ√üen und Hals, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, mit Schluck- und Atemproblemen.
  • wenn Sie an einem angeborenen Angio√∂dem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht bekannt ist.
  • bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeintr√§chtigen.
  • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.
  • wenn Sie keinen Harn lassen k√∂nnen.
  • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.
  • ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Enalacomp Genericon ist auch w√§hrend der fr√ľhen Schwangerschaft nicht empfohlen, siehe ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschw√§che bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko f√ľr ein Angio√∂dem (pl√∂tzlich auftretende Schwellung der Haut und Schleimhaut, z.B. im Rachenbereich) erh√∂ht.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen d√ľrfen oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalacomp Genericon einnehmen, besonders

  • wenn Sie √ľber l√§ngere Zeit gro√üe Mengen an K√∂rpersalzen oder -fl√ľssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, eine salzarme Di√§t oder die Einnahme von Entw√§sserungstabletten),
  • wenn Sie unter Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns leiden,
  • wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben,
  • wenn Sie hohe Kaliumspiegel im Blut haben (ersichtlich an den Blutwerten),
  • wenn Sie an einer Nierenarterien-Verengung leiden,
  • wenn Sie eine H√§modialyse (Blutw√§sche) ben√∂tigen oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten,
  • wenn sich unter Behandlung mit Enalacomp Genericon das Blutbild (die Anzahl der wei√üen und roten Blutk√∂rperchen oder der Blutpl√§ttchen) ver√§ndert,
  • wenn Sie an einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Systemischem Lupus Erythematodes) leiden,
  • wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind. Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und dagegen Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin verwenden, muss vor allem w√§hrend des ersten Monats der Behandlung mit Enalacomp Genericon der Blutzuckerspiegel engmaschig √ľberwacht werden.
  • wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion litten, die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens zusammen mit Atem- und Schluckproblemen hervorrief (sogenanntes Angio√∂dem),
  • wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben k√∂nnen und h√§ufiger allergische Reaktionen ausl√∂sen k√∂nnen,
  • wenn Ihre Allergie, z.B. gegen Bienen- oder Wespenstiche, behandelt werden soll (Desensibilisierung),
  • wenn Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind (insbesondere, wenn diesbez√ľglich eine sogenannte LDL-Apherese geplant ist ‚Äď eine Art Blutw√§sche),
  • wenn ein anhaltender trockener Reizhusten auftritt,
  • bei einer bevorstehenden Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt), da es durch die Narkose zu einem pl√∂tzlichen Blutdruckabfall kommen kann; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie Gicht haben bzw. erh√∂hte Harns√§urewerte im Blut,
  • wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Chloridspiegel im Blut haben (ersichtlich an den Blutwerten und kann zu Schw√§chegef√ľhl, Muskelkr√§mpfen, M√ľdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden f√ľhren).
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, haben Sie m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten eines Angio√∂dems:

    Racecadotril, das zur Behandlung von akutem Durchfall verwendet wird.

    • Arzneimittel, die die Absto√üung eines transplantierten Organs verhindern oder die zur Behandlung von Krebs verwendet werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).
    • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus.
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten. √úberpr√ľfen Sie Ihre Haut regelm√§√üig auf neue L√§sionen und melden Sie unverz√ľglich Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung eine unerwartete Hautl√§sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs) erh√∂hen. Vermeiden Sie m√∂glichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Enalacomp Genericon einnehmen.
  • wenn Sie eine Abnahme des Sehverm√∂gens oder Augenschmerzen feststellen. Dies k√∂nnen Symptome einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Einnahme von Enalacomp Genericon auftreten. Unbehandelt kann dies zu einem dauerhaften Verlust der Sehkraft f√ľhren. Wenn Sie je eine Penicillin- oder Sulfonamid Allergie hatten, haben Sie m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko dies zu entwickeln.
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschlie√ülich Entz√ľndungen oder Fl√ľssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Enalacomp Genericon schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Dieses Arzneimittel wird in der fr√ľhen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Baby ernsthaften Schaden zuf√ľgen kann (siehe ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet ‚Äď z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die die Kalium-Werte im Blut erh√∂hen k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Enalacomp zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú und ‚ÄěEnalacomp Genericon darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Enalacomp Genericon Ihren Arzt.

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Nehmen Sie diese Untersuchungen immer wahr, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abf√§llt, legen Sie sich hin. Falls Sie sich dann immer noch nicht besser f√ľhlen, kann es sein, dass Sie √§rztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder h√§ufig stark abf√§llt.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Enalacomp Genericon wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Doping-Test

Die Anwendung des Arzneimittels Enalacomp Genericon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Einnahme von Enalacomp Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umst√§nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsma√ünahmen treffen.

Dies ist erforderlich, da Enalacomp Genericon die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können andere Arzneimittel ebenfalls die Wirkung von Enalacomp Genericon beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte ‚ÄěEnalacomp Genericon darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Andere blutdrucksenkende oder gef√§√üerweiternde Arzneimittel
  • Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen St√∂rungen)
  • Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicyls√§ure (Arzneimittel gegen Schmerzen und Entz√ľndungen)
  • Kaliumerg√§nzungsmittel (inklusive Salzsubstitution), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erh√∂hen k√∂nnen (z.B.Trimethoprim und Cotrimoxazol, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um die Absto√üung von transplantierten Organen zu verhindern und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung und Vermeidung von Blutgerinnseln. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.
  • Diuretika (Entw√§sserungstabletten)
  • Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen)
  • An√§sthetika (Bet√§ubungsmittel, z.B. im Rahmen von Operationen)
  • Katecholamine wie Adrenalin, Noradrenalin oder Ephedrin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien)
  • Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit ‚Äď Tabletten oder Insulin)
  • Gold-Injektionen (z.B. Natriumaurothiomalat, zur Behandlung von rheumatischer Arthritis)
  • Tubocurarin (Arzneimittel zur Muskelentspannung)
  • Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)
  • Arzneimittel, die eine bestimmte EKG-Ver√§nderung (QT-Verl√§ngerung) ausl√∂sen k√∂nnen (z.B. Chinidin, Amiodaron ‚Äď fragen Sie Ihren Arzt um Rat)
  • Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von unregelm√§√üigem Herzschlag und hohem Blutdruck)
  • Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur St√§rkung der Herzleistung)
  • Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern k√∂nnen, wie Laxantien (Arzneimittel gegen Verstopfung), Diuretika (Entw√§sserungstabletten), steroidhaltige Arzneimittel gegen Entz√ľndungen (z.B. Prednisolon), ACTH (zur Pr√ľfung der ordnungsgem√§√üen Funktion der Nebennieren)
  • Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
  • einen mTOR-Hemmer (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus: Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Tumorarten oder zur Vorbeugung von Absto√üungsreaktionen gegen transplantierte Organe durch das k√∂rpereigene Immunsystem). Siehe auch Informationen unter der √úberschrift ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.
  • Arzneimittel, die einen Neprilysin Hemmer enthalten, wie z.B. Sacubitril (erh√§ltlich als Kombinationspr√§parat mit Valsartan) und Racecadotril. Das Risiko f√ľr die Bildung eines Angio√∂dems (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die erschwertes Schlucken oder Atemprobleme verursachen) kann erh√∂ht sein. Siehe auch Abschnitte ‚ÄěEnalacomp Genericon darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und sonstige Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Einnahme von Enalacomp Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Enalacomp kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol kann in Kombination mit Enalacomp Genericon zu massivem Blutdruckabfall mit Schwindel, Schw√§che und Benommenheit f√ľhren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Sie im Normalfall anweisen, Enalacomp Genericon abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen anstelle von Enalacomp Genericon ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Dieses Arzneimittel wird in der fr√ľhen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da eine Einnahme nach dem 3. Schwangerschaftsmonat Ihrem Kind ernsthaft schaden kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel wird f√ľr stillende M√ľtter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung f√ľr Sie w√§hlen, wenn Sie stillen m√∂chten, insbesondere, wenn Sie ein neu- oder fr√ľhgeborenes Baby haben.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Wie bei vielen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei der Einnahme von Enalacomp Genericon durch Blutdruckabfall, Schwindel und Benommenheit die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt werden. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe bei Behandlungsbeginn, bei Dosis√§nderungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Ob das der Fall ist, h√§ngt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, d√ľrfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Enalacomp Genericon enthält Lactose und Natrium

Jede Filmtablette enthält 154,07 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Enalacomp Genericon erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene Zum Einnehmen.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete Dosis festlegen. Die √ľbliche Dosierung betr√§gt einmal t√§glich eine Tablette.

Hinweis zur Einnahme der Tabletten

  • Die Tabletten d√ľrfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, vorzugsweise morgens, ein.

Die Tabletten k√∂nnen vor, w√§hrend oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere, f√ľr Sie entsprechende Behandlung vorschreiben.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln soll vom Arzt 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Enalacomp Genericon abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, wird die Behandlung mit 5 mg Enalapril alleine (ohne Hydrochlorothiazid) begonnen.

Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

√úber die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalacomp Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten von Enalacomp Genericon eingenommen haben, informieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie die Notfallaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf. Sie d√ľrfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Halten Sie diese Gebrauchsinformation oder eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt √ľber das eingenommene Arzneimittel informieren kann.

Die wahrscheinlichsten Beschwerden einer √úberdosierung k√∂nnen Benommenheit sein sowie Schwindel infolge eines pl√∂tzlichen oder √ľberm√§√üigen Blutdruckabfalls, √ľberm√§√üiger Durst, Husten, Verwirrtheit, beschleunigte Atmung, Angst, verminderte Harnmenge bzw. verlangsamter oder beschleunigter Puls.

Hinweis f√ľr den Arzt

Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Enalacomp Genericon vergessen haben

F√ľr den Behandlungserfolg ist es wichtig, dass Sie Enalacomp Genericon regelm√§√üig einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, mit der n√§chsten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Enalacomp Genericon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Enalacomp nicht von sich aus ab, ohne R√ľcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Setzen Sie Enalacomp Genericon sofort ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn einer der nachfolgenden Fälle eintritt:

  • wenn pl√∂tzlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens auftreten, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren,
  • wenn Schwellungen der H√§nde, F√ľ√üe oder Kn√∂chel auftreten,
  • wenn schwere Hautreaktionen (juckende Hautausschl√§ge, Geschw√ľre im Mund oder gar Blasenbildung oder Abl√∂sung der Haut) auftreten.

Es wurde √ľber nachfolgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • erniedrigte oder erh√∂hte Kaliumwerte im Blut, erh√∂hte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut, erh√∂hte Harns√§ure-Werte im Blut
  • Kopfschmerzen, Depressionen, Geschmacksst√∂rungen
  • Blutdruckabfall (einschlie√ülich eines raschen Blutdruckabfalls bei zu raschem Aufstehen), Kreislaufkollaps, Herzrhythmusst√∂rungen, beschleunigter Herzschlag, Engegef√ľhl in der Brust (Angina pectoris)
  • Kurzatmigkeit
  • Durchfall, Bauchschmerzen
  • Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellung von Armen und Beinen, Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden
  • Muskelkr√§mpfe**
  • Erh√∂hung eines bestimmten Nierenwerts im Blut (Kreatinin)
  • Schmerzen im Brustkorb, M√ľdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Verminderung der roten Blutzellen
  • niedrige Blutzucker-Werte (Hypoglyk√§mie), niedrige Magnesium-Werte (Hypomagnesi√§mie) oder niedrige Natrium-Werte (Hyponatri√§mie) im Blut, Gicht*
  • Verwirrtheit, Schl√§frigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosit√§t, Kribbeln in den Gliedma√üen ohne ersichtlichen Grund (Par√§sthesien), Schwindelanf√§lle (Vertigo), Libidoverlust*
  • Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
  • Hitzewallungen (Flush), unregelm√§√üiger oder √ľberm√§√üig kr√§ftiger Herzschlag, Herzinfarkt oder Schlaganfall (m√∂glicherweise aufgrund eines massiven Blutdruckabfalls bei Hochrisiko-Patienten mit Durchblutungsst√∂rungen des Herzens)
  • rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit, krampfartige Verengung der Atemwege/Asthma
  • Darmverschluss, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Magengeschw√ľr, Bl√§hungen*
  • vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), Juckreiz (Pruritus), juckende Hautausschl√§ge (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie)
  • Gelenkschmerzen* (Arthralgie)
  • Erh√∂hung des Harnstoffs im Blut, Nierenfunktionsst√∂rungen, Nierenversagen, vermehrte Eiwei√üausscheidung √ľber den Urin (Proteinurie)
  • Impotenz (Erektionsst√∂rung des Mannes)
  • Unwohlsein, Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verminderung der wei√üen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Abnahme von rotem Blutfarbstoff (H√§moglobin) und Abnahme des Anteils aller zellul√§ren Bestandteile am Blutvolumen (H√§matokrit), Abnahme der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), herabgesetzte Knochenmarksfunktion mit Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie), Autoimmunkrankheiten (√ľberschie√üende Reaktionen des Immunsystems gegen den eigenen K√∂rper)
  • erh√∂hte Blutzucker-Werte
  • abnorme Tr√§ume, Schlafst√∂rungen, L√§hmungserscheinungen (Parese) aufgrund von Kaliummangel
  • verschlechterte Durchblutung der Gliedma√üen (Raynaud-Syndrom)
  • Schwellung der Nasenschleimhaut, Fl√ľssigkeit in den Lungen, Atembeschwerden, Atemnot (einschlie√ülich Pneumonitis und Lungen√∂deme, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie)
  • Entz√ľndungen im Mund (Stomatitis/apht√∂se Geschw√ľre), Entz√ľndung der Zunge (Glossitis)
  • Erh√∂hung der Leberwerte und des Bilirubins im Blut, Leberentz√ľndung (Hepatitis), Leberversagen (auch mit t√∂dlichem Verlauf), Gelbverf√§rbung der Augen und der Haut (Gelbsucht), Entz√ľndung der Gallenblase (insbesondere bei Patienten mit Gallensteinen)
  • schwere allergische Reaktionen mit hohem Fieber, R√∂tung und Blasenbildung der Haut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), schwere Hautausschl√§ge mit Abl√∂sung der Haut und Haare (exfoliative Dermatitis), kleinfleckige Hautblutungen, kutaner Lupus erythematodes, Hautausschlag mit starker R√∂tung und Schuppung (Erythrodermie), kleine, mit Fl√ľssigkeit gef√ľllte Hautbl√§schen (Pemphigus)
  • verminderte Harnausscheidung (Oligurie), Blut im Urin als m√∂gliches Anzeichen f√ľr Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)
  • Brustvergr√∂√üerung beim Mann (Gyn√§komastie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • erh√∂hte Kalzium-Werte im Blut (Hyperkalz√§mie)
  • allergische Schwellung im Darm (intestinales Angio√∂dem)
  • akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schw√§che und Verwirrtheit)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Syndrom der Inad√§quaten ADH-Sekretion (SIADH): Ein √úberschuss an ADH (Anti- Diuretischem-Hormon) bewirkt eine massive Wasseransammlung im K√∂rper.
  • Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs)
  • Verminderung des Sehverm√∂gens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (m√∂gliche Anzeichen einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlussglaukom)

* Beobachtet nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg.

Häufig traten Muskelkrämpfe nur bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 12,5 mg und 25 mg auf, gelegentlich bei Hydrochlorothiazid-Dosen von 6 mg.

Es wurde au√üerdem √ľber einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Anzeichen einschlie√üen kann:

Fieber, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Serositis/Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenkschmerzen oder Gelenksentz√ľndung, Nachweis antinukle√§rer Antik√∂rper (ein Bluttest zum Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erh√∂hte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von Entz√ľndungen im K√∂rper), Vermehrung der wei√üen Blutk√∂rperchen.

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können ebenfalls auftreten.

Durch die erste Dosis kann es zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen als im Lauf der weiteren Behandlung. Dies kann sich als Mattigkeit und Schwindel bemerkbar machen und es kann helfen, wenn Sie sich hinlegen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 33207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Bewahren Sie Enalacomp Genericon in der Originalverpackung auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis angegebenen Verfalldatum ‚ÄěVerw. bis:‚Äú nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Enalacomp Genericon enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), vorverkleisterte Stärke, Natriumhydrogencarbonat.

Wie Enalacomp Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Enalacomp Genericon sind hellorange, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und einem Durchmesser von 9 mm. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Originalpackungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56 und 60 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. 8054 Graz, √Ėsterreich

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, √Ėsterreich

Actavis hf., 220 Hafnarfjördur, Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD, Dupnitsa 2600, Bulgarien

Z.Nr.: 1-28357

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung:

Es gibt keine spezifische Information zur Behandlung einer √úberdosierung mit Enalacomp Genericon. Die Therapie erfolgt symptomorientiert und unterst√ľtzend. Die Behandlung mit Enalacomp Genericon ist abzubrechen und der Patient engmaschig zu √ľberwachen. Als Ma√ünahmen werden vorgeschlagen: induziertes Erbrechen, Verabreichung von Aktivkohle und Laxantien bei erst kurz zur√ľckliegender Einnahme und Korrektur einer Dehydratation, Elektrolytentgleisung und Hypotonie mittels Standardma√ünahmen.

Enalaprilmaleat

Die wesentlichsten, bisher bekannten Symptome einer √úberdosierung sind ausgepr√§gte Hypotonie, die etwa 6 Stunden nach der Tabletteneinnahme beginnt und mit einer gleichzeitigen Blockade des Renin- Angiotensin-Systems assoziiert ist, und Stupor. Im Zusammenhang mit einer √úberdosierung von ACE-Hemmern k√∂nnen als weitere Symptome Kreislaufversagen, Elektrolytst√∂rungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgef√ľhl und Husten auftreten. Im Vergleich zu therapeutischen Dosen wurden nach Einnahme von 300 bzw. 440 mg Enalaprilmaleat 100- bzw. 200-mal h√∂here Serum-Enalaprilspiegel gemessen.

Die empfohlene Therapie einer √úberdosierung ist die Infusion physiologischer Kochsalzl√∂sung. Im Fall eines Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen. Falls verf√ľgbar, kann auch eine Therapie mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder einer intraven√∂sen Katecholamin-Infusion in Betracht gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sind Ma√ünahmen zur Elimination von Enalaprilmaleat zu treffen (z.B. Erbrechen, Magensp√ľlung, Anwendung von Adsorbenzien und Natriumsulfat).

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Körperkreislauf entfernt werden.

Bei therapierefrakt√§rer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen im Serum sind kontinuierlich zu √ľberwachen.

Hydrochlorothiazid

Die am häufigsten beobachteten subjektiven und objektiven Symptome sind bedingt durch Elektrolytverluste (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation infolge exzessiver Diurese. Wurde gleichzeitig auch Digitalis eingenommen, können Herzrhythmusstörungen durch die Hypokaliämie verstärkt werden.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Enalacomp Genericon Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Enalapril Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.06.2009
ATC Code C09BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

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