Lodotra 2 mg Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung

Abbildung Lodotra 2 mg Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff(e) Prednison
Zulassungsland Österreich
Hersteller Mundipharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code H02AB07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

Zulassungsinhaber

Mundipharma

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Lodotra sind Tabletten, die den Wirkstoff Prednison, ein Glucocorticoid, verzögert freisetzen. Glucocorticoide wirken entzĂŒndungshemmend. EntzĂŒndungshemmende Arzneimittel verringern Schmerzen, Schwellungen, Steifigkeit, Rötung und WĂ€rme in den betroffenen Gelenken.

Lodotra wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung

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  • der mĂ€ĂŸigen bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis, insbesondere wenn diese mit morgendlicher Gelenksteifigkeit einhergeht.

Lodotra sind Tabletten mit verĂ€nderter Wirkstofffreisetzung. Dies bedeutet, sie sind darauf ausgelegt, Prednison mit einer Verzögerung von rund 4 Stunden nach der Einnahme freizusetzen. Somit können Sie Lodotra beim Schlafengehen einnehmen und verspĂŒren eine Verbesserung Ihrer Beschwerden, wie zum Beispiel der Gelenksteifigkeit, am frĂŒhen Morgen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lodotra darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lodotra einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Gegebenheiten auf Sie zutrifft oder frĂŒher zutraf oder Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten oder frĂŒher erhalten haben:

  • einen zu hohen Blutzucker(Glukose)spiegel im Blut (Diabetes). Ihr Arzt wird ggf. die Dosis Ihres Arzneimittels zur Diabetesbehandlung erhöhen und Sie wĂ€hrend der Behandlung engmaschig ĂŒberwachen.
  • schwache Knochen (Osteoporose)
  • Knochenerweichung (Osteomalazie)
  • MagendarmgeschwĂŒre
  • schwere ulzerative Colitis (EntzĂŒndung des Dickdarmes) mit einem hohen Risiko fĂŒr eine Perforation (Durchbruch) des Darmes
  • DarmentzĂŒndung (Divertikulitis)
  • unmittelbar nach einer Operation, bei der zwei Abschnitte Ihres Darmes verbunden wurden (Enteroanastomose)
  • Hepatitis B (eine durch ein Virus hervorgerufene Lebererkrankung)
  • Tuberkulose (TB). Eine bakterielle Erkrankung, die in der Regel die Lunge befĂ€llt.
  • Schwellung und EntzĂŒndung der Lymphknoten nach einer BCG-Impfung (eine Impfung gegen TB)
  • KinderlĂ€hmung (eine Infektionskrankheit, die durch ein Virus verursacht wird, das das Nervensystem angreift)
  • circa 8 Wochen vor und 2 Wochen nach einer Impfung (wenn es sich um einen Lebendimpfstoff handelt)
  • eine akute Virusinfektion (zum Beispiel Windpocken, Herpes an Lippen oder Augen, Masern oder GĂŒrtelrose)
  • eine akute bakterielle Infektion (zum Beispiel bakterielle MandelentzĂŒndung) oder eine chronische bakterielle Infektion (zum Beispiel TB)
  • eine akute Pilzinfektion (zum Beispiel Mundsoor)
  • eine Parasiteninfektion (zum Beispiel SpulwĂŒrmer). Bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Infektion mit FadenwĂŒrmern (Strongyloides) kann es durch Lodotra zu einer massiven Strongyloides Infektion und zu einer ausgedehnten Larvenverbreitung kommen.
  • Bluthochdruck. Sie mĂŒssen gegebenenfalls Ihren Blutdruck öfter kontrollieren lassen.

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  • Augenerkrankungen (Glaukom). Gegebenenfalls benötigen Sie engmaschigere Kontrollen Ihrer Erkrankungen.
  • Verletzungen oder GeschwĂŒre der Hornhaut (die durchsichtige Haut auf dem Auge, die Iris und Pupille bedeckt)
  • Herzprobleme. Gegebenenfalls benötigen Sie engmaschigere Kontrollen Ihrer Erkrankung.
  • kĂŒrzlich aufgetretenem Herzinfarkt
  • Nierenerkrankungen
  • psychiatrische Erkrankungen
  • Schlafstörungen, die wĂ€hrend der Behandlung auftreten und sich nicht bessern. Unter diesen UmstĂ€nden sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erwogen werden.

Lodotra kann den gewĂŒnschten Prednison-Blutspiegel nicht erreichen, wenn es nĂŒchtern eingenommen wird. Deshalb sollte Lodotra immer mit dem Abendessen oder danach eingenommen werden, um eine ausreichende Wirksamkeit zu gewĂ€hrleisten. DarĂŒber hinaus können niedrige Plasmakonzentrationen bei 6%-7% der Lodotra- Dosen auftreten, auch wenn sie ordnungsgemĂ€ĂŸ eingenommen wurden. Dies sollte berĂŒcksichtigt werden, wenn die Wirkung von Lodotra nicht ausreichend ist. In diesem Fall sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in ErwĂ€gung gezogen werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Lodotra kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte Lodotra nicht bei akuten Indikationen anstelle von Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung angewendet werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass bei einer der oben genannten Behandlungen oder Gegebenheiten möglicherweise eine andere Art von Arzneimittel besser fĂŒr Sie geeignet ist. Siehe auch „Was Sie noch ĂŒber Lodotra wissen sollten“.

IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.

Was Sie noch ĂŒber Lodotra wissen sollten

Lodotra kann Ihr Immunsystem schwÀchen. Dies beeintrÀchtigt die FÀhigkeit Ihres Körpers, Krankheiten abzuwehren. Wenn Ihr Immunsystem beeintrÀchtigt ist:

  • kann eine Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff (zum Beispiel Grippe- oder Choleraimpfstoff) weniger wirksam sein, wenn Sie Lodotra einnehmen oder mit der Lodotra-Therapie beginnen.
  • können bestimmte Viruserkrankungen (Windpocken und Masern) schwerer verlaufen. Ein besonderes Risiko besteht, wenn Sie nicht gegen diese Krankheiten geimpft worden sind.
  • kann ein erhöhtes Risiko fĂŒr andere schwere Infektionen bestehen.

WÀhrend einer Behandlung mit Lodotra können Sie leichter an einer Infektion erkranken. Wenn Sie eine Infektion entwickeln, kann es schwieriger sein, diese zu entdecken, wenn Sie Lodotra einnehmen.

Sie könnten eine geringere Lodotra-Dosis benötigen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

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  • Leberzirrhose (durch Alkoholismus oder Hepatitis hervorgerufene Lebererkrankung)

WÀhrend folgender belastender Ereignisse benötigen Sie möglicherweise eine höhere Lodotra-Dosis:

  • Operationen
  • Infektionen

Wenn Sie Lodotra ĂŒber mehrere Monate oder lĂ€nger einnehmen, sind regelmĂ€ĂŸige Ă€rztliche Kontrollen erforderlich, einschließlich

  • Augenuntersuchung
  • Blutuntersuchung
  • BlutdruckĂŒberwachung.

Die Behandlung mit Lodotra kann einen negativen Einfluss auf den Knochenstoff- wechsel haben. Daher ist vor allem bei Risikofaktoren wie familiÀrer Veranlagung, mangelnder körperlicher AktivitÀt, bei Frauen in und nach den Wechseljahren und in höherem Lebensalter eine Osteoporose-AbklÀrung (Knochenschwund und Frakturen) zu empfehlen.

Wenn Sie Lodotra absetzen, besteht die Gefahr

  • dass die Beschwerden ihrer rheumatoiden Arthritis wiederkehren
  • einer Nebenniereninsuffizienz, das heisst Ihre Nebenniere produziert nicht genĂŒgend Cortisol (ein Hormon). Dies kann besonders in folgenden belastenden Situationen auftreten:
    • wĂ€hrend Infektionen
    • nach UnfĂ€llen
    • bei erhöhter körperlicher Belastung.
  • eines Cortison-Entzugssyndroms (eine ernsthafte Erkrankung, die entsteht, wenn Ihr Körper nach zu schnellem Absetzen nicht mehr ausreichend Cortisol produziert).

IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.

Einnahme von Lodotra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit Lodotra verstÀrkt werden:

  • Herzmedikamente wie Herzglykoside (zum Beispiel Digoxin)
  • abfĂŒhrende oder harntreibende Arzneimittel wie einige Diuretika
  • Cyclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen und gelegentlich bei schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt wird
  • in KrankenhĂ€usern verwendete Muskelentspannungsmittel wie zum Beispiel Suxamethonium
  • Cyclophosphamid, das zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet wird.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Ihre Behandlung mit Lodotra beeintrÀchtigt werden:

  • Somatropin, ein Wachstumshormon
  • Praziquantel, ein Arzneimittel gegen Infektionen durch Parasiten
  • Blutzuckersenkende Arzneimittel, zum Beispiel Insulin, Metformin, Glibenclamid.

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Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lodotra auf die Beschwerden Ihrer rheumatoiden Arthritis verringern:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie (KrampfanfĂ€lle) wie zum Beispiel Barbiturate, Phenytoin, Primidon
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Infektionen
  • Bupropion, ein Arzneimittel gegen Depression
  • aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel gegen die ĂŒbermĂ€ĂŸige SĂ€ureproduktion des Magens (Antazida).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lodotra auf die Beschwerden Ihrer rheumatoiden Arthritis verstÀrken:

  • östrogenhaltige Arzneimittel, zum Beispiel Kontrazeptiva (Arzneimittel zur SchwangerschaftsverhĂŒtung), Hormonersatztherapie (HRT)
  • Lakritze (SĂŒĂŸholz; wird als Hustenlöser in Hustenmitteln verwendet und ist oft in SĂŒĂŸigkeiten enthalten)

Andere Wirkungen von Arzneimitteln:

  • Nichtsteroidale EntzĂŒndungshemmer/Antirheumatika (NSARs) wie AcetylsalicylsĂ€ure, Diclofenac und Ibuprofen erhöhen die Gefahr von Magen- Darm-Blutungen.
  • Je nach individuellem Ansprechen kann die blutverdĂŒnnende Wirkung von Warfarin vermindert oder erhöht sein.
  • Die Behandlung mit ACE-Hemmern (zum Beispiel Captopril oder Enalapril) gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz kann das Risiko fĂŒr eine verĂ€nderte Anzahl der Blutkörperchen erhöhen.
  • Anticholinergika (zum Beispiel Atropin) können das Risiko fĂŒr einen zusĂ€tzlichen Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) erhöhen.
  • Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria (zum Beispiel Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) können das Risiko von MuskelschwĂ€che, einschließlich des Herzmuskels, erhöhen.
  • Amphotericin B, ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, kann das Risiko einer HypokaliĂ€mie erhöhen.
  • Einige diagnostische Verfahren können beeinflusst werden, zum Beispiel:
    • Hauttests bei Allergien
    • ein Bluttest zur Messung des Spiegels eines SchilddrĂŒsenhormons.

IHR ARZT WIRD IHNEN SAGEN, WAS ZU TUN IST.

Einnahme von Lodotra zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Nehmen Sie Lodotra am Abend, in der Regel gegen 22 Uhr ein – am besten mit dem Abendessen oder danach. Schlucken Sie Lodotra unzerkaut mit ausreichend FlĂŒssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser.

Lodotra Tabletten dĂŒrfen NICHT zerbrochen, geteilt oder zerkaut werden.

Sollte das Abendessen mehr als 2-3 Stunden zurĂŒckliegen, wird empfohlen, die Tabletten mit einer leichten Zwischenmahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Lodotra die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Wenn Sie jedoch wĂ€hrend der Behandlung Schmerzen in den Augen oder verschwommenes Sehen feststellen, sollten Sie diese TĂ€tigkeiten vermeiden.

Lodotra enthÀlt Lactose

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt Lactose. Bitte nehmen Sie Lodotra daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Höhe der von Ihrem Arzt verordneten Lodotra-Dosis ist abhĂ€ngig von der Schwere der Erkrankung. In der Regel sollte sie 10 mg Prednison pro Tag nicht ĂŒberschreiten.

In AbhÀngigkeit von

kann Ihre Anfangsdosis schrittweise entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.

FĂŒr Dosen, die mit dieser StĂ€rke nicht zu verabreichen sind, stehen auch andere StĂ€rken dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung.

Wenn Sie von der morgendliche Einnahme ĂŒblicher Cortison-Tabletten auf die abendliche Einnahme von Lodotra umstellen, sollte Ihre Dosis die gleiche Menge Wirkstoff (Prednison) enthalten.

FĂŒr die Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis kann je nach Schwere des Krankheitsverlaufs eine Dosis von bis zu 10 mg Prednison tĂ€glich verwendet werden.

Art der Anwendung

  • Wie öffnet und schließt man das speziell fĂŒr Patienten mit rheumatoider Arthritis entwickelte BehĂ€ltnis? Siehe dazu „Anweisungen zum Öffnen und Schließen des BehĂ€ltnisses“.
  • Nehmen Sie genau die Anzahl Tabletten ein, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
  • Die Tabletten dĂŒrfen nicht zerbrochen werden, da die TablettenhĂŒlle wichtig fĂŒr die richtige Wirkungsweise von Lodotra ist.
  • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut: zerbrechen, teilen oder kauen Sie die Tabletten nicht.
  • Nehmen Sie Lodotra am Abend, in der Regel gegen 22 Uhr mit einem Glas Wasser ein.
  • Nehmen Sie Lodotra mit oder nach dem Abendessen ein. Sollte das Abendessen mehr als 2-3 Stunden zurĂŒckliegen, wird empfohlen, die Tabletten mit einer leichten Zwischenmahlzeit einzunehmen.

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Lodotra Tabletten mit verĂ€nderter Wirkstofffreisetzung sollten ĂŒblicherweise ĂŒber mehrere Monate oder lĂ€nger eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten nehmen mĂŒssen.

„Anweisungen zum Öffnen und Schließen des BehĂ€ltnisses“ Bitte befolgen Sie die unten stehenden Anweisungen:

Öffnen

Kugelschreiber oder Ähnliches zwischen die Höcker legen und wie abgebildet drehen (gegen den Uhrzeigersinn)

Schließen

Kugelschreiber oder Ähnliches zwischen die Höcker legen und wie abgebildet drehen (im Uhrzeigersinn).

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Lodotra eingenommen haben als Sie sollten

FĂ€lle einer akuten Vergiftung mit Lodotra sind nicht bekannt. Bei Überdosierung ist mit verstĂ€rkten Nebenwirkungen zu rechnen, insbesondere:

  • Störungen der Hormonfunktion
  • Auswirkungen auf den Stoffwechsel
  • Auswirkungen auf den Elektrolythaushalt (Salzhaushalt), die zu einem erhöhten Risiko eines unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlags fĂŒhren kann.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Sie beunruhigt sind oder eine Zunahme der Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie die Einnahme von Lodotra vergessen haben

Sie sollten Ihren Arzt ĂŒber die weitere Vorgangsweise kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von Lodotra abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lodotra nicht plötzlich ab.

Wenn Sie die Einnahme von Lodotra abbrechen, können die Beschwerden Ihrer rheumatoiden Arthritis wieder auftreten.

Es ist wichtig, dass Ihre Lodotra-Dosis langsam reduziert wird. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie Ihre Dosis schrittweise verringern.

Ersetzen Sie Lodotra nicht durch Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Die HĂ€ufigkeit und Schwere der nachstehend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen sind von Dosierung und Behandlungsdauer abhĂ€ngig.

HĂ€ufige Nebenwirkungen von Lodotra (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Eine Hormonstörung, die das Cushing-Syndrom verursacht (typische Anzeichen: ein rundes Gesicht, oft „Vollmondgesicht“ genannt, Stammfettsucht und Gesichtsröte) sowie eine verminderte körpereigene Produktion von Glucocorticoiden.

Störungen des Zucker-, Fett- und Salzhaushalts im Körper, die möglicherweise zu:

  • Appetitsteigerung und Gewichtszunahme
  • Diabetes (erhöhter Blutzuckerspiegel)
  • erhöhten Cholesterinwerten
  • Herzrhythmusstörungen (aufgrund erhöhter Kaliumausscheidung)
  • Wasseransammlungen (Ödeme aufgrund von reduzierter Natriumausscheidung)

fĂŒhren können.

Verminderte Infektabwehr. Infektionen können schwerer verlaufen. Verschleierungen von Infektionen. Erhöht die AnfĂ€lligkeit fĂŒr Infektionen und deren Schweregrad. LinsentrĂŒbung (Katarakt) und Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) mit und ohne Augenschmerzen. Dehnungsstreifen, BlutergĂŒsse oder Rötungen auf der Haut oder im Mund, Gewebeschwund der Haut. Eine Erhöhung oder Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen. Muskelabbau und –schwĂ€che, Knochenabbau, der das Risiko fĂŒr KnochenbrĂŒche erhöhen kann (Osteoporose). Kopfschmerzen. Schlaflosigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen von Lodotra (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Bluthochdruck.
  • Ablagerungen oder EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe sowie Blutgerinnsel.
  • MagengeschwĂŒre und Magen-Darm-Blutungen.
  • Vermehrte Behaarung, punktförmige und andere Hautflecken, verzögerte Wundheilung der Haut, Akne.

Seltene Nebenwirkungen von Lodotra (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen einschließlich BlĂ€schenbildung auf der Haut.
  • BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung mit starken Bauchschmerzen.
  • Störung der SexualhormonausschĂŒttung, die möglicherweise zum Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen oder zu Impotenz bei MĂ€nnern fĂŒhren kann.
  • Störung der SchilddrĂŒsenfunktion.
  • Depressionen (Traurigkeit), Gereiztheit, GlĂŒcksgefĂŒhle, die nicht der RealitĂ€t entsprechen, erhöhter Antrieb, Verlust des RealitĂ€tsbezugs (Psychose).
  • Erhöhter Hirndruck mit Kopfschmerzen, Erbrechen und Doppeltsehen.
  • Entstehung oder Verschlimmerung von epileptischen AnfĂ€llen.
  • Verschlimmerung bestehender AugengeschwĂŒre oder Infektionen.
  • Knochenverlust (Osteonekrose).

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Nebenwirkungen von Lodotra, deren HÀufigkeit nicht bekannt ist (die HÀufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschÀtzt werden)

  • Fetteinlagerungen in der WirbelsĂ€ule, im Herzen oder Brustraum, die sich wieder zurĂŒckbilden können (Lipomatose).
  • Beschleunigter Herzschlag
  • Störungen des SĂ€ure-Basen-Haushalts des Blutes aufgrund eines niedrigen Gehalts an Kalium (hypokaliĂ€mische Alkalose)
  • Austritt von FlĂŒssigkeit unter der Netzhaut mit Folge einer optischen Verzerrung (zentrale seröse Chorioretinopathie)
  • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
  • Starker Körperhaarwuchs bei Frauen (Hirsutismus)
  • Muskelabbau an Oberarmen und Beinen, Sehnenriss, Wirbel- und RöhrenknochenbrĂŒche

Berichten von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zustĂ€ndigen Behörde anzeigen: Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

    • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
    • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
    • Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
    • Nach dem ersten Öffnen der Flaschen können die Tabletten in der Flasche noch 14 Wochen gelagert werden. Danach sind noch vorhandene Tabletten zu entsorgen.
    • Nicht ĂŒber 25ÂșC lagern.
    • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Lodotra enthÀlt

Der Wirkstoff ist Prednison.

Eine Lodotra 1 mg Tablette mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung enthÀlt 1 mg Prednison.

Eine Lodotra 2 mg Tablette mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung enthÀlt 2 mg Prednison.

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Eine Lodotra 5 mg Tablette mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung enthÀlt 5 mg Prednison.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

  • Hochdisperses Siliciumdioxid
  • Croscarmellose-Natrium
  • Lactose-Monohydrat
  • Magnesiumstearat
  • Povidon K 22
  • Eisenoxid rot (E 172)

Tablettenmantel:

  • Hochdisperses Siliciumdioxid
  • Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
  • Glyceroldibehenat
  • Magnesiumstearat
  • Povidon K 22
  • Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Lodotra aussieht und Inhalt der Packung

Lodotra 1 mg Tabletten mit verĂ€nderter Wirkstofffreisetzung sind blassgelblich-weiß, zylinderförmig mit der PrĂ€gung „NP1“ auf einer Seite.

Lodotra 2 mg Tabletten mit verĂ€nderter Wirkstofffreisetzung sind gelblich-weiß, zylinderförmig mit der PrĂ€gung „NP2“ auf einer Seite.

Lodotra 5 mg Tabletten mit verĂ€nderter Wirkstofffreisetzung sind hellgelb, zylinderförmig mit der PrĂ€gung „NP5“ auf einer Seite.

PackungsgrĂ¶ĂŸen: Flaschen mit 30 und 100 Tabletten mit verĂ€nderter Wirkstofffreisetzung

Klinikpackungen: Flaschen mit 30, 100 und 500 Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., 1070 Wien

Hersteller

Horizon Pharma GmbH; Joseph-Meyer-Str. 13-15

68167 Mannheim, Deutschland

AenovaFrance,ZIdesChesnesOuest,55rueduMontmurier,

38070SaintQuentinFallavier,Frankreich

Z.Nr.:

631-LOT1,2,5-19-GI

Lodotra 1 mg Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung: 1-28422 Lodotra 2 mg Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung: 1-28423 Lodotra 5 mg Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung: 1-28424

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Austria

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit verÀnderter

 

Wirkstofffreisetzung

Belgium

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimé

 

à libération modifiée/Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung

Bulgaria

Đ›ĐŸĐŽĐŸŃ‚Ń€Đ° 1 mg/2 mg/5 mg таблДтĐșĐž с ĐžĐ·ĐŒĐ”ĐœĐ”ĐœĐŸ ĐŸŃĐČĐŸĐ±ĐŸĐ¶ĐŽĐ°ĐČĐ°ĐœĐ”

Cyprus

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg ÎŽÎčσÎșία Î”Î»Î”ÎłÏ‡ÏŒÎŒÎ”ÎœÎ·Ï‚ Î±Ï€ÎżÎŽÎ­ÏƒÎŒÎ”Ï…ÏƒÎ·Ï‚

Czech Republic

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablety s ƙízenĂœm uvolƈovĂĄnĂ­m

Denmark

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modificeret udlĂžsning

Estonia

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tabletid

Finland

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg sÀÀdellysti vapauttava tabletti

France

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimé à libération modifiée

Germany

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit verÀnderter

 

Wirkstofffreisetzung

Greece

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg ÎŽÎčσÎșία Î”Î»Î”ÎłÏ‡ÏŒÎŒÎ”ÎœÎ·Ï‚ Î±Ï€ÎżÎŽÎ­ÏƒÎŒÎ”Ï…ÏƒÎ·Ï‚

Hungary

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg mĂłdosĂ­tott hatĂłanyagleadĂĄsĂș tabletta

Iceland

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða

Italy

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg compresse a rilascio modificato

Ireland

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-release tablets

Latvia

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg ilgstoƥās darbības tabletes

Lithuania

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Luxembourg

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte/comprimé

 

à libération modifiée/Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung

Malta

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-released tablets

Netherlands

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Norway

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting

Poland

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Portugal

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada

Romania

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată

Sweden

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modifierad frisÀttning

Slovak Republic

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablety s riadenĂœm uvoÄŸĆˆovanĂ­m

Slovenia

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablete s prirejenim sproơčanjem

Spain

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimidos de liberaciĂłn modificada

United Kingdom

Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-released tablets

631-LOT1,2,5-19-GI

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2014.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden