Metasol 16 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Metasol enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der abgewandelten Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) in sehr leicht wasserlöslicher Form. Daher wird Metasol bei allen Erkrankungen eingesetzt, die einer Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen und bei denen eine sehr schnell einsetzende Wirkung oder eine Verabreichung direkt in die Blutbahn erforderlich ist.

Metasol wird angewendet bei:

allen Erkrankungen, die einer Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen, sofern eine sehr schnell einsetzende Wirkung oder aus anderen Gründen, wie zum Beispiel bei Erbrechen oder Bewusstlosigkeit, eine Verabreichung direkt in die Blutbahn erforderlich ist. Insbesondere bei:

• schwerem akutem Asthmaanfall
• Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhten Hirndruck), ausgelöst durch Hirntumore oder Tochtergeschwülste im Gehirn
• schweren allergischen Zustandsbildern (z. B. Quincke-Ödem, nach Insektenstichen)
• Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten (wie Erythrodermien, Pemphigus vulgaris)
• akuten Blutkrankheiten (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura)
• akuten Erkrankungen des Lebergewebes (z. B. akute Alkoholhepatitis)
• Gewebswasseransammlungen in der Lunge auf Grund Einatmung giftiger Gase (toxisches Lungenödem)
• verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz): Addison-Krise (Mittel der ersten Wahl ist Hydrocortison).

Metasol darf nicht angewendet werden,

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wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Metasol anwenden.

Bei schweren Infektionen darf Metasol nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.

Metasol darf nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden:

• akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
• infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis)
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen
• Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe
• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)
• Kinderlähmung
• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
• akute und chronische bakterielle Infektionen
• bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfältiger ärztlicher Überwachung.

Weiterhin darf Metasol bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

• Magen-Darm-Geschwüre
• schwere Osteoporose (Knochenschwund)
• schwer einstellbarer Bluthochdruck
• schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Metasol nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:

• bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen (mit Eiter gefüllten) Entzündungen
• bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig bestehender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden und es ist zu berücksichtigen, dass der Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) erhöht sein kann.

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Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Metasol anwenden,

• wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 12 mg Methylprednisolon oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
• wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren oder hohe Harnsäurespiegel im Blut haben, bevor Ihre Behandlung mit Metasol begonnen wird

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines Tumorlyse-Syndroms auftreten, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens, Atemnot, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag oder Nierenversagen (verringerte Harnbildung oder dunklere Harnfärbung), und Sie an einer bösartigen Erkrankung des Blutsystems leiden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) dürfen Kortikosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko- Abwägung angewendet werden.

Unter der Behandlung mit Kortikosteroiden wurde ein Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose) und Gefäßverschlüssen durch im Venensystem entstandene Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) berichtet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die ein von einem Blutgerinnsel verschlossenes Blutgefäß zur Ursache hat, oder wenn Sie für eine solche anfällig sind. In diesen Fällen hat eine Therapie mit Metasol mit Vorsicht zu erfolgen.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich zu Beginn einer Behandlung mit Metasol verschlechtern und zu einer myasthenischen Krise fortschreiten.

Metasol kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie Metasol kann durch Schwächung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).

Impfungen mit Impfstoffen, die inaktivierte Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Erfolg der Impfung unter hohen Kortikoid-Dosen beeinträchtigt sein kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höheren Dosen (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.

Achten Sie, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Metasol erhalten, auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Metasol behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Metasol Kontakt zu Personen haben, die an

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Masern, Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, haben sie sich umgehend an ihren Arzt zu wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand wurde nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon (mehr als 500 mg Methylprednisolon) in die Vene (intravenös) berichtet, sogar bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine sorgfältige ärztliche Überwachung empfohlen.

Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängen muss.

Nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon in die Vene (in der Regel bei einer Anfangsdosis

≥ 1000 mg/Tag) können Leberschäden, einschließlich einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) und erhöhter Leberenzyme, auftreten; seltene Fälle wurden berichtet. Die Zeit bis zum Ausbruch kann mehrere Wochen oder länger betragen. In den meisten berichteten Fällen bildeten sie sich jedoch nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Daher ist eine entsprechende ärztliche Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine den Gesamtorganismus betreffende (systemische) Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann. Eine längerfristige systemische Behandlung mit Glukokortikoiden kann selbst bei niedriger Dosierung eine Chorioretinopathie verursachen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Metasol ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Metasol über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei einer Langzeitanwendung von Glukokortikoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen alle 3 Monate) erforderlich.

Kommt es während der Glukokortikoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Operationen oder Geburt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder den Notarzt über die laufende Behandlung unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Glukokortikoiddosis notwendig werden.

Bei einer Langzeitanwendung mit Glukokortikoiden soll Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid- Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden weiteren Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose ist zusätzlich eine medikamentöse Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Bei Beendigung oder, falls benötigt, Abbruch einer Langzeitanwendung von Glukokortikoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion,

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nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder mit Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen oder eine allgemeine Verringerung der Dosis notwendig sein. Eine engmaschige ärztliche Überwachung muss gewährleistet sein.

Kinder

Nach einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glukokortikoiden bei Frühgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische Kardiomyopathie) beobachtet. Daher sollte bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, das Herz überwacht werden.

Bei Kindern darf Metasol wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Bei Langzeitanwendung von Metasol ist das Längenwachstum regelmäßig zu kontrollieren.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Metasol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Metasol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Metasol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Metasol wird wie folgt beeinflusst

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen:

• Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (die „Pille“) können die Kortikoidwirkung verstärken.
• Arzneimittel, die den Stoffwechsel in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (die Ketoconazol, Itraconazol enthalten), können die Kortikoidwirkung verstärken.
• Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Metasol verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem [Calciumkanalblocker]) können den Abbau von Methylprednisolon verlangsamen. Zu Beginn der Behandlung mit Metasol hat daher eine ärztliche Überwachung zu erfolgen. Eine Dosisanpassung von Methylprednisolon kann erforderlich sein.

Abschwächung der Wirkung:

• Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (die Barbiturate enthalten), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (die Phenytoin, Carbamazepin, Primidon enthalten) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (die Rifampicin enthalten), können die Kortikoidwirkung abschwächen.
• Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von Glukokortikoiden beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit vermindern.

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Metasol beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen:

• Metasol kann bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.
• Metasol kann durch einen Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die das Herz kräftigen (Herzglykoside).
• Metasol kann die durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und Abführmittel (Laxantien) verursachte Kaliumausscheidung erhöhen.
• Metasol kann bei gleichzeitiger Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika) das Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre erhöhen.
• Metasol kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht- depolarisierende Muskelrelaxanzien) verlängern (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Metasol kann die Augeninnendruck-steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (die Atropin und andere Anticholinergika enthalten) verstärken.
• Metasol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria und rheumatische Erkrankungen (die Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin enthalten) das Risiko für das Auftreten von Muskelerkrankungen (Myopathien) und Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathien) erhöhen.
• Metasol kann den Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen (Arzneimittel, das die körpereigene Abwehr unterdrückt) und dadurch das Risiko für Krampfanfälle erhöhen.

Abschwächung der Wirkung:

• Metasol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Tabletten und Insulin im Rahmen der Diabetes-Therapie abschwächen.
• Metasol kann die Wirkung von Arzneimitteln abschwächen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien, Cumarin-Derivate).
• Metasol kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (die Praziquantel enthalten) abschwächen.
• Metasol kann die Wirkung des Wachstumshormons (Somatropin) abschwächen.
• Metasol kann den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) nach Gabe von Protirelin (TRH, ein Hormon, das vom Hypothalamus im Gehirn produziert wird) vermindern.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Einfluss auf UntersuchungsmetHODEN:

Glukokortikoide können die Hautreaktionen auf Allergie-Tests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und besonders in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf eine Behandlung mit Metasol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung begonnen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt umgehend über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Des Weiteren kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden, dass ein erhöhtes Risiko für Kiefer-Gaumen-Spaltbildungen beim Ungeborenen besteht, wenn Glukokortikoide im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Ungeborenen eine Rückbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide, und damit auch Methylprednisolon, gehen in die Muttermilch über. Bei einer Behandlung mit höheren Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung ist das Stillen zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. einer Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks), Schwindel oder Kopfschmerzen, können in seltenen Fällen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne geeignete Sicherung. Sie können dann sich und andere unnötig gefährden. Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

Metasol enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei”.

Die Anwendung von Metasol 16 mg erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:

Der Dosisbereich liegt bei Erwachsenen im akuten Fall im Allgemeinen zwischen 32 und 64 mg Methylprednisolon (2-4 Ampullen Metasol 16 mg) und mehr. Hierfür steht auch Metasol 32 mg zur Verfügung. Kinder erhalten zwischen 8 und 32 mg Methylprednisolon (1/2-2 Ampullen Metasol 16 mg) oder zwischen 1 und 2 mg/kg Körpergewicht.

In akut lebensbedrohlichen Fällen erhalten Erwachsene 250-500 mg Methylprednisolon, Kinder 4- 8 mg/kg Körpergewicht. In Abhängigkeit vom Krankheitszustand können Einzeldosen bis zu

30 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein. Für diese Dosierungen stehen Metasol 250 mg / 1000 mg zur Verfügung.

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Die weitere Anwendung von Metasol 16 mg richtet sich nach dem klinischen Bild. Die Injektionen erfolgen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand in Abständen von 30 Minuten bis zu 24 Stunden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist je nach Anwendungsgebiet folgende Dosis üblich:

Schwerer akuter Asthmaanfall

Anfangs 32-96 mg Methylprednisolon (2-6 Ampullen Metasol 16 mg) je nach Krankheitszustand neben der üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung. Hierfür steht auch Metasol 32 mg zur Verfügung. Diese Dosen können, abhängig vom klinischen Bild, alle 6 Stunden wiederholt werden. Bei schweren, lebensbedrohlichen Asthmaanfällen (Status asthmaticus) empfiehlt es sich, anfangs Dosen von 250-500 mg Methylprednisolon zu verabreichen. Hierfür steht Metasol 250 mg zur Verfügung.

Hirnschwellung (ausgelöst durch Hirntumore oder Tochtergeschwülste im Gehirn)

Bei akuten oder schweren Hirnödemen anfangs 250-500 mg Methylprednisolon. Hierfür steht Metasol 250 mg zur Verfügung. Zur Weiterbehandlung des akuten oder schweren Hirnödems bzw. beim leichten oder chronischen Hirnödem werden 32-64 mg Methylprednisolon (2-4 Ampullen Metasol

16 mg) in der Regel dreimal täglich über mehrere Tage eingesetzt. Hierfür steht auch Metasol 32 mg zur Verfügung. Gegebenenfalls erfolgen eine allmähliche Dosisverminderung und ein Übergang auf die orale Therapie.

Schwere allergische Krankheitsbilder (z. B. Quincke-Ödem, nach Insektenstichen)

Beim Quincke-Ödem werden 96-160 mg Methylprednisolon einmalig intravenös verabreicht, bei Insektenstichen einmalig 96 mg Methylprednisolon und mehr intravenös. Hierfür ist Metasol 32 mg besser geeignet. Bei akuten Stenosen (Einengungen) der oberen Luftwege kann eine Dosis von 250 mg Methylprednisolon, möglicherweise wiederholt nach 6 und 12 Stunden angewendet, erforderlich sein. Hierfür steht Metasol 250 mg zur Verfügung.

Akute schwere Hautkrankheiten (wie Erythrodermien, Pemphigus vulgaris)

Bei Hauterkrankungen kann je nach Schweregrad und Verlaufsform die orale Gabe von täglich 80- 160 mg Methylprednisolon angezeigt sein. In schweren, akuten Fällen ist auch die parenterale Anwendung von 96-160 mg Methylprednisolon in der Anfangsphase möglich. Hierfür ist Metasol 32 mg besser geeignet. Danach erfolgt ein Übergang auf die orale Therapie.

Akute Blutkrankheiten (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura) Anfangs können, anstelle einer oralen Gabe, täglich 96-160 mg Methylprednisolon intravenös verabreicht werden. Hierfür ist Metasol 32 mg besser geeignet. Danach erfolgt ein Übergang auf die orale Therapie.

Akute Erkrankungen des Lebergewebes (z. B. akute Alkoholhepatitis)

Anfangs täglich 16-32 mg Methylprednisolon intravenös (1-2 Ampullen Metasol 16 mg), danach Übergang auf eine orale Therapie.

Toxisches Lungenödem auf Grund von Reizgasinhalation

Sofort 1000 mg Methylprednisolon intravenös injizieren; wenn notwendig, Wiederholung nach 6, 12 und 24 Stunden. Hierfür steht Metasol 1000 mg zur Verfügung. An den folgenden zwei Tagen je

32 mg Methylprednisolon (2 Ampullen Metasol 16 mg) dreimal täglich intravenös, anschließend über weitere zwei Tage je 16 mg Methylprednisolon (1 Ampulle Metasol 16 mg) dreimal täglich intravenös. Danach erfolgt ein stufenweiser Abbau und Übergang auf inhalative Kortikoide.

Addison-Krise

Anfangs 16-32 mg Methylprednisolon (1-2 Ampullen Metasol 16 mg) als Infusion neben den üblichen begleitenden Therapiemaßnahmen. Anschließend weitere 16-32 mg Methylprednisolon (1-2 Ampullen Metasol 16 mg) als Infusion über 24 Stunden; danach Übergang auf eine orale Hormonersatztherapie, erforderlichenfalls zusammen mit einem Mineralokortikoid.

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Hinweis:

Es wird empfohlen, die allererste intravenöse Gabe auf Grund des bekannten Nebenwirkungsprofils in einer Klinik verabreichen zu lassen.

Metasol wird in eine Vene (intravenös) gespritzt (Injektion) oder über einen Tropf in eine Vene verabreicht (Infusion). Weil nicht sicher ist, wie gut der Wirkstoff in diesem Fall in den Körper aufgenommen wird, hat die Gabe von Metasol in einen Muskel nur in Ausnahmefällen zu erfolgen, wenn die Verabreichung über eine Vene nicht möglich ist. Die intravenöse Injektion erfolgt langsam.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung wird das beiliegende Lösungsmittel (1 ml Wasser für Injektionszwecke) unmittelbar vor der Anwendung in die Ampulle mit dem Pulver eingespritzt und die Ampulle geschüttelt, bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Für eine Infusion wird das Präparat zuerst wie oben beschrieben aufgelöst und dann mit einer 5%igen Glukoselösung, 0,9%igen Kochsalzlösung oder Ringerlösung gemischt.

Die Lösungen und Mischungen müssen unter keimfreien Bedingungen hergestellt und gespritzt (injiziert) werden.

Die Verabreichung zusammen mit anderen Präparaten in einer Mischspritze ist zu vermeiden, da mit Ausfällungen zu rechnen ist. Aus dem gleichen Grund darf Metasol weder anderen als den angegebenen Infusionslösungen zugesetzt noch in den Infusionsschlauch gespritzt (injiziert) werden.

Aus dem Pulver hergestellte Lösungen zur Injektion/Infusion müssen so bald wie möglich verbraucht werden.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihrem individuellen Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nach länger dauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, ist Metasol nicht plötzlich abzusetzen, sondern die Behandlung allmählich (ausschleichend) zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Metasol angewendet haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Metasol sind nicht bekannt und wegen der geringen Giftigkeit des Arzneimittels auch nicht zu erwarten. Bei Auftreten von verstärkten oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt, das heißt, die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

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Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen oder Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder - anstieg.

Schwächung des Immunsystems mit Erhöhung des Risikos von Infektionen (bestimmte virusbedingte Erkrankungen, z. B. Windpocken, Fieberbläschen [Herpes simplex] oder - während der virämischen Phase - Gürtelrose, können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen), Verschleierung von Infektionsanzeichen, Ausbruch von unterschwellig vorhandenen Infektionen, allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Phäochromozytom-Krise (Auftreten von z. B. stark erhöhtem Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag / Herzrasen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines Phäochromozytoms, siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei Patienten, die an einer bösartigen Erkrankung des Blutsystems leiden, wurden Fälle eines Tumorlyse-Syndroms berichtet. Ein Tumorlyse-Syndrom kann durch Ihren Arzt anhand von Veränderungen bei Blutuntersuchungen, wie erhöhten Harnsäure-, Kalium- oder Phosphatspiegeln und verringerten Calciumspiegeln, erkannt werden. Es kann zu Symptomen wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens, Atemnot, Krampfanfällen, unregelmäßigem Herzschlag oder Nierenversagen (verringerte Harnbildung oder dunklere Harnfärbung) führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers (im Wirbelkanal [epidural] oder vorübergehend im Brustkorb [epikardial, mediastinal]).

Wassereinlagerungen (Ödeme) auf Grund von erhöhtem Natriumgehalt in den Geweben - Natriumretention, vermehrte Kaliumausscheidung mit möglichem Kaliummangel (kann zu Herzrhythmusstörungen führen), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes), Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglycerid-Blutspiegel), verstärkter Eiweißabbau.

Psychiatrische Erkrankungen

Schwere Depressionen, Gereiztheit, Persönlichkeitsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck (Pseudotumor cerebri - insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Epilepsie und Erhöhung der Anfallshäufigkeit bei bestehender Epilepsie, Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut (Chorioretinopathie, siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Linsentrübung (Katarakt), Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren des Auges, Begünstigung von Augenentzündungen durch Viren, Pilze oder Bakterien, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

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Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Zunahme der Stauung im Lungenkreislauf bei Patienten mit Herzschwäche, bestimmte Herzmuskelerkrankung bei Frühgeborenen (siehe Abschnitt 2., „Kinder“).

Gefäßerkrankungen

Kreislaufversagen, Blutdruckanstieg, verstärkte Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse), Zunahme des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitanwendung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Geschwüre mit der Gefahr eines Durchbruchs (mit z. B. Bauchfellentzündung), Magen- Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Oberbauchbeschwerden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über Leberentzündung (Hepatitis) und erhöhte Leberenzyme berichtet. Dies schließt Schäden der Leberzellen sowie Schäden durch einen Gallenstau mit ein und kann zu einem akuten Leberversagen führen (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnerwerden (Atrophie) der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasie), erhöhte Gefäßverletzlichkeit (Kapillarfragilität), Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht (besonders um Mund, Nase und Augen), Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B., Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, bei Myasthenia gravis (eine schwere belastungsabhängige Muskelschwäche) eine reversible (sich wieder zurückbildende) Zunahme der Muskelschwäche (die bis zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann), Auslösung einer akuten Myopathie (Muskelerkrankung) bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch Abschnitt 2 unter „Anwendung von Metasol zusammen mit anderen Arzneimitteln“), Osteoporose (Knochenschwund ) (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen, andere Formen des Knochenabbaus (aseptische Knochennekrosen im Bereich des Kopfes von Oberarm- und Oberschenkelknochen), Sehnenriss.

Bei zu rascher Verminderung der Dosis nach Langzeitanwendung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Injektion in das Fettgewebe kann es zu örtlichem Fettgewebsschwund (Fettgewebsatrophie) kommen.

Untersuchungen

Gewichtszunahme.

Besondere Warnhinweise

Da Metasol besonders bei Patienten mit allergischer Veranlagung (z. B. Asthma bronchiale) allergische Reaktionen auslösen kann, die sogar zum anaphylaktischen Schock führen können, muss

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sichergestellt sein, dass eine sofortige Notfallbehandlung (z. B. Adrenalin, Infusion, Beatmung) möglich ist.

Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, auffällige Blutzuckerschwankungen (bei Diabetikern) oder sonstige Störungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anmerkung zur Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen oder der Zubereitung

Nur zur einmaligen Anwendung! Nicht verbrauchte Restmenge nach Öffnen des Behältnisses verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C nach Auflösung in Wasser für Injektionszwecke über 24 Stunden und nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glukose- Injektionslösung, 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalz-Injektionslösung oder Ringerlösung über 8 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Lösung sofort zu verabreichen. Wird sie nicht sofort verabreicht, so ist der Anwender selbst für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

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Was Metasol 16 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Methylprednisolon.
  1 Ampulle mit Pulver enthält 20,92 mg Methylprednisolonhydrogensuccinat (als Natriumsalz), entsprechend 15,78 mg Methylprednisolon.
  1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 20,92 mg Methylprednisolonhydrogensuccinat (als Natriumsalz), entsprechend 15,78 mg Methylprednisolon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.).

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Metasol aussieht und Inhalt der Packung

Metasol 16 mg besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver und einem klaren, farblosen Lösungsmittel.

Metasol 16 mg ist erhältlich in Packungen mit:

1 Ampulle mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, die 16 mg Methylprednisolon enthält, und 1 Ampulle mit Lösungsmittel, die 1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält.

3 Ampullen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, die jeweils 16 mg Methylprednisolon enthalten, und 3 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 1 ml Wasser für Injektionszwecke enthalten.

5×3 Ampullen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, die jeweils 16 mg Methylprednisolon enthalten, und 5×3 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 1 ml Wasser für Injektionszwecke enthalten (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH Kleeblattgasse 4/13 1010 Wien Österreich

Tel.: +43/1/3 19 30 01-0 Fax: +43/1/3 19 30 01-40

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr.: 137772

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Deutschland:	Methylprednisolut 16 mg
Österreich:	Metasol 16 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/
	Infusionslösung
Polen:	Meprelon

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

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