Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma 18 mg Retardtabletten

Wofür Methylphenidathydrochlorid angewendet wird

Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet

• bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren
• es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa psychologischer Beratung

und Verhaltenstherapie, angewendet.

Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren oder zur Einleitung der Behandlung bei Erwachsenen vorgesehen. Wurde jedoch die Behandlung bereits in einem jüngeren Alter begonnen, kann es angebracht sein, die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma im Erwachsenenalter fortzusetzen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wie Methylphenidathydrochlorid wirkt

Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, welche eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise folgendes umfasst:

• psychologische
• erzieherische und
• soziale Therapiemaßnahmen.

Eine Verschreibung dieses Arzneimittels erfolgt nur durch einen Facharzt, der Erfahrung mit Verhaltensstörungen im Kindes- oder Jugendalter hat. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten:

• ruhig zu sitzen und
• sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es schwierig, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Wie viel eingenommen werden muss

Nehmen Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese all- mählich je nach Bedarf erhöhen.
• Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 54 mg.
• Sie bzw. Ihr Kind müssen Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma einmal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Retardtablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden. Die Retardtablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in diesem Fall entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen

• bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen - um sicherzustellen, dass Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma sicher ist und von Nutzen sein wird.
• nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlung begonnen haben - diese Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt.

• Es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:

• Kontrolle des Appetits
• Messung von Körpergewicht und Größe
• Messung von Blutdruck und Puls
• Kontrolle von Problemen mit Stimmung, Geisteszustand oder anderen ungewöhnlichen Gefühlen oder ob sich solche unter der Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma länger als ein Jahr eingenommen haben, wird Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.

Missbräuchliche Anwendung von Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma

Falls Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, rezeptpflichtigen Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie an, welche Menge eingenommen wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extre- mes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Hal- luzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der näch- sten Einnahme.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma abbrechen.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie bzw. Ihr Kind in Behandlung sind

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich oder bei Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der Persönlich- keit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Suizidgedanken oder Suizidabsichten
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen) - als Zeichen einer Psychose
• unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembe- schwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• plötzlicher Herztod
• Suizidversuch
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Konvulsionen, Epilepsie)
• Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im Nerven- system - aufgrund einer vorübergehenden Verminderung der Blutversorgung des Gehirns
• Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplätt- chen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann
• plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methyl- phenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit Methyl- phenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren
• unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzbeschwerden sein)
• Lähmung oder Störungen der Bewegung und des Sehvermögens, Probleme beim Sprechen (dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein).

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• verschwommenes Sehen
• Spannungskopfschmerzen
• trockener Mund, Durst
• Probleme beim Einschlafen
• erhöhte Temperatur (Fieber)
• vermindertes sexuelles Interesse
• anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung
• Muskelanspannung, Muskelkrämpfe
• Appetitverlust oder verminderter Appetit
• Unvermögen, eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten
• Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Gefühl von Müdigkeit
• Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne, Gefühl von Panik
• prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut
• erhöhter Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Wert im Blut
• Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen
• hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität
• Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten
• Magenverstimmung und Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• trockenes Auge
• Verstopfung
• Brustbeschwerden
• Blut im Urin
• Lustlosigkeit
• Schütteln oder Zittern
• häufiges Wasserlassen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken
• Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen
• Hitzegefühl
• erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)
• Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, übermäßiger Rededrang, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit
• Sehstörungen oder Doppeltsehen
• Brustschwellung bei Männern
• übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, rötlich-erhabener Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe
• kleine gerötete Hautflecken
• anomale Leberfunktion mit Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leberwerte und Blutbild
• anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen
• Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß zu blau und dann Rötung) bei Kälte (Raynaud-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• erweiterte Pupillen
• sehr hohes Fieber
• langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)
• Wahnvorstellungen
• starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Einnahme über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelte Kindern.

• Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.
• Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “Verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nehmen Sie die Retardtablette nicht ein, wenn diese beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid. Jede Retardtablette enthält 18 mg Methylphenidathydrochlorid (entsprechend 15,57 mg Methylphenidat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Triethylcitrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Carmellose-Natrium , Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Tablettenüberzug: Opadry® II Weiß, bestehend aus: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid, Macrogol 3350

Opadry® II Gelb, bestehend aus: Polyvinylalkohol, Talkum, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O, Macrogol 3350

Wie Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma 18 mg sind gelblich bis gelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten mit einem Durchmesser von 6,3 mm.

Die Retardtabletten sind in Flaschen mit kindergesicherten Schraubdeckeln erhältlich.

Packungsgrößen:

30, 60 oder 90 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Develco Pharma GmbH Grienmatt 27

79650 Schopfheim Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.