Concerta 27 mg Retardtabletten

Wofür Concerta angewendet wird

Concerta wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angewendet.

• Es wird bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen angewendet.
• Es wird nur nach versuchter Behandlung ohne Arzneimittel, wie etwa mit psychologischer Beratung und Verhaltenstherapie, angewendet.

Concerta ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 vorgesehen.

Wie Concerta wirkt

Concerta verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die eine verminderte Aktivität zeigen. Dieses Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms angewendet, das üblicherweise folgendes umfasst:

• psychologische
• erzieherische und
• soziale Therapiemaßnahmen.

Eine Behandlung mit Methylphenidat darf nur unter Aufsicht eines Facharztes mit Erfahrung mitVerhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen begonnen und durchgeführt werden. Wenn Sie ein Erwachsener sind und noch nie behandelt wurden, führt der Facharzt

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Untersuchungen durch, um zu bestätigen, dass Sie seit Ihrer Kindheit ADHS haben. Es gibt zwar keine Heilung für ADHS, aber die Krankheit kann mit entsprechenden Behandlungsprogrammen unter Kontrolle gehalten werden.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS haben Schwierigkeiten

• ruhig zu sitzen und
• sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche bemühen sich, diese Dinge zu tun. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen ihrer Hausaufgaben haben. Sie finden es auch schwierig, sich Zuhause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten.

Erwachsenen mit ADHS fällt es oft schwer, sich zu konzentrieren. Sie fühlen sich oft ruhelos, ungeduldig und unaufmerksam. Sie haben möglicherweise Schwierigkeiten, ihr Privatleben und ihre Arbeit zu organisieren.

Nicht alle Patienten mit ADHS müssen mit Arzneimitteln behandelt werden.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz.

Wie viel eingenommen werden muss

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird üblicherweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und die Tagesdosis bei Bedarf frühestens einmal pro Woche um 18 mg erhöhen.

Das Ziel sollte die niedrigste Dosis sein, die für Sie bzw. Ihr Kind wirksam ist. Ihr Arzt legt die Höchstdosis pro Tag für Sie bzw. Ihr Kind fest.

Sie bzw. Ihr Kind sollten Concerta einmal täglich am Morgen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht gekaut, gebrochen oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tabletten lösen sich nach dem Freisetzen des enthaltenen Arzneimittels nicht vollständig auf und daher kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl sichtbar sein. Dies ist normal.

Anwendung bei Kindern (ab 6 Jahren) und Jugendlichen

• Die empfohlene Anfangsdosis von Concerta beträgt 18 mg einmal täglich für Kinder, die derzeit kein Methylphenidat einnehmen, oder für Kinder, die von einem anderen Stimulans auf Methylphenidat umgestellt werden.
• Die maximale Tagesdosis beträgt 54 mg.

Anwendung bei Erwachsenen

Für Erwachsene, die schon einmal Concerta eingenommen haben:

• Wenn Sie Concerta bereits als Kind oder Jugendlicher eingenommen haben, kann die gleiche Tagesdosis (mg/Tag) angewendet werden; Ihr Arzt wird regelmäßig prüfen, ob eine Anpassung erforderlich ist.
• Bei erwachsenen Patienten kann eine höhere Tagesdosis erforderlich sein, der Arzt versucht jedoch, Ihnen die niedrigste Dosis zu geben, die wirksam ist.

Für Erwachsene, die bisher kein Concerta eingenommen haben:

• Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 18 mg täglich.
• Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 72 mg.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 1-monatiger Behandlung nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt könnte in diesem Fall entscheiden, dass für Sie oder Ihr Kind eine andere Behandlung erforderlich ist.

Missbräuchliche Anwendung von Concerta

Falls Concerta nicht richtig angewendet wird, kann dies zu anomalem Verhalten führen. Es kann auch bedeuten, dass Sie bzw. Ihr Kind eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie oder Ihr Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, Medikamenten oder Drogen hatten.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Concerta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort den Rettungsdienst oder Notarzt an. Geben Sie auch an welche Menge eingenommen wurde. Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Concerta vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Concerta abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, dann können die Symptome von ADHS wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen wie etwa eine Depression auftreten. Ihr Arzt wird eventuell Ihre tägliche Dosis des Arzneimittels allmählich verringern wollen, bevor das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Concerta abbrechen.

Untersuchungen und Kontrollen, die Ihr Arzt durchführen wird, solange Sie bzw. Ihr Kind in Behandlung sind

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen und Tests durchführen

• bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen – um sicherzustellen, dass Concerta sicher ist und von Nutzen sein wird.
• nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlung begonnen haben – diese Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt.
• es werden dabei folgende Untersuchungen und Kontrollen durchgeführt:
  • Kontrolle des Appetits
  • Messung von Körpergewicht und Größe
  • Messung von Blutdruck und Puls
  • Kontrolle von Problemen mit Stimmung, Geisteszustand oder von anderen ungewöhnlichen Gefühlen oder ob sich solche unter der Behandlung mit Concerta verstärkt haben.

Langzeitbehandlung

Concerta muss nicht für immer eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Concerta länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen; das kann während der Schulferien der Fall sein. Damit kann überprüft werden, ob das Arzneimittel noch weiter benötigt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Personen Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachstehend genannten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Veränderungen der Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Suizidgedanken oder Suiziabsichten
• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren – als Zeichen einer Psychose
• unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Zeichen einer Allergie, wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl von besonderer Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• plötzlicher Herztod
• Suizidversuch
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle, Epilepsie und Konvulsionen)
• Hautabschälung oder rötlich-violette Hautflecken
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• temporäre Lähmung oder Probleme mit der Bewegung und dem Sehvermögen, Schwierigkeiten beim Sprechen (diese können Anzeichen von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)
• unkontrollierbare Muskelkrämpfe in den Augen, am Kopf, am Hals, Körper und im Nervensystem
• Verminderung der Zahl der Blutzellen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann
• plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krampfanfälle (malignes neuroleptisches Syndrom). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird, die eventuell gemeinsam mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren
• unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (können Zeichen von Herzproblemen sein)
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten; wenn diese Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen
• verschwommenes Sehen
• Spannungskopfschmerz
• trockener Mund, Durst
• Probleme beim Einschlafen
• erhöhte Temperatur (Fieber)
• verminderter sexueller Antrieb
• anomaler Haarausfall oder Haarausdünnung
• Muskelanspannung, Muskelkrämpfe
• Appetitverlust oder verminderter Appetit
• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder diese aufrecht zu erhalten
• Juckreiz, Ausschlag, oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselausschlag)
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, sich müde fühlen
• übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)
• sich panisch fühlen
• prickelndes Gefühl, Kribbeln oder Taubheit der Haut
• erhöhte Alaninaminotransferase (Leberenzym)-Werte im Blut
• Husten, Hals- oder Nasenentzündung und Rachenreizung, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Nasennebenhöhlen
• hoher Blutdruck, rascher Herzschlag (Tachykardie)
• Schwindel (Vertigo), Schwächegefühl, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität
• Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit, Angespanntheit, Nervosität und anomales Verhalten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Durchfall, sich krank fühlen, Magenbeschwerden und Übelkeit.
• Übermäßiges Schwitzen
• Gewichtsabnahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• trockenes Auge
• Verstopfung
• Beschwerden im Brustkorb
• Blut im Urin
• Lustlosigkeit
• Zittern
• häufiges Wasserlassen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken
• Kurzatmigkeit oder Schmerzen im Brustkorb
• Hitzegefühl
• erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Gefühl der Rastlosigkeit oder Traurigkeit, Redesucht, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Schlafstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Probleme mit dem sexuellen Antrieb
• Orientierungslosigkeit oder Verwirrtheit
• Sehstörungen oder Doppeltsehen
• Brustschwellung bei Männern
• Hautrötung, entzündlicher Hautauschlag

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Behandelten betreffen)

• Muskelkrämpfe
• kleine gerötete Hautflecken
• anomale Leberfunktion mit plötzlichem Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leberwerte und Blutbild
• anomale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, krankhafte Wiederholung von Verhaltensweisen, Besessenheit mit bestimmten Dingen
• Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kribbeln oder Veränderung der Hautfarbe (von weiß auf blau und dann Rötung) bei Kältegefühl (Raynaud-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• erweiterte Pupillen
• sehr hohes Fieber
• langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• starker Krampfanfall (Grand-Mal-Anfall)
• Wahnvorstellungen
• starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen
• Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, Hirnarterienentzündung oder Gefäßverschluss im Gehirn)
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern
• Nasenbluten

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung über mehr als ein Jahr kann Methylphenidat bei manchen Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Das betrifft weniger als 1 von 10 behandelten Kindern.

• Es kann dabei zu einer verminderten Gewichts- und Größenzunahme kommen.
• Ihr Arzt wird deshalb Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. die Größe und das Gewicht Ihres Kindes genau überwachen und auch wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Packung enthält ein oder zwei Beutel mit Silikagel (Trockenmittel). Diese Beutel dienen dazu, die Tabletten trocken zu halten und dürfen nicht gegessen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Concerta enthält

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid.

• Jede Retardtablette enthält 27 mg Methylphenidathydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Butylhydroxytoluol (E-321), Celluloseacetat, Hypromellose (E-464), konzentrierte Phosphorsäure, Poloxamer 188, Polyethylenoxid 200K und 7000K, Povidon K29-32, Natriumchlorid, Stearinsäure, Bernsteinsäure, Eisenoxid schwarz (E-172), Eisenoxid gelb (E-172) und Eisenoxid rot (E-172).
• Film-Überzug: Eisenoxid schwarz (E-172), Hypromellose (E-464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E-171) und Triacetin.
• Klar-Überzug: Carnaubawachs, Hypromellose (E-464) und Macrogol 400.
• Drucktinte: Eisenoxid schwarz (E-172), Hypromellose (E-464) und Propylenglycol.

Wie Concerta aussieht und Inhalt der Packung

Concerta steht in vier Wirkstärken zur Verfügung: 18 mg, 27 mg, 36 mg und 54 mg. Jede kapselförmige Tablette ist individuell gekennzeichnet, um sie identifizieren zu können:

• 18 mg: Gelb, mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 18"
• 27 mg: Grau, mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 27"
• 36 mg: Weiß, mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 36"
• 54 mg: RotbraunRotbräunlich, mit einseitigem schwarzen Aufdruck "alza 54"

Das Arzneimittel ist in Flaschen zu 28 oder 30 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Pharmazeutischer Unternehmer:

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

JANSSEN PHARMACEUTICA NV, Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-27727

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Deutschland	Concerta 27 mg Retardtabletten
Finnland	Concerta 27 mg depottabletit
Griechenland	Concerta 27 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Island	Concerta 27 mg forðatöflur
Irland	Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets
Luxemburg	Concerta 27 mg comprimés à libération prolongée
Niederlande	Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Norwegen	Concerta 27 mg depottabletter
Portugal	Concerta 27 mg comprimidos de libertação prolongada
Schweden	Concerta 27 mg depottabletter
Spanien	Concerta 27 mg comprimidos de liberación prolongada
Vereinigtes Königreich	Concerta XL 27 mg Prolonged-Release Tablets
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.