Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Anwendung

Medikinet retard wird zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) angewendet.

• Das Arzneimittel wird bei Kindern, Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren und Erwachsenen angewendet.
• Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere nicht-medikamentöse therapeutische Maßnahmen, wie psychologische Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen haben.

Medikinet retard wird nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren angewendet.

Wie das Arzneimittel wirkt

Medikinet retard verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Bereiche des Gehirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeitsspanne und die Konzentration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, welches üblicherweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst.

Die Behandlung mit Medikinet retard darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen, wie zum Beispiel einem erfahrenen Kinderarzt, einem Kinder- und Jugendpsychiater oder einem Psychiater begonnen und unter dessen Aufsicht durchgeführt werden. Eine sorgfältige Untersuchung durch diesen Arzt ist erforderlich. Wenn Sie als Erwachsener bisher nicht behandelt wurden, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit besteht.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zu einer besseren Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es schwierig:

• still zu sitzen
• sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Patienten mit ADHS haben in unterschiedlich starker Ausprägung:

• mangelnde Konzentrationsfähigkeit
• innere Unruhe
• Überaktivität
• Impulsivität
• emotionale Instabilität
• Unorganisiertheit.

Dies zeigt sich zum Beispiel durch:

• Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren
• Vergesslichkeit
• übermäßigen Rededrang
• Schwierigkeiten, sich längere Zeit still zu verhalten
• Schwierigkeiten, Aufgaben zu planen und bis zum Ende durchzuführen
• unüberlegtes Handeln
• Ungeduld.

Die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen wird durch ADHS nicht beeinträchtigt.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind Medikinet retard immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Anwendung bei Kindern

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

• Ihr Arzt wird normalerweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und falls notwendig die Dosis schrittweise erhöhen.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Sie oder Ihr Kind einnehmen sollen.
• Teilen Sie die Dosis einer Kapsel nicht auf, nehmen Sie oder Ihr Kind den ganzen Inhalt ein.
• Medikinet retard sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es sonst zu Schlafstörungen kommen kann.

Anwendung bei Erwachsenen

Erwachsene, die bereits Medikinet retard eingenommen haben

• Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter Medikinet retard eingenommen haben, kann die Behandlung zunächst in gleicher Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• Bei erwachsenen Patienten kann eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein. Ihr Arzt wird die geringste Dosis anstreben, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht.
• Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Erwachsene, die Medikinet retard bisher nicht eingenommen haben

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg.

• Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen.
• Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht.
• Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).
• Die tägliche Höchstdosis wird Ihr Arzt für Sie festlegen.
• Die tägliche Maximaldosis ist 1 mg Methylphenidat pro kg Körpergewicht und es sollten pro Tag nicht mehr als 80 mg Methylphenidat eingenommen werden.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während Ihrer bzw. der Behandlung Ihres Kindes durchführt

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicherzustellen, dass Medikinet retard sicher ist und eine positive Wirkung hat.
• Nachdem Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen - mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter. Untersuchungen erfolgen auch bei einer Änderung der Dosis.
• Diese Untersuchungen umfassen folgende Punkte:
  • Überwachung Ihres Appetits
  • Messung der Größe und des Gewichts bei Kindern
  • Messung des Gewichts
  • Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz
  • Überwachung in Bezug auf Probleme, wie Stimmungsschwankungen, Geisteszustand oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der Behandlung mit Medikinet retard.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Kinder nehmen Medikinet retard am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein.

Erwachsene nehmen Medikinet retard mit oder nach dem Frühstück und dem Mittagessen ein.

Medikinet retard ist eine Form von Methylphenidat mit „verzögerter Freisetzung“, die das Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt. Es ist sehr wichtig, die Kapseln mit oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine ausreichend lange Wirkung zu erzielen.

Die Kapseln können im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Alternativ können die Kapseln geöffnet werden und der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und unverzüglich verabreicht werden. Heben Sie diese nicht für zukünftige Anwendungen auf.

Die Kapseln und der Kapselinhalt dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einer einmonatigen Behandlung nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie oder Ihr Kind eine andere Behandlung benötigen.

Langzeitbehandlung

Medikinet retard muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie oder Ihr Kind Medikinet retard länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit absetzen. Bei Kindern kann dies während der Schulferien sein. Dadurch kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet retard

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet retard kann es zu auffälligem Verhalten kommen. Das kann auch bedeuten, dass bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine beginnende Abhängigkeit besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind jemals ein Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder illegalen Drogen bekannt war. Dieses Arzneimittel ist nur für Sie. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch wenn dessen Symptome ähnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Medikinet retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder rufen Sie die Rettung und sagen Sie, wie viel eingenommen wurde. Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie Nasen- und Mundtrockenheit. Muskelkrämpfe, Fieber und rotbrauner Urin können mögliche Anzeichen krankhaften Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet retard vergessen haben

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet retard abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können ADHS Symptome oder unerwünschte Nebenwirkungen, wie Depression erneut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein schrittweises Absetzen der täglich eingenommenen Dosis empfehlen, bevor die Einnahme vollständig beendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Medikinet retard abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, haben die meisten Patienten die Meinung, dass ihnen Methylphenidat hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der unten angeführten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
• Persönlichkeitsveränderungen
• Übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stimmungsschwankungen, Stimmungsveränderungen
• Suizidgedanken oder Suizidabsichten Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, dies sind Anzeichen einer Psychose
• Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom) oder Verschlechterung davon
• Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)
• Schälen der Haut oder purpurfarbene bis rote Flecken
• Unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche die Augen, den Kopf, den Nacken, den Körper und das Nervensystem betreffen, verursacht durch eine zeitweise mangelnde Blutversorgung des Gehirns.
• Lähmungserscheinungen oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachschwierigkeiten (diese können Anzeichen für Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn sein), zeitweiliger Mangel an einer ausreichenden Blut- und Sauerstoffversorgung des Gehirns (Ischämie)
• Abnahme der Anzahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Blutplättchen), was zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen, einer höheren Blutungsneigung und Blutergüssen führen kann
• Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die gleichzeitig mit Methylphenidat eingenommen werden, verursacht wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren
• Unerklärbare Ohnmacht, Kurzatmigkeit (diese können Anzeichen für Herzprobleme sein)

Wenn eine der oben angeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen beinhalten das Folgende, sollten diese in schwerer Form auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Mundtrockenheit
• Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• depressive Stimmung oder Gefühllosigkeit oder Gefühlsarmut oder zu hohes Interesse zeigen
• Gelenkschmerzen
• Hohe Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
• Ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust
• Panikattacken
• Verringerter Geschlechtstrieb
• Zahnschmerzen
• Juckreiz, Hautausschlag oder stark juckender roter Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Husten, Halsschmerzen oder Nasen- und Halsreizungen, Kurzatmigkeit oder Schmerzen im Brustkorb
• Veränderung des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck),
• schneller Herzschlag (Tachykardie), kalte Hände und Füße
• Schütteln oder Zittern, Schwindel,
• unkontrollierte Bewegungen, Gefühl der inneren Unruhe
• ungewöhnliche Aktivität

• Aggressionen, Agitiertheit, Ruhelosigkeit, emotionale Labilität, Angst, Stress, reizbares Verhalten und abnormes Verhalten, Schlafprobleme, Müdigkeit
• Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Durst und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können verringert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.
• Mangelnder Appetit/Nahrungsaversion
• Gewichtsverlust
• übermäßiges Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen
• Verstopfung
• Brustschmerzen
• Entzündung der Schleimhäute von Magen und Dünndarm
• zusätzliche Herzschläge (auf Grundlage von Untersuchungsergebnissen)
• Blut im Harn
• Doppeltsehen oder verschwommen Sehen
• Erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)
• Wut, Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umwelt, Anspannung
• Gefühl von Ruhe oder Schläfrigkeit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderung im sexuellen Verlangen
• Desorientierung
• Erweiterte Pupillen, Sehstörungen
• Brustwachstum bei Männern
• Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag
• Schmerzen durch verringerten Blutfluss zum Herzen
• Störungen oder Veränderungen der Menstruation

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn
• Gestörte Leberfunktion, einschließlich Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests
• Selbstmordversuch, (einschließlich vollendeter Selbsttötung), anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, zwanghafte Wiederholung
• Energielosigkeit
• Kurzzeitiges Gefühl der Traurigkeit
• Taubheits- und Kältegefühl in den Fingern und den Zehen, Kribbeln und Farbveränderungen (von weiß zu blau und dann zu rot) bei Kälte („Raynaud Phänomen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Migräne
• Sehr hohes Fieber
• Langsame, schnelle oder zusätzliche Herzschläge
• Schwerer Krampfanfall („Grand Mal Anfall“)
• Sich Dinge vorstellen, die nicht der Wirklichkeit entsprechen,

• Verwirrtheit,
• traurige/dunkle Gedanken
• Körperliches Bedürfnis die Wirkung bzw. das Ausbleiben der Wirkung des Medikaments zu spüren
• Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, Entzündung oder Verstopfung einer Arterie im Gehirn)
• erektile Dysfunktion
• Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss
• Wiederauftreten der ADHS-Symptome oder Auftreten unerwünschter Effekte, wie z.B. Depression nach Absetzen des Arzneimittels
• Prickeln
• Probleme mit der Sprache und dem Sprechen
• Würgereiz
• Aufmerksamkeitsstörung
• Grippeähnliche Erkrankung
• Kraftlosigkeit/Schwächegefühl
• Durstgefühl
• Erhöhte Blutspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons
• Schmerzen im Mund- und Halsbereich
• Nasenbluten
• Herzbeschwerden
• Trockene Augen
• Erhöhter Augeninnendruck
• Schwierigkeiten mit dem Partner oder der Familie
• Brustschmerzen
• Hitzewallungen, Erröten
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Missbrauch
• Panzytopenie (abnormale Abnahme von allen Arten von Blutzellen)
• Unfähigkeit, die Ausscheidung von Urin zu kontrollieren (Inkontinenz)
• Krampf der Kiefermuskulatur, der das Öffnen des Mundes erschwert (Trismus)
• Stottern

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung von mehr als einem Jahr, kann Methylphenidat bei einigen Kindern eine Wachstumsverzögerung verursachen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

• Es kann zu verminderter Gewichts- oder Größenzunahme kommen.
• Ihr Arzt wird deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes überwachen, und ebenso, wie gut Sie oder Ihr Kind essen.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht erwartungsgemäß wachsen, kann die Behandlung mit Methylphendidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Medikinet retard enthält

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 51,90 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke Pellets (Saccharose, Maisstärke) Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Talkum

Triethylcitrat Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350 Polysorbat 80 Natriumhydroxid Natriumdodecylsulfat Simeticon

hochdisperses Siliciumdioxid Methylcellulose

Sorbinsäure Indigocarmin-Aluminium-Lack (E 132)

Kapselhülle: Gelatine Titandioxid (E 171)

Natriumdodecylsulfat gereinigtes Wasser

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 10 mg und 20 mg:

Erythrosin (E 127)

Patentblau V (E 131)

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 30 mg, 40 mg, 50 mg und 60 mg:

Erythrosin (E 127) Eisenoxid, schwarz (E 172) Indigocarmin (E 132)

Wie Medikinet retard aussieht und Inhalt der Packung

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißer, undurchsichtiger Kapselunterteil/weißer, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißer, undurchsichtiger Kapselunterteil/hellvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellvioletter, undurchsichtiger Kapselunterteil/hellvioletter,undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellgrauer, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Grauer, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (18,0 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Violetter, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (18,0 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (19,4 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Packungsgrößen:

Medikinet retard 5 mg:

Faltschachteln mit 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 oder 99 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Medikinet retard 10 mg, 20 mg:

Faltschachteln mit 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 oder 99 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Medikinet retard 30 mg und 40 mg:

Faltschachteln mit 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 oder 60 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Medikinet retard 50 mg:

Faltschachteln mit 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 oder 48 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Medikinet retard 60 mg:

Faltschachteln mit 20, 24, 27, 28, 30, 36 oder 40 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Deutschland Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-106 e-mail: info@medice.de

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-30056

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-26725

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-26726

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-26727

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-26728

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 135358

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 135389

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
	Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dänemark:	Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Spanien:	Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
	cápsula dura de liberación modificada
Finnland:	Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Island:	Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
	hart hylki meõ breyttan losunarhraõa
Luxemburg:	Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
	Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Niederlande:	Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
	capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegen:	Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
	Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Schweden:	Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
	Kapsel med modifierad frisättning, hård
Vereinigtes Königreich:	Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
	modified-release capsule, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.