OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion

Abbildung OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Wirkstoff(e) Albumin (human) Perflutren
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller GE Healthcare AS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.05.1998
ATC Code V08DA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Ultraschall-Kontrastmittel

Zulassungsinhaber

GE Healthcare AS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält. OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.

OPTISON enth√§lt Mikrosph√§ren (winzige Gasblasen), die nach der Injektion durch die Venen zum Herz transportiert werden und die linke Herzkammer f√ľllen, damit sie besser sichtbar wird und der Arzt die Herzfunktion beurteilen kann.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OPTISON darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90 mm Hg).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPTISON erhalten

  • wenn Sie bekannte Allergien haben.
  • wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden. Die Erfahrungen bei der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind begrenzt.
  • wenn Sie Herzklappenprothesen haben.
  • wenn Sie an akuten Stadien systemischer Entz√ľndungen oder Blutvergiftung leiden.
  • wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.

W√§hrend Sie OPTISON erhalten, werden Ihre Herzaktivit√§t und Ihr Herzrhythmus √ľberwacht.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht gesichert.

Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Ma√ünahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten √ľbertragen werden. Dazu z√§hlen die sorgf√§ltige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die m√∂glicherweise infiziert sind, auszuschlie√üen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen. Au√üerdem werden bei der Herstellung dieser Arzneimittel bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Ma√ünahmen zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren ergriffen. Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die M√∂glichkeit einer Infektions√ľbertragung nicht v√∂llig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.

Es gibt keine Berichte √ľber die √úbertragung von Viren durch Albumin, das gem√§√ü den Vorgaben des Europ√§ischen Arzneibuchs mittels herk√∂mmlicher Verfahren hergestellt wurde.

Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen √ľber die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.

Anwendung von OPTISON zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollst√§ndig untersucht. Das Arzneimittel sollte daher w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko √ľbersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird. Da OPTISON jedoch haupts√§chlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im menschlichen Blut) besteht, sind sch√§dliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch √ľbertritt. Daher ist bei der Anwendung w√§hrend der Stillzeit Vorsicht geboten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

OPTISON enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

OPTISON ist ausschlie√ülich von √Ąrzten anzuwenden, die √ľber Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verf√ľgen.

OPTISON wird durch intraven√∂se Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosph√§ren in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gef√ľllt wird. Die Ultraschalluntersuchung muss w√§hrend der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.

Die empfohlene Dosis betr√§gt 0,5 - 3,0 ml pro Patient. Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine h√∂here Dosis erforderlich sein. Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden. Bei einer Dosierung von 0,5 - 3,0 ml betr√§gt der Zeitraum f√ľr eine ausreichende Kontrastgebung 2,5 - 4,5 Minuten.

Sofort nach der Injektion von OPTISON sind 10 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zur Injektion oder 5%ige Glukoselösung zur Injektion in einer Geschwindigkeit von 1 ml/Sekunde nachzuinjizieren, um eine optimale Wirkung des Kontrastmittels zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von OPTISON angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurde nicht √ľber durch √úberdosierung bedingte Nebenwirkungen berichtet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend. Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist √ľber vor√ľbergehende (nicht bleibende) Geschmacksst√∂rungen, √úbelkeit, Gesichtsr√∂te, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Sch√ľttelfrost und Fieber berichtet worden. In seltenen F√§llen wurde das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht. Folgende unerw√ľnschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Geschmacksst√∂rungen
  • Kopfschmerzen
  • Gesichtsr√∂tung
  • W√§rmegef√ľhl
  • √úbelkeit (Nausea)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Eosinophilie (erh√∂hte Zahl einer bestimmten Art von wei√üen Blutzellen im Blut)
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Brustschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Unbekannte H√§ufigkeit (Nebenwirkungen, deren H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar ist):

  • Allergie√§hnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichts√∂dem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
  • Sehst√∂rungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach {Verw. bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufrecht im K√ľhlschrank lagern (2¬įC-8¬įC).

Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25¬įC) √ľber einen Tag ist m√∂glich.

Nicht einfrieren.

Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was OPTISON enthält

  • Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosph√§ren aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminl√∂sung vom Menschen suspendiert sind. Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas betr√§gt 0,19 mg / ml OPTISON.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL- tryptophan, Octans√§ure, Natriumhydroxid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie OPTISON aussieht und Inhalt der Packung

OPTISON ist eine Injektionsdispersion. Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.

OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 3 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Albumin (human) Perflutren
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden