Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung

Abbildung Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung
Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Takeda Manufacturing Austria AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.07.2007
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

Takeda Manufacturing Austria AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Albunorm 200 g/l Infusionslösung Albumin (human) Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Flexbumin 250 g/l - Infusionslösung Albumin (human) Takeda Manufacturing Austria AG
Plasma Protein Lösung 5% - Infusionsflasche Albumin (human) Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Human Serum Albumin Takeda 250 g/l - Infusionslösung Albumin (human) Baxter AG
Albunorm 40 g/l Infusionslösung Albumin (human) Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Flexbumin 200 g/l ist eine Plasmaproteinl√∂sung und geh√∂rt zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen. Plasma ist der fl√ľssige Anteil des Blutes, in dem die Blutk√∂rperchen gel√∂st sind.

Dieses Arzneimittel wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens verwendet, wenn ein Volumenmangel festgestellt wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Flexbumin 200 g/l darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Albuminlösung vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flexbumin 200 g/l anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flexbumin 200 g/l ist erforderlich,

  • wenn Sie w√§hrend der Behandlung Kopfschmerzen oder Atembeschwerden bekommen oder wenn Ihnen schwindlig ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es k√∂nnte eine allergische Reaktion sein.
  • falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

1

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden, sodass er geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Ma√ünahmen durchgef√ľhrt, um einer √úbertragung von infekti√∂sen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu geh√∂ren die sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte f√ľhren w√§hrend der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch √úbertragung von infekti√∂sen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht v√∂llig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes Albumin.

Es wird empfohlen, jede Verabreichung von Flexbumin 200 g/l mit Namen und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendete Charge r√ľckverfolgen zu k√∂nnen.

Die Anwendung des Arzneimittels Flexbumin 200g/l kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Flexbumin 200 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Flexbumin 200 g/l während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Die Auswirkungen von Flexbumin 200 g/l auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Albuminl√∂sung vom Menschen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht in unternehmensgef√∂rderten klinischen Studien belegt. Da nur unzureichende Daten zur Anwendung von Flexbumin 200 g/l bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte das Arzneimittel bei diesen Patienten nur verabreicht werden, wenn der Nutzen der Behandlung das m√∂gliche Risiko deutlich √ľberwiegt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde keine Auswirkung auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Flexbumin 200 g/l enthält Natrium

50 ml Beutel:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 149,5‚Äď184 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 7,5‚Äď9,2 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

2

100 ml Beutel:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 299‚Äď368 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 15‚Äď18,4 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Flexbumin 200 g/l wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes Krankenhauspersonal verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf die f√ľr Sie erforderliche Dosis, H√§ufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge von Flexbumin 200 g/l angewendet haben, als Sie sollten

Flexbumin 200 g/l wird nur unter medizinischer Aufsicht verabreicht. Daher ist eine √úberdosierung h√∂chst unwahrscheinlich. Sollten jedoch Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit zu hoch sein, kann es zu einem anormalen Anstieg des Blutvolumens (Hypervol√§mie) kommen. Dies kann zu einer √úberlastung des Herzens und des Kreislaufsystems f√ľhren (kardiovaskul√§re √úberlastung). Erste Anzeichen einer solchen √úberdosierung umfassen:

  • Kopfschmerzen
  • Atembeschwerden (Dyspnoe)
  • Schwellung der Halsvenen (Jugularvenen-Stauung)

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal erkennt möglicherweise auch Anzeichen wie:

  • erh√∂hter Blutdruck (Hypertonie)
  • erh√∂hter zentraler Venendruck (ZVD)
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungen√∂dem)

In all diesen F√§llen muss der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal die Infusion sofort abbrechen und Ihre h√§modynamischen Parameter genau √ľberwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt entscheidet, ob Kinder und Jugendliche Flexbumin 200 g/l erhalten d√ľrfen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelten von 10      
Häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100      
Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000      
Selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000      
Sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000, einschließlich Einzelfälle
               
    Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten  
             
Erkrankungen des         anaphylaktischer
Immunsystems           Schock  
Erkrankungen des       Übelkeit    
Gastrointestinaltrakts            
Erkrankungen der       Hautrötungen,    
Haut und des         Hautausschlag    
Unterhautzellgewebes            

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Allgemeine       Fieber  
Erkrankungen und          
Beschwerden am          
Verabreichungsort          
  • Die seltenen Reaktionen klingen rasch ab, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.
  • Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks (schwere allergische Reaktion) muss die Infusion sofort abgebrochen und mit einer entsprechenden Behandlung begonnen werden.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Andere Nebenwirkungen, die nach Markteinf√ľhrung von Humanalbumin beobachtet wurden, sind: √úberempfindlichkeits-/allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, abnorm niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden, Erbrechen, ver√§nderter Geschmackssinn, Nesselausschlag, Juckreiz, Sch√ľttelfrost, Herzinfarkt, unregelm√§√üiger Herzschlag und Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Daten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt. Es sind keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Nicht einfrieren.

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem √Ėffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Sie d√ľrfen Flexbumin 200 g/l nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die L√∂sung tr√ľbe ist oder Niederschlag aufweist.

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Weitere Informationen

Was Flexbumin 200 g/l enthält

  • Der Wirkstoff ist Albuminl√∂sung vom Menschen.
    1 Liter Lösung enthält 200 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95 %.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcaprylat, Natrium N- Acetyltryptophanat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Gesamt-Natrium-Ionen: 130‚Äď160 mmol/l

Wie Flexbumin 200 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Flexbumin 200 g/l ist eine Infusionslösung in einem Beutel. Packungsgrößen: 1 x 50 ml (Einzelpackung)

24 x 50 ml (2 Packungen zu 12 St√ľck oder 24 Einzelpackungen) 1 x 100 ml (Einzelpackung)

12 x 100 ml (2 Packungen zu 6 St√ľck oder 12 Einzelpackungen). Die L√∂sung ist klar und leicht visk√∂s, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder gr√ľn.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67

1221 Wien √Ėsterreich

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00327

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich Flexbumin 200 g/l - Infusionsl√∂sung
Kroatien Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju
Zypern Flexbumin 200 G/L
Tschechische Republik Flexbumin
Dänemark Flexbumin
Estland Flexbumin 200 g/l
Griechenland FLEXBUMIN őĒőĻő¨őĽŌÖőľőĪ ő≥őĻőĪ ő≠ő≥ŌáŌÖŌÉő∑ 200 G/L
Ungarn Flexbumin 200 g/l oldatos infŇďzi‚ÄĒ
Island Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn
Irland Flexbumin 200 g/l
Italien FLEXBUMIN
Lettland Flexbumin 200 g/l Ň°ń∑ńędums infŇęzijńĀm
Liechtenstein Flexbumin 200 g/l
Litauen Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas
Malta Flexbumin 200 g/l
Niederlande Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie
Norwegen Flexbumin 200 g/l
Polen Flexbumin 200 g/l
Portugal FLEXBUMIN
Slowakei Flexbumin 200 g/l
Slowenien Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje
Spanien Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion
Vereinigtes Königreich Flexbumin 200 g/l

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2022.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Bundesamts f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen - BASG verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor und während der Verabreichung von Flexbumin 200 g/l

  • Flexbumin 200 g/l darf nicht mit Wasser f√ľr Injektionszwecke verd√ľnnt werden, da dies zur H√§molyse beim Patienten f√ľhren kann.
  • Bei Verabreichung gr√∂√üerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder K√∂rpertemperatur gebracht werden.
  • Jede Verabreichung soll in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
  • Sind Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann es zur Hypervol√§mie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskul√§ren √úberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erh√∂hten Blutdrucks, eines erh√∂hten zentralen Venendrucks und Lungen√∂dems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Art der Anwendung

Flexbumin 200 g/l kann direkt oder in einer isotonen L√∂sung (z. B. 5%ige Glucose- oder 0,9%ige Kochsalzl√∂sung) verd√ľnnt, intraven√∂s verabreicht werden.

Verabreichung von Flexbumin 200 g/l

  • Beutel nicht verwenden, wenn die Schutzkappe besch√§digt, abgetrennt ist oder fehlt.
  • Nur verwenden, wenn die Dichtungen des Infusionsbeutels intakt sind. Undichte Beutel verwerfen. Tr√ľbe L√∂sungen oder L√∂sungen mit Niederschlag nicht verwenden. Dies k√∂nnte auf eine Instabilit√§t des Proteins oder auf Verunreinigungen der L√∂sung hinweisen.
  • Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intraven√∂s verabreicht. Vor dem Anschlie√üen den Zuspritzanschluss des Beutels mit einer desinfizierenden Fl√ľssigkeit reinigen. Danach muss die L√∂sung unverz√ľglich verwendet werden.
  • Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation angepasst werden. Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Haltbarkeit

Nach dem √Ėffnen sollte das Produkt sofort verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln (au√üer mit isotonen L√∂sungen wie z. B. 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid), Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden. Humanalbumin darf auch nicht mit Proteinhydrolysaten (z. B. parenteralen N√§hrl√∂sungen) oder alkoholhaltigen L√∂sungen gemischt werden, da diese Kombinationen zu einer Ausf√§llung der Proteine f√ľhren k√∂nnen.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.07.2007
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden