Human Serum Albumin Takeda 250 g/l - Infusionslösung

Dieses Produkt enthält ein Protein, das sogenannte Albumin, das im flüssigen Bestandteil des Blutes (dem Plasma) vorkommt und zur pharmakotherapeutischen Gruppe der „Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen“ gehört. Es wird aus menschlichem Blut, das von Plasmaspendern gewonnen wird, hergestellt.

Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 25 g Humanalbumin.

Humanalbumin wird bei Patienten, die aufgrund bestimmter medizinischer Gründe einen Blut- oder Flüssigkeitsverlust erlitten haben, zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens eingesetzt.

Die Wahl zwischen Albumin oder einem synthetischen Kolloid sowie deren benötigte Dosis hängen vom klinischen Zustand des einzelnen Patienten ab.

Human Serum Albumin Takeda 250 g/l darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Albumin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Human Serum Albumin Takeda 250 g/l sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Human Serum Albumin Takeda 250 g/l ist erforderlich,

• wenn Sie glauben während der Behandlung eine allergische Reaktion mit Atembeschwerden, Krankheitsgefühl oder anderen Symptomen zu entwickeln. In diesem Fall informieren Sie bitte unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, da die Infusion unterbrochen werden muss. Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.
• falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
  - unkontrollierte Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

• Bluthochdruck
• Ösophagusvarizen (Erweiterung der Venen in der Speiseröhre)
• Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
• Neigung zu spontanen Blutungen
• schwere Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen)
• keine Harnproduktion

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben an einer der oben genannten Erkrankungen zu leiden, sodass er geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden – sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Es wird empfohlen, jede Verabreichung von Human Serum Albumin Takeda 250 g/l mit Namen und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendete Charge rückverfolgen zu können.

Die Anwendung des Arzneimittels Human Serum Albumin Takeda 250 g/l kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Humanalbumin in der pädiatrischen Bevölkerung ist bisher nicht in klinischen Studien von Takeda geprüft worden. Die Anwendung von Albuminlösungen in der pädiatrischen Bevölkerung ist jedoch in der Fachliteratur erwähnt.

Anwendung von Human Serum Albumin Takeda 250 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• Es sind keine besonderen Komplikationen bei Verabreichung von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bitte informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob Human Serum Albumin Takeda 250 g/l während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Human Serum Albumin Takeda 250 g/l enthält Natrium

Human Serum Albumin Takeda 250 g/l enthält 130 – 160 mmol Natrium pro Liter. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Human Serum Albumin Takeda 250 g/l wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes Krankenhauspersonal in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf die für Sie erforderliche Dosis, Häufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer. Während Sie Humanalbumin erhalten, wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen, Ihren Blutdruck sowie Ihre Pulsrate messen und Bluttests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht zuviel erhalten. Bei Kopfschmerzen, Atemnot oder Blutdruckanstieg informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Human Serum Albumin Takeda 250 g/l angewendet haben, als sie sollten,

Wenn Sie möglicherweise zuviel Human Serum Albumin Takeda 250 g/l erhalten haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate könnten Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen werden und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Informationen zur Anwendung findet das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Auftreten einer der unten genannten Nebenwirkungen muss die Infusion sofort abgebrochen und mit einer entsprechenden Behandlung begonnen werden:

• Anaphylaktischer Schock (Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
• Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen (Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Übelkeit
• Hautrötung
• Hautausschlag
• Fieber

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Kopfschmerzen
• veränderter Geschmackssinn
• Herzinfarkt
• unregelmäßiger Herzschlag
• schneller Herzschlag
• abnorm niedriger Blutdruck
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden
• Erbrechen
• Nesselausschlag
• Juckreiz
• Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung steht.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Trübe Lösungen und solche mit Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Human Serum Albumin Takeda 250 g/l enthält

• Der Wirkstoff ist: Albuminlösung vom Menschen
  1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 25 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95 %.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumionen, Natriumcaprylat, Natrium N-Acetyltryptophanat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Human Serum Albumin Takeda 250 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Human Serum Albumin Takeda 250 g/l ist eine klare, leicht dickflüssige, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6,7 – 7,3. Die sterile Lösung zur intravenösen Infusion befindet sich in einer 100 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ II, Ph. Eur.) und ist mit einem Brombutylgummistopfen verschlossen.

Packungsgrößen: 1 x 100 ml, 56 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67

1221 Wien Österreich

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00395

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Human Serum Albumin Takeda 250 g/l kann direkt, oder in einer isotonen Lösung (z. B. 5%ige Glucose- oder 0,9%ige Kochsalzlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.
• Human Serum Albumin Takeda 250 g/l darf nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.
• Nur Lösungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden. Beschädigte Behältnisse sind zu verwerfen.
• Die Lösung ist klar, leicht viskös, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grün. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden. Dies könnte auf eine Instabilität des Proteins oder auf Verunreinigungen der Lösung hinweisen. Nach dem Öffnen muss das Produkt sofort verwendet werden.
• Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intravenös verabreicht. Vor dem Anschließen den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen. Danach muss die Lösung unverzüglich verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation angepasst werden.
• Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.
• Bei Verabreichung größerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden.
• Wird konzentriertes Albumin verabreicht, ist eine entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung bzw. eine Hyperhydratation zu vermeiden.
• Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten überwacht und entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.
• Eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) ist sicherzustellen.
• Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
• Humanalbumin-Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der empfohlenen Verdünnungsmittel wie 5 %ige Glucose- oder 0,9 %ige Kochsalzlösung), Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.
  Humanalbumin darf auch nicht mit Proteinhydrolysaten (z. B. parenteralen Nährlösungen) oder alkoholhaltigen Lösungen gemischt werden, da diese Kombinationen zu einer Ausfällung der Proteine führen können.
• Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.