Albunorm 40 g/l Infusionslösung

Abbildung Albunorm 40 g/l Infusionslösung
Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.11.2010
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Albunorm 40 g/l gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe: Blutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.

Das Produkt wird Patienten verabreicht, um das zirkulierende Blutvolumen wiederherzustellen bzw. zu erhalten, wenn ein verringertes Volumen festgestellt wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Albunorm 40 g/l beachten? Albunorm 40 g/l darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin-Zubereitungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Albunorm 40 g/l anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albunorm 40 g/l ist erforderlich,

  • wenn Sie ein erh√∂htes Risiko eines hohen Blutvolumens haben, z.B. bei schweren Herzkrankheiten, hohem Blutdruck, Erweiterungen der Speiser√∂hrenvenen, Fl√ľssigkeit in der Lunge, Blutgerinnungsst√∂rungen, stark verminderter Anzahl an roten Blutk√∂rperchen oder eingeschr√§nkter Harnproduktion leiden.
  • bei Anzeichen eines erh√∂hten Blutvolumens (Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Blutstauung in der Drosselader (Jugularvene)) oder eines erh√∂hten Blutdrucks. In diesen F√§llen ist die Infusion sofort abzubrechen.
  • wenn Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Die Infusion ist daraufhin sofort abzubrechen.
  • bei Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichen Blut oder Plasma werden Standardmaßnahmen herangezogen, um Infektionen bei der medizinischen Anwendung zu verhindern. Dazu gehören:

  • eine sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um m√∂gliche Infektionsstr√§ger auszuschlie√üen
  • eine Untersuchung der einzelnen Plasma- Spenden und Plasma-Pools auf Anzeichen von Viren / Infektionen
  • Produktionsschritte zur Inaktivierung und Entfernung von Viren

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die M√∂glichkeit von Infektionskrankheiten durch die √úbertragung von Infektionserregern nicht v√∂llig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.

Es gibt keine Berichte √ľber Viren√ľbertragung durch Albumin, das gem√§√ü den Spezifikationen des europ√§ischen Arzneibuchs in etablierten Verfahren hergestellt wurde.

Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Transfusion von Albunorm 40 g/l den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu protokollieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge gewährleisten zu können.

Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Albunorm 40g/l kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Albunorm 40 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Humanalbumin und anderen Medikamenten bekannt. Allerdings sollte Albunorm 40 g/l nicht mit anderen Medikamenten, Vollblut oder Erythrozytenkonzentrat in einer Infusionszubereitung gemischt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Bluts. Es sind keine schädlichen Auswirkungen bei Verwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Bei der Einstellung des Blutvolumens bei Schwangeren ist besondere Vorsicht angebracht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Humanalbumin die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Albunorm 40 g/l enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 331 - 368 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml L√∂sung. Dies entspricht bis zu 18.4% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Albunorm 40 g/l ist gebrauchsfertig zur Infusion (‚ÄěTropf‚Äú) in eine Vene. Die Dosierung und Infusionsrate (wie rasch Albumin in die Vene infundiert wird) h√§ngt von Ihrer Verfassung ab. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung f√ľr Sie am besten ist.

Anweisungen

  • Vor der Anwendung sollte das Produkt auf Raum- oder K√∂rpertemperatur erw√§rmt werden.
  • Die L√∂sung sollte klar sein und keinen Bodensatz haben.
  • Nicht verbrauchte L√∂sung ist zu verwerfen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Albunorm 40 g/l angewendet haben als Sie sollten

Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate können Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall ist die Infusion sofort abzubrechen und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen nach einer Infusion mit Humanalbumin sind selten und klingen normalerweise ab, wenn die Infusionsrate verlangsamt oder gestoppt wird.

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

Rötungen, Nesselausschlag, Fieber und Übelkeit.

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000:

Schock durch √úberempfindlichkeitsreaktionen.

H√§ufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar: Verwirrtheit , Kopfschmerzen, beschleunigte oder verlangsamte Herzfrequenz, erh√∂hter oder

erniedrigter Blutdruck, Hitzegef√ľhl, Atemnot, √úbelkeit, Nesselsucht, Schwellung im Bereich von Augen, Mund und Nase, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Fieber, Sch√ľttelfrost.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren.

Nach dem √Ėffnen der Infusionsflasche sollte der Inhalt sofort verabreicht werden.

Die L√∂sung sollte klar oder leicht opaleszierend (schillernd) sein. Keine L√∂sungen verwenden, die tr√ľb sind oder einen Bodensatz haben.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Albunorm 40 g/l enthält

  • Der Wirkstoff ist 40g/l Humanalbumin aus menschlichem Plasma (100 ml, 250 ml, 500 ml Flasche)
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, N-Acetyl-DL-Tryptophan, Capryls√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Albunorm 40 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Albunorm 40 g/l ist eine Infusionsl√∂sung in einer Flasche. (Abf√ľllgr√∂√üe 100 ml -Packungsgr√∂√üe 1)

(Abf√ľllgr√∂√üe 250 ml - Packungsgr√∂√üe 1 (Abf√ľllgr√∂√üe 500 ml - Packungsgr√∂√üe 1und 12)

Die L√∂sung ist klar und entweder gelb, bernsteinfarben oder gr√ľn gef√§rbt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Wien √Ėsterreich

Tel: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Albunorm 4%: Zypern, Deutschland, Vereinigtes Königreich

Albunorm 40 g/l: √Ėsterreich, Estland, Finnland, Frankreich, Norwegen, Schweden

Hersteller

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wien, √Ėsterreich Octapharma S.A.S., 72 rue du Mar√©chal Foch, 67380 Lingolsheim, Frankreich

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Deutschland

Z.Nr.: 2-00377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet 01/2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Albunorm 40 g/l Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Albumin (human)
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Hersteller Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 19.11.2010
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden