Human Serum Albumin Takeda 200 g/l - Infusionslösung

Abbildung Human Serum Albumin Takeda 200 g/l - Infusionslösung
Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Baxter AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.05.2012
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

Baxter AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Produkt enth√§lt ein Protein, das sogenannte Albumin, das im fl√ľssigen Bestandteil des Blutes (dem Plasma) vorkommt und zur pharmakotherapeutischen Gruppe der ‚ÄěBlutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen‚Äú geh√∂rt. Es wird aus menschlichem Blut, das von Plasmaspendern gewonnen wird, hergestellt.

Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 20 g Humanalbumin.

Humanalbumin wird bei Patienten, die aufgrund bestimmter medizinischer Gr√ľnde einen Blut- oder Fl√ľssigkeitsverlust erlitten haben, zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens eingesetzt.

Die Wahl zwischen Albumin oder einem synthetischen Kolloid sowie deren benötigte Dosis hängen vom klinischen Zustand des einzelnen Patienten ab.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Human Serum Albumin Takeda 200 g/l darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Albumin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Human Serum Albumin Takeda 200 g/l sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Human Serum Albumin Takeda 200 g/l ist erforderlich,

  • wenn Sie glauben w√§hrend der Behandlung eine allergische Reaktion mit Atembeschwerden, Krankheitsgef√ľhl oder anderen Symptomen zu entwickeln. In diesem Fall informieren Sie bitte unverz√ľglich den Arzt oder die Krankenschwester, da die Infusion unterbrochen werden muss. Bei Schock sind die Standardma√ünahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.
  • falls Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
    - unkontrollierte Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Bluthochdruck
  • √Ėsophagusvarizen (Erweiterung der Venen in der Speiser√∂hre)
  • Lungen√∂dem (Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge)
  • Neigung zu spontanen Blutungen
  • schwere An√§mie (verminderte Anzahl an roten Blutk√∂rperchen)
  • keine Harnproduktion

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben an einer der oben genannten Erkrankungen zu leiden, sodass er geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Ma√ünahmen durchgef√ľhrt, um einer √úbertragung von infekti√∂sen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu geh√∂ren die sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender ‚Äď um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden ‚Äď sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte f√ľhren w√§hrend der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch √úbertragung von infekti√∂sen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht v√∂llig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Es wird empfohlen, jede Verabreichung von Human Serum Albumin Takeda 200 g/l mit Namen und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendete Charge r√ľckverfolgen zu k√∂nnen.

Die Anwendung des Arzneimittels Human Serum Albumin Takeda 200 g/l kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Humanalbumin in der p√§diatrischen Bev√∂lkerung ist bisher nicht in klinischen Studien von Takeda gepr√ľft worden. Die Anwendung von Albuminl√∂sungen in der p√§diatrischen Bev√∂lkerung ist jedoch in der Fachliteratur erw√§hnt.

Anwendung von Human Serum Albumin Takeda 200 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Es sind keine besonderen Komplikationen bei Verabreichung von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bitte informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob Human Serum Albumin Takeda 200 g/l während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Human Serum Albumin Takeda 200 g/l enthält Natrium

Human Serum Albumin Takeda 200 g/l enth√§lt 100 ‚Äď 130 mmol Natrium pro Liter. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Human Serum Albumin Takeda 200 g/l wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes Krankenhauspersonal in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf die f√ľr Sie erforderliche Dosis, H√§ufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer. W√§hrend Sie Humanalbumin erhalten, wird Ihr Arzt Ihren Zustand √ľberwachen, Ihren Blutdruck sowie Ihre Pulsrate messen und Bluttests durchf√ľhren, um sicherzustellen, dass Sie nicht zuviel erhalten. Bei Kopfschmerzen, Atemnot oder Blutdruckanstieg informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Human Serum Albumin Takeda 200 g/l angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie m√∂glicherweise zuviel Human Serum Albumin Takeda 200 g/l erhalten haben, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt. Bei zu hoher Dosierung oder Infusionsrate k√∂nnten Kopfschmerzen, hoher Blutdruck und Atembeschwerden auftreten. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen werden und Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine andere Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Informationen zur Anwendung findet das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Gebrauchsinformation.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei Auftreten einer der unten genannten Nebenwirkungen muss die Infusion sofort abgebrochen und mit einer entsprechenden Behandlung begonnen werden:

  • Anaphylaktischer Schock (Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
  • √úberempfindlichkeits-/allergische Reaktionen (Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

  • √úbelkeit
  • Hautr√∂tung
  • Hautausschlag
  • Fieber

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Kopfschmerzen
  • ver√§nderter Geschmackssinn
  • Herzinfarkt
  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • schneller Herzschlag
  • abnorm niedriger Blutdruck
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge
  • Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden
  • Erbrechen
  • Nesselausschlag
  • Juckreiz
  • Sch√ľttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Information √ľber die Sicherheit des Arzneimittels zur Verf√ľgung steht.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem √Ėffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Tr√ľbe L√∂sungen und solche mit Niederschlag d√ľrfen nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Human Serum Albumin Takeda 200 g/l enthält

  • Der Wirkstoff ist: Albuminl√∂sung vom Menschen
    1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 20 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95 %.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumionen, Natriumcaprylat, Natrium N-Acetyltryptophanat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Human Serum Albumin Takeda 200 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Human Serum Albumin Takeda 200 g/l ist eine klare, leicht dickfl√ľssige, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder gr√ľne Fl√ľssigkeit mit einem pH-Wert von 6,7 ‚Äď 7,3. Die sterile L√∂sung zur intraven√∂sen Infusion befindet sich in einer 100 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ II, Ph. Eur.) und ist mit einem Brombutylgummistopfen verschlossen.

Packungsgrößen: 1 x 100 ml, 56 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67

1221 Wien √Ėsterreich

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00396

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

  • Human Serum Albumin Takeda 200 g/l kann direkt, oder in einer isotonen L√∂sung (z. B. 5%ige Glucose- oder 0,9%ige Kochsalzl√∂sung) verd√ľnnt, intraven√∂s verabreicht werden.
  • Human Serum Albumin Takeda 200 g/l darf nicht mit Wasser f√ľr Injektionszwecke verd√ľnnt werden, da dies zur H√§molyse beim Patienten f√ľhren kann.
  • Nur L√∂sungen in unbesch√§digten Beh√§ltnissen verwenden. Besch√§digte Beh√§ltnisse sind zu verwerfen.
  • Die L√∂sung ist klar, leicht visk√∂s, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder gr√ľn. Tr√ľbe L√∂sungen oder L√∂sungen mit Niederschlag nicht verwenden. Dies k√∂nnte auf eine Instabilit√§t des Proteins oder auf Verunreinigungen der L√∂sung hinweisen. Nach dem √Ėffnen muss das Produkt sofort verwendet werden.
  • Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intraven√∂s verabreicht. Vor dem Anschlie√üen den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer desinfizierenden Fl√ľssigkeit reinigen. Danach muss die L√∂sung unverz√ľglich verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
  • Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation angepasst werden.
  • Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.
  • Bei Verabreichung gr√∂√üerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder K√∂rpertemperatur gebracht werden.
  • Wird konzentriertes Albumin verabreicht, ist eine entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen. Patienten sollten sorgf√§ltig √ľberwacht werden, um eine Kreislauf√ľberlastung bzw. eine Hyperhydratation zu vermeiden.
  • Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten √ľberwacht und entsprechende Ma√ünahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.
  • Eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) ist sicherzustellen.
  • Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
  • Humanalbumin-L√∂sung darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der empfohlenen Verd√ľnnungsmittel wie 5 %ige Glucose- oder 0,9 %ige Kochsalzl√∂sung), Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.
    Humanalbumin darf auch nicht mit Proteinhydrolysaten (z. B. parenteralen N√§hrl√∂sungen) oder alkoholhaltigen L√∂sungen gemischt werden, da diese Kombinationen zu einer Ausf√§llung der Proteine f√ľhren k√∂nnen.
  • Durch die Verabreichung einer zu gro√üen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervol√§mie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskul√§ren √úberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erh√∂hten Blutdrucks, eines erh√∂hten zentralen Venendrucks und Lungen√∂dems muss die Infusion sofort abgebrochen und die h√§modynamischen Parameter des Patienten genau √ľberwacht werden.

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Hersteller Baxter AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.05.2012
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden