Human Albumin “CSL Behring” 20% Infusionslösung

Human Albumin 20 % ist ein Plasmaersatzstoff.

Wie funktioniert Human Albumin 20 %?
Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen. Es ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimittel und Giftstoffen. Das Protein Albumin in Human Albumin 20 % wird vom humanen Blutplasma isoliert.

Daher funktioniert das Albumin genauso, als wäre es Ihr eigenes Protein.

Wofür wird Human Albumin 20 % angewendet?
Human Albumin 20 % dient zur Wiederherstellung und Stabilisierung des zirkulierenden Blutvolumens. Es wird normalerweise in Intensivpflegesituationen verwendet, wenn Ihr Blutvolumen kritisch abgenommen hat.

Dies kann der Fall sein, z.B.:

• aufgrund großem Blutverlustes durch eine Verletzung oder
• aufgrund einer großen Oberflächenverbrennung

Die Wahl ob Human Albumin 20 % verwendet wird, hängt von Ihrem Arzt ab. Dies hängt von Ihrer individuellen klinischen Situation ab.

• Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig. Diese Angaben sollten von Ihnen und Ihrem Arzt berücksichtigt werden, bevor Sie Human Albumin 20 % anwenden.

Human Albumin 20 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Human Albumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Human Albumin 20 % anwenden.

Welche Umstände erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen?
Ihr Arzt wird besonders darauf achten, wenn ein abnormer Anstieg des Blutvolumen (Hypervolämie) oder
eine Verdünnung des Blutes (Hämodilution) für Sie gefährlich werden könnte. Beispiele für solche
Bedingungen sind:

• Herzschwäche, die mit Medikamenten (dekompensierte Herzinsuffizienz) behandelt werden muss
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Erweiterung der Ader der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
• Abnormale Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
• Anfälligkeit für Blutungen (hämorrhagische Diathese)
• starke Abnahme der roten Blutkörperchen (schwere Anämie)
• starke Abnahme der Harnausscheidung wegen Nierenfunktionsstörungen oder Abfluss Beeinträchtigung (Nieren- und post-renal Anurie)

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft.

Wann kann das Stoppen einer Infusion erforderlich sein?

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können auftreten und können möglicherweise sehr selten stark genug sein und einen Schock verursachen (siehe auch Abschnitt 4).
• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion von Albumin feststellen. Er oder sie entscheidet sich dafür ndie Infusion komplett zu stoppen und mit einer entsprechenden Behandlung zu beginnen.
• Abnormer Anstieg des Blutvolumens (Hypervolämie) kann auftreten, wenn die Dosierung und dien Infusionsgeschwindigkeit nicht entsprechend Ihren Bedürfnissen angepasst wird. Dies kann zu einer Überladung des Herzens und des Kreislaufsystems (Herz-Kreislauf-Überlastung) führen.
  Erste Anzeichen einer solchen Überlastung sind Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwellung der Halsvenen (Jugularvenenstauung).
• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche
  Zeichen bemerken. Er oder sie wird die Infusion stoppen und bei Bedarf Ihren Kreislauf überwachen.

Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen
umfassen

• die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen,
• die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen,
• die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Dies gilt auch für bisher alle unbekannten oder neu auftretenden Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.

Es liegen keine Berichte zu Virusübertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen der Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt wurden.

Jedes Mal wenn Sie eine Dosis Human Albumin 20 % erhalten, sollte der Name und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit der Chargen zu gewährleisten. Jede Verabreichung sollte mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Kinder und Jugendliche
Es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) von der Dosierung für Erwachsene unterscheidet.

Dopinghinweis
Die Anwendung des Arzneimittels Human Albumin 20 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Human Albumin 20 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Spezifische Wechselwirkungen von Human Albumin 20 % mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht
bekannt. Gesundheitsschädliche Auswirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen werden ebenfalls nicht
erwartet.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Human Albumin 20 % darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Blutprodukten gemischt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Verwendung von Human Albumin 20 % ist bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht separat untersucht worden. Trotzdem wurden Arzneimittel mit menschlichem Albumin bei Schwangeren oder stillenden Frauen eingesetzt. Die Erfahrung hat gezeigt, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von Human Albumin 20 % auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Human Albumin 20 % enthält Natrium
Human Albumin 20 % enthält 125 mmol Natrium pro Liter. Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

Human Albumin 20 % wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht. Es ist nur für die Infusion in die Vene (intravenöse Infusion) vorgesehen.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Human Albumin 20 % Sie erhalten. Die Menge und Infusionsrate hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab (siehe auch Abschnitt 2).

Ihr Arzt überwacht regelmäßig wichtige hämodynamische Parameter wie:

• Ihren Blutdruck
• Ihre Pulsfrequenz
• Ihre Urinausscheidung.

Diese Werte werden überwacht, um die richtige Dosis und Infusionsrate zu ermitteln.

Wenn Sie eine größere Menge von Human Albumin 20 % bekommen haben, als Sie sollten:
Human Albumin 20 % wird unter ärztlicher Aufsicht verabreicht. Eine Überdosierung ist deshalb sehr unwahrscheinlich. Abnorme Zunahme des Blutvolumens (Hypervolämie) kann auftreten, wenn die Dosierung und die Infusionsrate zu hoch sind. Dies kann zu einer Überladung des Herzens und des Kreislaufsystems (Herz-Kreislauf-Überladung) führen.

Erste Anzeichen für eine solche Überladung sind:

• Kopfschmerzen,
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• Schwellung an Ihren Halsvenen (Jugularvenenstauung).
• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Beschwerden feststellen.

Ihr Arzt kann auch Zeichen erkennen wie:

• einen erhöhten Blutdruck,
• einen erhöhten zentralen Venendruck,
• eine ungewöhnliche Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem).

In all diesen Fällen wird er oder sie die Infusion stoppen und Ihren Kreislauf überwachen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Solche Nebenwirkungen können auftreten, selbst wenn Sie zuvor Human Albumin 20 % erhalten haben und es gut vertragen haben.

Allgemeine Erfahrungen mit Human Albumin-Lösungen zeigten, dass folgenden Nebenwirkungen beobachtet werden können:

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können auftreten und in sehr seltenen Fällen stark genug sein um einen Schock zu verursachen.

Allergische Reaktion können alle, einige oder viele der folgenden Beschwerden enthalten:

• Hautreaktionen, z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung, Hautausschlag oder Nesselsucht (juckende Beulen)
• Schwierigkeiten beim Atmen, z.B. Atembeschwerden, Engegefühl der Brust, Kurzatmigkeit oder Husten
• Schwellungen von Gesicht, Augenlider, Lippen, Zunge oder Rachen
• Kälte ähnliche Beschwerden, z.B. verstopfte oder laufende Nase, Niesen, rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
• Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen während der Infusion von Human Albumin 20 % bei Ihnen auftritt. In diesem Fall wird er oder sie die Infusion beenden und mit der entsprechende Behandlung beginnen.

Die folgenden milden Nebenwirkungen wurden selten (zwischen 1 von 1.000 behandelten Personen) beobachtet:

• Hitzewallungen
• juckender Ausschlag (Urtikaria)
• Fieber
• Übelkeit

Sie werden normalerweise rasch verschwinden, wenn die Infusion verlangsamt wird oder die Infusion beendet wird.

Die folgende schwere Nebenwirkung wurde sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Personen) beobachtet:

• Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über + 25°C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach Öffnen des Behältnisses ist die Infusionslösung sofort zu verwenden.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Rückstände enthält.
• Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Human Albumin 20 % enthält
Der Wirkstoff ist:
Human Albumin.
Human Albumin 20 % ist eine Lösung mit 200 g/l Protein, davon sind mindestens 96% Albumin
vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 19,2 g Albumin vom Menschen.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 9,6 g Albumin vom Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Natrium Caprylat, Natrium-N-acetyltryptophan, L-tryptophan, Natrium Chlorid, Salzsäure und
Natriumhydroxid (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Human Albumin 20 % aussieht und Inhalt der Packung:
Human Albumin 20 % ist eine Infusionslösung.
Die Lösung ist klar und leicht viskos. Sie kann fast farblos oder gelb, bernsteinfarben oder grün sein.
Packungsgrößen
Eine Durchstechflasche pro Packung (50 ml / 100 ml).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Straße 76
35041Marburg
Deutschland
Z.Nr.: 235939

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Bulgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Croatia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Cyprus Albumeon
Czech Republic Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Denmark Albumin “Behring”
Finland Albumin Behring
Germany Albumeon
Greece Albumeon
Hungary Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Italy Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Norway Albumin Behring
Poland Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugal Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Romania ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Slovakia Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Slovenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Spain Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.