Albiomin 200 g/l Infusionslösung

Abbildung Albiomin 200 g/l Infusionslösung
Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Biotest Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.11.2009
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

Biotest Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Humanalbumin Octapharma 200 g/l Infusionslösung Albumin (human) Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Humanalbumin "Biotest" 20 % - Infusionsflasche Albumin (human) Biotest
Albunorm 40 g/l Infusionslösung Albumin (human) Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Tannalbin Tabletten Albumintannat Medicopharm GmbH
Albiomin 50 g/l Infusionslösung Albumin (human) Biotest Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Albiomin 200 g/l ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (in eine Vene). 1Liter Lösung enthalten 200 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 96% Humanalbumin.

Albiomin 200 g/l wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens verwendet, wenn ein niedriges Blutvolumen festgestellt wurde und die Anwendung von Kolloiden, wie z.B. Albumin erforderlich ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Albiomin 200 g/l darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Albuminpräparate oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. In diesem Fall sollte eine Standard-Schockbehandlung eingeleitet werden.

Die Infusion wird auch abgebrochen, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen als Zeichen einer Herz- Kreislauf-Überlastung (Hypervolämie) entwickeln:

  • Kopfschmerzen
  • Atemnot (Dyspnoe)
  • Halsvenenstauung (eine Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Halsvene)
  • erh√∂hter Blutdruck
  • erh√∂hter Venendruck
  • Lungen√∂dem (Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn ein oder mehrere Krankheitsbilder auf Sie zutreffen:

  • Erweiterung der Speiser√∂hrenvenen (√Ėsophagusvarizen)
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungen√∂dem)
  • Neigung zu ungew√∂hnlichen oder spontanen Blutungen (h√§morrhagische Diathese)
  • Mangel an roten Blutk√∂rperchen (schwere An√§mie)
  • niedrige oder keine Harnproduktion (renale und post-renale Anurie)

Er/sie wird die entsprechenden Vorsichtsma√ünahmen treffen. Sie werden au√üerdem von Ihrem Arzt √ľberwacht und Ihre Kreislaufsituation mit Elektrolythaushalt und Blutvolumen wird √ľberpr√ľft.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Ma√ünahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten √ľbertragen werden. Dazu z√§hlen:

  • die sorgf√§ltige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein k√∂nnten, von der Spende ausgeschlossen werden,
  • das Pr√ľfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
  • die Einbindung von Schritten in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren f√ľhren.

Trotz dieser Ma√ünahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer √úbertragung von Infektionen nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Es liegen keine Berichte √ľber Virus√ľbertragungen durch Albuminpr√§parate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europ√§ischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Albiomin 200 g/l den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer aufrecht zu erhalten.

Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Albiomin 200 g/l kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Albiomin 200 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Albiomin 200 g/l während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen wird durch die Anwendung von Albiomin 200 g/l nicht beeinträchtigt.

Albiomin 200 g/l enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt ca. 140 mg Natrium (Hauptbestandteil des Kochsalzes/Tafelsalzes) pro 50 ml Durchstechflasche. Dies entspricht ungef√§hr 7,0% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enth√§lt ca. 280 mg Natrium (Hauptbestandteil des Kochsalzes/Tafelsalzes) pro 100 ml Durchstechflasche. Dies entspricht ungef√§hr 14,0% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Die kolloidosmotische Wirkung von Humanalbumin 200 g/l ist etwa viermal so hoch wie des Blutplasmas. Daher muss bei der Verabreichung von konzentrierten Albuminl√∂sungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Der Patient ist sorgf√§ltig zu √ľberwachen, damit eine Kreislauf√ľberlastung bzw. Hyperhydratation vermieden wird.

Albuminl√∂sungen d√ľrfen nicht mit Wasser f√ľr Injektionszwecke verd√ľnnt werden, weil dies beim Patienten eine H√§molyse verursachen k√∂nnte.

Wenn vergleichsweise gro√üe Volumina ersetzt werden m√ľssen, ist eine Kontrolle der Blutgerinnung und des H√§matokrits erforderlich. Auf einen ausreichenden Ersatz von anderen Blutbestandteilen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) ist zu achten.

Wenn die Dosierung und die Infusionsrate nicht der Kreislaufsituation des Patienten angepasst sind, kann es zur Hypervolämie kommen.

Es liegen keine Berichte √ľber Virus√ľbertragungen durch Albuminpr√§parate vor, die entsprechend den Vorgaben des Europ√§ischen Arzneibuches und nach etablierten Herstellmethoden produziert wurden.

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Wie wird es angewendet?

Eine Albiomin 200 g/l-Behandlung wird √ľblicherweise im Krankenhaus von einem Arzt oder einem Krankenpfleger durchgef√ľhrt.

Humanalbumin kann entweder direkt oder zuvor in 0,9%iger Natriumchlorid-L√∂sung verd√ľnnt in eine Vene verabreicht werden.

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Die Dosis Albiomin 200 g/l, die Sie erhalten, h√§ngt von Ihrer K√∂rpergr√∂√üe, der Erkrankung und von dem Fl√ľssigkeits- bzw. Proteinverlust ab.

Ihr Arzt wird die Dosierung von Albiomin 200 g/l und die Häufigkeit der Behandlung berechnen, die notwendig sind, um angemessene Blutspiegel zu erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Albiomin 200 g/l erhalten haben, als Sie sollten

Das ist sehr unwahrscheinlich, aber Ihr Arzt wird wissen was zu tun ist, falls dies eintritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Zur Festlegung der erforderlichen Dosis sollten Messungen zur Feststellung des zirkulierenden Blutvolumens zugrunde gelegt werden und nicht Messungen der Plasmaalbuminspiegel.

W√§hrend der Verabreichung von Albumin sollten die Herz-Kreislauf-Funktionen regelm√§√üig √ľberwacht werden; diese √úberpr√ľfung kann folgende Parameter umfassen:

  • arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
  • zentraler Venendruck
  • pulmonalarterieller Verschlu√üdruck
  • Urinausscheidung
  • Elektrolyte
  • H√§matokrit/H√§moglobin

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Die Albuminl√∂sung kann direkt intraven√∂s verabreicht werden, oder sie kann mit einer isotonen L√∂sung (z.B. 0,9% Kochsalzl√∂sung) verd√ľnnt werden.

Beim Plasmaaustausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Austauschrate angepasst werden.

Hinweise f√ľr die Handhabung

Albuminl√∂sungen d√ľrfen nicht mit Wasser f√ľr Injektionszwecke verd√ľnnt werden, weil dies beim Patienten eine H√§molyse verursachen k√∂nnte.

Bei der Verabreichung großer Volumina soll das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die L√∂sung ist klar bis leicht opaleszent. Tr√ľbe L√∂sungen oder solche mit Bodensatz d√ľrfen nicht verwendet werden. Das sind Anzeichen daf√ľr, dass das Protein instabil oder die L√∂sung verunreinigt ist.

Nach dem √Ėffnen der Durchstechflasche soll die L√∂sung sofort verabreicht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Diese treten selten auf.

Sehr selten können schwere Reaktionen wie Schock auftreten. Bei Auftreten eines Schocks wird die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen √ľber:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Produkten bekannt.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Nicht einfrieren.

Nach √Ėffnen des Beh√§ltnisses sollte das Produkt sofort verwendet werden.

Pr√ľfen Sie unmittelbar vor der Anwendung, ob die L√∂sung klar ist. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Tr√ľbungen oder Schwebeteilchen sichtbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Albiomin 200 g/l enthält

Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 10 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 96% Humanalbumin.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 20 g Plasmaprotein vom Menschen, davon sind mindestens 96% Humanalbumin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat (16 mmol/l), Natriumchlorid (63 mmol/l), N-Acetyl- Tryptophanat (16 mmol/l), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Albiomin 200 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Die L√∂sung ist klar, leicht viskos und nahezu farblos bis gelb, bernsteinfarben oder gr√ľn.

Glasflasche mit 50 ml

Glasflasche mit 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 02/2020.

Z.Nr.: 2-00360

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR F√úR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Albiomin 200 g/l Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Biotest Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.11.2009
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden