Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung anwenden.
Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Anzeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensitivität) auf Humanalbumin aufgetreten sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bei Verdacht einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion sofort unterbrochen werden. Bei einem Schock sind die medizinischen Standardverfahren zur Schockbehandlung einzuleiten.
Albumin muss in Situationen, wo eine Hypervolämie (Erhöhung des Blutvolumens) und deren Komplikationen oder eine Hämodilution (Verdünnung des Blutes) ein besonderes Risiko für Sie darstellen könnten, mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt:
-
dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzleistungsstörungen)
-
Hypertonie (hoher Blutdruck)
-
Ösophagusvarizen (Erweiterung der Venen der Speiseröhre)
-
Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge)
-
hämorrhagische Diathese (erhöhte Blutungsneigung)
-
schwere Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen und/oder an der Substanz, die Sauerstoff transportiert)
-
renale oder postrenale Anurie (keine Urinbildung)
Da Humanalbuminlösungen (wie Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung) höher konzentriert sind als Plasma, muss der Arzt bei der Verabreichung sichergehen, dass Sie ausreichend hydriert sind und Sie sorgfältig überwachen, damit eine Kreislaufüberlastung und Hyperhydration (Herz- und Kreislaufproblem durch Flüssigkeitsansammlung) vermieden werden können.
Zusätzlich haben Humanalbuminlösungen mit 200 - 250 g/l Albuminanteil, wie Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung, einen relativ niedrigen Elektrolytgehalt (Salzgehalt) im Vergleich zu Albuminlösungen mit 40 - 50 g/l Albumin. Deshalb muss der Arzt Ihren Elektrolytstatus (die Salzkonzentration im Blut) überwachen und angemessene Schritte ergreifen, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist).
Humanalbuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zu Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) beim Empfänger führen könnte.
Wenn große Blutvolumen ersetzt werden müssen, muss der Arzt die Gerinnung und den Hämatokritwert (Anteil der Zellen im Blut) überwachen. Der Arzt wird alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um einen angemessenen Ersatz aller Blutbestandteile zu gewährleisten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten (Blutplättchen) und Erythrozyten (rote Blutkörperchen)). Falls der Hämatokritwert unter 30 % fällt, kann der Arzt es für notwendig erachten, Ihnen Erythrozytenkonzentrate zu verabreichen, um die Sauerstofftransportkapazität des Blutes aufrechtzuerhalten.
Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an Ihre Kreislaufsituation angepasst werden, können bei Ihnen Symptome auftreten, die Anzeichen einer Erhöhung des Blutvolumens (Hypervolämie) sind. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, weil die Infusion in diesem Fall sofort unterbrochen werden muss: Kopfschmerzen, Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen), Blutstauung in den Jugularvenen (Anschwellen der Venen, die den Hals hinunter führen), erhöhter Blutdruck, erhöhter Venendruck, Lungenödem.
Virussicherheit
Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, sind bestimmte Maßnahmen durchzuführen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Überprüfung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Hersteller solcher Arzneimittel schließen auch bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Schritte ein, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung einer Infektion nicht vollkommen ausgeschlossen werden, wenn Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.
Es gibt keine Berichte von Virusübertragungen durch Albumin, das nach den Spezifikationen des europäischen Arzneibuches nach bewährten Verfahren hergestellt wurde.
Es wird eindringlich empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels vermerkt werden, um die Aufzeichnung der verwendeten Chargen dauerhaft zu gewährleisten.
Die Anwendung von Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung kann Dialysepatienten verabreicht werden, da der Aluminiumgehalt des Endproduktes 200 µg/l nicht übersteigt.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humanalbumin Kedrion bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durch kontrollierte klinische Studien festgestellt. Die Verabreichung von Humanalbumin an Kinder und Jugendliche basiert nur auf etablierter medizinischer Praxis. Jedoch legt die bisherige klinische Erfahrung mit der Anwendung von Humanalbumin bei Kindern und Jugendlichen den Schluss nahe, dass keine schädigende Wirkung zu erwarten ist, vorausgesetzt, eine genaue Beachtung der Dosierung wird eingehalten, um eine Kreislaufüberlastung zu vermeiden. Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung kann Frühgeborenen verabreicht werden.
Anwendung von Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
-
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
-
Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.
-
Inkompatibilitäten: Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung darf keinesfalls mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden (außer mit Lösungen, die im Abschnitt, der für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, empfohlen werden).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
-
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
-
Die Sicherheit von Humanalbumin Kedrion 200 g/l während einer menschlichen Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien ermittelt. Die bisherige klinische Erfahrung mit Albumin legt jedoch den Schluss nahe, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf den Fötus oder auf das Neugeborene zu erwarten sind. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung durchgeführt. Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
-
Generell muss man bei schwangeren Frauen besondere Vorsicht walten lassen, wenn Plasmasubstitutionen durchgeführt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Humanalbumin Kedrion enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-ml-Durchstechflasche und 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 7,85 % (für die 50-ml-Durchstechflasche) und 15,7 % (für die 100-ml-Durchstechflasche) der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
