Humanalbumin Kedrion 200g/l Infusionslösung

Abbildung Humanalbumin Kedrion 200g/l Infusionslösung
Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Kedrion SpA
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.05.2007
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

Kedrion SpA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung enth√§lt Albumin (ein wichtiges menschliches Blutprotein) und geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚ÄěPlasmaersatzmittel und Plasma- Proteinfraktionen‚Äú genannt werden. Es wird aus menschlichem Plasma von Blutspendern hergestellt.

Dieses Arzneimittel wird verwendet, um das zirkulierende Blutvolumen bei Patienten, die aus unterschiedlichen Gr√ľnden Blut und/oder K√∂rperfl√ľssigkeiten verloren haben, wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten, und wenn die Anwendung eines Kolloids (Plasmaersatz) angezeigt ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung anwenden.

Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Anzeichen einer allergischen Reaktion (Hypersensitivität) auf Humanalbumin aufgetreten sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bei Verdacht einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion sofort unterbrochen werden. Bei einem Schock sind die medizinischen Standardverfahren zur Schockbehandlung einzuleiten.

Albumin muss in Situationen, wo eine Hypervol√§mie (Erh√∂hung des Blutvolumens) und deren Komplikationen oder eine H√§modilution (Verd√ľnnung des Blutes) ein besonderes Risiko f√ľr Sie darstellen k√∂nnten, mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt:

  • dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzleistungsst√∂rungen)
  • Hypertonie (hoher Blutdruck)
  • √Ėsophagusvarizen (Erweiterung der Venen der Speiser√∂hre)
  • Lungen√∂dem (Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Lunge)
  • h√§morrhagische Diathese (erh√∂hte Blutungsneigung)
  • schwere An√§mie (Mangel an roten Blutk√∂rperchen und/oder an der Substanz, die Sauerstoff transportiert)
  • renale oder postrenale Anurie (keine Urinbildung)

Da Humanalbuminl√∂sungen (wie Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung) h√∂her konzentriert sind als Plasma, muss der Arzt bei der Verabreichung sichergehen, dass Sie ausreichend hydriert sind und Sie sorgf√§ltig √ľberwachen, damit eine Kreislauf√ľberlastung und Hyperhydration (Herz- und Kreislaufproblem durch Fl√ľssigkeitsansammlung) vermieden werden k√∂nnen.

Zus√§tzlich haben Humanalbuminl√∂sungen mit 200 - 250 g/l Albuminanteil, wie Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung, einen relativ niedrigen Elektrolytgehalt (Salzgehalt) im Vergleich zu Albuminl√∂sungen mit 40 - 50 g/l Albumin. Deshalb muss der Arzt Ihren Elektrolytstatus (die Salzkonzentration im Blut) √ľberwachen und angemessene Schritte ergreifen, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt, der f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist).

Humanalbuminl√∂sungen d√ľrfen nicht mit Wasser f√ľr Injektionszwecke verd√ľnnt werden, da dies zu H√§molyse (Aufl√∂sung von roten Blutk√∂rperchen) beim Empf√§nger f√ľhren k√∂nnte.

Wenn gro√üe Blutvolumen ersetzt werden m√ľssen, muss der Arzt die Gerinnung und den H√§matokritwert (Anteil der Zellen im Blut) √ľberwachen. Der Arzt wird alle notwendigen Ma√ünahmen ergreifen, um einen angemessenen Ersatz aller Blutbestandteile zu gew√§hrleisten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten (Blutpl√§ttchen) und Erythrozyten (rote Blutk√∂rperchen)). Falls der H√§matokritwert unter 30 % f√§llt, kann der Arzt es f√ľr notwendig erachten, Ihnen Erythrozytenkonzentrate zu verabreichen, um die Sauerstofftransportkapazit√§t des Blutes aufrechtzuerhalten.

Wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit nicht an Ihre Kreislaufsituation angepasst werden, k√∂nnen bei Ihnen Symptome auftreten, die Anzeichen einer Erh√∂hung des Blutvolumens (Hypervol√§mie) sind. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, weil die Infusion in diesem Fall sofort unterbrochen werden muss: Kopfschmerzen, Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen), Blutstauung in den Jugularvenen (Anschwellen der Venen, die den Hals hinunter f√ľhren), erh√∂hter Blutdruck, erh√∂hter Venendruck, Lungen√∂dem.

Virussicherheit

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, sind bestimmte Ma√ünahmen durchzuf√ľhren, um eine √úbertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese beinhalten eine sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gew√§hrleisten, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die √úberpr√ľfung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Hersteller solcher Arzneimittel schlie√üen auch bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Schritte ein, die Viren inaktivieren oder entfernen k√∂nnen.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung einer Infektion nicht vollkommen ausgeschlossen werden, wenn Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, verabreicht werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen.

Es gibt keine Berichte von Virus√ľbertragungen durch Albumin, das nach den Spezifikationen des europ√§ischen Arzneibuches nach bew√§hrten Verfahren hergestellt wurde.

Es wird eindringlich empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung erhalten, die Bezeichnung und die Chargennummer des Arzneimittels vermerkt werden, um die Aufzeichnung der verwendeten Chargen dauerhaft zu gewährleisten.

Die Anwendung von Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung kann Dialysepatienten verabreicht werden, da der Aluminiumgehalt des Endproduktes 200 ¬Ķg/l nicht √ľbersteigt.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humanalbumin Kedrion bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht durch kontrollierte klinische Studien festgestellt. Die Verabreichung von Humanalbumin an Kinder und Jugendliche basiert nur auf etablierter medizinischer Praxis. Jedoch legt die bisherige klinische Erfahrung mit der Anwendung von Humanalbumin bei Kindern und Jugendlichen den Schluss nahe, dass keine sch√§digende Wirkung zu erwarten ist, vorausgesetzt, eine genaue Beachtung der Dosierung wird eingehalten, um eine Kreislauf√ľberlastung zu vermeiden. Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung kann Fr√ľhgeborenen verabreicht werden.

Anwendung von Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.
  • Inkompatibilit√§ten: Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung darf keinesfalls mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden (au√üer mit L√∂sungen, die im Abschnitt, der f√ľr √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, empfohlen werden).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Die Sicherheit von Humanalbumin Kedrion 200 g/l w√§hrend einer menschlichen Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien ermittelt. Die bisherige klinische Erfahrung mit Albumin legt jedoch den Schluss nahe, dass keine sch√§digenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf den F√∂tus oder auf das Neugeborene zu erwarten sind. Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung durchgef√ľhrt. Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
  • Generell muss man bei schwangeren Frauen besondere Vorsicht walten lassen, wenn Plasmasubstitutionen durchgef√ľhrt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Humanalbumin Kedrion enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt bis zu 157 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50-ml-Durchstechflasche und 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 7,85 % (f√ľr die 50-ml-Durchstechflasche) und 15,7 % (f√ľr die 100-ml-Durchstechflasche) der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

F√ľr Anweisungen bez√ľglich sachgerechter Anwendung und Dosierung, lesen Sie bitte auch den Abschnitt ‚ÄěDie folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt‚Äú.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung muss intravenös (in eine Vene) gegeben werden und muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humanalbumin Kedrion bei Kindern wurden nicht durch kontrollierte klinische Studien einwandfrei festgestellt und die Verwendung von Humanalbumin basiert nur auf der etablierten medizinischen Praxis. Daher darf Humanalbumin Kedrion bei Kindern nur verwendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Eine Erh√∂hung des Blutvolumens (Hypervol√§mie) kann auftreten, wenn Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit zu hoch sind. In diesem Fall k√∂nnen bei Ihnen einige Symptome wie Kopfschmerzen, Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen), Blutstauung in den Jugularvenen (Anschwellen der Venen, die den Hals hinunter f√ľhren, dies k√∂nnte ein Anzeichen f√ľr eine Herz- Kreislauf-√úberlastung sein), erh√∂hter Blutdruck, erh√∂hter zentraler Venendruck und Lungen√∂dem (Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge) auftreten. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, weil er die Infusion in diesem Fall sofort unterbrechen und Ihre h√§modynamischen Parameter sorgf√§ltig √ľberwachen muss. Zus√§tzlich muss die Urinproduktion und die Funktionalit√§t des Herzens entsprechend der Schwere der klinischen Situation gesteigert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus:

Die folgenden Nebenwirkungen können allgemein nach einer Behandlung mit Humanalbuminlösung auftreten:

Diese leichten Reaktionen können selten auftreten und verschwinden normalerweise rasch, wenn die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder die Infusion gestoppt wird.

Sehr selten können schwere Reaktionen wie Schock auftreten. In diesen Fällen muss die Infusion beendet werden und muss eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Humanalbumin Kedrion während der Anwendung nach der Marktzulassung des Präparates gemeldet wurden, sind nachstehend angegeben.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Zur Information √ľber Virussicherheit siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung beachten‚Äú.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Obwohl es keine spezifischen Daten f√ľr die p√§diatrische Population gibt, zeigten die wenigen, im Zusammenhang mit Sicherheit und Wirksamkeit ver√∂ffentlichen Daten keine wesentlichen Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern, welche an derselben Erkrankung leiden, vorausgesetzt besonderes Augenmerk wird auf die Vermeidung einer √úberdosis gelegt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, √ĖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nicht einfrieren.

Die Lagerungsbedingungen m√ľssen genau eingehalten werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Tr√ľbungen oder Ablagerungen bemerken. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass das Protein instabil ist oder die L√∂sung verunreinigt wurde.

Nach √Ėffnung des Beh√§ltnisses muss der Inhalt sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Humanalbumin.

Humanalbumin Kedrion 200 g/l
Anteil Plasmaproteine insgesamt in der Lösung bis20%
davon Albumin vom Menschen mindestens95 %
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält Albumin vom Menschen entsprechend10 g
Eine Durchstechflasche zu 100 ml enthält Albumin vom Menschen entsprechend20g
Die Lösung isthyperonkotisch
Humanalbumin Kedrion 200 g/l
Anteil Plasmaproteine insgesamt in der Lösung bis20%
davon Albumin vom Menschen mindestens95 %
Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält Albumin vom Menschen entsprechend10 g
Eine Durchstechflasche zu 100 ml enthält Albumin vom Menschen entsprechend20g
Die Lösung isthyperonkotisch

Wie Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Humanalbumin Kedrion ist eine Infusionsl√∂sung. Sie ist eine klare, leicht viskose Fl√ľssigkeit, die fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder gr√ľn get√∂nt ist.

Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionslösung: 50- und 100-ml-Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kedrion S.p.A. ‚Äď Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italien

Hersteller

Kedrion S.p.A. ‚Äď 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Italien

Z.Nr.: 2-00323

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich Humanalbumin Kedrion 200 g/l Infusionsl√∂sung
Griechenland Human Albumin / Kedrion
Italien Uman Albumin
Portugal Albumina Humana Kedrion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Konzentration der zur verwendenden Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten den individuellen Erfordernissen eines jeden Patienten angepasst werden.

Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem K√∂rpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Krankheit und dem Fortbestehen von Fl√ľssigkeits- und Proteinverlust. Die erforderliche Dosis sollte sich in erster Linie nach Parametern des Zirkulationsvolumens richten und nicht nach dem Albuminspiegel des Plasmas.

Bei der Anwendung von Humanalbumin sollten hämodynamische Messwerte regelmäßig kontrolliert werden; dazu können gehören:

  • arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
  • zentralven√∂ser Druck
  • pulmonalarterieller Okklusionsdruck
  • ausgeschiedene Urinmenge
  • Elektrolyte
  • H√§matokrit/H√§moglobin

Humanalbumin Kedrion kann Fr√ľhgeborenen und Dialysepatienten verabreicht werden, da der Aluminiumgehalt des Endproduktes 200 ¬Ķg/l nicht √ľbersteigt.

Humanalbumin kann direkt intraven√∂s verabreicht werden oder in einer isotonen L√∂sung verd√ľnnt werden (z. B. 5 % Glucose oder physiologische (0,9 %) Kochsalzl√∂sung).

Albuminl√∂sungen d√ľrfen keinesfalls mit Wasser f√ľr Injektionszwecke verd√ľnnt werden, da dies zu H√§molyse beim Empf√§nger f√ľhren k√∂nnte.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte an die jeweilige klinische Situation und die Indikation angepasst werden.

Beim Plasmatausch sollte die Infusionsgeschwindigkeit an die Entnahmegeschwindigkeit angeglichen werden.

Falls gro√üe Volumina verabreicht werden m√ľssen, sollte das Arzneimittel vor Gebrauch auf Raum- oder K√∂rpertemperatur gebracht werden.

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Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Kedrion SpA
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.05.2007
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden