Alburex 5 % Infusionslösung

Abbildung Alburex 5 % Infusionslösung
Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller CSL Behring GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.03.2014
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

CSL Behring GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Alburex 5 % ist ein Plasmaersatzstoff.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Alburex 5 % beachten?

Lesen Sie diesen Abschnitt sorgf√§ltig. Diese Angaben sollten von Ihnen und Ihrem Arzt ber√ľcksichtigt werden, bevor Sie Alburex 5 % anwenden.

Alburex 5 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen Human Albumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alburex 5 % anwenden.

Welche Umst√§nde erh√∂hen das Risiko f√ľr Nebenwirkungen?

Ihr Arzt wird besonders darauf achten, wenn ein abnormer Anstieg des Blutvolumen (Hypervol√§mie) oder eine Verd√ľnnung des Blutes (H√§modilution) f√ľr Sie gef√§hrlich werden k√∂nnte. Beispiele f√ľr solche Bedingungen sind:

  • Herzschw√§che, die mit Medikamenten (dekompensierte Herzinsuffizienz) behandelt werden muss
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Erweiterung der Ader der Speiser√∂hre (√Ėsophagusvarizen)
  • Abnormale Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Lunge (Lungen√∂dem)
  • Anf√§lligkeit f√ľr Blutungen (h√§morrhagische Diathese)
  • starke Abnahme der roten Blutk√∂rperchen (schwere An√§mie)
  • starke Abnahme der Harnausscheidung wegen Nierenfunktionsst√∂rungen oder Abfluss Beeintr√§chtigung (Nieren- und post-renal Anurie)
    Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft.

Wann kann das Stoppen einer Infusion erforderlich sein?

  • Allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen) k√∂nnen auftreten und k√∂nnen m√∂glicherweise sehr selten stark genug sein und einen Schock verursachen (siehe auch Abschnitt 4 " Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?").
    Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen w√§hrend der Infusion von Albumin feststellen. Er oder sie entscheidet sich daf√ľr die Infusion komplett zu stoppen und mit einer entsprechenden Behandlung zu beginnen.
  • Abnormer Anstieg des Blutvolumens (Hypervol√§mie) kann auftreten, wenn die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit nicht entsprechend Ihren Bed√ľrfnissen angepasst wird. Dies kann zu einer √úberladung des Herzens und des Kreislaufsystems (Herz-Kreislauf- √úberlastung) f√ľhren. Erste Anzeichen einer solchen √úberlastung sind Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwellung der Halsvenen (Jugularvenenstauung).
    Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Zeichen bemerken. Er oder sie wird die Infusion stoppen und bei Bedarf Ihren Kreislauf √ľberwachen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen

  • die sorgf√§ltige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infekti√∂ses Risiko tragen,
  • die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen f√ľr Viren/Infektionen,
  • die Durchf√ľhrung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren w√§hrend der Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotz dieser Ma√ünahmen kann die M√∂glichkeit der √úbertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch f√ľr bisher alle unbekannten oder neu auftretenden Viren und f√ľr andere Arten von Krankheitserregern.

Es liegen keine Berichte zu Virus√ľbertragungen mit Albuminen vor, die entsprechend den Spezifikationen der

Europäischen Pharmacopoe nach festgelegten Abläufen hergestellt wurden.

Jedes Mal wenn Sie eine Dosis Alburex 5 % erhalten, sollte der Name und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentiert werden, um die R√ľckverfolgbarkeit der Chargen zu gew√§hrleisten. Jede Verabreichung sollte mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Alburex 5 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Alburex 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Spezifische Wechselwirkungen von Alburex 5 % mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird √ľber die Anwendung von Alburex 5 % w√§hrend Ihrer Schwangerschaft oder w√§hrend

Sie stillen entscheiden.

Die Verwendung von Alburex 5 % ist bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht separat untersucht worden. Trotzdem wurden Arzneimittel mit menschlichem Albumin bei Schwangeren oder stillenden Frauen eingesetzt. Die Erfahrung hat gezeigt, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen von Alburex 5 % auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Alburex 5 % enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt etwa 3,2 mg Natrium pro ml L√∂sung (140 mmol/l). Dies sollte Ihr Arzt ber√ľcksichtigen, wenn Sie eine salzarme Di√§t einhalten m√ľssen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Alburex 5 % wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht. Es ist nur f√ľr die Infusion in die Vene (intraven√∂se Infusion) vorgesehen. Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Raum- oder K√∂rpertemperatur erw√§rmt werden.

Ihr Arzt entscheidet, wie viel Alburex 5 % Sie erhalten. Die Menge und Infusionsrate hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.

Ihr Arzt √ľberwacht regelm√§√üig wichtige h√§modynamische Parameter wie:

  • Ihren Blutdruck
  • Ihre Pulsfrequenz
  • Ihre Urinausscheidung

die Blut-Tests.

Diese Werte werden √ľberwacht, um die richtige Dosis und Infusionsrate zu ermitteln.

Alburex 5 % darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Blutprodukten gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alburex 5 % bekommen haben, als Sie sollten:

Alburex 5 % wird unter √§rztlicher Aufsicht verabreicht. Eine √úberdosierung ist deshalb sehr unwahrscheinlich. Abnorme Zunahme des Blutvolumens (Hypervol√§mie) kann auftreten, wenn die Dosierung und die Infusionsrate zu hoch sind. Dies kann zu einer √úberladung des Herzens und des Kreislaufsystems (Herz-Kreislauf-√úberladung) f√ľhren.

Erste Anzeichen f√ľr eine solche √úberladung sind:

  • Kopfschmerzen,
  • Schwierigkeiten beim Atmen,
  • Schwellung an Ihren Halsvenen (Jugularvenenstauung).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Beschwerden feststellen.

Ihr Arzt kann auch Zeichen erkennen wie:

  • einen erh√∂hten Blutdruck,
  • einen erh√∂hten zentralen Venendruck,
  • eine ungew√∂hnliche Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Lunge (Lungen√∂dem). In all diesen F√§llen wird er oder sie die Infusion stoppen und Ihren Kreislauf √ľberwachen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Solche Nebenwirkungen k√∂nnen auftreten, selbst wenn Sie zuvor Alburex 5 % erhalten haben und es gut vertragen haben.

Allgemeine Erfahrungen mit Human Albumin-Lösungen zeigten, dass folgenden Nebenwirkungen beobachtet werden können:

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können auftreten und in seltenen Fällen sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Personen) stark genug sein um einen Schock zu verursachen.

Allergische Reaktion können alle, einige oder viele der folgenden Beschwerden enthalten:

  • Hautreaktionen, z.B. R√∂tung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung, Hautausschlag oder Nesselsucht
    (juckende Beulen)
  • Schwierigkeiten beim Atmen, z.B. Atembeschwerden, Engegef√ľhl der Brust, Kurzatmigkeit oder
    Husten
  • Schwellungen von Gesicht, Augenlider, Lippen, Zunge oder Rachen
  • K√§lte √§hnliche Beschwerden, z.B. verstopfte oder laufende Nase, Niesen, rote, juckende, geschwollene oder tr√§nende Augen
  • Kopfschmerzen, Magenschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen w√§hrend der Infusion von Alburex 5 % bei Ihnen auftritt. In diesem Fall wird er oder sie die Infusion beenden und mit der entsprechende Behandlung beginnen.

Die folgenden milden Nebenwirkungen wurden selten (zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 behandelten

Personen) beobachtet:

Sie werden normalerweise rasch verschwinden, wenn die Infusion verlangsamt wird oder die Infusion beendet wird.

Die gleichen Nebenwirkungen wurden mit Alburex 5 % beobachtet, seit das Produkt auf dem Markt ist. Allerdings ist die genaue Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Alburex 5 % aufzubewahren?

    • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
    • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
    • Nach √Ėffnen der Durchstechflasche ist die Infusionsl√∂sung sofort zu verbrauchen.
    • Nicht √ľber 25¬įC lagern.
    • Nicht einfrieren.
    • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
    • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die L√∂sung tr√ľb ist oder R√ľckst√§nde enth√§lt.
    • Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Anzeige

Weitere Informationen

Was Alburex 5 % enthält

Der Wirkstoff ist:

Human Albumin.

Alburex 5 % ist eine Lösung mit 50 g/l Protein, davon mindestens 96% Albumin vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 5 g Albumin vom Menschen.

Eine Durchstechflasche mit 250 ml enthält 12,5 g Albumin vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 500 ml enthält 25 g Albumin vom Menschen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natrium-N-acetyltryptophan, Natrium Caprylat, Natrium Chlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Alburex 5 % aussieht und Inhalt der Packung:

Alburex 5 % ist eine Infusionslösung.

Die L√∂sung ist klar, leicht viskos. Sie ist fast farblos oder gelb, bernsteinfarben oder gr√ľn.

Packungsgrößen

Eine Durchstechflasche pro Packung (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse 76

35041 Marburg

Deutschland

Z.Nr.: 235469

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Holland: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgarien: –ź–Ľ–Ī—É—Ä–Ķ–ļ—Ā 5, 50 g/l, –ł–Ĺ—Ą—É–∑–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä

Dänemark: Human Albumin CSL Behring 5% Deutschland: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung England, Irland: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Finnland, Norwegen, Island, Schweden: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsv√¶ske, oppl√łsning / Eing√∂ngu til notkunar √≠ bl√°√¶√į/ Infusionsv√§tska, l√∂sning

Frankreich: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion Italien: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione √Ėsterreich: Alburex 5 % Infusionsl√∂sung

Polen: Alburex 5, 50g/l, roztw√≥r do infuzji Portugal: Alburex 5, 50 g/l, solu√ß√£o para perfus√£o Rum√§nien: Alburex 50 g/l, soluŇ£ie perfuzabilńÉ Slowenien: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje Spanien: Alburex 50 g/l, soluci√≥n para perfusi√≥n

Slowakei: Alburex 5, 50 g/l, infuzn√≠ roztok / inf√ļzny roztok Ungarn: Alburex 50g/l oldatos inf√ļzi√≥

Zypern: Alburex 5, 50 g/l, őĒőĻő¨őĽŌÖőľőĪ ő≥őĻőĪ ő≠ő≥ŌáŌÖŌÉő∑

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2014.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Alburex 5 % Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller CSL Behring GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.03.2014
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden