Human Albumin Takeda 200 g/l - Infusionslösung

Abbildung Human Albumin Takeda 200 g/l  - Infusionslösung
Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Takeda Manufacturing Austria AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.02.2007
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

Takeda Manufacturing Austria AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Human Albumin Takeda 200 g/l enth√§lt ein Protein, das sogenannte Albumin, das im fl√ľssigen Bestandteil des Blutes (dem Plasma) vorkommt und zur pharmakotherapeutischen Gruppe der ‚ÄěBlutersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen‚Äú geh√∂rt. Es wird aus menschlichem Blut, das von Plasmaspendern gewonnen wird, hergestellt.

Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 10 g Human Albumin.

Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 20 g Human Albumin.

Human Albumin wird bei Patienten, die aufgrund bestimmter medizinischer Gr√ľnde einen Blut- oder Fl√ľssigkeitsverlust erlitten haben zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutvolumens eingesetzt.

Die Wahl zwischen Albumin oder einem synthetischen Kolloid sowie deren benötigte Dosis hängen vom klinischen Zustand des einzelnen Patienten ab.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Human Albumin Takeda 200 g/l darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Albumin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Human Albumin Takeda 200 g/l anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Human Albumin Takeda 200 g/l ist erforderlich,

  • wenn Sie glauben w√§hrend der Behandlung eine allergische Reaktion mit Atembeschwerden, Krankheitsgef√ľhl oder anderen Symptomen zu entwickeln. In diesem Fall informieren Sie bitte

unverz√ľglich den Arzt oder die Krankenschwester, da die Infusion unterbrochen werden muss. Bei Schock sind die Standardma√ünahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre √Ąrztin, wenn Sie glauben an einer der oben genannten Erkrankungen zu leiden, sodass er/sie geeignete Vorsichtsma√ünahmen ergreifen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Ma√ünahmen durchgef√ľhrt, um einer √úbertragung von infekti√∂sen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu geh√∂ren die sorgf√§ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte f√ľhren w√§hrend der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch √úbertragung von infekti√∂sen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht v√∂llig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Es wird empfohlen jede Verabreichung von Human Albumin Takeda 200 g/l mit Namen und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendete Charge r√ľckverfolgen zu k√∂nnen.

Die Anwendung des Arzneimittels Human Albumin Takeda 200 g/l kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von Human Albumin Takeda 200 g/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
  • Es sind keine besonderen Komplikationen bei Verabreichung von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Human Albumin Takeda 200 g/l während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde keine Auswirkung auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Human Albumin Takeda 200 g/l enthält Natrium

50 ml Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 115 ‚Äď 149,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht 5,8 ‚Äď 7,5 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

100 ml Durchstechflasche:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 230 ‚Äď 299 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht 11,5 ‚Äď 15 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Human Albumin Takeda 200 g/l wird im Krankenhaus angewendet. Es wird Ihnen durch geeignetes Krankenhauspersonal verabreicht. Ihr Arzt bestimmt nach Ihrem individuellen Bedarf, die f√ľr Sie erforderliche Dosis, H√§ufigkeit der Verabreichung und Behandlungsdauer. W√§hrend Sie Humanalbumin erhalten, wird Ihr Arzt Ihren Zustand √ľberwachen, Ihren Blutdruck sowie Ihre Pulsrate messen und Bluttests durchf√ľhren, um sicherzustellen, dass Sie nicht zuviel erhalten. Bei Kopfschmerzen, Atemnot oder Blutdruckanstieg, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Human Albumin Takeda 200 g/l angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie m√∂glicherweise zuviel Human Albumin Takeda 200 g/l erhalten haben, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei Auftreten einer der unten genannten Nebenwirkungen muss die Infusion sofort abgebrochen und mit einer entsprechenden Behandlung begonnen werden:

  • Anaphylaktischer Schock (Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
  • √úberempfindlichkeits-/allergische Reaktionen (Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

  • √úbelkeit
  • Hautr√∂tung
  • Hautausschlag
  • Fieber

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Kopfschmerzen
  • ver√§nderter Geschmackssinn
  • Herzinfarkt
  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • schneller Herzschlag
  • abnorm niedriger Blutdruck
  • Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge
  • Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden
  • Erbrechen
  • Nesselausschlag
  • Juckreiz
  • Sch√ľttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem √Ėffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Tr√ľbe L√∂sungen und solche mit Niederschlag d√ľrfen nicht verwendet werden.

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Weitere Informationen

Was Human Albumin Takeda 200 g/l enthält

  • Der Wirkstoff ist: Albuminl√∂sung vom Menschen
    100 ml enthalten 20 g Gesamtprotein mit einem Albumingehalt von mindestens 95%.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcaprylat, Natrium N- Acetyltryptophanat und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Gesamt-Natrium-Ionen: 100 ‚Äď 130 mmol/l

Wie Human Albumin Takeda 200 g/l aussieht und Inhalt der Packung

Human Albumin Takeda 200 g/l ist eine klare, leicht dickfl√ľssige, fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder gr√ľne Fl√ľssigkeit. Die sterile L√∂sung zur intraven√∂sen Infusion befindet sich in einer 50 ml oder 100 ml Durchstechflasche aus Glas.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67

1221 Wien √Ėsterreich

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00317

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land Bezeichnung
Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Human Albumin 200 g/l Baxalta
Slowakei, Zypern  
Dänemark, Estland, Finnland, Island, Lettland, Albumin Baxalta 200 g/l
Litauen, Norwegen, Schweden  
Irland, Malta, Vereinigtes Königreich Human Albumin Baxalta 200 g/l
(Nordirland)  
Italien Albumina Baxalta 200 g/l
Niederlande Humaan Albumine 200 g/l Baxalta
Polen Human Albumin 200 g/l Takeda
Rum√§nien AlbuminńÉ UmanńÉ Baxalta 200 g/l soluŇ£ie
¬† perfuzabilńÉ
Slowenien HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA
Tschechische Republik Human Albumin Baxalta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

  • Human Albumin Takeda 200 g/l kann direkt, oder in einer isotonen L√∂sung (z.B. 5%ige Glucose- oder 0,9%ige Kochsalzl√∂sung) verd√ľnnt, intraven√∂s verabreicht werden.
  • Human Albumin Takeda 200 g/l darf nicht mit Wasser f√ľr Injektionszwecke verd√ľnnt werden, da dies zur H√§molyse beim Patienten f√ľhren kann.
  • Nur L√∂sungen in unbesch√§digten Beh√§ltnissen verwenden. Besch√§digte Beh√§ltnisse sind zu verwerfen.
  • Die L√∂sung ist klar, leicht visk√∂s, fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder gr√ľn. Tr√ľbe L√∂sungen oder L√∂sungen mit Niederschlag nicht verwenden. Dies k√∂nnte auf eine Instabilit√§t des Proteins oder auf Verunreinigungen der L√∂sung hinweisen. Nach dem √Ėffnen muss das Produkt sofort verwendet werden.
  • Die Infusion wird unter Verwendung eines sterilen und pyrogenfreien Infusionssets intraven√∂s verabreicht. Vor dem Anschlie√üen den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einer desinfizierenden Fl√ľssigkeit reinigen. Danach muss die L√∂sung unverz√ľglich verwendet werden. Nicht verwendetes Produkt ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
  • Die Infusionsgeschwindigkeit muss dem individuellen Bedarf des Patienten und der Indikation angepasst werden.
  • Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.
  • Bei Verabreichung gr√∂√üerer Volumina sollte das Produkt vor der Anwendung auf Raum- oder K√∂rpertemperatur gebracht werden.
  • Wird konzentriertes Albumin verabreicht ist eine entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen. Patienten sollten sorgf√§ltig √ľberwacht werden, um eine Kreislauf√ľberlastung bzw. eine Hyperhydratation zu vermeiden.
  • Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten √ľberwacht und entsprechende Ma√ünahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.
  • Eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) ist sicherzustellen.
  • Jede Verabreichung soll mittels beigef√ľgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
  • Human Albumin L√∂sung darf nicht mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme der empfohlenen Verd√ľnnungsmittel wie 5 %ige Glucose- oder 0,9 %ige Kochsalzl√∂sung), Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.
    Human Albumin darf auch nicht mit Proteinhydrolysaten (z.B. parenteralen N√§hrl√∂sungen) oder alkoholhaltigen L√∂sungen gemischt werden, da diese Kombinationen zu einer Ausf√§llung der Proteine f√ľhren k√∂nnen.
  • Durch die Verabreichung einer zu gro√üen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervol√§mie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskul√§ren √úberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Jugularvenen-Stauung), eines erh√∂hten Blutdrucks, eines erh√∂hten zentralen Venendrucks und Lungen√∂dems muss die Infusion sofort abgebrochen und die h√§modynamischen Parameter des Patienten genau √ľberwacht werden.

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Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Takeda Manufacturing Austria AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.02.2007
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden