Crealb 200 g/l Infusionslösung

Abbildung Crealb 200 g/l Infusionslösung
Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland Österreich
Hersteller Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.12.2020
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Blut und verwandte Produkte

Zulassungsinhaber

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Crealb enthÀlt das menschliche Protein Albumin. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Plasma und wirkt wie körpereigenes Albumin, wenn es im Rahmen einer Ersatztherapie verabreicht wird. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist TrÀger von Hormonen, Enzymen, medizinischen Wirkstoffen und Giften.

Albumin wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens in ihrem Körper eingesetzt, falls ein Volumenmangel festgestellt wurde und ihr Arzt eine Ersatztherapie fĂŒr sinnvoll erachtet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Crealb darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Albumin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Crealb anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Crealb erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgefĂŒhrt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfĂ€ltige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte fĂŒhren wĂ€hrend der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine bestĂ€tigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten Verfahren gemĂ€ĂŸ den Bestimmungen der EuropĂ€ischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin, wie z.B. Crealb.

Es wird nachdrĂŒcklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Crealb die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels zu dokumentieren, um die RĂŒckverfolgbarkeit der verwendeten Charge zu ermöglichen.

Die Anwendung des Arzneimittels Crealb kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

Anwendung von Crealb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Albumin hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Crealb enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthÀlt Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz):

  • Eine Durchstechflasche mit 100 ml Crealb 40 g/l enthĂ€lt 320 mg Natrium. Dies entspricht 16 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
  • Eine Durchstechflasche mit 250 ml Crealb 40 g/l enthĂ€lt 800 mg Natrium. Dies entspricht 40 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
  • Eine Durchstechflasche mit 400 ml Crealb 40 g/l enthĂ€lt 1280 mg Natrium. Dies entspricht 64 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
  • Eine Durchstechflasche mit 50 ml Crealb 200 g/l enthĂ€lt 115 mg Natrium. Dies entspricht 6 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
  • Eine Durchstechflasche mit 100 ml Crealb 200 g/l enthĂ€lt 230 mg Natrium. Dies entspricht 12 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum Crealb tĂ€glich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) DiĂ€t einhalten sollen.

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Wie wird es angewendet?

Crealb wird als langsame Infusion verabreicht. Ein Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen die Infusionslösung ĂŒber ein Infusionsset in Ihre Vene verabreichen. Die Dosis und Infusionsrate werden von ihrem Arzt an ihre individuellen BedĂŒrfnisse angepasst. Die erforderliche Dosis hĂ€ngt ab von Ihrer GrĂ¶ĂŸe und Ihrem Körpergewicht, dem Schweregrad Ihrer Erkrankung und Ihren laufenden FlĂŒssigkeits- und Proteinverlusten.

Crealb 40 g/l wird direkt intravenös verabreicht.

Crealb 200 g/l kann direkt, oder mit einer isotonischen Lösung (z.B. 5 %-ige Glucoselösung oder 0,9 %-ige Natriumchloridlösung) verdĂŒnnt, verabreicht werden. Es darf allerdings nicht mit Wasser fĂŒr Injektionszwecke verdĂŒnnt werden, da dies beim Patienten zu einer HĂ€molyse fĂŒhren kann.

Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut- und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

WĂ€hrend der Infusion werden Ihr Blutdruck, Ihre Herzfunktionen, Blutwerte und Atmung regelmĂ€ĂŸig kontrolliert, um sicherzustellen, dass ihre Dosis angemessen ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Crealb angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosis kann eine HypervolĂ€mie auftreten. Anzeichen dafĂŒr sind u.a. Kopfschmerzen, Atemnot und erhöhter Blutdruck. Sollten diese Anzeichen auftreten, ist die Anwendung sofort zu beenden. Sie werden unter UmstĂ€nden eine Behandlung erhalten, um die ĂŒberschĂŒssige FlĂŒssigkeit zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1-10 von 10.000 behandelten Patienten auftraten:

Hitzewallungen, Nesselausschlag, Fieber und Übelkeit.

Diese Reaktionen verschwinden normalerweise sehr schnell, wenn die Infusionsrate verringert oder die Infusion unterbrochen wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftraten:

Anaphylaktoide Reaktionen, z.B. Schock.

In diesen FĂ€llen wird die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂŒhrt wurden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf dem Umkarton bzw. Etikett nach der AbkĂŒrzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angefĂŒhrt.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Verwenden Sie Crealb nicht, wenn die Lösung trĂŒb ist oder Ablagerungen aufweist. Das kann darauf hinweisen, dass das Albumin instabil ist oder verunreinigt wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Crealb enthÀlt

Crealb 40 g/l

  • Der Wirkstoff ist: Albuminlösung vom Menschen, 40 g/l; in Durchstechflaschen zu 4 g/100 ml oder 10 g/250 ml oder 16 g/400 ml
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder SalzsĂ€ure und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Crealb 200 g/l

  • Der Wirkstoff ist: Albuminlösung vom Menschen, 200 g/l; in Durchstechflaschen zu 10 g/50 ml oder 20 g/100 ml
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder SalzsĂ€ure und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Crealb aussieht und Inhalt der Packung

Crealb 40 g/l

Crealb 40 g/l liegt als Infusionslösung in einer Durchstechflasche (100 ml oder 250 ml oder 400 ml - PackungsgrĂ¶ĂŸen zu 1 StĂŒck) vor.

Die Infusionslösung ist klar und leicht dickflĂŒssig; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grĂŒn.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Crealb 200 g/l

Crealb 200 g/l liegt als Infusionslösung in einer Durchstechflasche (50 ml oder 100 ml - PackungsgrĂ¶ĂŸen zu 1 StĂŒck) vor.

Die Infusionslösung ist klar und leicht dickflĂŒssig; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder grĂŒn.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Niederlande

Crealb 40 g/l Infusionslösung Z.Nr.: 240454

Crealb 200 g/l Infusionslösung Z.Nr.: 240455

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l Niederlande Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l Island Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l Cyprus Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l Deutschland Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l Österreich Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l Polen Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l Schweden Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l Slowakei Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2021.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden verfĂŒgbar.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des AlbuminprÀparates, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den individuellen Anforderungen des jeweiligen Patienten.

Dosierung
Die erforderliche Dosis hĂ€ngt von der GrĂ¶ĂŸe des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des FlĂŒssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis ist anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels zu bestimmen.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin ist die hĂ€modynamische Leistung regelmĂ€ĂŸig zu ĂŒberwachen; dazu gehört vor allem:

  • arterieller Blutdruck und Puls
  • zentraler Venendruck
  • pulmonalarterieller Okklusionsdruck
  • Harnproduktion
  • Elektrolyte
  • HĂ€matokrit/HĂ€moglobin

Kinder und Jugendliche

Daten ĂŒber die Anwendung von Crealb bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sind begrenzt; daher soll das Arzneimittel bei diesen Personen nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken klar ĂŒbersteigt. Die Dosierung ist bei Kindern und Jugendlichen an die individuellen Anforderungen des Patienten anzupassen.

Art der Anwendung
Crealb 40 g/l Infusionslösung kann direkt intravenös verabreicht werden.

Crealb 200 g/l Infusionslösung kann direkt, oder mit einer isotonischen Lösung (z.B. 5 %-ige Glucoselösung oder 0,9 %-ige Natriumchloridlösung) verdĂŒnnt, intravenös verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss an die individuellen UmstÀnde und die Indikation angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Weitere Informationen zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbleilage.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung

RĂŒckverfolgbarkeit:

Um die RĂŒckverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine HypervolĂ€mie oder deren Folgen bzw. eine HĂ€modilution ein besonderes Risiko fĂŒr den Patienten darstellen könnte. Beispiele fĂŒr solche Situationen sind:

Die kolloid-osmotische Wirkung von Humanalbumin 200 g/l ist etwa viermal so groß wie die von Blutplasma. Daher muss bei der Verabreichung von konzentriertem Albumin darauf geachtet werden, dass eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr des Patienten gewĂ€hrleistet ist. Die Patienten sollten sorgfĂ€ltig ĂŒberwacht werden, um eine Überlastung des Kreislaufs und eine Hyperhydratation zu vermeiden.

200 g/l Humanalbumin-Lösungen enthalten im Vergleich zu 40 g/l Humanalbumin-Lösungen relativ wenig Elektrolyte. Bei der Verabreichung von Albumin sollen die Elektrolytwerte des Patienten

ĂŒberwacht und die notwendigen Schritte unternommen werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrecht zu erhalten.

Werden relativ große Volumina substituiert, ist eine Überwachung der Gerinnung und des HĂ€matokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Albuminlösungen dĂŒrfen nicht mit Wasser fĂŒr Injektionszwecke verdĂŒnnt werden, da dies bei den EmpfĂ€ngern zur HĂ€molyse fĂŒhren kann. Werden Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine HypervolĂ€mie auftreten. Bei ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulĂ€ren Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-stauung), eines erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Crealb 40 g/l enthÀlt 140 mmol/l Natrium (3,2 g/l)

320 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 ml, entsprechend 16% der von der WHO fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

800 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 250 ml, entsprechend 40% der von der WHO fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

1280 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 400 ml, entsprechend 64% der von der WHO fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme Natrium mit der Nahrung von 2 g.

Crealb 200 g/l enthÀlt 100 mmol/l Natrium (2,3 g/l)

115 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 50 ml, entsprechend 6% der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium fĂŒr einen Erwachsenen von 2 g.

230 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 100 mlx, entsprechend 12% der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium fĂŒr einen Erwachsenen von 2 g.

Dies ist zu berĂŒcksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) DiĂ€t.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln ĂŒbertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die DurchfĂŒhrung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig auszuschließen.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung von Viren durch ein, mit etablierten Verfahren gemĂ€ĂŸ den Bestimmungen der EuropĂ€ischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Überdosierung

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur HypervolĂ€mie kommen Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulĂ€ren Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hĂ€modynamischen Parameter des Patienten genau ĂŒberwacht werden.

InkompatibilitÀten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden. Als Ausnahme kann Crealb 200 g/l mit einer isotonischen Lösung verdĂŒnnt werden (z.B. 5 %-ige Glucoselösung oder 0,9 %-ige Natriumchloridlösung).

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Crealb 200 g/l Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Albumin (human)
Zulassungsland Österreich
Hersteller Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.12.2020
ATC Code B05AA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden