Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin Actavis wird zur Behandlung von metastasierten (fortgeschrittenen) bösartigen Tumoren in Kolon (Dickdarm) und Rektum (Enddarm) verwendet. Es kann auch als zusätzliche Behandlung nach operativer Entfernung eines Tumors (Geschwulst) im Dickdarm eingesetzt werden. Die Anwendung erfolgt in Kombination mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (5-Fluoruracil [5-FU] und Folinsäure [FA]).

Oxaliplatin Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie schlechte Blutwerte haben, d.h. die Anzahl der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen bereits vor der Behandlung vermindert ist.
• wenn Sie bereits vor der Behandlung Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Fingern und/oder Zehen haben, die so ausgeprägt sind, dass es Ihnen dadurch schwerfällt, feine Bewegungen auszuführen (z. B. Knöpfe zu schließen).
• wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben.

Auch für Männer: Lesen Sie bitte unbedingt auch den Abschnitt dieser Packungsbeilage über Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxaliplatin Actavis anwenden,

• wenn Sie irgendwann einmal allergisch auf Platin-haltige Arzneimittel (z. B. Carboplatin oder Cisplatin) reagiert haben. Allergische Reaktionen können bei jeder Oxaliplatin-Infusion auftreten.
• wenn sie eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen. Darüber müssen Sie unbedingt vor dem Beginn der Therapie mit Ihrem behandelnden Arzt sprechen.
• wenn Ihre Blutwerte nach einer vorausgegangenen Behandlung mit Oxaliplatin noch zu schlecht sind. Ihr Arzt wird vor der Behandlung das Blutbild kontrollieren um sicherzugehen, dass Sie genügend Blutzellen haben.
• wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenschädigung nach einer vorausgegangenen Behandlung mit Oxaliplatin feststellbar sind (z. B. Schwäche, Taubheitsgefühl, Gefühls- oder Geschmacksstörungen). Solche Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst. Wenn Sie diese Zeichen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere wenn die Symptome sehr belastend sind und/oder länger als 7 Tage nach der Oxaliplatin-Gabe bestehen bleiben. Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn und auch im weiteren Verlauf der Behandlung in regelmäßigen Abständen neurologisch untersuchen. Das ist besonders wichtig, falls Sie noch weitere Arzneimittel erhalten, die die Nerven schädigen können. Die Symptome einer Nervenschädigung können unter Umständen bis über das Ende der Behandlung hinaus bestehen bleiben.
• wenn Sie zusätzlich 5-Fluoruracil erhalten, da in diesem Fall das Risiko für Durchfall, Erbrechen, Mundschleimhautentzündung und Blutbildstörungen erhöht ist.
• wenn Symptome wie Kopfschmerzen, Veränderungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle oder Sehstörungen (von Verschwommensehen bis hin zu Sehverlust) auftreten. (Dies können Zeichen einer sog. reversiblen posterioren Leukenzephalopathie sein, einer seltenen neurologischen Erkrankung.)

Anwendung von Oxaliplatin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Oxaliplatin Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt über eine bestehende Schwangerschaft informieren. Auch wenn Sie unter der Behandlung mit Oxaliplatin Actavis schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütungsmethode während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von 4 Monaten (für Frauen), bzw. 6 Monaten (für Männer) nach der Behandlung verhindert werden.

Oxaliplatin kann die Fruchtbarkeit unter Umständen irreversibel beeinträchtigen. Männer sollten während und bis zu 6 Monate nach einer Behandlung mit Oxaliplatin keine Kinder zeugen. Lassen Sie sich vor der Behandlung auch über die Möglichkeiten einer Spermakonservierung beraten.

Stillende Mütter sollten vor einer Behandlung mit Oxaliplatin Actavis abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Oxaliplatin Actavis die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wenn Sie nach der Oxaliplatin-Infusion schläfrig oder benommen sind oder unter Übelkeit bzw. Erbrechen leiden, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine gefahrenträchtigen Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Vermeiden Sie in diesem Fall auch sonstige Tätigkeiten, bei denen Sie sich oder andere durch verminderte Aufmerksamkeit gefährden können.

Bei der Behandlung mit Oxaliplatin können vorübergehende Sehstörungen auftreten. Wenn Sie solche Störungen feststellen, dürfen Sie nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen und auch sonst keine potenziell gefährlichen Tätigkeiten ausüben.

Nur für Erwachsene.

Oxaliplatin Actavis wird Ihnen von einem Arzt verordnet, der auf die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisiert ist.

Sie erhalten Oxaliplatin Actavis als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 - 6 Stunden. Welche Dosis von Oxaliplatin Actavis Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht berechnet wird. Die Dosis hängt außerdem davon ab, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen ausgefallen sind und ob Oxaliplatin Actavis bei Ihnen schon einmal Nebenwirkungen verursacht hat. Üblicherweise wird bei Erwachsenen (einschließlich älteren Menschen) alle 2 Wochen eine Dosis von 85 mg/m2 Körperoberfläche verabreicht. Die Anwendung erfolgt jeweils gleichzeitig mit der Folinsäuregabe und vor der Infusion von 5-Fluoruracil. Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung festlegen. Wenn Ihr Tumor zuvor durch einen operativen Eingriff vollständig entfernt wurde, dauert die Behandlung maximal 6 Monate lang.

Während das Arzneimittel infundiert wird, muss die Infusionskanüle sicher in der Vene liegen.

Informieren Sie sofort den Arzt oder die Pflegekraft, wenn die Kanüle sich lockert oder verrutscht oder wenn die Infusionslösung in das Gewebe um die Vene herum eindringt (das merken Sie an einem unangenehmen Gefühl oder Schmerzen in diesem Bereich).

Wenn Sie eine größere Menge von Oxaliplatin Actavis angewendet haben, als Sie sollten

Da Sie Oxaliplatin Actavis im Rahmen eines Krankenhausaufenthaltes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große oder zu geringe Menge des Arzneimittels erhalten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin Actavis vergessen haben

Oxaliplatin muss nach einem festen Zeitplan angewendet werden. Halten Sie daher alle Termine unbedingt ein. Sollten Sie einmal eine Gabe versäumt haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie die nächste Oxaliplatin-Dosis erhalten sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin Actavis abbrechen

Bei Abbruch der Behandlung mit Oxaliplatin hört auch die Hemmwirkung auf das Tumorwachstum auf. Wenn Sie die Behandlung mit Oxaliplatin beenden möchten, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, ist es wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer nächsten Behandlung darüber zu informieren.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Vermehrte Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen; Infektionen mit z. B. Halsschmerzen oder hohem Fieber

• Anhaltende oder schwere Durchfälle und/oder Erbrechen
• Blut oder dunkelbraune, Kaffee-farbene Stückchen in Ihrem Erbrochenen
• Wunde Stellen oder Geschwüre an Lippen und Mundschleimhaut (Stomatitis/Mukositis)
• Beschwerden vonseiten der Lunge und Atemwege ohne ersichtliche Ursache (z. B. trockener Husten, erschwerte Atmung oder eine Veränderung der Stimme)
• Zeichen einer allergischen Reaktion, z. B. Schwellungen an Händen/Füßen, in der Knöchelregion, im Gesicht, an den Lippen oder im Mund oder Hals. Letztere können mit Schluck- oder Atembeschwerden einhergehen
• Eine Kombination aus Symptomen wie Kopfschmerzen Veränderungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Krampfanfälle und Sehstörungen (von Verschwommensehen bis hin zu Sehverlust) (Zeichen einer sog. reversiblen posterioren Leukenzephalopathie, einer seltenen neurologischen Erkrankung)

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Beeinträchtigung der Nerven (periphere sensible Neuropathie): Dabei können Sie ein Kribbel- oder Taubheitsgefühl in Fingern oder Zehen, um den Mund oder im Hals spüren. Manchmal treten dabei auch Muskelkrämpfe auf. Die Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst, beispielsweise durch Öffnen des Kühlschranks oder durch Halten eines kalten Getränkes. Unter Umständen ist auch die Ausführung feiner Bewegungen dadurch erschwert, so dass es Ihnen beispielsweise schwer fällt, einen Knopf zu schließen. In den meisten Fällen klingen die Beschwerden vollständig wieder ab; es kommt aber auch vor, dass Symptome der peripheren sensiblen Neuropathie (Schwäche oder Taubheitsgefühl durch eine Nervenschädigung) über das Ende der Behandlung hinaus bestehen bleiben.
• Bei manchen Menschen wird durch Beugung des Halses ein plötzliches, elektrisierendes Kribbeln ausgelöst, das sich über den Rumpf oder die Arme ausbreitet.
• Oxaliplatin kann manchmal Missempfindungen im Hals verursachen, die insbesondere beim Schlucken spürbar sind und mit einem Gefühl der Kurzatmigkeit einhergehen. Diese Empfindungen treten gegebenenfalls während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und können durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden. Sie sind zwar sehr unangenehm, halten aber nicht lange an und klingen ohne weitere Maßnahmen wieder ab. Ihr Arzt nimmt diese Erscheinungen möglicherweise zum Anlass, Ihre Therapie abzuändern.
• Zeichen einer Infektion, z. B. Halsschmerzen und hohes Fieber
• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und, damit einhergehend, Zunahme des Ansteckungsrisikos für Infektionen
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) und, damit einhergehend, Zunahme des Risikos für Blutungen und blaue Flecken
• Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) und, damit einhergehend, Blässe, Schwäche oder Kurzatmigkeit. Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung sowie vor jedem neuen Zyklus das Blutbild kontrollieren um sicherzugehen, dass Sie genügend Blutzellen haben.
• Allergische Reaktionen: Hautausschlag, unter Umständen mit Rötung und Juckreiz, Schwellungen an Händen/Füßen, in der Knöchelregion, im Gesicht, an den Lippen oder im Mund oder Hals. Letztere können mit Schluck- oder Atembeschwerden einhergehen und Ohnmachtsgefühle verursachen.
• Appetitlosigkeit
• Erhöhter Glukosespiegel (Blutzucker); dies kann sich durch vermehrten Durst, Mundtrockenheit und häufiges Wasserlassen äußern.
• Erniedrigter Kaliumspiegel im Blut und, damit einhergehend, unregelmäßiger Herzschlag
• Erniedrigter Natriumspiegel im Blut und, damit einhergehend, Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe oder Bewusstlosigkeit
• Erhöhte Natriumkonzentration im Blut, wodurch es zu Flüssigkeitseinlagerungen mit Schwellungen und Schwächegefühl kommen kann.
• Veränderung des Geschmacksempfindens
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Kurzatmigkeit
• Husten

• Übelkeit und Erbrechen. Dagegen wird in der Regel bereits vor der Behandlung vorbeugend ein Medikament verabreicht, das auch nach der Behandlung weiter angewendet werden kann.
• Durchfall. Wenn Sie unter anhaltenden oder schweren Durchfällen oder Erbrechen leiden, lassen Sie sich bitte unverzüglich von Ihrem Arzt über die erforderlichen Maßnahmen beraten.
• Schmerzhafte Entzündung oder Geschwüre in der Lippen- und Mundschleimhaut
• Bauchschmerzen, Verstopfung
• Hautveränderungen
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen
• Reaktionen am oder im Bereich der Injektionsstelle während der Infusion (lokale Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung der Haut, Absterben von Hautgewebe)
• Fieber
• Veränderungen verschiedener Blutwerte, unter anderem der Leberwerte
• Gewichtszunahme
• Schüttelfrost (Zittern)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schnupfen (Rhinitis)
• Infekte der oberen Atemwege
• Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
• Depressionen, Schlaflosigkeit
• Benommenheit
• Anschwellung der Nerven, die zu den Muskeln verlaufen
• Steifigkeit, Abneigung gegen helles Licht, Kopfschmerzen (Meningismus)
• Entzündung der Bindehaut, Sehstörungen
• Blutungsneigung, Blut im Urin oder Stuhl
• Blutgerinnselbildung (Thrombose) und, damit einhergehend, Schmerzen, Schwellung und Rötung, meistens in den Beinen auftretend
• Blutgerinnselbildung in der Lunge und, damit einhergehend, Brustschmerzen und erschwerte Atmung
• Hitzewallungen
• Schluckauf, Brustschmerzen
• Verdauungsstörungen und Sodbrennen
• Hautabschälungen, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Nagelveränderungen.
• Gelenk- und Knochenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges oder seltenes Wasserlassen
• Veränderungen bestimmter Blutwerte, mit denen die Nierenfunktion gemessen wird
• Gewichtsabnahme
• Engegefühl in der Brust durch Verkrampfung der Muskulatur in den Atmungsorganen (Bronchospasmus)
• Blutdruckerniedrigung
• Schockzustand (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schneller Herzschlag, Schweißausbruch, Bewusstseinseintrübung) durch plötzliche Gefäßerweiterung infolge einer schweren Unverträglichkeitsreaktion auf bestimmte Substanzen (anaphylaktischer Schock)
• Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen mit nachfolgenden Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem)
• Veränderung des Blutes (Mangel an einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen) mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen (febrile Neutropenie/neutropenische Sepsis)
• Erhöhter Blutdruck

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1von 100 Patienten):

• Hörstörung
• Schwellung oder Passagestörung des Darms
• Nervosität

• Veränderungen bestimmter Blutwerte, die den Säuregehalt des Blutes charakterisieren
• Kieferkrampf, Muskelverkrampfung, unwillkürliche Muskelanspannung, Muskelzuckungen
• Koordinations-, Gleichgewichts- und Gangstörungen
• Engegefühl in Hals oder Brust
• Augensymptome, z. B. Herabhängen des Oberlides oder Doppelbilder
• Stimmverlust oder -störungen, raue Stimme (Heiserkeit)
• Missempfindungen auf der Zunge, Probleme beim Sprechen
• Gesichts- und/oder Augenschmerzen

Seltene Nebenwirkungen (bkönnen bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verwaschene Sprache
• Hörverlust
• Beschwerden ohne ersichtliche Ursache von Seiten der Atmungsorgane, z. B. trockener Husten, erschwerte Atmung oder Rasselgeräusche (interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenfibrose)
• Entzündung des Dickdarms mit Bauchschmerzen und Durchfall (Kolitis)
• Veränderung des Blutes (Mangel an Blutplättchen) durch eine allergische Reaktion (immunallergische Thrombozytopenie); damit einher geht eine verstärkte Neigung zu blauen Flecken und Blutungen
• Mangel an roten Blutkörperchen durch verstärkten Blutabbau (hämolytische Anämie)
• Vorübergehende Abnahme der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfelds, Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)
• Enzündung der Bauchspeicheldrüse, welche Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auslösen kann

Sehr seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Leberfunktionsstörungen
• Nierenentzündung und Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich, solange die Durchstechflasche ungeöffnet ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort mit Glucose 5 % Lösung weiter verdünnt werden. Die resultierende Konzentration sollte zwischen 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml liegen. Nach der Verdünnung sollte die Infusionslösung unverzüglich verwendet werden. Bei 2 °C bis 8 °C ist die Lösung nach Anbruch nachgewiesenermaßen 24 Stunden lang chemisch und physikalisch stabil.

Oxaliplatin darf nicht in Kontakt mit den Augen oder der Haut kommen. Informieren Sie bitte sofort den Arzt oder das Pflegepersonal, wenn etwas von der Lösung versehentlich verspritzt oder verschüttet wurde.

Nach Beendigung der Infusion werden eventuelle Reste von Oxaliplatin Actavis sorgfältig durch den Arzt oder das Pflegepersonal entsorgt.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu verwerfen.

Was Oxaliplatin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin.
• Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat.

Ein Milliliter der rekonstituierten, konzentrierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Durchstechflasche à 50 ml :

Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

Durchstechflasche à 100 ml :

Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

Wie Oxaliplatin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Ein weißes oder fast weißes Pulver, abgefüllt in eine Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und einer Metallkappe mit einem Kunststoffdeckel.

Die Durchstechflaschen werden mit oder ohne eine Schutzhülle aus Kunststoff verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 50 mg Durchstechflasche

1 x 100 mg Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

S.C. Sindan Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-27386

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gebrauchsanleitung

ZYTOSTATIKUM

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den im nachfolgenden Abschnitt “Hinweise zur Rekonstitution” aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Oxaliplatin kann über ein Y-Stück parallel zu Folinsäure (FA) verabreicht werden.

Oxaliplatin darf nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen vermischt werden. Dies gilt insbesondere für 5-Fluoruracil, Folinsäure-Zubereitungen mit dem Hilfsstoff Trometamol sowie für Trometamolsalze sonstiger Wirkstoffe. Durch alkalische Arzneimittel oder Lösungen wird die Stabilität von Oxaliplatin beeinträchtigt (siehe nachfolgenden Abschnitt “Rekonstitution der Lösung”). Oxaliplatin darf nicht mit Kochsalzlösung oder anderen Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden, die Chloridionen enthalten (z. B. Calcium-, Kalium- oder Natriumchlorid).

Für die Injektion dürfen keine Aluminium-haltigen Materialien und Gegenstände verwendet werden.

Lagerungsbedingungen

Ungeöffnete Durchstechflasche: Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung in der Original-Durchstechflasche:

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die rekonstituierte Lösung sofort weiter verdünnt werden.

Fertig zubereitete Infusion:

Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Anbruch wurde bei 2 °C – 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die fertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C

– 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung

Wie andere potenziell toxischen Substanzen sollte auch die Oxaliplatin-Lösung mit besonderer Vorsicht zubereitet und gehandhabt werden.

Hinweise zur Handhabung

Bei der Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch medizinisches Fachpersonal sollten alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung zu gewährleisten.

Die Zubereitung von zytotoxischen Injektionslösungen darf nur von dafür ausgebildetem Personal mit Fachkenntnissen über das verwendete Arzneimittel vorgenommen werden. Sie muss im Einklang mit den klinikspezifischen Bestimmungen und in einer Weise erfolgen, dass dabei die Intaktheit des Arzneimittels, der Schutz der Umwelt und insbesondere der Schutz der Personen gewährleistet ist, die mit dem Arzneimittel umgehen. Dazu gehört, dass die Zubereitung in einem Bereich erfolgt, der ausschließlich für diesen Zweck reserviert ist und in dem Rauchen, Essen und Trinken verboten ist.

Für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen muss das Personal angemessen ausgestattet sein. Dazu gehören insbesondere langärmelige Schutzkittel, Mundschutz, Haube, Schutzbrille, sterile Einmalhandschuhe, eine Schutzabdeckung für den Arbeitsbereich sowie Behältnisse und Tüten für den Abfall.

Ausscheidungen und Erbrochenes müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen darauf hingewiesen werden, dass sie nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen dürfen.

Zerbrochene Behältnisse müssen als kontaminierter Abfall betrachtet und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden. Kontaminierter Abfall sollte in entsprechend gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden (siehe nachfolgenden Abschnitt “Hinweise zur Entsorgung”).

Bei Hautkontakt mit Oxaliplatin-Pulver oder der rekonstituierten oder verdünnten Lösung sind die betroffenen Hautareale sofort gründlich mit Wasser zu spülen.

Bei Schleimhautkontakt mit Oxaliplatin-Pulver oder der rekonstituierten oder verdünnten Lösung sind die betroffenen Schleimhäute sofort gründlich mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Keine Aluminium-haltigen Materialien und Gegenstände für die Injektion verwenden!
• Oxaliplatin Actavis niemals unverdünnt anwenden!
• Nicht mit Natriumchlorid oder anderen Chlorid-haltigen Lösungen rekonstituieren oder verdünnen! Als Lösungsmittel darf ausschließlich Glucose 5 % (50 mg/ml) Infusionslösung verwendet werden.
• Nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Infusionsflasche mischen oder simultan über denselben Infusionsschlauch zuführen!
• Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen mischen! Dies gilt insbesondere für 5- Fluoruracil, Folinsäure-Zubereitungen mit dem Hilfsstoff Trometamol sowie für Trometamolsalze sonstiger Wirkstoffe. Durch alkalische Arzneimittel oder Lösungen wird die Stabilität von Oxaliplatin beeinträchtigt.

Hinweise zur gemeinsamen Anwendung mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² i.v.-Infusion in 250 - 500 ml Glucose 5 % (50 mg/ml) Lösung kann parallel zu Folinsäure i.v.-Infusion in Glucose 5 % Lösung über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Dazu ist ein Y-Stück zu verwenden, das unmittelbar vor der Infusionskanüle platziert wird.

Die beiden Arzneimittel dürfen nicht in einer Infusionsflasche zusammengemischt werden. Die Folinsäure-Zubereitung darf nicht den Hilfsstoff Trometamol enthalten und darf nur mit isotonischer Glucose 5 % Lösung verdünnt werden, nicht mit alkalischen Lösungen, Natriumchlorid oder sonstigen Chlorid-haltigen Lösungen.

Hinweise zur Anwendung mit 5-Fluoruracil (5-FU)

Oxaliplatin ist immer vor dem Fluorpyrimidin (d.h. 5-Fluoruracil [5-FU]) zu verabreichen.

Nach Infusion von Oxaliplatin muss der Infusionsschlauch durchgespült werden, anschließend erfolgt die Infusion von 5-Fluoruracil (5-FU).

Bezüglich weiterer Informationen zur gemeinsamen Anwendung von Oxaliplatin mit anderen Arzneimitteln wird auf die Zusammenfassung der Produkteigenschaften der entsprechenden Hersteller verwiesen.

Hinweise zur Rekonstitution

Zur Rekonstitution von Oxaliplatin sollte Wasser für Injektionszwecke oder Glucose 5 % Lösung verwendet werden.

• Durchstechflasche à 50 mg: 10 ml Lösungsmittel zufügen; dies ergibt eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin pro ml.
• Durchstechflasche à 100 mg: 20 ml Lösungsmittel zufügen; dies ergibt eine Konzentration von 5 mg Oxaliplatin pro ml.

Die rekonstituierte Lösung sollte sofort mit Glucose 5 % Lösung verdünnt werden.

Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen: Nur wenn die Lösung klar ist und keine partikulären Verunreinigungen aufweist, darf sie verwendet werden. Wenn in der rekonstituierten Lösung Ausfällungen sichtbar sind, darf die Lösung nicht verwendet werden und ist entsprechend den gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung von Sonderabfällen zu vernichten.

Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Anteile der Infusionslösung sollten verworfen werden.

Hinweise zur Verdünnung der Infusionslösung

Ausschließlich die empfohlenen Lösungsmittel verwenden.

Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung ist aus der/den Durchstechflasche(n) zu entnehmen und mit 250 - 500 ml Glucose 5 % Lösung zu verdünnen. Die resultierende Oxaliplatin- Konzentration sollte nicht unter 0,2 mg/ml und nicht über 0,7 mg/ml liegen. Der Bereich von 0,2 bis 0,7 mg/ml entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physikalische und chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde.

Das Arzneimittel ist über eine intravenöse Infusion zu verabreichen.

Die chemische und physikalische Stabilität des Arzneimittels nach Anbruch wurde bei 2°C - 8°C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die fertige Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen der angebrochenen Lösung vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen: Nur wenn die Lösung klar ist und keine partikulären Verunreinigungen aufweist, darf sie verwendet werden.

Das Arzneimittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Anteile der Infusionslösung sollten verworfen werden.

Für die Rekonstitution oder Verdünnung dürfen KEINE Natriumchlorid- oder sonstigen Chlorid- haltigen Lösungen verwendet werden.

Die Kompatibilität der Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit typischen Infusionsbestecken aus PVC getestet.

Hinweise zur Infusion

Für die Anwendung von Oxaliplatin ist keine vorherige Hyperhydratation erforderlich.

Oxaliplatin wird rekonstituiert und in 250 bis 500 ml Glucose 5 % (50 mg/ml) Lösung verdünnt; die Endkonzentration sollte nicht unter 0,2 mg/ml liegen. Das verdünnte Arzneimittel wird über 2 bis 6 Stunden in eine periphere Vene oder über einen Zentralvenenkatheter infundiert. Wenn Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluoruracil angewendet wird, muss die Infusion von Oxaliplatin der Verabreichung von 5-Fluoruracil vorangehen.

Hinweise zur Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliches Material, das bei der Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung verwendet wurde, ist entsprechend der krankenhausüblichen Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen Substanzen sowie in Übereinstimmung mit den national gültigen Vorschriften zur Entsorgung von Sonderabfällen zu vernichten.