Eloxatin 5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der in Eloxatin enthaltene Wirkstoff ist Oxaliplatin.

Eloxatin ist zur Behandlung von Dickdarmkrebs bestimmt (Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III nach vollständiger Entfernung des Primärtumors, Behandlung von metastasierendem Dickdarm- und Mastdarmkrebs). Eloxatin wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten mit der Bezeichnung 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet.

Eloxatin ist ein antineoplastisches bzw. gegen Krebs wirksames Arzneimittel und enthält Platin.

Das Eloxatin 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 5 mg/ml Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke enthält.

3. EMPFEHLUNGEN ZUR SICHEREN HANDHABUNG

Wie bei allen potenziell toxischen Verbindungen ist bei der Handhabung und Zubereitung der Oxaliplatin-Lösungen Vorsicht geboten.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieses zytotoxischen Wirkstoffes durch medizinisches Fachpersonal erfordert entsprechende Vorsichtsmaßnahmen, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung garantieren.

Die Zubereitung von Injektionslösungen mit zytotoxischen Arzneimitteln muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, und zwar unter Bedingungen, die die Integrität des Produkts, den Schutz der Umwelt und insbesondere den Schutz des mit den Arzneimitteln befassten Personals gemäß den Krankenhausrichtlinien gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckungen für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall. Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Zerbrochene Behälter sind mit derselben Vorsicht zu behandeln wie kontaminierter Abfall und sind als solcher zu betrachten. Kontaminierter Abfall muss in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder als Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist unverzüglich sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder als Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist unverzüglich sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Hinweise zur Anwendung mit Folinsäure (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² als intravenöse Infusion, verdünnt in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml), wird gemeinsam mit Folinsäure als intravenöse Infusion in einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht, wobei ein venöser Zugang mit Zweiwegehahn unmittelbar vor der Infusionsstelle verwendet wird. Die beiden Arzneimittel dürfen nicht im gleichen Infusionsbeutel gemischt werden. Die Folinsäure darf nicht Trometamol als Bestandteil

enthalten und darf nur mit isotoner 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) verdünnt werden, aber nie mit alkalischen Lösungen, Kochsalzlösung oder sonstigen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise zur Anwendung mit 5-Fluorouracil

Oxaliplatin sollte immer vor Fluoropyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil, verabreicht werden. Nach der Verabreichung von Oxaliplatin wird der Zugang gespült, anschließend kann 5-Fluorouracil verabreicht werden.

Für weitere Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin verabreicht werden, ist die jeweilige Fachinformation des Herstellers zu beachten.

AUSSCHLIESSLICH die empfohlenen Lösungsmittel verwenden (siehe unten).

Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.

Eloxatin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie stillen,
• wenn Ihre Anzahl an Blutzellen zu niedrig ist,
• wenn Sie ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehen verspüren und Probleme bei der Ausführung von Aufgaben haben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z. B. beim Zuknöpfen von Kleidung,
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eloxatin anwenden,

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf platinhaltige Arzneimittel, wie z. B. Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten sind; allergische Reaktionen können während jeder Oxaliplatin-Infusion auftreten,
• wenn Sie mittelschwere oder leichte Nierenprobleme haben,
• wenn Sie Leberprobleme oder abweichende Leberfunktionswerte während der Behandlung haben
• wenn Sie Herzerkrankungen, wie z. B. ein abnormes elektrisches Signal, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, einen unregelmäßigen Herzschlag oder in Ihrer Familiengeschichte Herzprobleme haben oder hatten.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Ihr Arzt muss Sie möglichweise deswegen behandeln. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosierung von Eloxatin reduzieren oder Ihre Behandlung mit Eloxatin verschieben oder beenden,

• Wenn Sie während der Behandlung ein unangenehmes Gefühl im Rachen haben, insbesondere beim Schlucken, oder ein Gefühl von Atemnot haben, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Taubheit, Kribbeln oder verminderte Empfindlichkeit in Händen oder Füßen verspüren, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Kopfschmerzen, psychische Probleme, Krampfanfälle und Sehstörungen, von Verschwommensehen bis hin zum Sehverlust, bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Übelkeit verspüren, sich erbrechen oder krank fühlen, informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie schweren Durchfall bekommen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Wenn Sie wunde Lippen oder Geschwüre im Mund bekommen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Wenn Sie Durchfall oder die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen vermindert ist, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Eloxatin reduzieren oder Ihre Behandlung mit Eloxatin pausieren.
• Wenn Sie unerklärbare Symptome der Atemwege haben, wie Husten oder Atembeschwerden, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung mit Eloxatin möglicherweise beenden.
• Wenn Sie extreme Müdigkeit oder Atemnot entwickeln, oder eine Nierenerkrankung haben, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens), informieren Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie Fieber (Temperatur höher oder gleich 38°C) oder Schüttelfrost haben, informieren Sie Ihren Arzt sofort, denn dies könnte ein Zeichen einer Infektion sein. Sie könnten gefährdet sein eine Blutvergiftung zu bekommen
• Wenn Sie über 38 °C Fieber haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen auch eine Verringerung der weißen Blutkörperchen vorliegt.
• Wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Blutergüsse auftreten (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den kleinen Gefäßen Ihres Körpers sein können.
• Wenn Sie ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren) oder einen unregelmäßigen Herzschlag während der Anwendung von Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für ein schweres Herzleiden sein kann.
• Wenn Sie Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies können Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein und zu Nierenproblemen oder anderen Komplikationen führen.

• Wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) haben, informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein Geschwür des Darms sein können (Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation). Wenn Sie Bauchschmerzen, blutigen Durchfall, Übelkeit und/oder Erbrechen haben, die durch eine Verringerung der Durchblutung der Darmwand verursacht werden können (intestinale Ischämie), informieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Eloxatin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Es wird nicht angeraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin schwanger zu werden. Sie müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Während und bis zu 4 Monate nach Beendigung der Behandlung müssen Frauen eine geeignete Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ist es sehr wichtig, dass Sie diesen Umstand vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxaliplatin dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Eloxatin kann eine Unfruchtbarkeit hervorrufen, die dauerhaft sein kann. Männliche Patienten sollten sich hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen.
• Männlichen Patienten wird empfohlen, kein Kind während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie zu zeugen und in dieser Zeit geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Oxaliplatin kann zu einem erhöhten Risiko von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie anderen neurologischen Symptomen führen, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie während der Behandlung mit Eloxatin Sehstörungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine schweren Maschinen bedienen und keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen.

Eloxatin ist nur für Erwachsene bestimmt.

Jede Durchstechflasche ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Dosierung

Die Dosis von Eloxatin wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird auf der Basis Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnet.

Die übliche Dosis für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m2 Körperoberfläche. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt auch davon ab, welche Ergebnisse Ihre Bluttests zeigen und ob bei Ihnen in der Vergangenheit bereits Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Eloxatin aufgetreten sind.

Art der Verabreichung und Verabreichungsweg

• Eloxatin wird Ihnen von einem Spezialisten für Krebserkrankungen verschrieben.
• Sie werden von einem Angehörigen des medizinischen Fachpersonals behandelt, der auch die erforderliche Dosis von Eloxatin ermittelt.
• Eloxatin wird Ihnen durch langsame Injektion in eine Ihrer Venen verabreicht (intravenöse Infusion), die sich über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden erstreckt.
• Eloxatin wird Ihnen gleichzeitig mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht.

Häufigkeit der Verabreichung

In der Regel erhalten Sie eine Infusion alle 2 Wochen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Die Behandlung dauert maximal 6 Monate, wenn sie nach der vollständigen Entfernung Ihres Tumors erfolgt.

Wenn Sie größere Mengen von Eloxatin angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von einem Angehörigen des medizinischen Fachpersonals verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten.

Im Fall einer Überdosis verspüren Sie möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen auf geeignete Weise behandeln.

Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, müssen Sie dies vor der nächsten Behandlung unbedingt Ihrem Arzt mitteilen.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen angeführt, die bei Ihnen auftreten können.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen:

• Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Atemnot, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als würden Sie gleich in Ohnmacht fallen),
• abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Halsschmerzen und erhöhte Temperatur,
• andauernder oder schwerer Durchfall bzw. andauerndes oder schweres Erbrechen,
• Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Stückchen in Ihrem Erbrochenen,
• Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre),
• unerklärliche Symptome in den Atemwegen wie trockener Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche,
• eine Gruppe von Beschwerden wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Funktionen, Krämpfe und abweichende Sehkraft von verschwommenem Sehen bis zum Verlust der Sehkraft (Beschwerden des reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische Erkrankung),
• extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl, abnormales Auftreten blauer Flecke (Thrombozytopenie) und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms).

Weitere bekannte Nebenwirkungen von Eloxatin sind:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

• Eloxatin kann die Nerven beeinträchtigen (periphere Neuropathie). Sie spüren möglicherweise ein Prickeln und/oder Taubheitsgefühl in den Fingern oder Zehen, um den Mund oder im Rachen. Dies kann manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftreten. Diese Symptome werden oft durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z. B., wenn Sie einen Kühlschrank öffnen oder ein kaltes Getränk halten. Möglicherweise haben Sie Probleme bei der Ausführung von Aufgaben, die Fingerspitzengefühl erfordern, wie z. B. beim Zuknöpfen von Kleidung. In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome wieder vollständig von selbst, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass Symptome im Zusammenhang mit einer peripheren sensorischen Neuropathie auch nach Beendigung der Behandlung anhalten. Bei einigen Menschen kam es beim Beugen des Nackens zu einer kribbelnden, schockartigen Empfindung, die sich die Arme oder den Rumpf hinunterzog.
• Eloxatin verursacht manchmal eine unangenehme Empfindung im Rachen, vor allem beim Schlucken, und kann ein Gefühl der Kurzatmigkeit hervorrufen. Falls dieses Symptom auftritt, wird es gewöhnlich während der Infusion oder in den Stunden danach beobachtet. Es kann durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden.

Dieses Symptom ist zwar unangenehm, dauert aber nicht lange an und verschwindet von selbst, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.

Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise Veränderungen bei Ihrer Behandlung vornehmen.

• Eloxatin kann zu Durchfall, leichter Übelkeit und Erbrechen führen; Sie erhalten jedoch in der Regel von Ihrem Arzt vor der Behandlung ein Medikament, das vorbeugend gegen die Übelkeit wirkt. Dieses können Sie auch nach der Behandlung einnehmen.
• Eloxatin führt zu einer vorübergehenden Senkung der Zahl der Blutzellen. Diese verringerte Zahl an Blutzellen kann zu Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen) sowie zu abnormalen Blutungen oder Blutergüssen (aufgrund der verringerten Blutplättchenzahl) führen. Die Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen kann Sie infektionsanfälliger machen. Ihr Arzt wird Ihnen vor der ersten Behandlung und auch vor jedem nachfolgenden Therapiezyklus Blut abnehmen, um zu überprüfen, ob die Anzahl Ihrer Blutkörperchen ausreichend ist.
• Beschwerden in der Nähe der Einstichstelle oder an der Einstichstelle während der Infusion.
• Fieber, Schüttelfrost (Zittern), leichte oder starke Müdigkeit, Schmerzen im gesamten Körper.
• Gewichtsveränderungen, verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Verstopfung.
• Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.
• Schwellung der zu Ihren Muskeln führenden Nerven, Nackensteifigkeit, abnormales Gefühl in der Zunge, das die Sprechweise verändern kann, Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen oder Mundgeschwüre).
• Magenschmerzen.
• Abnormale Blutungen, einschließlich Nasenbluten.
• Husten, Schwierigkeiten beim Atmen.
• Allergische Reaktionen, Hautausschläge, die rot und juckend sein können, leichter Haarausfall (Alopezie).
• Veränderungen des Blutbilds, einschließlich solcher im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen.

Häufig (kann bei 1 bis 10 Personen auftreten)

• Infektionen aufgrund einer verminderten Zahl weißer Blutkörperchen.
• schwerwiegende Infektion des Blutes zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis), die tödlich sein kann.
• Verringerung der weißen Blutkörperchen, begleitet von Fieber über 38,3 °C oder von länger andauerndem Fieber über 38 °C für mehr als eine Stunde (febrile Neutropenie).
• Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Schwindel.
• Vermehrtes Schwitzen, Nagelprobleme, Hautablösungen.
• Brustschmerzen.
• Lungenprobleme, laufende Nase.
• Gelenk- und Knochenschmerzen.
• Schmerzen beim Urinieren, Veränderungen der Nierenfunktion, veränderte Häufigkeit der Blasenentleerung, Entwässerung.
• Blut im Harn/Stuhl, geschwollene Venen, Gerinnsel in der Lunge.
• Hoher Blutdruck.
• Depression und Schlaflosigkeit.
• Bindehautentzündung und Sehstörungen

• Niedriger Gehalt an Kalzium im Blut.

Gelegentlich (kann bei 1 bis 100 Personen auftreten)

• Darmverschluss, Darmschwellung.
• Nervosität.

Selten (kann bei 1 bis 1.000 Personen auftreten):

• Verlust des Hörvermögens.
• Narbenbildung und Verdickungen in der Lunge mit Schwierigkeiten beim Atmen, in einigen Fällen tödlich (interstitielle Lungenerkrankung).
• Reversibler, kurzfristiger Verlust des Sehvermögens.
• unerwartete Blutungen oder Blutergüsse aufgrund ausgedehnter Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), die tödlich sein können.

Sehr selten (kann bei 1 von 10.000 Personen auftreten):

• Blut oder dunkelbraune, kaffeefarbene Stückchen in Ihrem Erbrochenen.
• eine Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines akuten Nierenversagens).
• Gefäßerkrankungen der Leber.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwerwiegende Infektion des Blutes und niedriger Blutdruck (septischer Schock), die tödlich sein können.
• Krampfanfälle (unkontrollierte Schüttelbewegung des Körpers).
• krampfartige Verengung des Kehlkopfs, die Atembeschwerden verursachen kann (Laryngospasmus).
• extreme Müdigkeit mit verminderter Anzahl an roten Blutkörperchen und Atemnot (hämolytische Anämie), allein oder in Kombination mit einer niedrigen Blutplättchenzahl und einer Nierenerkrankung, bei der Sie wenig oder gar keinen Urin ausscheiden (Symptome eines hämolytischen urämischen Syndroms). Dies kann, wie berichtet wurde, tödlich sein.
• anormaler Herzrhythmus (QT-Verlängerung), der im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen sein kann und tödlich sein kann.
• Muskelschmerzen und Schwellungen in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rotbraunem Urin (Symptome von Muskelschäden, genannt Rhabdomyolyse), die tödlich sein können.
• Bauchschmerzen, Übelkeit, blutiges oder kaffeesatzartiges Erbrechen oder dunklen Stuhl (Teerstuhl) (Symptome eines Gastrointestinalulkus mit möglichen Blutungen oder Perforation), die tödlich sein können.
• Verringerung der Durchblutung des Darms (intestinale Ischämie), die tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel ist vor dem Mischen im äußeren Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Eloxatin darf nicht mit den Augen oder der Haut in Kontakt kommen. Informieren Sie bei unbeabsichtigtem Verschütten unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Nach Beendigung der Infusion wird Eloxatin mit der gebotenen Sorgfalt durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsorgt.

Was Eloxatin enthält:

• Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin.
• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Eloxatin aussieht und Inhalt der Packung:

Eloxatin Durchstechflaschen enthalten ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg, 100 mg oder 200 mg Oxaliplatin in Wasser für Injektionszwecke. Die Durchstechflaschen werden in Kartons zu je einer Durchstechflasche geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

Aventis Pharma, Rainham Road South, Dagenham, Essex – RM10 7XS, Vereinigtes Königreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Namen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal und andere Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt.

ZUBEREITUNGSANLEITUNG FÜR DAS

ELOXATIN 5 mg/ml KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Wichtig: Bitte lesen Sie vor der Zubereitung der Eloxatin Infusionslösung die gesamte Anleitung sorgfältig durch.