Oxaliplatin Arcana 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

ATC Code
L01XA03
Medikamio Hero Image

Arcana

Standardarzneimittel
Wirkstoff Suchtgift Psychotrop
Oxaliplatin Nein Nein
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische mittel

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Alle Informationen

Autor

Arcana

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Oxaliplatin Arcana ist Oxaliplatin.

Oxaliplatin Arcana wird zur Behandlung von Dickdarmkrebs (Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des primären Tumors, Behandlung des metastasierenden Karzinoms von Dickdarm und Mastdarm) eingesetzt. Oxaliplatin Arcana wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen (5-Fluorouracil und Folinsäure) angewendet.

Oxaliplatin Arcana muss gelöst und mit einer Infusionslösung verdünnt werden, bevor es in die Vene verabreicht werden kann. Oxaliplatin Arcana ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und enthält Platin.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxaliplatin Arcana darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, wie Lactose-Monohydrat, sind.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn bereits vor Beginn der Behandlung die Anzahl Ihrer Blutzellen verringert ist.
  • wenn Sie bereits vor Beginn der Behandlung ein Kribbel- und Taubheitsgefühl in Fingern und/oder Zehen verspüren und bei feinmotorischen Aufgaben (wie z.B. beim Zuknöpfen von Kleidung) Schwierigkeiten haben.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxaliplatin Arcana anwenden,

  • wenn bei Ihnen in der Krankengeschichte allergische Reaktionen gegen Platin-haltige Arzneimittel wie Carboplatin oder Cisplatin aufgetreten sind. Allergische Reaktionen können während jeder Oxaliplatin-Infusion auftreten.
  • wenn Sie an einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.

Anwendung von Oxaliplatin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Oxaliplatin Arcana während der Schwangerschaft nicht anwenden außer wenn es Ihr Arzt eindeutig angeordnet hat.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin Arcana ist eine Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden! Sie müssen daher wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.

Sollten Sie dennoch während der Behandlung mit Oxaliplatin Arcana schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Als Frau müssen Sie wirksame Verhütungsmaßnahmen sowohl während der Behandlung als auch bis zu 4 Monate nach der Therapie anwenden.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Oxaliplatin Arcana dürfen Sie nicht stillen!

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Oxaliplatin kann eine möglicherweise dauerhafte Unfruchtbarkeit hervorrufen. Männlichen Patienten wird daher geraten, während der Behandlung mit Oxaliplatin Arcana sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Konservierung von Sperma beraten zu lassen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin Arcana kann es zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie für andere Störungen der Nervenfunktion kommen, die den Gang (Schwierigkeiten beim Gehen oder beim Bewegen) und das Gleichgewicht (Fähigkeit aufrecht zu stehen oder Schwindelgefühl beim Stehen) betreffen können. In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Wenn Sie während der Behandlung mit Oxaliplatin Arcana Sehstörungen haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine schweren Maschinen bedienen und keine gefährlichen Tätigkeiten ausführen.

Wie wird es angewendet?

Oxaliplatin Arcana ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Die Dosis von Oxaliplatin Arcana richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht errechnet wird. Die übliche Dosis für Erwachsene

einschließlich älterer Patienten beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche. Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutkontrollen abhängig sein sowie davon, ob bei Ihnen bei einer früheren Anwendung von Oxaliplatin Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Oxaliplatin Arcana wird Ihnen von einem Arzt verordnet, der Erfahrung in der Krebsbehandlung hat. Sie werden von medizinischem Fachpersonal behandelt, das die für Sie erforderliche Dosis von Oxaliplatin Arcana hergestellt haben wird.

Oxaliplatin Arcana wird durch eine langsame Injektion in eine Ihrer Venen (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von 2 – 6 Stunden verabreicht. Es wird Ihnen gemeinsam mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil verabreicht werden.

Häufigkeit der Anwendung

Die Häufigkeit der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Zu Ihrer Information: Die Infusionen sollten alle 2 Wochen wiederholt werden.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt. Wenn Ihr Tumor vollständig entfernt wurde, wird die Behandlung höchstens 6 Monate dauern.

Wenn eine größere Menge von Oxaliplatin Arcana angewendet wurde, als angewendet werden sollte

Da Ihnen Oxaliplatin Arcana im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass zu viel oder zu wenig angewendet wird. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.

Im Falle einer Überdosierung kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Nebenwirkungen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die erforderliche Menge der rekonstitutierten konzentrierten Lösung wird aus der (den) Durchstechflasche(n) entnommen und mit 250 – 500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen nicht weniger als 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten.

Die Infusionslösung wird intravenös verabreicht.

Nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität über 48 Stunden bei 2 – 8° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die Aufbewahrung beim Anwender. Die Aufbewahrungsdauer sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8° C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen (siehe unten: Abschnitt „Entsorgung“).

Niemals mit Natriumchloridlösung rekonstituieren oder verdünnen.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung mit handelsüblichen aus PVC bestehenden Infusionssystemen wurde getestet.

5. Infusion der Lösung:

Bei der Applikation von Oxaliplatin ist keine Prähydratation erforderlich.

Oxaliplatin, verdünnt in 250 – 500 ml einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoselösung, um eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml zu erhalten, muss über eine periphere Vene oder einen zentralvenösen Zugang über 2 – 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU) gegeben, muss die Oxaliplatin-Infusion vor Verabreichung der 5-Fluorouracil-(5-FU)-Infusion erfolgen.

6. Entsorgung:

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die bei der Rekonstitution, Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der nächsten Behandlung informieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind!

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eines der folgenden Anzeichen bei Ihnen auftritt:

  • Abnorme Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur.
  • Anhaltende oder schwere Durchfälle oder Erbrechen.
  • Stomatitis/Mukositis (Entzündung der Lippen oder Geschwulste im Mund).
  • Nicht erklärbare Atembeschwerden wie trockener Husten, Atemnot oder Rasselgeräusche.
  • Anzeichen einer allergischen Reaktion mit plötzlichen Beschwerden wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteilen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, wobei Sie das Gefühl haben können, ohnmächtig zu werden (Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks).
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen im Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Eine Störung der Nervenfunktion, die zu Schwäche, Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals führen kann, manchmal auch in Zusammenhang mit Krämpfen. Dies wird oft durch Kälte ausgelöst, z.B. beim Öffnen des Kühlschrankes oder beim Halten eines kalten Getränkes. Es kann auch zu Schwierigkeiten bei feinmotorischen Aufgaben (wie z.B. beim Zuknöpfen von Kleidung) kommen. Obwohl in der Mehrzahl der Fälle diese Beschwerden völlig zurückgehen, besteht die Möglichkeit, dass sie nach der Behandlung bestehen bleiben.
  • Bei einigen Patienten kam es bei Beugung des Nackens zu einem kribbelnden, schockartigen Gefühl entlang der Arme oder des Rumpfes.
  • Unter Oxaliplatin Arcana kann es manchmal zu einem unangenehmen Gefühl im Hals, insbesondere beim Schlucken, oder zu einem Gefühl der Atemlosigkeit kommen. Dieses Gefühl tritt, wenn es auftritt, üblicherweise während oder innerhalb von Stunden nach der Infusion auf und kann durch Kälte ausgelöst werden. Das Gefühl ist unangenehm, hält jedoch nicht lange an und bedingt keine medizinische Behandlung. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung entsprechend zu verändern.
  • Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur.
  • Dieses Arzneimittel führt zu einer vorübergehenden Verringerung der Anzahl Ihrer Blutzellen. Eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht die Anfälligkeit für Infektionen; eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen führt zu einem erhöhten Risiko für Blutungen und Blutergüsse; eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen kann zu Blässe, Schwäche oder Atemnot führen. Vor Behandlungsbeginn und vor jedem weiteren Behandlungszyklus mit Oxaliplatin Arcana wird Ihr Arzt eine Kontrolle des Blutbildes anordnen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
  • Appetitverlust oder –verringerung.
  • Stark erhöhte Blutzuckerspiegel, die zu starkem Durst, Mundtrockenheit oder einem vermehrten Harnlassen führen.
  • Verringerte Kaliumspiegel im Blut, die zu Herzrhythmusstörungen führen können.
  • Hohe Natriumspiegel im Blut aufgrund eines Wasserverlusts des Körpers, die zu Durst, Lethargie, Schwäche, Reizbarkeit, Muskelproblemen und Schwellung verschiedener Körperteile führen können (Hypernatriämie).
  • Störungen des Geschmackssinnes.
  • Kopfschmerzen.
  • Nasenbluten.
  • Kurzatmigkeit.
  • Husten.
  • Übelkeit und Erbrechen. Üblicherweise wird Ihnen Ihr Arzt vor der Behandlung mit Oxaliplatin Arcana und gegebenenfalls auch danach Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen verordnen.
  • Durchfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt falls Sie an anhaltenden oder schweren Durchfällen oder Erbrechen leiden!
  • Entzündungen von Mund oder Lippen, Geschwulste im Mund.
  • Bauchschmerzen, Verstopfung.
  • Hautprobleme.
  • Haarausfall.
  • Rückenschmerzen.
  • Müdigkeit, Kraftlosigkeit/ungewöhnliche Schwäche, Schmerzen im Körper.
  • Schmerzen oder eine Rötung bei oder in der Nähe der Injektionsstelle während der Infusion können im Falle einer Extravasation (Austreten von Blut) zu einer Nekrose (Absterben von Zellen und lebendem Gewebe) führen.
  • Fieber mit möglicherweise unkontrollierten Bewegungen der Hände oder anderer Glieder.
  • Abweichungen bei Bluttests, die Veränderungen der Leberfunktion anzeigen.
  • Abweichungen bei Bluttests, die einen Anstieg des Enzyms Lactatdehydrogenase anzeigen.
  • Gewichtszunahme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Nasenrinnen.
  • Infektionen der oberen Atemwege.
  • Schwere Infektionen aufgrund einer verringerten Anzahl an weißen Blutkörperchen, die zu Fieber (febrile Neutropenie) oder hohem Fieber mit Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, schneller Atmung (neutropenische Sepsis) führen können;.
  • Anaphylaktischer Schock oder schwerwiegende allergische Reaktion (Krämpfe der Bronchien, Ödeme).
  • Entwässerung (Dehydratation).
  • Depression.
  • Schlafstörungen (Insomnie)
  • Schwindel.
  • Schwellungen der Nerven, die die Muskeln versorgen.
  • Steifer Nacken, Unverträglichkeit/Abneigung gegen helles Licht und Kopfschmerzen.
  • Bindehautentzündung, Augenprobleme.
  • Abnorme Blutungen.
  • Blutgerinnsel, üblicherweise in einem Bein, die zu Schmerzen, Schwellung oder Rötung führen.
  • Blutgerinnsel in der Lunge, die zu Schmerzen im Brustkorb und Atemlosigkeit führen.
  • Hautrötung.
  • Bluthochdruck (Hypertonie)
  • Schluckauf.
  • Verdauungsstörungen und Sodbrennen.
  • Blutungen im unteren Verdauungstrakt und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
  • Abschuppen der Haut, roter Hautausschlag, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen und Störungen der Nagelbildung.
  • Knochen- und Gelenksschmerzen.
  • Ausscheidung von Blut im Harn.
  • Schmerzen beim Harnlassen oder veränderte Häufigkeit des Harnlassens.
  • Abweichungen bei Bluttests, die Veränderungen der Nierenfunktion anzeigen.
  • Gewichtsverlust.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Zustände mit abnormalen Bluttestwerten, die einen Anstieg des Säuregehaltes aufgrund von Nierenproblemen zeigen (metablische Azidose).
  • Ängstlichkeit, Nervosität.
  • Hörstörungen.
  • Beeinträchtigte oder blockierte Darmpassage.
  • Nervenbeschwerden einschließlich unkoordinierter Muskelkontraktionen, Engegefühl in Hals oder Brustkorb oder Beschwerden, die den Gang (Schwierigkeiten beim Gehen oder beim Bewegen) und das Gleichgewicht (Fähigkeit aufrecht zu stehen oder Schwindelgefühl beim Stehen) betreffen.
  • Beschwerden, die Veränderungen in der Funktionsweise des Hirnnervs anzeigen (Augen- und Sehprobleme, Sprach- und Stimmstörungen, starke Schmerzen im Gesicht).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerung der Blutplättchen (Mangel an Blutplättchen mit abnormalen Blutergüssen und Blutungen bei Überempfindlichkeit des Körpers gegen Oxaliplatin).
  • Abnormale Verringerung der roten Blutzellen (Anämie als Ergebnis eines übermäßigen Abbaus der roten Blutzellen).
  • Undeutliches Sprechen.
  • Sehprobleme wie z.B. eine Verringerung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes, vorübergehender Sehverlust (bildet sich nach Beendigung der Behandlung zurück).
  • Entzündung des Augennervs.
  • Taubheit (Schwerhörigkeit).
  • Nicht erklärbare Atembeschwerden, Atemnot, Vernarbung der Lunge, die zu Kurzatmigkeit führt und manchmal tödlich verläuft.
  • Vernarbung und Verdickung in der Lunge mit Atemnot (Lungenfibrose);
  • Dickdarmentzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursachen kann.
  • Umkehrbare neurologische Probleme, wie Krampfanfälle, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Sehstörungen bis hin zur Erblindung (Reversible posteriore Leukoenzephalopathie-Syndrom).

Die folgenden Nebenwirkungen traten sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Lebererkrankung. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
  • Veränderungen der Nierenfunktion, akute Nierenprobleme.
  • Geringe oder keine Harnausscheidung (Anzeichen eines akuten Nierenversagens).

Einige Fälle von Krampanfällen (unkontrolliertes Schütteln des Körpers) und extremer Müdigkeit mit verminderter Anzahl der roten Blutkörperchen (mikroangiopathische- hämolytische Anämie), abnormalen Blutergüssen (mit geringer Bluttplättchenzahl), geringer oder keiner Harnausscheidung (akutes Nierenversagen), Anzeichen einer Infektion, die tödlich sein kann (Symptome eines hämolytisch-urämischen Syndroms, HUS), wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für die ungeöffneten Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nachdem die Infusion abgeschlossen wurde, wird das Arzneimittel vom medizinischen Fachpersonal sorgfältig entsorgt werden.

Weitere Informationen

Was Oxaliplatin Arcana enthält

  • Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin.
  • Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat.

Wie Oxaliplatin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Arcana ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

50 mg – Durchstechflasche: Jede 30 ml – Durchstechflasche enthält 50 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 10 ml Lösungsmittel.

100 mg – Durchstechflasche: Jede 50 ml – Durchstechflasche enthält 100 mg Oxaliplatin zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel.

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

Oxaliplatin Arcana ist in Durchstechflaschen mit 50 mg oder 100 mg Oxaliplatin-Pulver erhältlich. Es sind Packungen mit 1, 2, 3, 5, 10 oder 50 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Vianex S.A., 153 51 Pallini Attikis, Griechenland

Z. Nr.: 1-27197

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von Oxaliplatin Arcana

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

1. Hinweise zur Handhabung:

Die Handhabung dieses zytotoxischen Agens durch das medizinische Fachpersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Integrität des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleisten in Übereinstimmung mit den Klinikgrundsätzen. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile

Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Abschnitt „Entsorgung”.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Oxaliplatin-Lösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte das Oxaliplatin-Pulver, die rekonstituierte Oxaliplatin-Lösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

2. Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung:

  • KEIN aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.
  • NICHT unverdünnt verabreichen.
  • Nur 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung für die Verdünnung verwenden. NICHT für die Infusion mit Lösungen rekonstituieren oder verdünnen, die Natriumchlorid oder andere Chloride enthalten.
  • NICHT mit anderen Arzneimitteln in demselben Infusionsbeutel oder in derselben Infusionsleitung mischen.
  • NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (FA)-Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat):

250 – 500 ml 5%ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung, die 85 mg/m² Oxaliplatin enthält, wird gleichzeitig mit Folinsäure (FA)-Infusionslösung (Folinsäure in 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung) über einen Y-Zugang, der unmittelbar am Infusionsort liegt, über 2 - 6 Stunden intravenös infundiert. Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht in demselben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als Bestandteil enthalten und darf ausschließlich mit isotoner 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden, aber niemals mit alkalischen Lösungen, Natriumchloridlösung oder anderen chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil (5-FU):

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, d.h. 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden. Nach der Gabe von Oxaliplatin den Zugang durchspülen und danach 5-Fluorouracil (5-FU) geben.

  • NUR die genannten Lösungsmittel verwenden.
  • Rekonstituierte Lösungen, die Anzeichen von Ausfällungen zeigen, dürfen nicht verwendet werden und müssen unter Beachtung der gesetzlichen Anforderungen für die Entsorgung gefährlicher Abfälle vernichtet werden.

3. Zubereitung der rekonstituierten Lösung (5 mg Oxaliplatin/ml):

  • Zur Rekonstitution der Lösung ist Wasser für Injektionszwecke oder 5%ige (50 mg/ml) Glucoselösung zu verwenden.
  • Durchstechflasche mit 50 mg: Mit 10 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin- Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.
  • Durchstechflasche mit 100 mg: Mit 20 ml Lösungsmittel versetzen, um eine Oxaliplatin- Konzentration von 5 mg/ml zu erhalten.

Aus mikrobiologischer und chemischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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