Oxaliplatin Teva 5 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml ist ein Zytostatikum (Arzneimittel gegen Krebs) und wird zur Behandlung von metastasierendem (fortgeschrittenem) Krebs des Dickdarms (Kolon und Rektum) oder als Zusatztherapie nach operativer Entfernung eines Tumors (Gewächses) im Kolon angewendet. Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, genannt 5-Fluorouracil (5- FU) und Leucovorin (Folinsäure) eingesetzt.

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml darf nicht angewendet werden,

(siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Teva 5 mg/ml ist erforderlich“)

• wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Oxaliplatin Teva 5 mg/ml sind (siehe auch Abschnitt „Was Oxaliplatin Teva 5 mg/ml enthält“).
• wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie bereits eine erniedrigte Anzahl an Blutzellen haben.
• wenn Sie bereits ein Kribbeln oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen und Schwierigkeiten beim Ausführen schwieriger Tätigkeiten wie Kleider zuknöpfen haben.
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Teva 5 mg/ml ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie:

• während oder einige Stunden nach der Behandlung ein abnormales Gefühl von Schmerzen oder Kribbeln in den Fingern, Füßen, um den Mund oder Rachen, wahrnehmen. Dies kann nach Einwirken von Kälte erfolgen (zum Beispiel nach dem Trinken kalter Getränke).
• mäßig ausgeprägte Nierenprobleme haben.
• irgendwelche Leberprobleme haben.
• bereits einmal eine allergische Reaktion auf Platin-haltige Arzneimittel, wie Carboplatin oder Cisplatin, erlitten haben.
• eine Entzündung der Schleimhaut (des Mundes) wahrnehmen.

• unerklärbare Atemprobleme wahrnehmen. Die Oxaliplatin Teva 5 mg/ml – Verabreichung wird unterbrochen werden bis eine Lungenerkrankung ausgeschlossen werden kann.

Sie werden regelmäßig neurologische Untersuchungen haben (siehe auch Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Diese Therapie kann eine Verringerung der Blutzellen verursachen. Deshalb wird Ihnen Ihr Arzt vor Therapiebeginn und vor jedem weiteren Zyklus Blut abnehmen, um festzustellen, ob Sie über ausreichend Blutzellen verfügen. Das ist für die Fortsetzung der Therapie notwendig (siehe auch Abschnitt „Oxaliplatin Teva 5 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Erbrechen verschreiben, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.

Bei Anwendung von Oxaliplatin Teva 5 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, weil tierexperimentelle Studien ein mögliches Risiko von Abnormalitäten in der Entwicklung des Fötus gezeigt haben.

Frauen müssen Verhütungsmaßnahmen während und bis zu 4 Monate nach der Therapie anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, bevor Sie irgendeine Therapie erhalten.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Oxiplatin kann zu Unfruchtbarkeit führen, der irreversibel sein könnte, haben. Männlichen Patienten wird daher geraten, während und bis zu 6 Monate nach der Therapie keine Kinder zu zeugen und empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden, sowie sich über die Möglichkeit einer Samenkonservierung vor der Therapie beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch kann Oxaliplatin Teva 5 mg/ml zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sowie zu anderen neurologischen Beschwerden, die den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigen, führen. Sollte dies passieren, dürfen sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen. Wenn Sie während der Therapie mit Oxaliplatin 5 mg/ml Probleme mit dem Sehen haben, lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine schweren Maschinen und vermeiden Sie gefährliche Aktivitäten.

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml wird Ihnen von einem Krebsspezialisten verschrieben werden. Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig, wenn Ihnen Oxaliplatin

Teva 5 mg/ml verabreicht wird.

Die verabreichte Menge (Dosis) hängt von der Körperoberfläche ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Technisch gesehen wird diese in Quadratmetern (m²) gemessen, wird aber tatsächlich aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht errechnet.

Allgemeine Richtlinien

Die übliche Dosierung für Erwachsene, einschließlich älterer Patienten, beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche einmalig alle 2 Wochen vor der Infusion anderer Krebsmittel.

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml wird über eine intravenöse Infusion (Injektion in eine Vene) über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Sollte Oxaliplatin während der Verabreichung versehentlich aus der Vene in das umliegende Gewebe übertreten, so wird die Verabreichung unverzüglich gestoppt werden und es werden geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn eine größere Menge von Oxaliplatin Teva 5 mg/ml angewendet wurde

Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig verabreicht wird.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung von Oxaliplatin. Bei einer Überdosierung werden Sie vermehrt Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt wird Ihnen eine entsprechende Behandlung dieser Nebenwirkungen verordnen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen über die Behandlung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Wenn die Anwendung von Oxaliplatin Teva 5 mg/ml vergessen wurde

Ihr Arzt wird entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie glauben, eine Dosis nicht erhalten zu haben, kontaktieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Teva 5 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung verspüren ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Beginn der nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie folgendes bemerken:

• Abnormale Blutergüsse, Blutungen oder Zeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und hohes Fieber,
• anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen,
• Entzündung der Mundschleimhaut/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),
• ungeklärte Atembeschwerden wie einen trockenen Husten, Schwierigkeiten beim Atmen oder Rasseln,
• eine Gruppe von Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Anfälle und abnormes Sehen von Verschwommensehen bis Sehverlust (Symptome eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, einer seltenen neurologischen Erkrankung).

Sie müssen die Anwendung von Oxaliplatin Teva 5 mg/ml beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden eines Angioödems verspüren, wie

• geschwollenes Gesicht, Zunge oder Kehlkopf
• Schwierigkeiten beim Schlucken

• Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt angegeben:

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Infektionen

Sehr häufig

Bakterielle oder virale Infektionen.

Häufig

Entzündung der Nasenschleimhäute mit Beschwerden einer verstopften Nase, Niesen und Nasenausfluss (Rhinitis), Infektion der Atemwege, Infektionen aufgrund einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (neutropenische Sepsis).

Blut

Sehr häufig

Verminderung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie: kann zu Müdigkeit führen), Verminderung der Anzahl an Blutplättchen, verbunden mit Blutergüssen und abnormalen Blutungen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutzellen, verbunden mit einem erhöhten Infektionsrisiko (Neutropenie, Leukopenie oder Lymphopenie).

Häufig

Eine ernsthafte Erkrankung (mit Fieber), verursacht durch eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit einer gesteigerten Empfindlichkeit für Infektionen (febrile Neutropenie)

Selten

Blutveränderung (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) verursacht durch eine allergische Reaktion, verbunden mit Blutergüssen und abnormalen Blutungen (immunoallergische Thrombozytopenie), Verminderung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie) verursacht durch Blutabbau (hämolytische Anämie)

Immunsystem

Sehr häufig

Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Chemikalien in Zusammenhang mit Beschwerden wie wässrige Augen, laufender Nase, Ausschlag oder Spannung in der Brust (Allergie/allergische Reaktionen)

Häufig

Hautausschlag, Bindehautentzündung, Entzündung der Nasenschleimhäute mit Beschwerden einer verstopften Nase, Niesen und Nasenausfluss (Rhinitis), Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Ruhelosigkeit, schneller Herzschlag, feuchte Haut, Bewusstseinstrübung) verursacht durch eine plötzliche Erweiterung der Blutgefässe als Folge einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber bestimmten Substanzen (anaphylaktischer Schock), Spannung in der Brust verursacht durch Krampf der Atemmuskulatur (Bronchospasmus), Brustschmerzen, plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhäute (z.B. Rachen oder Zunge) (Angioödem) und niederer Blutdruck

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig

Appetitverlust (Anorexie), Veränderungen des Blutzuckerspiegels (das kann sich durch großen Durst , durch Mundtrockenheit oder dem Bedürfnis, häufiger Wasser zu lassen bemerkbar machen), niedrige Kaliumspiegel im Blut (das kann sich durch Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Müdigkeit bemerkbar machen), abnorme Natriumblutspiegel (das kann sich durch Müdigkeit und Verwirrtheit bemerkbar machen)

Häufig

Mangel an Körperflüssigkeit (Dehydrierung)

Gelegentlich

Bluttests, die einen Ansteig im Säuregehalt zeigen (metabolische Azidose)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Depression, Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Nervosität

Nervensystem

Sehr häufig

Eine Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie). Sie können ein Kribbeln und/oder Taubheit in den Fingern, Zehen, um den Mund oder im Hals spüren, das manchmal in Verbindung mit Krämpfen auftritt. Diese Effekte werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst z.B. beim Öffnen des Gefrierschrankes oder Halten eines kalten Getränkes. Sie können Schwierigkeiten haben schwierige Tätigkeiten, wie Kleidung zuknöpfen, zu verrichten. Obwohl in den meisten Fällen diese Beschwerden völlig von selbst verschwinden, besteht die Möglichkeit, dass diese Beschwerden einer peripheren sensorischen Neuropathie über die Behandlung hinaus bestehen bleiben.

Einige Menschen haben ein kribbelndes, schockartiges Gefühl erlebt, das die Arme oder den Rumpf hinunterwandert, während der Hals gebeugt ist (Lhemitte`s Zeichen).

Manchmal kann Oxaliplatin ein unangenehmes Gefühl im Hals hervorrufen, besonders beim Schlucken, sowie ein Gefühl von Kurzatmigkeit (pharyngolaryngeale Dysaesthesie). Dieses Gefühl, wenn es vorkommt, ereignet sich üblicherweise während oder bis zu Stunden nach der Infusion und kann durch Kälte ausgelöst werden. Obwohl es unangenehm ist, hält es nicht lange an und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig wäre. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt Ihre Therapie zu ändern.

Wahrnehmungsstörungen, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen.

Häufig

Schwindel, Nervenentzündung mit Muskelschwäche, Schwierigkeiten bei speziellen Bewegungen und manchmal Muskelkrämpfe (motorische Neuritis), Nackensteifigkeit (Meningismus)

Selten

Sprachstörungen, neurologische Störungen mit Symptomen wie Kopfschmerzen, veränderte geistige Leistungsfähigkeit, Anfälle und abnormales Sehen von Verschwommensehen bis Sehverlust (reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom)

Nicht bekannt

Abnormale, unwillkürliche Muskelkontraktionen (Krämpfe)

Zusätzlich wurden andere Beschwerden beobachtet, wie Kiefer- und Muskelkrämpfe, Koordinations- und Gleichgewichtsprobleme, Hals- oder Brustenge.

Augen

Häufig

Bindehautentzündung, Sehstörungen

Selten

Vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, abnormales Sehfeld, Verminderung der Sehkraft durch eine Entzündung des optischen Nervs (Optikusneuritis), reversibler vorübergehender Sehverlust

Ohren

Gelegentlich

Hörprobleme

Selten

Taubheit

Blutgefäße

Häufig

Blutungen (Hämorrhagien), Erröten, Entzündung der Venen mit Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie)

Atmungstrakt

Sehr häufig

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten, Nasenbluten

Häufig

Schluckauf, Schmerzen im Brustkorb, Blutgerinnsel in der Lunge, die zu Schmerzen im Brustkorb und zu Atemnot führen (Pulmonalembolie)

Selten

Narbenbildung der Lungen, die zu Kurzatmigkeit (Lungenfibrose) führt, Atemschwierigkeiten und/oder Narbenbildung in der Lunge, manchmal mit tödlichem Ausgang (Interstitielle Lungenerkrankung)

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig

Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Erbrechen, (Arzneimittel zur Vorbeugung von Erbrechen werden Ihnen üblicherweise von Ihrem Arzt vor der Behandlung verschrieben und können auch nach der Behandlung fortgesetzt werden.), Bauchschmerzen, Verstopfung, wunder Mund/Lippen oder Mundgeschwüre (Stomatitis/Mukositis).

Häufig

Gestörte Verdauung mit Beschwerden wie Völlegefühl im Magen, Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie), Rückfluss von Magensäure und/oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux), Blutungen in den Magen-Darmtrakt oder Blutungen des Rektums (Enddarm) (gastrointestinale Hämorrhaghie, rectale Hämorrhaghie).

Gelegentlich

Verschluss (Ileus) oder Schwellung des Darmes (intestinale Obstruktion).

Selten

Entzündung des Darmes (Colitis), manchmal mit Durchfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Haut

(siehe auch Abschnitt „Nervensystem“)

Sehr häufig

Hauterkrankungen, Haarausfall

Häufig

Ablösen der Haut (Hand & Fuß Syndrom), Rötung der Haut (erythematöser Ausschlag), Ausschlag, gesteigertes Schwitzen (Hyperhydrosis), Nagelerkrankungen

Muskel und Knochen

Sehr häufig

Rückenschmerzen

Häufig

Gelenkschmerzen (Arthralgie), Knochenschmerzen

Leber und Galle

Sehr selten

Lebererkrankungen, die Ihr Arzt für Sie beobachten wird

Niere und Harntrakt

Häufig

Blut im Harn (Hämaturie), Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Harn lassen, abnormale Frequenz des Harn lassens

Sehr selten

Veränderung der Nierenfunktion

Untersuchungen

Sehr häufig

Erhöhung der Leberenzyme, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, Erhöhung von Bilirubin im Blut, Erhöhung der Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtszunahme (wenn Oxaliplatin nach der Erstbehandlung verabreicht wird (adjuvante Therapie/Zusatztherapie)

Häufig

Erhöhte Blutkreatininwerte, Gewichtsabnahme (wenn Oxaliplatin als Therapie verabreicht wird, nachdem sich der Krebs im Körper ausgebreitet hat (Metastasen))

Andere

Sehr häufig

Fieber, Rigor (Muskelzittern), Müdigkeit, Körperschwäche (Asthenie), Schmerzen, Reaktionen in der Nähe oder an der Injektionsstelle (z.B. lokaler Schmerz, Rötung, Schwellung während der Infusion, Bildung von Blutgerinnseln), manchmal Absterben von Hautzellen (Hautnekrose)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Oxaliplatin Teva 5 mg/ml nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach den Worten „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Zahlen stehen für den Monat und die letzten beiden Zahlen für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach beenderter Infusion wird jegliches verbliebenes Oxaliplatin Teva 5 mg/ml von Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal sorgfältig entsorgt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxaliplatin Teva 5 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist: Oxaliplatin; 1 ml des Konzentates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Teva 5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml ist eine klare, farblose oder fast farblose Lösung in einer farblosen Glasdurchstechflasche mit einem Bromobutyl Gummiverschluss, Aluminiumkappe und Polypropylen- Verschlusskappe.

4 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 20 mg Oxaliplatin. 10 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 40 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin.

Die Durchstechflaschen werden in Kartons mit je einer Durchstechflasche angeboten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HERSTELLUNGSLEITFADEN ZUR ANWENDUNG VON OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung von Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu lesen.

2. AUFMACHUNG

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml wird als Einzeldosis in einer Durchstechflasche angeboten. Oxaliplatin Teva 5 mg/ml ist eine klare, farblose oder fast farblose Lösung in einer farblosen Glasdurchstechflasche mit einem Bromobutyl Gummiverschluss, Aluminiumkappe und Verschlusskappe.

4 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 20 mg Oxaliplatin. 10 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 40 ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin.

Jeder Karton enthält eine Oxaliplatin Teva 5 mg/ml Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Oxaliplatin Teva 5 mg/ml für den Verkauf verpackt: Nicht über 25ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Infusionslösung:

Nach Verdünnung in 5% Glukose konnte eine chemische und physikalische Haltbarkeit über 24 Stunden bei 2 bis 8°C und über 6 Stunden bei 25°C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender und soll normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung ist vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Jegliches nicht verbrauchte Konzentrat ist zu verwerfen.

3. EMPFEHLUNGEN ZUR SICHEREN HANDHABUNG

Wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen muss die Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin - Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Handhabung dieser zytotoxischen Substanz durch das medizinische Fachpersonal erfordert jede Vorsichtsmaßnahme, die den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung gewährleistet.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Substanzen muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des mit

den Arzneimitteln hantierenden Personals gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmalhandschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Jedes zerbrochene Behältnis muss mit derselben Sorgfalt behandelt werden und ist als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall soll in geeignet gekennzeichneten festen Behältnissen verbrannt werden. Siehe unten: Absatz ,,Entsorgung‘‘.

Wenn Oxaliplatin - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen sollten, sofort und sorgfältig mit Wasser waschen.

Wenn Oxaliplatin - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder die Infusionslösung mit der Schleimhaut in Kontakt kommen sollten, sofort und sorgfältig mit Wasser waschen.

4. VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• NICHT mit aluminiumhältigen Injektionsmaterialien verwenden.
• NICHT unverdünnt verabreichen.
• NUR mit 5%iger Glucoselösung verdünnen. NICHT mit Kochsalz- oder Chlorid-hältigen Lösungen verdünnen.
• NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig in derselben Infusionsleitung verabreichen.
• NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure (FA) Zubereitungen, die Trometamol als Bestandteil enthalten, sowie Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinflussen die Stabilität von Oxaliplatin nachteilig.

Hinweise für die Anwendung mit Folinsäure (FA)(Calciumfolinat oder Natriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. in 250 bis 500 ml 5%iger Glucoselösung kann gleichzeitig mit intravenöser Folinsäure (FA) Infusion in 5%iger Glucoselösung über einen Y-Zugang, der unmittelbar vor dem Infusionsort liegt, über 2 bis 6 Stunden verabreicht werden. Diese zwei Arzneimittel dürfen nicht im selben Infusionsbeutel gemischt werden. Folinsäure (FA) darf nicht Trometamol als Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischen Infusionslösungen wie 5%ige Glucoselösung, aber NICHT mit natriumchloridhältigen Lösungen, chloridhältigen Lösungen oder alkalischen Lösungen gemischt sein.

Hinweise für die Anwendung mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin soll immer vor Fluoropyrimidinen (z. B. 5-Fluorouracil (5-FU)) verabreicht werden.

Nach der Gabe von Oxaliplatin immer den Zugang durchspülen und erst danach kann 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht werden.