Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Oxaliplatin Actavis wird zur Behandlung des metastasierenden (fortgeschrittenen) Kolonkarzinoms (Dickdarmkrebs) oder Rektalkarzinoms (Enddarmkrebs) oder als zusätzliche Behandlung nach einer Operation zur Entfernung eines Tumors (einer Geschwulst) im Dickdarm angewendet.

Es wird in Kombination mit anderen Medikamenten gegen Krebs eingesetzt, die 5-Fluorouracil (5- FU) und Folinsäure (FA) heißen.

Oxaliplatin Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Oxaliplatin oder Lactose-Monohydrat, den anderen Bestandteil von Oxaliplatin Actavis, sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn bei Ihnen die Zahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen und/oder Blutplättchen) bereits verringert ist.
• wenn Sie in den Fingern und/oder Zehen bereits ein Kribbeln und ein Taubheitsgefühl haben und Schwierigkeiten haben, feinmotorische Arbeiten - wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken - auszuführen.
• wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden.

Bitte denken Sie daran, den Abschnitt über Schwangerschaft und Stillzeit in dieser Packungsbeilage zu lesen, auch wenn Sie ein Mann sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oxaliplatin Actavis ist erforderlich,

• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf Arzneimittel hatten, die Platin enthalten, wie etwa Carboplatin oder Cisplatin.
• wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist sehr wichtig, dass Sie vor Beginn einer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
• wenn nach einer vorangegangenen Behandlung mit Oxaliplatin die Anzahl Ihrer Blutkörperchen zu gering ist. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um sicherzugehen, dass bei Ihnen vor der Untersuchung eine ausreichende Anzahl an Blutkörperchen vorhanden ist.
• wenn Sie nach einer vorangegangenen Behandlung mit Oxaliplatin Symptome von Nervenschädigungen aufweisen, wie zum Beispiel Schwäche, Taubheitsgefühl, Störungen des Tast- oder Geschmackssinns. Solche Auswirkungen entstehen häufig nach Kälteeinwirkung. Wenn Sie derartige Anzeichen bemerken, insbesondere wenn sie Beschwerden verursachen und/oder länger als 7 Tage anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während der Behandlung neurologische Untersuchungen durchführen, insbesondere wenn Sie andere Medikamente erhalten, die Nervenschädigungen verursachen können. Symptome von Nervenschädigungen können auch nach Ende der Behandlung anhalten.
• wenn Sie auch 5-Fluorouracil erhalten; dann besteht ein erhöhtes Risiko für Durchfall, Erbrechen, Geschwüre der Mundschleimhaut und abweichende Blutwerte.
• wenn Symptome wie Kopfschmerzen, geistige Funktionsstörungen, Krampfanfälle und Sehstörungen von Verschwommensehen bis Sehverlust (Anzeichen eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine selten auftretende neurologische Erkrankung) auftreten.

Bei Anwendung von Oxaliplatin Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oxaliplatin Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren.

Während der Behandlung mit Oxaliplatin und für 4 Monate (Frauen) bzw. 6 Monate (Männer) nach Abschluss der Behandlung sollten zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Oxaliplatin kann zu irreversiblen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit führen. Deswegen ist Männern zu raten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Beendigung keine Kinder zu zeugen und sich vor der Behandlung hinsichtlich der Konservierung einer Samenprobe beraten zu lassen.

Vor Beginn der Behandlung mit Oxaliplatin Actavis muss abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Oxaliplatin Actavis Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Falls Sie sich nach einer Oxaliplatin-Infusion schläfrig und/oder benommen fühlen oder unter Übelkeit und Erbrechen leiden, sollten Sie kein Fahrzeug führen, keine potenziell gefährlichen Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten durchführen, die bei verringerter Aufmerksamkeit gefährlich sein könnten.

Die Behandlung mit Oxaliplatin kann vorübergehend das Sehvermögen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken, keine potenziell gefährlichen Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten durchführen, die bei verringerter Aufmerksamkeit gefährlich sein könnten.

Nur für Erwachsene.

Oxaliplatin Actavis wird Ihnen von einem Spezialisten für die Krebsbehandlung verschrieben. Oxaliplatin Actavis wird über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden mittels Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Die Dosis von Oxaliplatin Actavis basiert auf dem Maß Ihrer Körperoberfläche (berechnet aus Größe und Gewicht). Darüber hinaus hängt die Dosierung auch von Ihren Blutwerten ab, und davon, ob bei Ihnen unter Oxaliplatin Actavis Nebenwirkungen zuvor aufgetreten sind. Die übliche Dosis für Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) ist 85 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen zusammen mit Folinsäure und vor der Infusion von 5-Fluorouracil. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Die Behandlung nach einer vollständigen Entfernung des Tumors dauert maximal 6 Monate.

Die Nadel verbleibt in Ihrer Vene, während das Medikament verabreicht wird. Wenn die Nadel nicht in der Vene liegt oder verrutscht, kann die Lösung in das Gewebe außerhalb der Vene gelangen (es kann zu Beschwerden und Schmerzen kommen) - Informieren Sie umgehend den Arzt oder das Pflegepersonal.

Wenn eine größere Menge Oxaliplatin Actavis angewendet wurde, als erforderlich

Da Ihnen dieses Medikament in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig davon erhalten. Falls Sie jedoch Bedenken haben sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Oxaliplatin Actavis vergessen wurde

Oxaliplatin muss nach einem festen Schema verabreicht werden. Sie müssen unbedingt alle Termine einhalten. Wenn Sie die Verabreichung einer Dosis verpasst haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihnen die nächste Dosis Oxaliplatin verabreicht werden sollte.

Wenn Sie die Anwendung von Oxaliplatin Actavis abbrechen

Ein Abbruch Ihrer Behandlung mit Oxaliplatin kann dazu führen, dass die Wirkung auf das Tumorwachstum endet. Brechen Sie die Behandlung mit Oxaliplatin nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Oxaliplatin Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, ist es wichtig, vor der nächsten Behandlung Ihren Arzt darüber zu informieren.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

• Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion wie Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur
• Anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen
• Wunde, schmerzende Lippen oder Mundgeschwüre (Stomatitis/Mukositis)
• Ungeklärte Beschwerden der Atemwege wie zum Beispiel trockener Husten, Atemprobleme oder Stimmprobleme
• Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann)

• Eine Symptomgruppe mit Kopfschmerzen, geistige Funktionsstörungen, Krampfanfällen und Sehstörungen von Verschwommensehen bis Sehverlust (Anzeichen eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine selten auftretende Erkrankung).

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

• Auswirkungen auf die Nerven (periphere sensorische Neuropathie). Es kann zu einem Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl in Fingern/Zehen, im Mundbereich oder Rachen kommen, gelegentlich auch in Verbindung mit Krämpfen. Diese Nebenwirkungen werden häufig durch Kälteeinwirkung ausgelöst, z. B. beim Öffnen eines Kühlschranks oder beim Halten eines kalten Getränks. Zudem könnten Sie Schwierigkeiten haben, feinmotorische Arbeiten - wie das Zuknöpfen von Kleidungsstücken - auszuführen. Obwohl diese Beschwerden in den meisten Fällen vollständig abklingen, besteht die Möglichkeit, dass die Beschwerden einer peripheren sensorischen Neuropathie (Schwäche oder Taubheitsgefühl aufgrund der Nervenschädigung) auch nach dem Ende der Behandlung anhalten
• Bei einigen Patienten kam es zu einem kribbelnden schockähnlichen Gefühl, das beim Beugen des Halses über den Arm/Rumpf nach unten ausstrahlte
• Oxaliplatin kann gelegentlich zu einem unangenehmen Gefühl im Rachen führen, insbesondere beim Schlucken, so dass es zum Gefühl einer Atemnot kommt. Solche Beschwerden treten in der Regel während oder in den ersten Stunden nach der Infusion auf und könnten durch Kälteeinwirkung ausgelöst werden. Diese Beschwerden sind unangenehm, allerdings von kurzer Dauer, und klingen ohne Behandlung ab. Ihr Arzt wird sich in der Folge möglicherweise für eine Anpassung Ihrer Behandlung entscheiden
• Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur
• Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen und ein daraus folgendes erhöhtes Risiko für Infektionen
• Eine verringerte Anzahl der Blutplättchen und ein daraus folgendes erhöhtes Risiko für Blutungen und Blutergüsse
• Eine verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu blasser Haut und zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Behandlung und vor jedem Behandlungszyklus über eine ausreichende Zahl von Blutkörperchen verfügen
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (einschließlich gerötete juckende Haut), Schwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann), möglicherweise Schwindel/Ohnmacht
• Appetitmangel oder Appetitlosigkeit
• Hohe Blutzuckerwerte, die möglicherweise zu Durst, Mundtrockenheit und häufigem Wasserlassen führen
• Niedrige Kaliumkonzentration im Blut, die einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen kann
• Niedrige Natriumkonzentration im Blut, die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfe oder Koma führen kann
• Geschmacksstörungen
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Atemnot
• Husten
• Übelkeit und Erbrechen - Medikamente gegen Übelkeit werden in der Regel vor und möglicherweise auch während der Behandlung gegeben
• Durchfall - wenn Sie unter anhaltenden oder schweren Durchfällen oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt
• Wunde, schmerzende Lippen oder Mundgeschwüre
• Bauchschmerzen, Verstopfung
• Hauterkrankungen
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Müdigkeit, Schwäche und Schmerzen

• Reaktionen an der Injektionsstelle oder in unmittelbarer Umgebung während der Infusion (lokaler Schmerz, Rötung, Schwellungen der Haut, Verhärtung der Haut, Absterben von Hautgewebe)
• Fieber
• Veränderung der Blutwerte, einschließlich der Leberwerte
• Gewichtszunahme
• Rigor (Zittern)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

• Nasenlaufen (Rhinitis)
• Infektion der oberen Atemwege
• Austrocknung
• Depression, Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Anschwellen der Nerven, die Muskeln versorgen
• Steifheit, Lichtempfindlichkeit und Kopfschmerzen (Meningismus)
• Entzündung der Bindehaut, Sehstörungen
• Blutungsstörungen, Blut im Urin/Stuhl
• Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, das zu Schmerzen, Schwellungen und Rötung führen kann
• Blutgerinnsel in den Lungen, was zu Schmerzen im Brustraum und Atembeschwerden führen kann
• Hitzewallungen
• Schluckauf, Brustschmerz
• Verdauungsstörungen und Sodbrennen
• Schuppende Haut, Hautausschlag, vermehrte Schweißbildung und Nagelprobleme
• Gelenkschmerzen und Knochenschmerzen
• Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens
• Veränderung der Blutwerte für die Nierenfunktion
• Gewichtsabnahme
• Engegefühl im Brustkorb, verursacht durch Krämpfe der Atemmuskulatur (Bronchospasmen)
• Verringerung des Blutdrucks
• Schock (starker Abfall des Blutdrucks, Blässe, Unruhe, schneller Herzschlag, feuchte Haut, Bewusstseinstrübungen) durch eine plötzliche Erweiterung der Blutgefäße infolge einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf bestimmte Substanzen (anaphylaktischer Schock)
• Schwellungen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann (Angioödem)
• Ungewöhnliche Blutwerte (Mangel bestimmter weißer Blutkörperchen), in Kombination mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen (febrile Neutropenie/neutropenische Sepsis)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

• Hörstörungen
• Darmverschluss oder Darmschwellung
• Nervosität
• Blutwerte, die auf eine Übersäuerung des Bluts hinweisen
• Kieferkrämpfe, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelzucken
• Gleichgewichts-, Koordinations- und Gehprobleme
• Engegefühl im Hals oder Brustkorb
• Augenprobleme wie Herunterhängen des oberen Augenlids und Doppeltsehen
• Verlust oder Beeinträchtigung der Stimme, raue Stimme (Heiserkeit)
• Ungewöhnliches Gefühl auf der Zunge, Probleme beim Sprechen
• Gesichtsschmerzen und/oder oder Augenschmerzen

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

• Undeutliches Sprechen
• Taubheit

• Ungeklärte Beschwerden der Atemwege wie zum Beispiel trockener Husten, Atemprobleme oder Rasseln (interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose)
• Entzündung des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führen kann (Kolitis)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Ungewöhnliche Blutwerte (Mangel an Blutplättchen), verursacht durch eine allergische Reaktion in Kombination mit Blutergüssen und Blutungsstörungen (immunoallergische Thrombozytopenie)
• Mangel an roten Blutkörperchen durch einen übermäßigen Blutabbau (hämolytische Anämie)
• Vorübergehende Verringerung der Sehschärfe, Störungen des Gesichtsfelds, Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

• Lebererkrankung
• Nierenentzündung und Nierenversagen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Oxaliplatin Actavis nach dem auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Oxaliplatin Actavis nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist und Partikel enthält.

Nach Verabreichung der Infusion müssen Reste von Oxaliplatin Actavis durch medizinisches Fachpersonal vorsichtig entsorgt werden.

Oxaliplatin darf nicht mit Augen oder Haut in Kontakt kommen. Wurde versehentlich etwas verschüttet, informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Oxaliplatin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Oxaliplatin. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxaliplatin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Oxaliplatin Actavis-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung und frei von Partikeln.

Packungsgrößen:

1 x 10 ml Durchstechflasche mit 50 mg Oxaliplatin

1 x 20 ml Durchstechflasche mit 100 mg Oxaliplatin

1 x 40 ml Durchstechflasche mit 200 mg Oxaliplatin

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien

Zulassungsnummer: 1-30835

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Belgien:	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarien:	Oxaliplatin Actavis
Zypern:	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Tschechische Republik:	Oxaliplatin Actavis 5mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Deutschland:	Oxaliplatin-Actavis 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Dänemark:	Oxaliplatin Actavis
Estland:	Oxaliplatin Actavis
Griechenland:	Oxaliplatin/Actavis
Spanien:	Oxaliplatino Actavis 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
	EFG
Finnland:	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ungarn:	Oxaliplatin Actavis 5mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland:	Oxaliplatin Actavis 5mg/ml Concentrate for solution for infusion
Island:	Oxaliplatin Actavis
Italien:	Oxaliplatino Actavis Italy
Litauen:	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg:	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Lettland:	Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Malta:	Oxaliplatin Actavis
Niederlande:	Oxaliplatine Actavis 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegen:	Oksaliplatin konsentrat til infusjonsvæske Actavis
Polen:	SINOXAL
Portugal:	Oxaliplatina Actavis
Rumänien:	OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã
Schweden:	Oxaliplatin Actavis
Slowenien:	Sinoxal 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slowakei:	Sinoxal 5 mg/ml
Vereinigtes Königreich:	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Anwendungshinweise

ANTINEOPLASTISCHES MITTEL

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unten im Abschnitt „Verdünnung zur intravenösen Infusion“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Oxaliplatin kann über einen Y-Zugang zusammen mit Folinsäure (FA) verabreicht werden. Nicht mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere nicht mit 5-Fluorouracil,

Folinsäurezubereitungen (die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten) und Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe mischen. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von

Oxaliplatin (siehe unten im Abschnitt „Verdünnung zur intravenösen Infusion“).

Nicht mit physiologischer Kochsalzlösung oder anderen Lösungen, die Chloridionen enthalten (einschließlich Kalzium-, Kalium- oder Natriumchlorid) zur Infusion verdünnen.

Nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel mischen oder gleichzeitig über denselben Infusionsschlauch verabreichen.

Kein aluminiumhaltiges Injektionsmaterial verwenden.

Lagerbedingungen

Arzneimittel in der Originalverpackung:

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete Infusionslösung:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2°C bis 8 °C bzw. für 6 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten bei 2°C bis 8°C über 24 Stunden nicht hinausgehen, außer die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Hinweise zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung:

Wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist auch bei der Handhabung und Zubereitung von Oxaliplatin-Lösungen Vorsicht geboten.

Hinweise zur Handhabung

Bei der Handhabung dieses zytotoxischen Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal ist jede Vorsichtsmaßnahme einzuhalten, um den Schutz des Anwenders und seiner Umgebung zu gewährleisten.

Die Zubereitung von injizierbaren Lösungen zytotoxischer Arzneimittel muss von geschultem Fachpersonal mit Fachkenntnissen über die verwendeten Arzneimittel und unter Bedingungen, die die

Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und insbesondere den Schutz des handhabenden Personals gewährleisten, in Übereinstimmung mit den im jeweiligen Krankenhaus geltenden Leitlinien durchgeführt werden. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken. Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Schwangere müssen vor dem Umgang mit zytotoxischen Substanzen gewarnt werden und diesen vermeiden.

Zerbrochene Behältnisse müssen mit derselben Vorsicht behandelt werden und sind als kontaminierter Abfall zu betrachten. Kontaminierter Abfall sollte in geeignet gekennzeichneten festen

Behältnissen verbrannt werden. Siehe nachfolgenden Abschnitt „Entsorgung“.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder als Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Sollte Oxaliplatin als Konzentrat oder als Infusionslösung mit Schleimhäuten in Kontakt kommen, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung

• DARF NICHT mit aluminiumhaltigen Injektionsmaterialien verwendet werden.
• DARF NICHT unverdünnt verabreicht werden.
• Nur 5%ige Glukose-Infusionslösung (50 mg/ml) zur Verdünnung verwenden. DARF NICHT mit Natriumchlorid oder chloridhaltigen Lösungen rekonstituiert oder verdünnt werden.
• DARF NICHT mit anderen Arzneimitteln im selben Infusionsbeutel gemischt oder gleichzeitig über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
• DARF NICHT mit alkalischen Arzneimitteln oder Lösungen, insbesondere nicht mit 5- Fluorouracil, Folinsäurezubereitungen (die Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten) und Trometamolsalzen anderer Wirkstoffe gemischt werden. Alkalische Arzneimittel oder Lösungen beeinträchtigen die Stabilität von Oxaliplatin.

Hinweise zur Anwendung mit Folinsäure (FA) (als Calciumfolinat oder Dinatriumfolinat)

Oxaliplatin 85 mg/m² als intravenöse Infusion in 250 bis 500 ml 5%iger Glukoselösung (50 mg/ml) wird zur gleichen Zeit wie Folinsäure (FA) als intravenöse Infusion in 5%iger Glukoselösung über 2 bis 6 Stunden über einen unmittelbar vor dem Infusionsort liegenden Y-Zugang verabreicht.

Diese beiden Arzneimittel dürfen nicht zusammen im selben Infusionsbeutel gegeben werden. Folinsäure (FA) darf kein Trometamol als sonstigen Bestandteil enthalten und darf nur mit isotonischer 5%iger Glukoselösung verdünnt werden, niemals in alkalischen Lösungen oder in Natriumchlorid- oder chloridhaltigen Lösungen.

Hinweise zur Anwendung mit 5-Fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatin muss immer vor Fluoropyrimidinen, z. B. 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht werden.

Nach der Verabreichung von Oxaliplatin ist der Infusionsschlauch zu spülen und anschließend 5- Fluorouracil (5-FU) zu verabreichen.

Für zusätzliche Informationen zu Arzneimitteln, die mit Oxaliplatin kombiniert werden, siehe die entsprechende Fachinformation des Herstellers.

Verdünnung zur intravenösen Infusion

Die erforderliche Menge des Konzentrats aus der/den Durchstechflasche/n entnehmen und dann mit 250 ml bis 500 ml einer 5%igen Glukoselösung verdünnen, um eine Oxaliplatin-Konzentration zwischen mindestens 0,2 mg/ml und 0,7 mg/ml zu erhalten. Dies entspricht dem Konzentrationsbereich, für den die physiko-chemische Stabilität von Oxaliplatin nachgewiesen wurde.

Als intravenöse Infusion verabreichen.

Nach Verdünnung mit 5%iger Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 2°C bis 8 °C bzw. für 6 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Infusion sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verabreicht wird, fällt die Einhaltung der Lagerungszeiten und - bedingungen in den Verantwortungsbereich des Anwenders.

Vor der Anwendung ist eine Sichtkontrolle erforderlich. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Das Arzneimittel ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

NIEMALS Natriumchloridlösung oder chloridhaltige Lösungen zur Rekonstitution oder Verdünnung verwenden.

Die Kompatibilität von Oxaliplatin-Infusionslösung wurde mit handelsüblichen Infusionssystemen aus PVC geprüft.

Infusion

Die Anwendung von Oxaliplatin erfordert keine Prähydratation.

Oxaliplatin wird in 250 bis 500 ml 5%iger Glukoselösung (50 mg/ml) verdünnt, um eine Konzentration von mindestens 0,2 mg/ml zu erhalten, und muss entweder über einen peripheren Venenzugang oder einen zentralvenösen Zugang über 2 bis 6 Stunden infundiert werden. Wird Oxaliplatin zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht, muss die Oxaliplatin-Infusion vor der Gabe von 5-Fluorouracil erfolgen.

Entsorgung

Reste des Arzneimittels sowie sämtliche Materialien, die zur Verdünnung und Verabreichung verwendet wurden, müssen entsprechend der Standardverfahren für zytotoxische Substanzen in Übereinstimmung mit den örtlichen Anforderungen zur Entsorgung von Gefahrenstoffen vernichtet werden.