Rosuvastatin Ranbaxy 5 mg Filmtabletten

Rosuvastatin Ranbaxy gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Rosuvastatin Ranbaxy wurde Ihnen verschrieben, da

• Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben. Das bedeutet, dass Sie ein Risiko haben, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin zu nehmen, da eine Diät und mehr Bewegung alleine nicht ausreichend waren, um eine Senkung Ihres Cholesterinspiegels zu bewirken. Während der Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy sollten Sie mit Ihrer Diät sowie mit der Bewegung fortfahren.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem Namen Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren Arterien zurückzuführen.

Rosuvastatin Ranbaxy darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren

Arzt. Frauen sollten es während der Behandlung mit Rosuvastatin Ranbaxy vermeiden, schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben.
• wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (z.B. nach Organtransplantationen).

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind), suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Darüber hinaus dürfen Rosuvastatin Ranbaxy 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• wenn Sie eine mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben. (Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.)
• wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine frühere Geschichte mit Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln hatten.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder).

• wenn Sie zur Cholesterinsenkung andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen.

Wenn einer der oben aufgeführten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie im Zweifel darüber sind), suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie eine schwerwiegende Lungeninsuffizienz haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin Ranbaxy einnehmen,

• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen habe n, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder in Ihrer Vorgeschichte Muskelproblemen während der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln hatten. Teilen Sie Ihrem Arzt unmittelbar mit, wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen oder andere Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen oder Fieber haben.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie zur Cholesterinsenkung andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.
• wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion, wie zum Beispiel Lopinavir oder Ritonavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt „Bei Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie über 70 sind (da Ihr Arzt die für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin Ranbaxy wählen muss).
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind – das sind Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige Startdosis für Rosuvastatin Ranbaxy wählen.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Rosuvastatin Ranbaxy darf nicht an Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren verabreicht werden.

Während der Behandlung

Wenn einer der oben genannten Falle auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind):

• Nehmen Sie Rosuvastatin Ranbaxy 40 mg (die höchste Dosis) nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie tatsächlich beginnen, jegliche Stärke von Rosuvastatin Ranbaxy einzunehmen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen können Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch einen einfachen Test, der die erhöhten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Ranbaxy durchführen.

Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (verwendet z.B. nach Organtransplantationen)
• Warfarin (oder andere zur Hemmung der Blutgerinnung verwendete Arzneimittel)
• Fibrate (wie z.B. Gemfibrocil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib)
• Antazida (Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure) Erythromycin (ein Antibiotikum)
• ein orales Kontrazeptivum (die „Anti-Baby-Pille“), Hormonersatzbehandlung
• Lopinavir/Ritonavir (zur Bekämpfung einer HIV-Infektion - beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin Ranbaxy verändert werden oder diese könnten die Wirkung von Rosuvastatin Ranbaxy beeinflussen.

Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Rosuvastatin Ranbaxy unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin Ranbaxy nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy schwanger werden, stoppen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Frauen sollten es während der Behandlung mit Rosuvastatin Ranbaxy vermeiden schwanger zu werden, indem Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die meisten Menschen können während der Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen – es beeinträchtigt Ihre Fähigkeiten nicht. Bei einigen Personen kommt es jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin Ranbaxy zum Auftreten von Schwindel. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin Ranbaxy enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rosuvastatin Ranbaxy erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Lactose oder Milchzucker) leiden.

Eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt „Inhalt der Packung und weitere

Informationen“.

Nehmen Sie Rosuvastatin Ranbaxy immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Rosuvastatin Ranbaxy gegen hohe Cholesterinwerte einnehmen:

Anfangsdosierung

Die Behandlung mit Rosuvastatin Ranbaxy muss mit einer Dosis von 5 mg oder 10 mg begonnen werden, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig:

• von Ihrem Cholesterinspiegel
• von Ihrem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko
• davon, ob ein Faktor auf Sie zutrifft, der Sie empfindlicher für Nebenwirkungen macht

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, damit er die für Sie geeignete Anfangsdosis Rosuvastatin Ranbaxy festlegt.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise dazu raten, die niedrigste Dosis (5 mg) einzunehmen,

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder).
• wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
• wenn Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie das Risiko haben, Muskelschmerzen oder andere Schmerzen zu erleiden (Myopathie).

Dosissteigerung und Tageshöchstdosis:

Ihr Arzt kann sich möglicherweise dazu entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin Ranbaxy erhalten. Wenn Sie mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden, die Dosis zu verdoppeln, und Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg verordnen. Wenn Sie mit 10 mg begonnen haben, kann sich Ihr Arzt möglicherweise dazu entscheiden, die Dosis zu verdoppeln, und Ihnen zunächst 20 mg und, wenn nötig, danach 40 mg verordnen. Zwischen der jeweiligen Erhöhung der Dosis sollen 4 Wochen liegen.

Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin Ranbaxy beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinspiegel sich mit 20 mg nicht genug absenken lassen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser ein.

Nehmen Rosuvastatin Ranbaxy einmal täglich. Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

Versuchen Sie, die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig regelmäßig Ihre Cholesterinwerte vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicher zu stellen, dass Ihr Cholesterinspiegel auf Normalwerte gesunken ist bzw. auf Normalwerten bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Rosuvastatin Ranbaxy erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin Ranbaxy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie Rosuvastatin Ranbaxy einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy vergessen haben

Keine Sorge, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy beenden möchten. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen das sein können. Sie sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen auf Sie zutrifft:

• Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann.
• schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)
• Außerdem beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Wie auch bei anderen Statinen wurden bei einer sehr kleinen Patientengruppe unangenehme Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auf Sie zutrifft:

• Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)Kopfschmerz
• Magenschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerz
• Kraftlosigkeit
• Schwindelgefühl

• Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen
• Anstieg der Menge von Eiweiß im Harn - normalisiert sich meistens bei fortgesetzter Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy ohne dass die Einnahme beendet werden muss

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z.B. Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf.
• Muskelschäden bei Erwachsenen– als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie sofort die Einnahme von Rosuvastatin Ranbaxy und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.
• schwere Magenschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut
• eine Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht wird

Sehr selten (betrifft wenige r als 1 Behandelten von 10.000)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Blutspuren im Urin
• Nervenerkrankung von Beinen und Armen (wie z.B. Gefühllosigkeit)
• Gelenkschmerz
• Gedächtnisverlust
• Gynäkomastie (Vergrößerung der Brust beim Mann)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Durchfall (zu weicher Stuhl)
• Stevens-Johnson Syndrom (starke Bläschenbildung an Haut, Mund, Augen und Geschlechtsorganen)
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Ödeme (Schwellungen)
• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
• Störung der Sexualfunktion
• Depression
• Atemprobleme, einschließlich hartnäckigen Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Verletzungen an den Sehnen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rosuvastatin Ranbaxy 5 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.

Jede Rosuvastatin Ranbaxy 5 mg Filmtablette enthält Rosuvastatin-Calcium, entsprechend 5 mg Rosuvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumcitrat, Opadry gelb (Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E 172)).

Wie Rosuvastatin Ranbaxy 5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosuvastatin Ranbaxy 5 mg Filmtabletten: Hellgelbe bis gelbe, runde Filmtabletten bedruckt mit „RT 1“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Rosuvastatin Ranbaxy 5 mg Filmtabletten sind in Packungen zu je 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland

Telefon: (0214) 403 99-0 Telefax: (0214) 403 99-199 E-Mail: info@ranbaxy.de

Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

oder

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Irland

oder

Terapia SA,

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

oder

Cemelog –BRS Ltd.

2040 Budaörs

Vasút U. 13.

Ungarn

oder

Galenica S.A.

3rd Km Old National Road, Chalkida, Athens Glifa Chalkida Eubia, 34100

Griechenland

Z.Nr.: 1-31013

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Rosuvistat 5 mg film-coated tablets
Griechenland	VENEX
Irland	Rosuvastatin 5 mg film-coated tablets
Polen	Rosuvastatin Pharma
Portugal	Rosuvastatina Ranbaxy 5 mg Comprimidos revestidos por película
Slowakei	Cresagen 5 mg filmom obalené tablety
Spanien	Rosuvastatina Ranbaxy 5 mg comprimidos recobiertos com
	película EFG
Tschechische Republik	Cresagen 5 mg potahované tablety
Ungarn	Cresagen 5 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

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