Tintaros 5 mg Filmtabletten

Tintaros gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.

Tintaros wurde Ihnen verschrieben, weil:

• Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Tintaros wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.

Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, weil eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Tintaros sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Oder:

• Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen. Herzinfarkt, Schlaganfall oder andere Erkrankungen können durch eine Krankheit mit dem Namen Arteriosklerose entstehen. Arteriosklerose ist auf eine Bildung von Fettdepots in Ihren Arterien zurückzuführen.

Warum es wichtig ist die Einnahme von Tintaros fortzusetzen

Tintaros wird angewendet, um den Spiegel an Blutfetten, den sogenannten Lipiden, von denen Cholesterin das geläufigste ist, zu senken.

Es gibt verschiedene Arten von Cholesterin im Blut - das „schlechte“ Cholesterin (LDL-C) und das „gute“ Cholesterin (HDL-C).

• Tintaros kann den Anteil an „schlechtem“ Cholesterin senken und den Anteil an „gutem“ Cholesterin erhöhen.
• Dies wird bewirkt, indem Tintaros die Bildung des „schlechten“ Cholesterins in Ihrem Körper hemmt. Es verbessert auch die Fähigkeit Ihres Körpers, dieses Cholesterin aus Ihrem Blut zu entfernen.

Das Wohlbefinden der meisten Menschen mit einem zu hohen Cholesterinspiegel ist nicht beeinträchtigt, weil dies keine Beschwerden verursacht. Bleibt es jedoch unbehandelt, können sich die Fette an den Innenwänden der Blutgefäße ablagern und diese verengen.

Manchmal verstopft ein solches verengtes Gefäß und die Blutversorgung des Herzens oder des Gehirns wird möglicherweise unterbrochen. Dies führt dann zum Herzinfarkt oder Schlaganfall. Durch Senkung des Cholesterinspiegels wird Ihr Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, vermindert.

Es ist wichtig, die Einnahme von Tintaros auch dann fortzusetzen, wenn ein gewünschter Cholesterinwert bei Ihnen erreicht wurde, da dies verhindert, dass sich Ihr Cholesterinspiegel wieder erhöht und sich Fettablagerungen bilden. Auf Anweisung des Arztes oder bei Eintritt einer Schwangerschaft ist die Einnahme jedoch zu beenden.

Tintaros darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Behandlung mit Tintaros schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um ihn zu informieren. Frauen wird angeraten, während der Behandlung mit Tintaros eine Schwangerschaft durch die Anwendung geeigneter Verhütungsmittel zu vermeiden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
• wenn Sie wiederholte oder ungeklärte Muskelkater oder Muskelschmerzen haben.
• wenn Sie Ciclosporin einnehmen (Mittel, das z. B. nach Organtransplantationen angewendet wird).

Bitte wenden Sie sich noch einmal an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).

Darüber hinaus darf Tintaros 40 mg (höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

• wenn Sie mäßige Nierenprobleme haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt).
• wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig funktioniert.
• wenn Sie schon einmal wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, wenn in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelbeschwerden vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelprobleme aufgetreten sind.
• wenn Sie regelmäßig in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Philippiner, Vietnamese, Koreaner oder Inder).
• wenn Sie Fibrate einnehmen. Dies sind andere Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel senken.

Bitte wenden Sie sich noch einmal an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tintaros einnehmen,

• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie schon einmal wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder Muskelschmerzen gehabt haben, wenn in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelbeschwerden vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelprobleme aufgetreten sind. Wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelkater oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache auftreten, insbesondere wenn dies in Zusammenhang mit Unwohlsein oder Fieber auftritt. Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anhaltender Muskelschwäche leiden.

• wenn Sie regelmäßig in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
• wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig funktioniert.
• wenn Sie Fibrate einnehmen. Dies sind andere Arzneimittel, die Ihren Cholesterinspiegel senken. Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie bereits früher andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels eingenommen haben.
• wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Tintaros zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Tintaros darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht
• angewendet werden.
• wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Die Tintaros 40 mg Tablette ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

• wenn Sie über 70 Jahre alt sind (Ihr Arzt muss dann eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen).
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Philippiner, Vietnamese, Koreaner oder Inder). Ihr Arzt muss dann eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (auch wenn Sie sich nicht sicher sind):

• Tintaros 40 mg (höchste Dosis) darf nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme jeglicher Dosis von Tintaros beginnen.

Bei einer kleinen Anzahl an Patienten haben Statine Auswirkungen auf die Leber. Dies lässt sich anhand eines einfachen Tests ermitteln, bei dem Ihr Blut auf erhöhte Leberenzymwerte untersucht wird. Ihr Arzt wird daher einen solchen Bluttest (Leberfunktionstest) in der Regel vor und während der Behandlung mit Tintaros durchführen lassen.

Wenn Sie Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Diabetesrisiko besteht, wird der Arzt Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen. Ein Diabetesrisiko besteht, wenn Sie einen hohen Zuckerspiegel oder Fettspiegel im Blut haben, übergewichtig sind oder einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Tintaros zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ciclosporin (wird z. B. nach Organtransplantationen angewendet)
• Warfarin (oder andere blutverdünnende Arzneimittel)
• Fibrate (wie Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere cholesterinsenkende Arzneimittel (wie Ezetimib)
• Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung)
• Erythromycin (ein Antibiotikum)
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die Pille)
• Hormonersatzpräparate
• Ritonavir mit Lopinavir, Darunavir, Tipranavir oder Atazanavir (zur Behandlung einer HIV- Infektion – siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Dronedaron (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
• Itraconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Tintaros kann die Wirkung dieser Arzneimittel ändern, oder sie können die Wirkung von Tintaros beeinflussen.

Einnahme von Tintaros zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tintaros kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Tintaros nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Behandlung mit Tintaros schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um ihn zu informieren. Frauen wird angeraten, während der Behandlung mit Tintaros eine Schwangerschaft durch die Anwendung geeigneter Verhütungsmittel zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Einnahme von Tintaros nicht die ähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Bei einigen Personen kann jedoch Schwindelgefühl auftreten. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Tintaros schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Tintaros enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose bzw. Milchzucker) leiden.

ür die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der Behandlung mit Tintaros sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen

Wenn Sie Tintaros gegen erhöhtes Cholesterin einnehmen:

Anfangsdosis:

Ihre Behandlung mit Tintaros muss immer mit der Anfangsdosis 5 mg oder 10 mg beginnen, auch wenn Sie früher höhere Dosierungen eines anderen Statins eingenommen haben. Die Anfangsdosis hängt davon ab,

• wie hoch Ihr Cholesterinspiegel ist.
• wie hoch Ihr Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko ist.
• ob ein Einflussfaktor bei Ihnen vorliegt, der Sie anfälliger für Nebenwirkungen macht.

Bitte lassen Sie sich vom Arzt beraten, welche Anfangsdosis für Sie am besten geeignet ist. Der Arzt wird sich für die niedrigste Dosis (5 mg) möglicherweise entscheiden,

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Philippiner, Vietnamese, Koreaner oder Inder).
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
• wenn Sie mäßige Nierenprobleme haben.
• wenn bei Ihnen das Risiko für Muskelkater oder Muskelschmerzen besteht (Myopathie).

Dosissteigerung und Maximaldosis

Der Arzt wird möglicherweise entscheiden Ihre Dosis zu erhöhen, damit Sie die Menge an Tintaros erhalten, die für Ihre Behandlung richtig ist. Wenn Sie mit einer 5-mg-Dosis angefangen haben, kann der Arzt diese möglicherweise auf 10 mg, dann auf 20 mg und, falls erforderlich, auf 40 mg erhöhen. Wenn Sie mit einer 10-mg-Dosis angefangen haben, kann der Arzt diese möglicherweise auf 20 mg und, falls erforderlich, auf 40 mg erhöhen. Dosisanpassungen finden jeweils im Abstand von 4 Wochen statt.

Die Tageshöchstdosis beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit sehr hohem Cholesterin und mit einem hohen Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko, bei denen eine 20-mg-Dosis zur Cholesterinsenkung nicht ausreicht, angewendet.

Wenn Sie Tintaros einnehmen, um Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme zu verringern.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Sofern Sie einen der oben genannten Risikofaktoren haben, kann der Arzt jedoch entscheiden, eine geringere Dosis bei Ihnen anzuwenden.

Übliche Dosierung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die für Sie richtige Menge an Tintaros herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von Tintaros beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Tintaros 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

Tabletteneinnahme

Die Tablette wird im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt.

Nehmen Sie Tintaros einmal täglich ein. Sie können die Tablette zur beliebigen Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie, die Tablette dann jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie es nicht vergessen.

Regelmäßige Cholesterinuntersuchungen

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt regelmäßig zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels aufsuchen, damit sichergestellt wird, dass dieser den gewünschten Wert erreicht hat und dort erhalten bleibt.

Möglicherweise wird der Arzt Ihre Dosis erhöhen, damit Sie eine für Sie geeignetere Dosis erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tintaros eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um sich beraten zu lassen. Wenn Sie in ein Krankenhaus aus anderen Gründen eingewiesen werden oder gegen eine andere Erkrankung behandelt werden, informieren Sie bitte das medizinische Personal darüber, dass Sie Tintaros einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Tintaros vergessen haben

Sorgen Sie sich nicht und nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tintaros abbrechen

Sprechen Sie bitte erst mit Ihrem Arzt, wenn Sie Tintaros nicht mehr einnehmen möchten. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Tintaros abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie als Patient die möglichen Nebenwirkungen kennen. Diese sind üblicherweise leicht und klingen innerhalb kurzer Zeit ab.

Beenden Sie die Einnahme von Tintaros und holen Sie sofort ärztliche Hilfe ein, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

• Atemnot mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, wodurch sich das Schlucken erschweren kann
• Starker Juckreiz auf der Haut (mit erhabenem Hautausschlag)

Beenden Sie ebenfalls die Einnahme von Tintaros und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Muskelkater oder Muskelschmerzen auftreten, die länger als erwartet andauern. Wie auch mit anderen Statinen wurden bei einer kleinen Patientengruppe unangenehme Muskelwirkungen beobachtet, die selten bis hin zu einer lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse, geführt haben.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl
• Schwindelgefühl
• Anstieg von Eiweiß im Urin – dies normalisiert sich meistens von alleine, ohne dass die Einnahme von Tintaros beendet wird (nur bei Tintaros 40 mg).
• Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen hohen Zuckerspiegel oder Fettspiegel im Blut haben, übergewichtig sind oder einen hohen Blutdruck haben. Sie werden während der Einnahme dieses Arzneimittels von Ihrem Arzt überwacht.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautauschlag, Juckreiz oder sonstige Hautreaktionen
• Anstieg von Eiweiß im Urin – dies normalisiert sich meistens von alleine, ohne dass die Einnahme von Tintaros beendet wird (nur bei Tintaros 5 mg, 10 mg und 20 mg).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktion – einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluck- und Atembeschwerden, starker Juckreiz auf der Haut (mit erhabenem Hautausschlag). Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion beenden Sie die Einnahme von Tintaros und holen Sie sofort ärztliche Hilfe ein.
• Muskelschädigung – als Vorsichtsmaßnahme beenden Sie die Einnahme von Tintaros und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Muskelkater oder Muskelschmerzen auftreten, die länger als erwartet andauern.
• Schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Anstieg der Leberenzymwerte im Blut
• Abnahme der Thrombozyten im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Spuren von Blut im Urin
• Nervenschädigung in den Beinen und Armen (z. B. mit Taubheitsgefühl)
• Gelenkschmerzen
• Gedächtnisverlust
• Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Durchfall (weicher Stuhl)
• Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Blasenbildung von Haut, Mund, Augen und Genitalien)
• Husten
• Atemnot
• Ödem (Schwellung)
• Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
• Sexuelle Störungen
• Depression
• Atemschwierigkeiten einschließlich eines anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit
• Sehnenverletzungen
• Eine Erkrankung der Nerven, die zu Schwäche, Kribbel- oder Taubheitsgefühl führen kann (periphere Neuropathie)
• Anhaltende Muskelschwäche (immunvermittelte nekrotisierende Myopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Etikettierung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Tablettenbehältnis enthält einen Sauerstoffabsorber - nicht schlucken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tintaros enthält

• Der Wirkstoff in Tintaros ist Rosuvastatin. Tintaros Filmtabletten enthalten 5 mg Rosuvastatin als Rosuvastatin-Calcium.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Calciumhydrogenphosphat- Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin

Wie Tintaros aussieht und Inhalt der Packung

Tintaros 5 mg Filmtablette: weiß, rund, 5,5 mm, beidseitig gewölbt, mit der Prägung ‘ST 1’ auf einer Seite.

Tintaros ist in Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 und 100 Filmtabletten und in Tablettenbehältnissen (mit Sauerstoffabsorber) mit 100 Filmtabletten erhältlich. (Der Sauerstoffabsorber darf nicht geschluckt werden.)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000

Malta

Zulassungsnummer: 1-31335

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Tintaros 5 mg Filmtabletten
Bulgarien:	Rosuvastatin Actavis
Zypern:	Tintaros
Tschechische Republik:	Rosuvastatin Actavis
Dänemark:	Rosuvastatin Actavis
Estland:	Rosuvastatin Actavis
Griechenland:	Rosuvastatin/ Actavis
Spanien:	Rosuvastatina Aurovitas Spain 5 mg comprimidos recubiertos con
	pelicula EFG
Island:	Rosuvastatin Actavis
Litauen:	Rosuvastatin Actavis 5 mg plėvele dangtos tabletės
Lettland:	Rosuvastatin Actavis 5 mg apvalkotās tabletes
Malta:	Tintaros
Norwegen:	Rosuvastatin Actavis
Polen:	Actarosin
Portugal:	Rosuvastatina Actavis
Rumänien:	Exceltin 5mg comprimate filmate
Slowenien:	Rosuvastatin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.