Ezerosu 10 mg/20 mg-Filmtabletten

Abbildung Ezerosu 10 mg/20 mg-Filmtabletten
Wirkstoff(e) Rosuvastatin Ezetimib
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.08.2019
ATC Code C10BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ezerosu enthÀlt zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.

Ezerosu ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des „schlechten” Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der fettartigen Substanzen, Triglyceride genannt, in Ihrem Blut angewendet wird. Zudem hebt es auch den Spiegel des „guten” Cholesterins (HDL-Cholesterin). Dieses Arzneimittel senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen. Es vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt, sowie des körpereigenen Cholesterins.

Die meisten Menschen beeintrĂ€chtigt ein hoher Cholesterinwert nicht, da er keine spĂŒrbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den WĂ€nden der BlutgefĂ€ĂŸe Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der GefĂ€ĂŸe fĂŒhrt.

Manchmal können sich diese verengten BlutgefĂ€ĂŸe verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall fĂŒhren kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko fĂŒr einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Ezerosu wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende ErnÀhrung allein kontrolliert werden kann. Setzen Sie wÀhrend der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre cholesterinsenkende ErnÀhrung fort. Ihr Arzt kann Ihnen Ezerosu verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.

Ezerosu wird angewendet, wenn Sie

  • einen erhöhten Cholesterinwert im Blut haben (primĂ€re HypercholesterinĂ€mie).
  • eine Herzerkrankung haben. Ezerosu reduziert das Risiko fĂŒr Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko fĂŒr eine Operation zur Verbesserung der

Herzdurchblutung oder fĂŒr eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezerosu hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklĂ€rter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben (Myopathie).
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z.B. nach Organtransplantationen).
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie wĂ€hrend der Einnahme von Ezerosu schwanger werden, mĂŒssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie eine Frau sind, vermeiden Sie wĂ€hrend der Einnahme von Ezerosu schwanger zu werden, indem sie geeignete VerhĂŒtungsmittel anwenden.
  • wenn Sie nach der Einnahme von Ezerosu oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder EntzĂŒndungen im Mund entwickelt haben.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezerosu einnehmen, wenn Sie:

  • eine Nierenerkrankung haben.
  • eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklĂ€rter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, wenn in der eigenen oder familiĂ€ren Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen wĂ€hrend der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklĂ€rter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende MuskelschwĂ€che haben.
  • asiatischer Herkunft sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine fĂŒr Sie geeignete Dosis wĂ€hlen.
  • Arzneimittel einnehmen/anwenden zur Behandlung von Infektionen, inklusive HIV- oder Hepatitis-C-Infektion, wie z.B. Lopinavir, Ritonavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir und/oder Pibrentasvir (siehe Abschnitt „Einnahme von Ezerosu zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
  • schwerwiegende Atemprobleme haben.
  • andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen/anwenden, um Ihren Cholesterinwert zu senken (siehe Abschnitt „Einnahme von Ezerosu zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
  • operiert werden mĂŒssen. Möglicherweise mĂŒssen Sie die Einnahme von Ezerosu fĂŒr kurze Zeit unterbrechen.
  • regelmĂ€ĂŸig große Mengen Alkohol trinken.
  • an Hypothyreose leiden, einer Unterfunktion der SchilddrĂŒse.
  • ĂŒber 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine fĂŒr Sie geeignete Anfangsdosis fĂŒr Ezerosu wĂ€hlen muss).
  • ein Arzneimittel namens FusidinsĂ€ure (gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder per Injektion erhalten oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben. Die Kombination von FusidinsĂ€ure und Ezerosu kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) fĂŒhren.
  • Regorafenib einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind): Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Ezerosu beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeintrĂ€chtigen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt diesen Bluttest regelmĂ€ĂŸig wĂ€hrend der Behandlung mit Ezerosu durchfĂŒhren. Es ist wichtig, den Arzt fĂŒr die vorgeschriebenen Labortests aufzusuchen.

Wenn Sie die Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie einen Diabetes entwickeln, wird Ihr Arzt Sie wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig ĂŒberwachen. Das Risiko, Diabetes zu entwickeln, ist grĂ¶ĂŸer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, ĂŒbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ezerosu berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Ezerosu und suchen Sie unverzĂŒglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ezerosu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Ezerosu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Ciclosporin (z.B. nach Organtransplantationen um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung gesteigert). Nehmen Sie Ezerosu nicht ein, wĂ€hrend Sie Ciclosporin einnehmen.
  • BlutverdĂŒnner wie z.B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutverdĂŒnnende Wirkung und das Blutungsrisiko kann wĂ€hrend der gleichzeitigen Einnahme von Ezerosu erhöht werden),Ticagrelor oder Clopidogrel
  • andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, genannt Fibrate, die auch die Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z.B. Gemfibrozil und andere Fibrate)
  • Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins), da es die Art und Weise, wie Ezetimib wirkt, beeinflusst
  • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
  • folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination eingenommen/angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir,

Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir,

Pibrentasvir

  • Arzneimttel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung Ihrer MagensĂ€ure; sie verringern die Rosuvastatin-Plasmaspiegel)
  • Erythromycin (ein Antibiotikum)
  • FusidinsĂ€ure. Wenn Sie FusidinsĂ€ure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen mĂŒssen, mĂŒssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorĂŒbergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn mit der Einnahme von Ezerosu auf sichere Weise wieder begonnen werden kann. Die Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit FusidinsĂ€ure kann in seltenen FĂ€llen zu MuskelschwĂ€che, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) fĂŒhren (siehe Abschnitt 4, Rhabdomyolyse).
  • VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)
  • HormonersatzprĂ€parate (erhöhte Hormonspiegel im Blut)

Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder wegen einer anderen Erkrankung behandelt werden, informieren Sie das medizinische Fachpersonal, dass Sie Ezerosu einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, mĂŒssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen haben wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels geeignete VerhĂŒtungsmittel anzuwenden.

Nehmen Sie Ezerosu nicht, falls Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbergeht.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einigen Personen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Schwindel auftrat. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihnen schwindlig wird.

Ezerosu enthÀlt Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ezerosu erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Machen Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden ErnÀhrung und mit körperlicher Bewegung weiter, wÀhrend Sie Ezerosu nehmen.

Die empfohlene tĂ€gliche Dosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt eine Filmtablette tĂ€glich.

Sie können diese zu jeder Tageszeit mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie jede Filmtablette unzerkaut mit etwas Wasser. Nehmen Sie Ihre Filmtablette tÀglich immer zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich leichter daran erinnern.

Dieses Arzneimittel ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung ist nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe durchzufĂŒhren, und nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf Ezerosu der entsprechenden WirkstĂ€rke möglich.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Ezerosu zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels verschrieben hat, das den Wirkstoff Colestyramin enthÀlt, oder mit einem GallensÀurebinder, dann ist Ezerosu mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden danach einzunehmen.

RegelmĂ€ĂŸige ÜberprĂŒfung des Cholesterinwertes

Es ist wichtig, regelmĂ€ĂŸig Ihren Cholesterinwert vom Arzt ĂŒberprĂŒfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ezerosu eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nÀchstgelegenen Krankenhauses, da Sie eventuell medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ezerosu vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die ausgelassene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nÀchste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ezerosu abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Ezerosu beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Es ist wichtig, dass Sie ĂŒber diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind.

Beenden Sie die Einnahme von Ezerosu und suchen Sie umgehend Àrztliche Hilfe auf, wenn eine der folgenden Reaktionen bei Ihnen auftritt:

  • Ungewöhnlicher Muskelkater oder andere Muskelschmerzen bzw. MuskelschwĂ€che, die lĂ€nger als erwartet andauern. Muskelprobleme, einschließlich Muskelabbau, der zu NierenschĂ€den fĂŒhrt, kann schwerwiegend sein und zu einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung werden (Rhabdomyolyse). Dies tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
  • Schwere allergische Reaktion (Angioödem) - Anzeichen sind Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluck- und Atembeschwerden und starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Stellen). Dies tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, GeschwĂŒre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden HautausschlĂ€gen können Fieber und grippeĂ€hnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson- Syndrom).Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrĂ¶ĂŸerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-HypersensitivitĂ€tssyndrom).

Andere bekannte Nebenwirkungen:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Verstopfung
  • Übelkeit
  • Muskelschmerzen
  • Kraftlosigkeit
  • Schwindel
  • Zuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko fĂŒr die Entwicklung einer Zuckererkrankung ist grĂ¶ĂŸer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, ĂŒbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel ĂŒberwachen.
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Flatulenz (ĂŒberschĂŒssiges Gas im Darmtrakt)
  • Sich mĂŒde fĂŒhlen
  • Erhöhte Leberfunktionswerte (Transaminasen) bei Labor-Bluttests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag, Hautjucken, Quaddeln
  • Erhöhte Laborwerte fĂŒr die Muskelfunktion (Kreatinkinase-Test)
  • Husten
  • Verdauungsbeschwerden
  • Sodbrennen
  • Gelenkschmerzen
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • Nackenschmerzen
  • Verminderter Appetit
  • Schmerzen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Hitzewallung
  • Hoher Blutdruck
  • Kribbeln
  • Mundtrockenheit
  • MagenentzĂŒndung
  • RĂŒckenschmerzen
  • MuskelschwĂ€che
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • Schwellungen, besonders an den HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Anstieg der Eiweißmenge im Urin - diese kehrt ĂŒblicherweise von selbst wieder auf den Normalwert zurĂŒck, ohne dass Ezerosu abgesetzt werden muss.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, was schwere Magenschmerzen verursacht, die bis zum RĂŒcken ausstrahlen können
  • Verringerung der BlutplĂ€ttchen, was zu BlutergĂŒssen/Blutungen (Thrombozytopenie) fĂŒhren kann
  • Lupus-Ă€hnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)
  • Muskelriss

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut und Augen)
  • LeberentzĂŒndung (Hepatitis)
  • Spuren von Blut im Urin
  • NervenschĂ€digung in Armen und Beinen (z.B. TaubheitsgefĂŒhl)
  • GedĂ€chtnisverlust
  • VergrĂ¶ĂŸerung der Brust bei MĂ€nnern (GynĂ€komastie)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Kurzatmigkeit
  • Ödeme (Schwellungen)
  • Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und AlptrĂ€ume
  • Störungen der Sexualfunktion
  • Depressionen
  • Atemprobleme einschließlich anhaltendem hartnĂ€ckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Sehnenverletzung
  • Konstante MuskelschwĂ€che
  • Erhabener roter Ausschlag, manchmal mit „SchießscheibenlĂ€sionen“ (Erythema multiforme)
  • Muskelverspannung
  • Gallensteine oder GallenblasenentzĂŒndung (was zu Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen fĂŒhren kann)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

FĂŒr dieses Arzneimittel sind bezĂŒglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ezerosu enthÀlt

  • Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Rosuvastatin. Jede Filmtablette enthĂ€lt 10 mg Ezetimib und 20 mg Rosuvastatin (als Calcium).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrate, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Natriumlaurylsulfat, mikrokristalline Cellulose 102, Hypromellose 2910, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
    Tablettenfilm: VIVACOAT PC-2P-308 bestehend aus: Hypromellose 2910 (E 464), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Macrogol 4000 (E 1521), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Ezerosu aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und der PrĂ€gung „EL 3“ auf einer Seite.

OPA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen in Umkartons

Packungen mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH

Hersteller

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece

Z.Nr.: 139053

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien: Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zypern: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets, ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Deutschland: Rosuvastatin/Ezetimib-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten, ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Griechenland: Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg ΔπÎčÎșαλυΌΌέΜα ΌΔ λΔπτό υΌέΜÎčÎż ÎŽÎčσÎșία, ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Spanien: Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula, Laboratorio STADA, S.L.

Österreich: Ezerosu 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg Filmtabletten, G.L. Pharma GmbH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ezerosu 10 mg/20 mg-Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rosuvastatin Ezetimib
Zulassungsland Österreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.08.2019
ATC Code C10BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden