Arosuva plus Ezetimib 20 mg/10 mg Filmtabletten

Abbildung Arosuva plus Ezetimib 20 mg/10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ezetimib Rosuvastatin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Gebro Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.11.2019
ATC Code C10BA06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Gebro Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Arosuva plus Ezetimib enthält zwei Wirkstoffe in einer Filmtablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin-Calcium, das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.

Arosuva plus Ezetimib ist ein Arzneimittel, das zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des ‚Äěschlechten‚ÄĚ Cholesterins (LDL Cholesterin) und der fettartigen Substanzen, Triglyceride genannt, in Ihrem Blut verwendet wird. Zudem hebt es auch die Spiegel des ‚Äěguten‚ÄĚ Cholesterins (HDL Cholesterin) an. Dieses Arzneimittel wirkt, um Ihr Cholesterin auf zwei Arten zu senken: Es reduziert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem K√∂rper selbst produzierte Cholesterin.

Bei den meisten Menschen beeintr√§chtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine sp√ľrbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, k√∂nnen sich an den W√§nden der Blutgef√§√üe Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gef√§√üe f√ľhrt.

Manchmal k√∂nnen diese verengten Blutgef√§√üe blockiert werden, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbrechen und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall f√ľhren kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes k√∂nnen Sie Ihr Risiko f√ľr einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Arosuva plus Ezetimib wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Ern√§hrung allein kontrolliert werden kann. Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre cholesterinsenkende Ern√§hrung fortsetzen.

Ihr Arzt kann Ihnen Arosuva plus Ezetimib verschreiben, wenn Sie bereits Rosuvastatin und Ezetimib in der gleichen Dosierung nehmen.

Arosuva plus Ezetimib wird angewendet, wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie).

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Arosuva plus Ezetimib hilft Ihnen nicht dabei Körpergewicht zu verlieren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Arosuva plus Ezetimib darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsst√∂rung leiden.
  • wenn Sie wiederholt aus ungekl√§rter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben (Myopathie).
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie w√§hrend der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib schwanger werden, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten w√§hrend der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verh√ľtungsmittel anwenden.
  • wenn Sie nach der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib oder anderen Statinen jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabl√∂sung, Blasenbildung und/oder Entz√ľndungen im Mund entwickelt haben.

Zusätzlich darf Rosuvastatin 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • an einer m√§√üigen Nierenfunktionsst√∂rung leiden (wenn sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt).
  • an einer Funktionsst√∂rung der Schilddr√ľse leiden (Hypothyreose).
  • regelm√§√üig gro√üe Mengen Alkohol trinken.
  • asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien).
  • andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arosuva plus Ezetimib einnehmen, wenn Sie:

  • Probleme mit Ihren Nieren haben.
  • Probleme mit Ihrer Leber haben.
  • wiederholt oder aus ungekl√§rter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der pers√∂nlichen oder famili√§ren Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungekl√§rter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschw√§che haben.
  • asiatischer Abstammung sind (aus Japan, China, Philippinen, Vietnam, Korea und Indien). Ihr Arzt muss eine f√ľr Sie geeignete Anfangsdosis f√ľr Arosuva plus Ezetimib w√§hlen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, inklusive HIV- oder Hepatitis C-Infektion, wie z.B. Lopinavir/Ritonavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir einnehmen, siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit anderen Arzneimitteln‚ÄĚ.
  • an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
  • andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit anderen Arzneimitteln‚ÄĚ.

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  • regelm√§√üig gro√üe Mengen Alkohol trinken.
  • an einer Funktionsst√∂rung der Schilddr√ľse (Hypothyreose) leiden.
  • √ľber 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine f√ľr Sie geeignete Anfangsdosis f√ľr Arosuva plus Ezetimib w√§hlen muss).
  • ein Arzneimittel namens Fusidins√§ure (gegen bakterielle Infektionen) oral oder per Injektion einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben. Die Kombination von Fusidins√§ure und Arosuva plus Ezetimib kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) f√ľhren.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie eine Dosis von Arosuva plus Ezetimib einnehmen.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Arosuva plus Ezetimib berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Arosuva plus Ezetimib und suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen k√∂nnen Statine die Leberfunktion beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, der auf erh√∂hte Leberenzymwerte im Blut testet, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt diesen Bluttest (Leberfunktionstest) regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung mit Arosuva plus Ezetimib durchf√ľhren. Es ist wichtig, den Arzt f√ľr die vorgeschriebenen Labortests aufzusuchen.

W√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen, wenn Sie Diabetes haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Das Risiko, Diabetes zu entwickeln, besteht, wenn Sie erh√∂hte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Arosuva plus Ezetimib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen um eine Absto√üung des transplantierten Organs zu verhindern. Die Wirkung von Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung gesteigert). Nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib nicht ein, w√§hrend Sie
    Ciclosporin nehmen.
  • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (ihre blutgerinnungshemmende Wirkung und das Risiko f√ľr Blutungen kann bei gemeinsamer Anwendung mit Arosuva plus Ezetimib erh√∂ht sein), Ticagrelor oder Clopidogrel.
  • Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins, genannt Fibrate, die auch die Triglyceridspiegel im Blut korrigieren (z. B. Gemfibrozil und andere Fibrate). W√§hrend gleichzeitiger Anwendung ist die Wirkung von Rosuvastatin verst√§rkt.
  • Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), da es die Art und Weise, wie Ezetimib wirkt, beeinflusst.
  • Antivirale Medikamente, z.B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir oder Simeprevir (zur Behandlung von Infektionen, inklusive HIV- oder Hepatitis C-Infektion). Siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú.
  • Mittel gegen Verdauungsbeschwerden, die Aluminium und Magnesium enthalten (zur Neutralisierung Ihrer Magens√§ure; sie verringern die Rosuvastatin-Plasmaspiegel). Dieser Effekt kann durch die Einnahme dieser Art von Arzneimittel 2 Stunden nach der Einnahme von Rosuvastatin gemildert werden.
  • Erythromycin (ein Antibiotikum). Die Wirkung von Rosuvastatin wird durch die gleichzeitige

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Anwendung verringert.

  • Fusidins√§ure. Wenn Sie Fusidins√§ure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen m√ľssen, m√ľssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vor√ľbergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib fortzusetzen.
    Die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit Fusidins√§ure kann in seltenen F√§llen zu Muskelschw√§che, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) f√ľhren. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie im Abschnitt 4.
  • Verh√ľtungsmittel zum Einnehmen (die ‚ÄěPille‚Äú). Die mit der Pille aufgenommenen Spiegel an Sexualhormonen sind erh√∂ht.
  • Hormonersatzpr√§parate (erh√∂hte Hormonspiegel im Blut).
  • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs).
  • Simeprevir (zur Behandlung chronischer Hepatitis B-Infektion).

Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder wegen einer anderen Erkrankung behandelt werden, informieren Sie das medizinische Fachpersonal, dass Sie Arosuva plus Ezetimib einnehmen.

Einnahme von Arosuva plus Ezetimib zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht ein, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen Arosuva plus Ezetimib nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie w√§hrend der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib schwanger werden, m√ľssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten w√§hrend der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib geeignete Verh√ľtungsmittel anwenden.

Nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib nicht, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Arosuva plus Ezetimib Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Es muss jedoch beachtet werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Arosuva plus Ezetimib Schwindel auftritt. Wenn Ihnen schwindlig wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Arosuva plus Ezetimib enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie m√ľssen Ihre cholesterinsenkende Ern√§hrung und k√∂rperliche Bewegung fortsetzen, w√§hrend Sie Arosuva plus Ezetimib einnehmen.

Die empfohlene Dosis betr√§gt f√ľr Erwachsene t√§glich eine Tablette der entsprechenden Wirkst√§rke.

Nehmen Sie Arosuva plus Ezetimib einmal täglich ein.

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Sie können es zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel täglich immer zur gleichen Zeit ein.

Arosuva plus Ezetimib ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet. Der Behandlungsbeginn oder n√∂tige Dosisanpassungen d√ľrfen nur durch getrennte Gabe der Wirkstoffe durchgef√ľhrt werden. Nach Einstellung der geeigneten Dosis ist die Umstellung auf Arosuva plus Ezetimib der entsprechenden Wirkst√§rke m√∂glich.

Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin ist 40 mg. Sie ist nur f√ľr Patienten mit hohen Cholesterinwerten und einem hohen Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko vorgesehen, deren Cholesterinwerte mit 20 mg nicht gen√ľgend gesenkt werden.

Regelm√§√üige √úberpr√ľfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelm√§√üig Ihren Cholesterinwert vom Arzt √ľberpr√ľfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Arosuva plus Ezetimib eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie einen Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, denn Sie könnten medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib abbrechen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib beenden wollen. Ihre Cholesterinwerte könnten wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Arosuva plus Ezetimib beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, was diese möglichen Nebenwirkungen sein können.

Hören Sie auf Arosuva plus Ezetimib einzunehmen und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

  • r√∂tliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am K√∂rperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautabl√∂sung, Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • ausgedehnter Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivit√§tssyndrom).
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atembeschwerden und Schluckbeschwerden f√ľhren kann.
  • Lupus-√§hnliches Krankheitsbild (einschlie√ülich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutk√∂rperchen).
  • Muskelriss.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie ungewöhnlichen Muskelkater oder Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. In seltenen Fällen kann sich daraus eine möglicherweise

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lebensbedrohliche Muskelsch√§digung, bekannt als Rhabdomyolyse, entwickeln, die zu Unwohlsein, Fieber und beeintr√§chtigter Nierenfunktion f√ľhren kann.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Häufige Nebenwirkungen

  • Kopfschmerzen
  • Verstopfung
  • √úbelkeit
  • Muskelschmerzen
  • Kraftlosigkeit
  • Schwindel
  • Diabetes (Zuckerkrankheit, Diabetes mellitus): Das ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel √ľberwachen.
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • Flatulenz (Bl√§hungen)
  • sich m√ľde f√ľhlen
  • Erh√∂hung der Leberfunktionswerte bei einigen Labor-Bluttests (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Hautausschlag, Hautjucken, Quaddeln
  • Anstieg der Proteinmenge im Urin - diese sinkt √ľblicherweise von allein wieder auf den Normalwert, ohne dass Rosuvastatin abgesetzt werden muss.
  • Erh√∂hungen bei einigen Labor-Bluttests der Muskelfunktion (CK)
  • Husten
  • Verdauungsbeschwerden
  • Sodbrennen
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelspasmen
  • Nackenschmerzen
  • verminderter Appetit
  • Schmerzen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Hitzewallung
  • hoher Blutdruck
  • Kribbeln
  • Mundtrockenheit
  • Magenentz√ľndung
  • R√ľckenschmerzen
  • Muskelschw√§che
  • Schmerzen in Armen und Beinen
  • Schwellungen, besonders an den H√§nden und F√ľ√üen

Seltene Nebenwirkungen

  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, die schwere Magenschmerzen verursacht, die bis zum R√ľcken ausstrahlen k√∂nnen
  • Verringerung der Blutpl√§ttchen

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Sehr seltene Nebenwirkungen

  • Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und Augen)
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis)
  • Spuren von Blut im Urin
  • Nervensch√§digung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgef√ľhl)
  • Ged√§chtnisverlust
  • Vergr√∂√üerung der Brust bei M√§nnern (Gyn√§komastie)

Nicht bekannt

  • Kurzatmigkeit
  • √Ėdeme (Schwellungen)
  • Schlafst√∂rungen, einschlie√ülich Schlaflosigkeit und Albtr√§ume
  • sexuelle Schwierigkeiten
  • Depression
  • Atemprobleme einschlie√ülich anhaltendem hartn√§ckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Sehnenverletzung
  • Konstante Muskelschw√§che
  • Gallensteine oder Gallenblasenentz√ľndung (die zu Magenschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen f√ľhren kann)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis" bzw. ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Arosuva plus Ezetimib enthält

Die Wirkstoffe sind: Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und Ezetimib.

Arosuva plus Ezetimib 5 mg/10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5,20 mg Rosuvastatin-Calcium (entsprechend 5 mg Rosuvastatin) und 10 mg

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Ezetimib.

  • Arosuva plus Ezetimib 10 mg/10 mg Filmtabletten
    Jede Filmtablette enthält 10,40 mg Rosuvastatin-Calcium (entsprechend 10 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.
  • Arosuva plus Ezetimib 20 mg/10 mg Filmtabletten
    Jede Filmtablette enthält 20,80 mg Rosuvastatin-Calcium (entsprechend 20 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.
  • Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg Filmtabletten
    Jede Filmtablette enthält 41,60 mg Rosuvastatin-Calcium (entsprechend 40 mg Rosuvastatin) und 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern (alle Stärken):

Mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperes Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E572), Povidon (E1201), Croscarmellose-Natrium (E468), Natriumdodecylsulfat (E487), Lactose Monohydrat, Hypromellose (E464)

Tablettenfilm:

  • Opadry gelb (5 mg/10 mg):
    Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisenoxid gelb (E172), Talkum (E553b), Eisenoxid rot (E171).
  • Opadry beige (10 mg/10 mg):
    Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol (E1521), Eisenoxid gelb (E172).
  • Vivacoat gelb (20 mg/10 mg):
    Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisenoxid gelb (E172), Talkum (E553b).
  • Opadry wei√ü (40 mg/10 mg):
    Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521)

Wie Arosuva plus Ezetimib aussieht und Inhalt der Packung

  • Arosuva plus Ezetimib 5 mg/10 mg Filmtabletten:
    Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und der Pr√§gung ‚ÄěEL 5‚Äú auf einer Seite.
  • Arosuva plus Ezetimib10 mg/10 mg Filmtabletten:
    Beige, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und der Pr√§gung ‚ÄěEL 4‚Äú auf einer Seite.
  • Arosuva plus Ezetimib 20 mg/10 mg Filmtabletten:
    Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und der Pr√§gung ‚ÄěEL 3‚Äú auf einer Seite.
  • Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg Filmtabletten:
    Wei√üe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 10 mm und der Pr√§gung ‚ÄěEL 2‚Äú auf einer Seite.

Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Gebro Pharma GmbH 6391 Fieberbrunn √Ėsterreich

Hersteller

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

8/9

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attica

Griechenland

Z.Nr.:

Arosuva plus Ezetimib 5 mg/10 mg Filmtabletten, Z.-Nr.: 139214

Arosuva plus Ezetimib 10 mg/10 mg Filmtabletten, Z.-Nr.: 139215

Arosuva plus Ezetimib 20 mg/10 mg Filmtabletten, Z.-Nr.: 139216

Arosuva plus Ezetimib 40 mg/10 mg Filmtabletten, Z.-Nr.: 139217

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

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Wirkstoff(e) Ezetimib Rosuvastatin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden