Ezetimib +pharma 10 mg Tabletten

Ezetimib +pharma ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.

Ezetimib +pharma senkt die Werte von Gesamtcholesterin und „schlechtem“ Cholesterin (LDL- Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, im Blut. Zusätzlich erhöht Ezetimib +pharma die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimib +pharma, vermindert die Aufnahme von Cholesterin über den Verdauungstrakt.

Ezetimib +pharma ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung von Statinen, einer Klasse von Arzneimitteln, die das körpereigene Cholesterin senken.

Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques könnten letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann eine Durchblutungsstörung oder einen Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn verursachen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Ezetimib +pharma wird bei Patienten eingesetzt, deren Cholesterinspiegel durch eine Diät alleine nicht adäquat eingestellt werden kann. Halten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine cholesterinsenkende Diät ein.

Ezetimib +pharma wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn Sie:

• einen erhöhten Cholesterinwert im Blut aufweisen (primäre Hypercholesterinämie [familiär heterozygot und nicht-familiär heterozygot])
  • gemeinsam mit einem Statin, wenn mit Statinen alleine der Cholesterinwert nur unzureichend eingestellt werden kann.
  • alleine, wenn eine Statin-Therapie ungeeignet ist oder nicht vertragen wird.
• eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die Ihren Cholesterinwert im Blut erhöht. Man wird Ihnen zusätzlich ein Statin verschreiben und es kann sein, dass Sie noch eine zusätzliche Behandlung erhalten.

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, reduziert Ezetimib +pharma in Kombination mit einem cholesterinsenkenden Arzneimittel, genannt Statin, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko für eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezetimib +pharma hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

Wenn Sie Ezetimib +pharma gemeinsam mit einem Statin einnehmen, lesen Sie die Gebrauchsinformation des jeweiligen Arzneimittels.

Ezetimib +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ezetimib +pharma darf nicht mit einem Statin eingenommen werden,

• wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib +pharma einnehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren medizinischen Zustand, einschließlich Allergien.
• Ihr Arzt soll vor Beginn einer kombinierten Behandlung mit Ezetimib +pharma und einem Statin eine Blutuntersuchung durchführen. Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert.
• Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Ezetimib +pharma mit einem Statin funktioniert.

Wenn Sie eine mäßige bis schwere Leberfunktionseinschränkung haben, wird Ezetimib +pharma nicht empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib +pharma in Kombination mit bestimmten cholesterinsenkenden Arzneimitteln, Fibrate genannt, ist nicht bewiesen.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel ausschließlich gegen fachärztliche Verschreibung an Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), nachdem hier nur beschränkt Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten vorhanden sind.

Einnahme von Ezetimib +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

• Ciclosporin (wird häufig nach Organtransplantationen angewendet),
• Arzneimittel mit Wirkstoffen zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien),
• Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins),
• Colestyramin (ebenfalls zur Senkung des Cholesterins verwendet), weil es den Wirkmechanismus von Ezetimib beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft:

Nehmen Sie Ezetimib +pharma nicht gemeinsam mit einem Statin ein, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder glauben, schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme von Ezetimib +pharma gemeinsam mit einem Statin eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der Einnahme beider Arzneimittel auf und informieren Sie Ihren Arzt.

Es gibt keine Erfahrung zur Einnahme von Ezetimib +pharma ohne Statin während der Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ezetimib +pharma während der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit:

Nehmen Sie Ezetimib +pharma nicht gemeinsam mit einem Statin ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob diese Arzneimittel in die Muttermilch übertreten.

Ezetimib +pharma ohne Statin darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib +pharma Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass manchen Patienten nach der Einnahme von Ezetimib +pharma schwindlig wird.

Ezetimib +pharma enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ezetimib +pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fahren Sie mit der Einnahme Ihrer anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie damit aufhören sollen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib +pharma müssen Sie mit einer cholesterinsenkenden Diät beginnen. Diese cholesterinsenkende Diät müssen Sie während der Einnahme von Ezetimib +pharma beibehalten.

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezetimib +pharma 10 mg, einmal täglich zum Einnehmen.

Ezetimib +pharma kann jederzeit eingenommen werden. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ezetimib +pharma gemeinsam mit einem Statin verschrieben hat, dann können beide Arzneimittel zur selben Zeit eingenommen werden. In diesem Fall beachten Sie die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation dieses bestimmten Arzneimittels.

Falls Ihr Arzt Ezetimib +pharma gemeinsam mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionentauscher (Gallensäurebinder) enthalten, verschrieben hat, dann müssen Sie Ezetimib +pharma mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Anwendung des Anionentauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib +pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib +pharma abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wird nachfolgende Kategorisierung verwendet, um zu beschreiben, wie oft über Nebenwirkungen berichtet wurde:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10) Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100) Selten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000)

Sehr selten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10.000, einschließlich berichteter Einzelfälle)

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zum Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Über allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen) wurde nach Markteinführung berichtet.

Bei alleiniger Anwendung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen:

• Bauchschmerzen
• Durchfall

• Blähungen
• Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Erhöhte Werte bei einigen Labortests der Leberfunktion (Transaminasen) oder Muskelfunktion (CPK)
• Husten
• Verdauungsstörungen
• Sodbrennen
• Übelkeit
• Gelenkschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Nackenschmerzen
• Verminderter Appetit
• Schmerzen
• Schmerzen im Brustkorb
• Hitzewallungen
• Bluthochdruck

Über folgende Nebenwirkungen wurde außerdem berichtet, wenn Ezetimib mit einem Statin angewendet wurde:

Häufige Nebenwirkungen:

• Erhöhte Werte bei einigen Labortests der Leberfunktion (Transaminasen)
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Empfindlichkeit oder Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Kribbeln
• Trockener Mund
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Nesselsucht
• Rückenschmerzen
• Muskelschwäche
• Schmerzen in Armen und Beinen
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Schwellungen, vor allem an Händen und Füßen

Bei gemeinsamer Anwendung mit Fenofibraten wurde über folgende Nebenwirkung häufig berichtet:

Bauchschmerzen

Weiters wurde über folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:

• Schwindel
• Muskelschmerzen
• Leberprobleme
• Allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht
• Roter Hautausschlag mit Erhebungen, gelegentlich mit Blasen im Zentrum (Erythema multiforme)
• Muskelschmerzen, -schwäche und -empfindlichkeit
• Muskelzerfall

• Gallensteine und Entzündung der Gallenblase (kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung häufig mit starken Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Abfall der Blutplättchen, wodurch blaue Flecken und Blutungen auftreten können (Thrombozytopenie)
• Kribbeln
• Depression
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Kurzatmigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ezetimib +pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose Typ 101 (E460i), Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K-30 (E1201), vorverkleisterte Maisstärke, Kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid (E551), Mikrokristalline Cellulose Typ 102 (E460i), Stearinsäure (E570).

Wie Ezetimib +pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib +pharma 10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten (8 mm x 4,5 mm) mit der Prägung „1>1“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Ezetimib +pharma 10 mg Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 oder 100 Tabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: +pharma arzneimittel gmbh, A-8054 Graz E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich

Adamed Pharma S.A., 95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 137841

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.