Ezetimib Ranbaxy 10 mg Tabletten

Abbildung Ezetimib Ranbaxy 10 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Ezetimib
Zulassungsland Österreich
Hersteller Basics GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code C10AX09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Zulassungsinhaber

Basics GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ezetimib Ranbaxy ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sogenannten Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib Ranbaxy die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Ezetimib Ranbaxy wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinreduzierte Ernährung allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung fortsetzen.

Ezetimib Ranbaxy vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Dieses Arzneimittel hilft Ihnen nicht bei der Gewichtsabnahme.

Ezetimib Ranbaxy ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.

Ezetimib Ranbaxy wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet, wenn Sie:

  • erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre] Hypercholesterinämie),
    • zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur Cholesterinsenkung ausreicht.
    • als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
  • an einer bestimmten Erbkrankheit leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
  • an einer Erbkrankheit leiden, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut führt (homozygote Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie).

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wenn Sie Ezetimib Ranbaxy zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.

Ezetimib Ranbaxy darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ezetimib Ranbaxy darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden,
  • wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib Ranbaxy einnehmen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
  • Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Ranbaxy und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
  • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimib Ranbaxy und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von Ezetimib Ranbaxy nicht empfohlen.

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen oder Schwäche der Muskulatur bemerken, da dies Anzeichen einer Muskelerkrankung sein können, die als Rhabdomyolyse bezeichnet wird.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib Ranbaxy und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in der Kombinationsbehandlung nicht nachgewiesen wurden.

Kinder

Ezetimib Ranbaxy wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 10 Jahren empfohlen.

Einnahme von Ezetimib Ranbaxy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

  • Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen eingesetzt werden.
  • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
  • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezetimib Ranbaxy.
  • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate (wie z.B. Fenofibrat und Gemfibrozil)
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Ezetimib Ranbaxy in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib Ranbaxy und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezetimib Ranbaxy allein ohne ein Statin während einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezetimib Ranbaxy um Rat, wenn Sie schwanger sind.

Sie dürfen Ezetimib Ranbaxy in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen. Sie sollten Ezetimib Ranbaxy auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib Ranbaxy Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme von Ezetimib Ranbaxy schwindlig werden kann.

Ezetimib Ranbaxy enthält Lactose und Natrium

Die Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Ezetimib Ranbaxy daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ezetimib Ranbaxy immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Setzen Sie die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib Ranbaxy sollten Sie eine geeignete cholesterinreduzierte Ernährung einhalten.
  • Sie sollten diese cholesterinreduzierte Ernährung auch während der Behandlung fortsetzen.
Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren

Die Dosis ist eine Tablette Ezetimib Ranbaxy 10 mg einmal täglich oral eingenommen.

Sie können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Einnahme von Ezetimib Ranbaxy zusammen mit einem Statin

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib Ranbaxy zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben ist.

Einnahme von Ezetimib Ranbaxy zusammen mit Colestyramin

Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimib Ranbaxy zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib Ranbaxy mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimib Ranbaxy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Ranbaxy vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezetimib Ranbaxy abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise sagen, dass Sie lebenslang Cholesterin-senkende Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ezetimib Ranbaxy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
  • unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
  • Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen) wurden nach Markteinführung berichtet (Überempfindlichkeitreaktionen, Anaphylaxie und Angioödem).
  • rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme)

Weitere Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezetimib Ranbaxy allein angewendet wurde:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
  • erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym [Kreatinphosphokinase])
  • Husten
  • Verdauungsstörungen
  • Sodbrennen, Übelkeit
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Nackenschmerzen
  • verminderter Appetit
  • Schmerzen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Hitzewallungen
  • Bluthochdruck

Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezetimib Ranbaxy zusammen mit einem Statin angewendet wurde:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
  • erhöhte Leberwerte in einigen Labortests (Transaminasen)
  • Kopfschmerzen, Muskelschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
  • Missempfindungen wie Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesien)
  • trockener Mund
  • Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht
  • Rückenschmerzen
  • Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen
  • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen
  • Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl (Gastritis)

Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn Ezetimib Ranbaxy zusammen mit Fenofibrat angewendet wurde:

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:

  • Schwindel
  • Muskelschmerzen
  • Lebererkrankung (Hepatitis)
  • allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und nässender und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, Muskelzerfall (Myopathie)
  • Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (was zu erhöhter Blutungsneigung führen kann).
  • Missempfindungen (Parästhesien)
  • Depression
  • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
  • Kurzatmigkeit
Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ezetimib Ranbaxy enthält

Der Wirkstoff ist Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon (K30), Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecyl- sulfat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat

Wie Ezetimib Ranbaxy aussieht und Inhalt der Packung

Ezetimib Ranbaxy 10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, 7,9 bis 8,5 mm lange, unbefilmte Tabletten mit der Prägung „E 10“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Ezetimib Ranbaxy 10 mg Tabletten ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Aclar-Blisterpackung: 28, 30, 50, 90 und 100 Tabletten verpackt in Blistern in einer Faltschachtel aus Pappe

Im Kaltformverfahren hergestellte Blisterpackung: 28, 30, 50, 90 und 100 Tabletten verpackt in Blistern in einer Faltschachtel aus Pappe

HDPE-Kunststoffflasche: 1 Flasche mit 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland

Tel.: +49 (0)214-40399-0 Fax: +49 (0)214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de

Hersteller

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Irland

oder

Terapia SA

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ezetimib Ranbaxy 10 mg Tabletten

Deutschland:

EZETIMIB BASICS 10 mg Tabletten

Estland:

Ezetimib Ranbaxy 10 mg Tablets

Spanien:

Ezetimiba Ranbaxy 10 mg comprimidos

Frankreich:

EZETIMIBE RANBAXY 10 mg, comprimé

Litauen:

Ezetimib Ranbaxy 10 mg Tablets

Lettland:

Ezetimib Ranbaxy 10 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

V02-00

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Wirkstoff(e) Ezetimib
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Hersteller Basics GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden