Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten

Abbildung Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten
Wirkstoff(e) Simvastatin Ezetimib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.08.2019
ATC Code C10BA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Simvastatin 1A Pharma 40 mg - Filmtabletten Simvastatin 1A Pharma GmbH
Zocord 10 mg Filmtabletten Simvastatin Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Simvastatin +pharma 40 mg Filmtabletten Simvastatin +pharma arzneimittel gmbh
Inegy 10 mg/20 mg - Tabletten Ezetimib Simvastatin Organon Austria GmbH
Simvatin 20 mg - Filmtabletten Simvastatin G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ezesim enth√§lt die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezesim ist ein Arzneimittel, das dazu verwendet wird die Blutwerte von Gesamtcholesterin und ‚Äěschlechtem‚Äú Cholesterin (LDL- Cholesterin) sowie von Fettsubstanzen, die Triglyzeride genannt werden, zu senken. Zus√§tzlich erh√∂ht Ezesim die Werte von ‚Äěgutem‚Äú Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Ezesim senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen.

Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Verdauungstrakt. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der ‚ÄěStatine‚Äú hemmt die k√∂rpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird h√§ufig als ‚Äěschlechtes‚Äú Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gef√§√üw√§nden von Arterien ansammelt und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques k√∂nnen letztendlich zu einer Verengung der Arterien f√ľhren. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer Durchblutungsst√∂rung oder zum Verschluss eines Gef√§√ües von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn f√ľhren. Ein Gef√§√üverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall ausl√∂sen.

HDL-Cholesterin wird h√§ufig als ‚Äěgutes‚Äú Cholesterin bezeichnet, da es dazu beitr√§gt, dass sich ‚Äěschlechtes‚Äú Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls das Risiko f√ľr Herzerkrankungen erh√∂hen k√∂nnen.

Ezesim wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Ernährung alleine kontrolliert werden kann. Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Ernährung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fort.

Ezesim wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen, wenn Sie:

  • erh√∂hte Cholesterinwerte im Blut aufweisen (prim√§re Hypercholesterin√§mie - famili√§r heterozygot und nicht-famili√§r heterozygot) oder erh√∂hte Fettwerte (gemischte Hyperlipid√§mie) im Blut aufweisen,
    • die mit einem Statin alleine nicht ausreichend behandelt werden k√∂nnen.
    • wof√ľr Sie ein Statin und Ezetimib getrennt als Tabletten einnehmen.
  • eine erblich bedingte Erkrankung haben (homozygote famili√§re Hypercholesterin√§mie), die Ihren Cholesterinwert im Blut erh√∂ht. Es kann sein, dass Sie noch eine zus√§tzliche Behandlung erhalten.
  • eine Herzerkrankung haben. Ezesim reduziert das Risiko f√ľr Herzinfarkt, Schlaganfall, sowie das Risiko auf eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen.

Ezesim hilft nicht Körpergewicht zu verlieren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ezesim darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin)
    • HIV-Proteasehemmer, welche bei HIV-Infektionen eingesetzt werden (Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)
    • Wirkstoff zur Verst√§rkung der Wirkung von HIV-Arzneimitteln (Cobicistat)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (Boceprevir oder Telaprevir)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon)
    • Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin (Gemfibrozil)
    • Wirkstoff, welcher bei Patienten h√§ufig nach Organtransplantationen zur Unterdr√ľckung der Immunabwehr eingesetzt wird (Ciclosporin)
    • k√ľnstlich hergestelltes Hormon (Danazol) zur Behandlung von Wucherungen der Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter (Endometriose)
  • wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Fusidins√§ure) einnehmen/anwenden oder in den letzten 7 Tagen eingenommen/angewendet haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidins√§ure und Ezesim kann zu schweren Muskelproblemen f√ľhren (Zerfall von Muskelzellen, ‚ÄěRhabdomyolyse‚Äú).

Nehmen Sie nicht mehr als eine Ezesim 10 mg/40 mg-Tablette täglich ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezesim einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

  • vollst√§ndig √ľber Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschlie√ülich Allergien.
  • wenn Sie gr√∂√üere Mengen Alkohol konsumieren oder jemals an einer Lebererkrankung litten. Dann kann Ezesim f√ľr Sie nicht geeignet sein.
  • wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann eine kurze Unterbrechung der Einnahme von Ezesim erforderlich sein.
  • wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da f√ľr Sie eine andere Dosis geeignet sein k√∂nnte.

Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezesim untersuchen, aber auch w√§hrend Sie Ezesim einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Damit wird √ľberpr√ľft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um zu √ľberpr√ľfen, wie gut Ihre Leber nach Beginn der Einnahme von Ezesim funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gef√§hrdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig √ľberwachen. Sie sind besonders gef√§hrdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, wenn Sie √ľbergewichtig sind und wenn Sie hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schwerwiegenden Lungenerkrankung leiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Ezesim und Fibraten (bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung) ist zu vermeiden, da die gleichzeitige Gabe von Ezesim und Fibraten nicht untersucht wurde.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihnen ungekl√§rte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschw√§che auftreten. In seltenen F√§llen k√∂nnen Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschlie√ülich Muskelzerfall, der zu Nierensch√§den f√ľhrt; sehr selten traten Todesf√§lle auf.

Das Risiko f√ľr Muskelzerfall ist bei h√∂heren Dosen von Ezesim, insbesondere bei Dosierungen von 10 mg/80 mg, und bei bestimmten Patienten gr√∂√üer. Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Sie haben Nierenprobleme
  • Sie haben Probleme mit der Schilddr√ľse
  • Sie sind √ľber 65 Jahre alt
  • Sie sind eine Frau
  • Sie hatten schon einmal Muskelprobleme w√§hrend der Behandlung mit einem Cholesterin-senkenden Arzneimittel, genannt ‚ÄěStatin‚Äú (wie Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin) oder ‚ÄěFibrat‚Äú (wie Gemfibrozil und Bezafibrat)
  • Sie oder ein naher Familienangeh√∂riger leiden unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Ezesim wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezesim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Einnahme von Ezesim mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko f√ľr Muskelprobleme erh√∂hen (einige davon wurden bereits im vorhergehenden Abschnitt ‚ÄěEzesim darf nicht eingenommen werden,‚Äú erw√§hnt).

  • Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidins√§ure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, m√ľssen Sie die Einnahme von Ezesim vor√ľbergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezesim gefahrlos wieder fortsetzen k√∂nnen. Die Einnahme von Ezesim zusammen mit Fusidins√§ure kann in seltenen F√§llen zu Muskelschw√§che, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen f√ľhren (m√∂gliche Anzeichen f√ľr einen Zerfall von Muskelzellen ‚Äď ‚ÄěRhabdomyolyse‚Äú). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
  • Arzneimittel, welches bei Patienten h√§ufig nach Organtransplantationen zur Unterdr√ľckung der Immunabwehr eingesetzt wird (Ciclosporin)
  • K√ľnstlich hergestelltes Hormon (Danazol) zur Behandlung von Wucherungen der Geb√§rmutterschleimhaut au√üerhalb der Geb√§rmutter (Endometriose)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol)
  • Fibrate zur Cholesterinsenkung (z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat)
  • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin)
  • HIV-Proteasehemmer zur Behandlung von AIDS (z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
  • Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Verst√§rkung der Wirkung von HIV-Arzneimitteln (Cobicistat)
  • Antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (z.B. Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Amiodaron)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bedingt durch eine Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen (Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin)
  • Arzneimittel zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels (Lomitapid)
  • Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen sowie Bakteri√§mie (Daptomycin). Es ist m√∂glich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf die Muskeln auswirken, h√§ufiger auftreten k√∂nnen, wenn ein solches Arzneimittel w√§hrend einer Behandlung mit Simvastatin (einem der beiden Wirkstoffe von Ezesim) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Ezesim f√ľr eine Weile aussetzen.
  • Gro√üe Mengen (mindestens 1 g pro Tag) eines Arzneimittels zur Cholesterinsenkung (Niacin oder Nikotins√§ure)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Colchizin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden, die nicht in der Aufz√§hlung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien)

  • Colestyramin (zur Cholesterinsenkung)
  • Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Ticragelor (zur Hemmung der Blutgerinnung)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden √Ąrzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Ezesim einnehmen.

Einnahme von Ezesim zusammen mit Getränken

Grapefruitsaft enth√§lt eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise ver√§ndern, wie Ihr K√∂rper bestimmte Arzneimittel, darunter auch Ezesim, verarbeitet. Der Genuss von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden, da sonst das Risiko f√ľr Muskelprobleme erh√∂ht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ezesim nicht ein, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein. Tritt während der Einnahme von Ezesim eine Schwangerschaft ein, hören Sie sofort mit der Einnahme auf und informieren Sie einen Arzt.

Nehmen Sie Ezesim nicht ein, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezesim Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei manchen Patienten nach der Einnahme von Ezesim Schwindel auftritt.

Ezesim enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ezesim erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Ezesim enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ezesim m√ľssen Sie mit einer cholesterinsenkenden Di√§t beginnen.
  • Diese cholesterinsenkende Di√§t m√ľssen Sie w√§hrend der Einnahme von Ezesim fortsetzen.

Ihr Arzt wird Ihnen die f√ľr Sie geeignete Tablettenst√§rke von Ezesim entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verschreiben.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Ezesim einmal täglich zum Einnehmen. Die Tablette hat keine Bruchkerbe und darf daher nicht geteilt werden.

Nehmen Sie Ezesim am Abend ein. Es kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Ihr Arzt Ihnen Ezesim zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher (Gallensäurebinder) verschrieben hat, nehmen Sie Ezesim mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

10 bis 17 Jahre: Die Dosis ist eine Tablette Ezesim einmal t√§glich (eine Tagesh√∂chstdosis von einmal 10 mg/40 mg darf nicht √ľberschritten werden).

Wenn Sie eine größere Menge von Ezesim eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ezesim vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ezesim abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Ezesim beachten?‚Äú).

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie an unerkl√§rlichen Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschw√§che leiden. Denn in seltenen F√§llen k√∂nnen Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschlie√ülich Muskelzerfall, der zu Nierensch√§den f√ľhrt; sehr selten traten Todesf√§lle auf. Informieren Sie ebenfalls unverz√ľglich einen Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses und brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab, wenn bei Ihnen folgende schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten: Muskelriss, Ausschlag, der auf der Haut oder als wunde Stellen im Mund auftreten kann (lichenoide Arzneimittelreaktion).

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Muskelschmerzen
  • Erh√∂hte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion (Transaminasen) und/oder Muskelfunktion (CK)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hte Blutwerte bei Tests zur Leberfunktion, Erh√∂hung der Harns√§ure im Blut, Erh√∂hung der Zeit, in der Blut gerinnt, Eiwei√ü im Harn, Gewichtsabnahme
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Hautkribbeln
  • Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Bl√§hungen, √úbelkeit, Erbrechen, gebl√§hter Bauch, Durchfall, trockener Mund, Sodbrennen
  • Hautausschlag, Jucken, Nesselausschlag
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverspannung, Muskelschw√§che oder Muskelkr√§mpfe, Nackenschmerzen, schmerzende Arme und Beine, R√ľckenschmerzen
  • Ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Schw√§che, M√ľdigkeitsgef√ľhl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen, insbesondere in den H√§nden und F√ľ√üen
  • Schlafst√∂rungen, Einschlafst√∂rungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verschwommenes Sehen, eingeschränktes Sehvermögen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag oder Bildung von Geschw√ľren im Mund (lichenoide Arzneimittelreaktion)
  • Schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht und eine sofortige √§rztliche Behandlung erfordert (Anaphylaxie)
  • Muskelriss
  • Brustvergr√∂√üerung beim Mann (Gyn√§komastie)

Weiters wurde √ľber die nachfolgenden Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die entweder die Wirkstoffkombination oder andere Arzneimittel, die die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin enthalten, eingenommen haben:

  • Verminderte Zahl an roten Blutk√∂rperchen (An√§mie), Verminderung der Blutpl√§ttchen, wodurch es zu blauen Flecken/Blutungen kommen kann (Thrombozytopenie)
  • Taubheit und Schw√§che in Armen und Beinen, Ged√§chtnisst√∂rung, Ged√§chtnisverlust, Verwirrung
  • Atembeschwerden, einschlie√ülich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Verstopfung
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, oft gemeinsam mit starken Bauchschmerzen
  • Entz√ľndung der Leber mit folgenden Beschwerden: Gelbf√§rbung der Haut und der Augen, Juckreiz, dunkelverf√§rbter Urin oder heller Stuhl, M√ľdigkeit oder Schw√§chegef√ľhl, Appetitlosigkeit; Leberversagen, Gallensteine oder Entz√ľndung der Gallenblase (wodurch es zu Bauchschmerzen, √úbelkeit und Erbrechen kommen kann)
  • Haarausfall, roter erhabener Hautausschlag manchmal mit zielscheibenf√∂rmigem Aussehen (Erythema multiforme)
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, die einige der folgenden Reaktionen umfassen: allergische Reaktionen, einschlie√ülich Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch es zu Problemen beim Atmen oder Schlucken kommen kann, die eine sofortige Behandlung erfordern (Angio√∂dem), Schmerzen und Entz√ľndung der Gelenke, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe, ungew√∂hnliche blaue Flecken, Hautausschlag und Schwellung, Nesselausschlag, Hautempfindlichkeit gegen√ľber Sonnenlicht, Fieber, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit und Unwohlsein, Lupus-√§hnliches Krankheitsbild (einschlie√ülich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die wei√üen Blutzellen)
  • Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschw√§che oder Muskelkr√§mpfe, Muskelzerfall, Sehnenerkrankungen, manchmal bis zu Sehnenriss
  • Verminderter Appetit
  • Hitzewallungen, erh√∂hter Blutdruck
  • Schmerzen
  • Erektionsst√∂rung
  • Depression
  • Abweichungen bei Bluttests zur Leberfunktion

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

  • Sexuelle St√∂rungen
  • Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit): Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist gr√∂√üer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, √ľbergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie √ľberwachen.
  • Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschw√§che mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Ezesim nicht abklingen (H√§ufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Beh√§ltnis nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ezesim enthält

  • Die Wirkstoffe sind Ezetimib und Simvastatin. Jede Tablette enth√§lt 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol, Zitronens√§ure, Croscarmellose- Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Propylgallat, Ascorbins√§ure und Pigmentmischung PB-220001 gelb (bestehend aus Lactose-Monohydrat und Eisenoxid gelb, rot und schwarz [E 172]).

Wie Ezesim aussieht und Inhalt der Packung

Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten sind blassbraune, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚Äě513‚Äú auf einer Seite.

Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten sind in Durchdr√ľck-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, Multipack mit 98 (2 Kartons zu je 49), 100 oder 300 Tabletten sowie in HDPE-

Flaschen mit Silicagel-Trocknungsmittel in folgenden Packungsgr√∂√üen erh√§ltlich: 100, 200 oder 250 St√ľck.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgaria Special Product’s Line S.p.A, Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (F), Italy Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Z.Nr.: 139062

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ezesim 10 mg/40 mg-Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Simvastatin Ezetimib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.08.2019
ATC Code C10BA02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden