Simvastad 20 mg - Filmtabletten

Simvastatin gehört zur Arzneimittelgruppe der Statine. Diese Arzneimittel hemmen die Produktion von Cholesterin in der Leber und senken dadurch den Cholesterin- und Fettspiegel im Blut.

Simvastatin wird verwendet zur Behandlung von:

• hohen Cholesterinwerten im Blut (Hypercholesterinämie), mit oder ohne hohen Werten bestimmter Fette im Blut (Triglyceride), wenn eine Kombina- tion aus Diät, körperlichem Training und Gewichtsreduktion nicht zu einem niedrigeren Cholesterinwert geführt haben.
• hohen Cholesterinwerten im Blut, welche ererbt worden sind (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), als Zusatz zu einer Diät und anderen Maßnahmen zur Senkung des Blutfettes, oder wenn andere Behandlungen den Cholesterinspiegel zu senken, unzureichend sind.
• bestehenden Herzproblemen (arteriosklerotische Herz-Kreislauf- Erkrankung) oder Diabetes (Diabetes mellitus), um einen erhöhten Choles- terinspiegel zu erniedrigen oder zu normalisieren, und dadurch das Risiko für Komplikationen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken.

Simvastad 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6) sind.
• wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel gleichzeitig ein- nehmen: Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol, Po- saconazol oder Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV (z. B. Nelfinavir), be- stimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (Boceprevir oder Telaprevir), be- stimmte Mittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (z. B. Nefazo- don), Cobicistat, spezielle Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins (Gem- fibrozil), Ciclosporin und/oder Danazol (siehe Abschnitt 2. Andere Arzneimittel und Simvastad 20 mg).

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastad ein, wenn Sie mit Lomitapid behan- delt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen gene- tisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastad 20 mg einneh- men.

Prüfen Sie, ob eine der unten stehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung:

• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegenüber diesem Arzneimit- tel hatten oder einem ähnlichen Arzneimittel oder gegenüber einem der ange- führten Bestandteile hatten
• wenn sie eine Lebererkrankung hatten
• wenn Sie größere Mengen Alkohol trinken
• wenn Sie eine größere Operation haben, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, dass Sie die Behandlung mit Simvastatin einige Tage vor einer größeren Operation absetzen müssen
• wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben
• wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infekti- onen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastad kann zu schweren Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse)
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeig- net sein könnte.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwa- chen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahr- scheinlich, dass das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Ihr Arzt sollte eine Blutuntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Simvastatin- Einnahme beginnen. Das dient dazu, zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktio- niert.

Ihr Arzt könnte auch Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktion der Leber nach Beginn der Simvastatin-Einnahme zu überprüfen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn unerklärliche Muskelschmerzen, - empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. Das ist notwendig, weil Muskel- probleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Muskelabbau, welcher in einer Nierenschädigung resultieren kann; Todes- fälle sind sehr selten aufgetreten.

Das Risiko von Muskelabbau ist bei höheren Dosen von Simvastatin, insbesonde- re 80 mg, und bei gewissen Patienten größer. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie früher Probleme mit Ihren Muskeln als Resultat einer Statin oder Fibrat-Einnahme hatten (Arzneimittel zur Senkung der Lipidwerte im Blut)
• Wenn Sie weiblich sind
• Wenn Sie älter als 65 Jahre sind
• Wenn Ihre Schilddrüse nicht gut funktioniert und Sie dagegen nicht behan- delt werden
• Wenn Sie oder Ihre Familienmitglieder an einer erblichen Muskelerkran- kung leiden
• Wenn sie größere Mengen an Alkohol trinken
• Wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei 10 – 17 Jahre alten Buben sowie bei Mädchen, bei denen die erste Monatsblutung (Menstruation) mindestens ein Jahr davor eingesetzt hatte, untersucht (siehe Abschnitt 3 Wie ist Simvastad 20 mg einzunehmen).

Simvastatin wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht. Mehr Informatio- nen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme die- ses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Simvastatin darf nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden. Simvastatin darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verwendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder glauben schwanger zu sein, müssen Sie die Ein- nahme von Simvastatin sofort beenden.

Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arznei- mittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund der Möglichkeit für schwerwie- gende unerwünschte Wirkungen beim Säugling, darf Simvastad 20 mg von stil- lenden Frauen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Simvastad 20 mg negative Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit hat. Simvastad 20 mg kann in seltenen Fällen Schwindel verursachen. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Simvastad 20 mg enthält Lactose

Simvastatin Tabletten enthalten den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie Sim- vastatin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen von Ihrem Arzt ei- ne Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern mitgeteilt worden ist.

Wie ist Simvastad 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bit- te fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihnen die Menge an Simvastad 20 mg vorgeschrieben. Sie müssen während der Behandlung mit Simvastad 20 mg Filmtabletten eine cholesterinsen- kende Diät fortsetzen.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Simvastad 20 mg Tablette einmal täglich am Abend zur Einnahme.

Nehmen Sie die Tablette oder Tablettenhälften vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser ein.

Die übliche Dosierung bei erwachsenen Patienten ist:

Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie):

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich am Abend, in Kombination mit einer verordneten Diät. Falls Ihr Cholesterinspiegel stark gesenkt werden soll, wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg bis 40 mg einmal täglich als Einzeldosis am Abend beginnen.

Wenn Sie einen stark erhöhten Cholesterinspiegel im Blut und ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen haben, wird Ihr Arzt die Dosis auf 80 mg pro Tag als Einzelgabe am Abend anpassen. Dies ist die maximale Dosierung.

Ererbte Form erhöhter Cholesterinspiegel (homozygote familiäre Hypercho- lesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt:

40 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend

Diese Dosierung wird begleitend zu weiteren Cholesterin-senkenden Behandlun- gen verwendet, ebenso auch dann, wenn andere Cholesterin-senkende Behand- lungen nicht zur Verfügung stehen.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 20-40 mg einmal täglich am Abend, nach Mög- lichkeit in Verbindung mit einer verordneten Diät und körperlichem Training.

Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie gleichzeitig Anionenaustauscher, wie Colestipol und Cholestyramin verwenden, nehmen Sie Simvastatin 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel ein.

Nehmen Sie eine Maximaldosis von 10 mg einmal täglich ein, wenn Sie Simvasta- tin gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln einnehmen müssen:

• Arzneimittel, die den Fettgehalt im Blut senken (Fibrate oder Fenofibrat)

Nehmen Sie eine Maximaldosis von 20 mg einmal täglich ein, wenn Sie Simvasta- tin gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln einnehmen müssen:

• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) und/oder hohen Blutdruck (Hypertonie) (Amiodaron, Verapamil oder Diltiazem)
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (Elbasvir oder Grazoprevir)

Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmer- zen (Herzerkrankung)).

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Beginnen Sie die Behandlung mit 10 mg Simvastatin am Abend. Ihr Arzt wird die fol- gende Dosierung festsetzen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10 - 17 Jahre)

Die übliche empfohlene Anfangsdosis ist 10 mg/Tag am Abend. Die maximale empfohlene Dosis ist 40 mg/Tag.

Anwendung bei älteren Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastad 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Simvastatin eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastad 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die übliche Menge von Simvastad 20 mg am nächsten Tag zur ge- wohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastad 20 mg abbrechen

Fahren Sie mit der Einnahme von Simvastatin fort, bis Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Ihr Cholesterinspiegel im Blut kann sich wieder erhöhen, wenn Sie die Einnahme von Simvastatin beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Simvastad 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können durch Simvastatin beeinflusst werden. Diese wiede- rum können die Wirkung von Simvastatin beeinflussen.

Die Wahrscheinlichkeit einer Muskelfunktionsstörung (Myophathie) ist bei gleich- zeitiger Verwendung folgender Arzneimittel erhöht:

• Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Reduzierung von Fetten (Lipiden), wie Cho- lesterin im Blut).
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet wird).
• Danazol (ein synthetisches (künstliches) Steroid, das zur Behandlung von En- dometriose und Zysten in der Brust bei Frauen verwendet wird).
• Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arznei- mittel gegen Pilzinfektionen).
• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika).
• Arzneimittel gegen HIV, wie Nelfinavir
• Antivirale Arzneimittel wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
• Nefazodon (ein Arzneimittel, welches zur Behandlung von Depressionen ver- wendet wird).
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat.
• Amiodaron (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herz- schlag).
• Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck).
• Amlodipin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Brust- schmerzen (Angina), welche durch unzureichende Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel verursacht werden).
• Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels).
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin, zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, sowie Bakteriämie. Es ist möglich, dass Ne- benwirkungen, welche sich auf die Muskeln auswirken, häufiger auftreten kön- nen, wenn ein solches Arzneimittel während einer Behandlung mit Simvastatin (z. B. Simvastad) eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastad für eine Weile aussetzen.
• Colchicin (ein Medikament zur Behandlung von Gicht oder anderen Erkran- kungen).
• Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Simvastad gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Ein- nahme von Simvastad zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen (Rhabdo- myolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Teilen Sie ihrem Arzt mit, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einneh- men/anwenden:

• Arzneimittel, wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoa- gulantien), die Blutgerinnseln vorbeugen
• Finofibrat (ein anderes Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
• Niacin (ein anderes Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Einnahme von Simvastad 20 mg zusammen mit Getränken

Sie dürfen keinen Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Simvastad 20 mg ein- nehmen. Grapefruitsaft verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels, wodurch es zu Nebenwirkungen kommen kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft von den Nebenwirkungen berichtet wurde.

• Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz- bar)

Es wurde von folgenden seltenen und ernsthaften Nebenwirkungen berichtet.

Wenn eine dieser ernsthaften Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Ein- nahme des Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses auf.

• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche, -risse oder -krämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelprobleme ernsthaft sein, einschließlich Muskelschwund, der in Nierenschädigung resultiert und sehr selten traten Todesfälle auf.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische), einschließlich Anschwellen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, was zu Atemschwierigkeiten (Angioödem) führen kann
• Schwere Muskelschmerzen meistens in den Schultern und Hüften
• Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arznei- mittelexantheme)
• Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und Nackenmuskeln
• Schmerzen und Entzündung der Gelenke (rheumatische Polymyalgie)
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Ungewöhnliche Blutergüsse, Hautausschläge und –schwellungen (Derma- tomyositis), Nesselsucht, Hautempfindlichkeit gegenüber der Sonne, Fie- ber, Anschwellungen
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein
• Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Ausschlag, Gelenkserkran- kungen und Auswirkungen auf die Blutzellen)
• Leberentzündung mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder blassgefärbter Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Leberversagen (sehr selten)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft einhergehend mit schweren Bauchschmerzen

Von der folgenden, sehr seltenen ernsthaften Nebenwirkung wurde berich- tet:

• Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindel führt (Anaphylaxie)
• Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern

Von den folgenden seltenen Nebenwirkungen wurde außerdem berichtet:

• Niedriger Gehalt an roten Blutzellen (Anämie), Taubheits- und Schwäche- gefühl in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie)
• Kopfschmerzen, Kribbelgefühl (Parästhesie), Schwindel
• verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen
• Verdauungsprobleme (Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Ver- dauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

• Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust
• Schwächegefühl
• Gedächtnisverlust, Verwirrung

Von den folgenden, sehr seltenen Nebenwirkungen wurde berichtet:

• Schlafprobleme
• Schwaches Gedächtnis

Von den folgenden Nebenwirkungen wurde auch berichtet, aber die Häufig- keit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufig- keit nicht bekannt):

• Erektionsstörungen
• Depression
• Lungenentzündung, die Atemprobleme verursacht, einschließlich hartnä- ckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Sehnenverletzungen
• Anhaltende Muskelschwäche

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, von denen in Zusammenhang mit der Statin-Einnahme berichtet wurde:

• Schlafstörungen, einschließlich Albträume
• Sexuelle Schwierigkeiten
• Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel ein- nehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborwerte:

Bei Blutuntersuchungen wurden Erhöhungen einiger Laborwerte zur Leberfunktion und Muskelenzymen (Kreatinkinase) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informati- onen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Für Simvastad 20 mg sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Karton nach ´Verwendbar bis:´ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwen- den. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf das Monat und die letzten vier Zif- fern auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie kein Arzneimittel über das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel, die Sie nicht mehr benötigen, zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Simvastad 20 mg enthält

Der aktive Wirkstoff ist Simvastatin: Jede Tablette enthält 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E320), Magnesiumstearat, Talkum (E 553b), Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), und Titandioxid (E171).

Wie Simvastad 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Simvastad 20 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Tabletten. Die Tabletten weisen auf der Seite ohne Bruchlinie die Prägung SVT, und auf der anderen Seite mit Bruchlinie die Prägung 20 auf.

Simvastad 20 mg ist in Umkartons zu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 oder 100 Tabletten in Blistern oder Aluminiumblistern erhältlich. Die Blister enthalten 10, 14 oder 20 Tabletten.

Simvastad 20 mg ist auch in Umkartons mit 49, 50, 56 oder 100 Tabletten erhält- lich, mit Blistern zu 5, 7, 10 oder 14 Tabletten (Einzelverpackungen für den Spi- talsgebrauch).

Simvastad 20 mg ist auch in Tablettenbehältern mit einer kindersicheren Ver- schlusskappe mit 100, 250 oder 300 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

Z.Nr.: 1-24686

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Simvastatin 5/10/20/40 mg film-coated tablets Österreich: Simvastad 20/40 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.